СЕРДЕЧНО-ЛЕГКИЙ НАГРУЗОЧНЫЙ ТЕСТ, ОЦЕНЯЮЩИЙ МНОЖЕСТВЕННЫЕ БИОМАРКЕРЫ И ГОРМОНЫ ПРИ ДИАБЕТЕ 1 ТИПА В РАЗЛИЧНЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ (ACT-ONE)

Это исследование является продолжением пилотного исследования Action-1. Это исследование является продолжением пилотного исследования Action-1. Цель состоит в том, чтобы собрать образцы нескольких биомаркеров (уровни циркулирующей глюкозы, кетонов и лактата) и гормонов (кортизол и гормон роста) во время и после анаэробных и двух аэробных упражнений у пациентов с СД1 в более и четко определенных обстоятельствах (болюсный инсулин). снижение в сочетании с большим или незначительным снижением базального инсулина) для достижения более безопасного уровня глюкозы во время и после тренировки (~ 90–180 мг/дл или ~ 5–10 ммоль/л) и предотвращения резкого скачка уровня глюкозы до гипо (< 70 мг). /дл или <3,9 ммоль/л) или гипергликемия (>180 мг/дл или >10 ммоль/л). Основываясь на этих данных, мы стремимся сформулировать рекомендации по упражнениям, чтобы лучше предотвратить гипогликемию во время и после тренировки. В целом, наша цель состоит в том, чтобы помочь поддерживать целевые значения гликемии во время и после тренировки, о чем свидетельствует > 70% времени в диапазоне (70-180 мг/дл) при использовании непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ).

Первичная конечная точка:

• Результаты CGM во время и после утренней зарядки, определяемые как:

• Время в диапазоне (TIR) ​​70-180 мг/дл
• Время ниже диапазона (TBR) Уровень 2, <54 мг/дл
• Время ниже диапазона (TBR) Уровень 1 и 2, <70 мг/дл
• Время выше диапазона (TAR) Уровень 1 и 2, >180 мг/дл
• Время выше диапазона (TAR) Уровень 2, >250 мг/дл

Вторичные конечные точки:

• Оценить значения и тенденции содержания глюкозы, лактата и бета-гидроксибутирата до, во время и после утренней нагрузки в венозной крови.
• Оцените тенденции кортизола и гормона роста до, во время и после тренировки в связи с возможными гипогликемическими (<70 мг/дл глюкозы) и гипергликемическими явлениями (>180 мг/дл).

Один кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET, тест на максимальную нагрузку с ограничением симптомов) и два теста на аэробную нагрузку при 40-45% VO2max (AEX) с образцами венозной крови (катетер), контролем частоты сердечных сокращений во время нагрузки и последующим наблюдением до 6 часов после нее. упражнение.

(Индивидуальное значение VO2max с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой можно определить во время первого теста с физической нагрузкой «Ограниченный максимум симптомов». Это позволяет оценить VT1 (отношение V-наклона VCO2 и VO2; Eq02), VT2 (отношение VE и VCO2; EqCO2) и пик VO2.)

Перед нагрузочным тестом 1, CPET, участники исследования получат 7 вопросов о физической активности за последние 7 дней (опросник IPAQ).

3 нагрузочных теста будут проводиться с интервалом в 2-4 недели:

• За день до пробы с физической нагрузкой и непосредственно перед ней не допускаются никакие физические нагрузки (только ADL) (пациенты не должны приезжать в учебный центр на велосипеде)
• В ночь перед нагрузочным тестом не должно возникать гипогликемия, определяемая 15 или более минутами подряд при уровне интерстициальной глюкозы <70 мг/дл.
• Целевой уровень глюкозы утром: 90-180 мг/дл.
• Утром перед пробой с физической нагрузкой: пациенты получают стандартный завтрак (кусочки хлеба с протеиновой пастой (суммарно содержащие ± 5-25 г белка), всего 0,5 г углеводов на кг массы тела)
• Завтрак за 30 минут до тренировки с введением болюса в начале завтрака (100% болюс для CPET, 50% болюс для AEX)
• Настройки помпы: снижение базального инсулина через временную цель 150 мг/дл во время AEX1 и AEX2 будет корректироваться за 60–120 минут до начала тренировки и будет продолжаться до 60 минут после тренировки (всего 210–270 минут).
• Обед (ломтики хлеба с протеиновым спредом (содержащие ± 5-25 г белка в целом) и всего 0,5 г углеводов на кг массы тела) будет подаваться через 2 часа наблюдения с болюсом 75% инсулина и корректирующим болюсом, при необходимости 50% обычной дозы инсулина для коррекции наблюдаемого уровня гипергликемии.
• Гипергликемия (> 250 мг/дл) до, во время и после тренировки будет корректироваться в соответствии с графиком лечения пациента на 50% от обычного поправочного коэффициента пациента.
• Уровни глюкозы ниже целевого уровня глюкозы 90 мг/дл во время тренировки будут корректироваться с помощью быстродействующих углеводов: 15 г пероральной глюкозы (спортивный напиток Aquarius Red Peach (7,4 г CHO/100 мл)), повторяя каждые 15 минут, если это необходимо, до тех пор, пока уровень глюкозы в интерстициальной и/или цельной крови не станет > 70 мг/дл.

КПЕТ:

• Базовый уровень
• Измерение VO2peak
• Завтрак
• 100% болюсный инсулин
• CSII: 100% базальный
• MDI: 100% базальный

AEX1:

• 90мин
• 40-45% VO2пик
• Завтрак
• 50% болюсный инсулин
• CSII: 2-часовая цель 150 мг/дл
• MDI: 50% базальный

АЕХ2:

• 90мин
• 40-45% VO2пик
• Завтрак
• 50% болюсный инсулин
• CSII: -1ч цель 150 мг/дл
• MDI: 80% базальный

CPET = кардиопульмональный нагрузочный тест; AEX = тест аэробных упражнений; CSII = непрерывная подкожная инфузия инсулина (только гибридные помпы с замкнутым контуром); MDI = многократные ежедневные инъекции (только Tresiba и Toujeo в качестве базального инсулина)