kardiopulmonaler Belastungstest zur Beurteilung mehrerer Biomarker und Hormone bei Typ-1-Diabetes unter verschiedenen Umständen (ACT-ONE)

Diese Studie ist eine Erweiterung der Aktion-1-Pilotstudie. Diese Studie ist eine Erweiterung der Aktion-1-Pilotstudie. Ziel ist es, bei Patienten mit T1D während und nach einem anaeroben und zwei aeroben Training unter mehr und genau definierten Umständen (Bolusinsulin Reduzierung in Kombination mit einer starken vs. geringfügigen Senkung des Basalinsulins), um sicherere Glukosespiegel während und nach dem Training anzustreben (~90-180 mg/dl oder ~5-10 mmol/l) und extreme Glukoseabweichungen zu Hypo (< 70 mg /dL oder <3,9 mmol/L) oder Hyperglykämie (>180 mg/dL oder >10 mmol/L). Basierend auf diesen Daten möchten wir Trainingsrichtlinien formulieren, um Hypoglykämien während und nach dem Training besser vorzubeugen. Insgesamt ist es unser Ziel, dabei zu helfen, die glykämischen Zielwerte während und nach dem Training aufrechtzuerhalten, was durch eine Zeit von >70 % im Bereich (70-180 mg/dL) während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) belegt wird.

Primärer Endpunkt:

• CGM-Ergebnisse während und nach dem morgendlichen Training, bestimmt als:

• Zeit im Bereich (TIR) ​​70–180 mg/dL
• Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) Level 2, <54 mg/dL
• Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) Level 1 und 2, <70 mg/dL
• Zeit über Bereich (TAR) Level 1 und 2, >180 mg/dL
• Zeit über Bereich (TAR) Level 2, >250 mg/dL

Sekundäre Endpunkte:

• Werten Sie Werte und Trends von Glukose, Laktat und Beta-Hydroxybutyrat vor, während und nach dem morgendlichen Training im venösen Blut aus.
• Bewerten Sie Trends von Cortisol und Wachstumshormon vor, während und nach dem Training in Bezug auf mögliche hypoglykämische (<70 mg/dL Glukose) und hyperglykämische Ereignisse (>180 mg/dL).

Ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET, symptombegrenzter maximaler Belastungstest) und zwei aerobe Belastungstests bei 40-45 % VO2max (AEX), mit venösen Blutproben (Katheter), Herzfrequenzüberwachung während der Belastung und Follow-up bis 6 Stunden danach die Übung.

(Die individuelle VO2max kann mit einem CardioPulmonary Belastungstest während des ersten „Symptom Limited Maximal“ Belastungstests bestimmt werden. Dies zur Beurteilung von VT1 (V-Steigungsverhältnis VCO2 und VO2; Eq02), VT2 (Verhältnis VE und VCO2; EqCO2) und VO2-Peak.)

Vor dem Belastungstest 1, dem CPET, erhalten die Studienteilnehmer 7 Fragen zur körperlichen Aktivität der letzten 7 Tage (IPAQ-Fragebogen).

Die 3 Belastungstests werden im Abstand von 2-4 Wochen durchgeführt:

• Am Tag vor einem Belastungstest und direkt davor ist kein Sport (nur ADL) erlaubt (Patienten sollten nicht mit dem Fahrrad zum Studienzentrum kommen)
• In der Nacht vor dem Belastungstest darf keine Hypoglykämie auftreten, definiert durch mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einer interstitiellen Glucose < 70 mg/dL
• Ziel-Glukosespiegel am Morgen: 90-180 mg/dL
• Am Morgen des Belastungstests erhalten die Patienten ein standardisiertes Frühstück (Brotscheiben mit Proteinaufstrich (enthalten insgesamt ±5-25 g Protein) mit insgesamt 0,5 g Kohlenhydraten pro kg Körpergewicht)
• Frühstück 30 Minuten vor dem Training mit einem Bolus zu Beginn des Frühstücks (100 % Bolus für CPET, 50 % Bolus für AEX)
• Pumpeneinstellungen: Basalinsulinreduktion durch temporäres Ziel von 150 mg/dL während AEX1 und AEX2 wird 60–120 Minuten vor Beginn des Trainings angepasst und dauert bis 60 Minuten nach dem Training (insgesamt 210–270 min)
• Das Mittagessen (Brotscheiben mit Proteinaufstrich (mit insgesamt ±5-25 g Protein) von insgesamt 0,5 g Kohlenhydraten pro kg Körpergewicht) wird nach 2 Stunden Nachsorge mit einem 75 % Insulinbolus und einem Korrekturbolus serviert. falls erforderlich, 50 % der üblichen Insulin-Korrekturdosis des Patienten für den beobachteten Grad der Hyperglykämie.
• Hyperglykämie (>250 mg/dL) vor, während und nach dem Training wird gemäß dem Behandlungsplan des Patienten um 50 % des üblichen Korrekturfaktors des Patienten korrigiert.
• Glukosewerte unter dem Zielglukosewert von 90 mg/dL während des Trainings werden mit schnell wirkenden Kohlenhydraten korrigiert: 15 g oraler Glukose (Sportgetränk Aquarius Red Peach (7,4 g CHO/100 ml)), bei Bedarf alle 15 Minuten wiederholen, bis interstitielle und/oder Vollblutglukose > 70 mg/dL ist.

CPET:

• Grundlinie
• VO2peak-Messung
• Frühstück
• 100 % Bolusinsulin
• CSII: 100 % basal
• MDI: 100 % basal

AEX1:

• 90min
• 40-45 % VO2peak
• Frühstück
• 50 % Bolusinsulin
• CSII: -2h Ziel 150 mg/dL
• MDI: 50 % basal

AEX2:

• 90min
• 40-45 % VO2peak
• Frühstück
• 50 % Bolusinsulin
• CSII: -1 Std. Ziel 150 mg/dL
• MDI: 80 % basal

CPET = CardioPulmonary Belastungstest; AEX = Aerober Belastungstest; CSII = Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (nur Hybridpumpen mit geschlossenem Kreislauf); MDI = Multiple Daily Injections (nur Tresiba und Toujeo als Basalinsulin)