Hjerte- og lungetreningstest som vurderer flere biomarkører og hormoner ved type 1-diabetes under ulike omstendigheter (ACT-ONE)

Denne studien er en forlengelse av Action-1 pilotstudien. Denne studien er en forlengelse av Action-1 pilotstudien. Målet er å samle prøver av flere biomarkører (sirkulerende glukose, ketoner og laktatnivåer) og hormoner (kortisol og veksthormon) under og etter en anaerob og to aerob trening hos pasienter med T1D, under flere og veldefinerte omstendigheter (bolus insulin). reduksjon i kombinasjon med større versus mindre basal insulinreduksjon) for å sikte på sikrere glukosenivåer under og etter trening (~90-180 mg/dL eller ~5-10 mmol/L) og unngå ekstreme glukoseekskursjoner til hypo (< 70 mg /dL eller <3,9 mmol/L) eller hyperglykemi (>180 mg/dL eller >10 mmol/L). Basert på disse dataene tar vi sikte på å formulere treningsretningslinjer for bedre å forhindre hypoglykemi under og etter trening. Totalt sett er målet vårt å bidra til å opprettholde de glykemiske målverdiene under og etter trening, noe som fremgår av >70 % tid i området (70-180 mg/dL) mens du bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Primært endepunkt:

• CGM-utfall under og etter morgentrening, bestemt som:

• Tid i området (TIR) ​​70-180mg/dL
• Tid under område (TBR) Nivå 2, <54 mg/dL
• Tid under område (TBR) Nivå 1 og 2, <70 mg/dL
• Tid over område (TAR) Nivå 1 og 2, >180 mg/dL
• Tid over område (TAR) Nivå 2, >250 mg/dL

Sekundære endepunkter:

• Evaluer verdier og trender for glukose, laktat og beta-hydroksybutyrat før, under og etter morgentrening i venøst ​​blod.
• Evaluer trender for kortisol og veksthormon før, under og etter trening i forhold til mulige hypoglykemiske (<70mg/dL glukose) og hyperglykemiske hendelser (>180mg/dL).

En kardiopulmonal treningstest (CPET, symptombegrenset maksimal treningstest) og to aerobic treningstester ved 40-45 % VO2max (AEX), med venøse blodprøver (kateter), pulsovervåking under treningen og oppfølging til 6 timer etter trening.

(Den individuelle VO2max, ved hjelp av en kardiopulmonal treningstest, kan bestemmes under den første "Symptom Limited Maximal" treningstesten. Dette for å vurdere VT1 (V-hellingsforhold VCO2 og VO2; Eq02), VT2 (Relasjon VE og VCO2; EqCO2) og VO2 topp.)

Før treningstest 1, CPET, vil studiedeltakerne motta 7 spørsmål om den fysiske aktiviteten de siste 7 dagene (IPAQ spørreskjema).

De 3 treningstestene vil bli utført med 2-4 ukers mellomrom:

• Dagen før en treningsprøve og rett før, er ingen trening (kun ADL) tillatt (pasienter bør ikke komme til studiesenteret på sykkel)
• Kvelden før treningstesten må det ikke forekomme hypoglykemi, som definert av 15 påfølgende minutter, eller mer, av en interstitiell glukose <70 mg/dL
• Målglukosenivå om morgenen: 90-180 mg/dL
• Om morgenen treningstesten: Pasientene vil motta en standardisert frokost (brødskiver med proteinpålegg (som inneholder ±5-25g protein totalt) på totalt 0,5g karbohydrater per kg kroppsvekt)
• Frokost 30 minutter før treningen med en bolus ved starten av frokosten (100 % bolus for CPET, 50 % bolus for AEX)
• Pumpeinnstillinger: Basal insulinreduksjon gjennom et midlertidig mål på 150 mg/dL under AEX1 og AEX2 vil bli justert 60-120 minutter før treningsstart og vil vare til 60 minutter etter treningen (210-270 minutter totalt)
• Lunsj (brødskiver med proteinpålegg (som inneholder ±5-25g protein totalt) på totalt 0,5g karbohydrater per kg kroppsvekt) vil bli servert etter 2 timers oppfølging med en 75 % insulinbolus og en korreksjonsbolus, om nødvendig av 50 % av pasientens vanlige insulinkorrigeringsdose for nivået av observert hyperglykemi.
• Hyperglykemi (>250 mg/dL) før, under og etter trening vil bli korrigert i henhold til pasientens behandlingsplan med 50 % av pasientens vanlige korreksjonsfaktor.
• Glukosenivåer under målglukosen på 90 mg/dL under trening vil bli korrigert med hurtigvirkende karbohydrater: 15 g oral glukose (sportsdrikk Aquarius Red Peach (7,4 g CHO/100 ml)), som gjentas hvert 15. minutt, om nødvendig, til interstitiell og/eller fullblodsukker er > 70 mg/dL.

CPET:

• Grunnlinje
• VO2toppmåling
• Frokost
• 100 % bolusinsulin
• CSII: 100 % basal
• MDI: 100 % basal

AEX1:

• 90 min
• 40-45 % VO2peak
• Frokost
• 50 % bolusinsulin
• CSII: -2t mål 150 mg/dL
• MDI: 50 % basal

AEX2:

• 90 min
• 40-45 % VO2peak
• Frokost
• 50 % bolusinsulin
• CSII: -1t mål 150 mg/dL
• MDI: 80 % basal

CPET = Cardio-pulmonal Exercise Test; AEX = Aerobic Exercise Test; CSII = Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (kun hybrid lukket sløyfepumper); MDI = Flere daglige injeksjoner (kun Tresiba og Toujeo som basalinsulin)