脊髄回路を活性化して歩行、バランス、筋力を改善し、痙性を軽減する
2026年8月31日 更新者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
SCIMS サイト固有のプロジェクト: 脊髄回路を活性化して、歩行、バランス、強さを改善し、痙性を軽減する
脊髄損傷 (SCI) を患う多くの人にとって、ウォーキングの目標は最優先事項です。
SCI 後に歩行機能を回復するために利用できる多くのアプローチがあります。しかし、これらのアプローチには、多くの場合、大規模なリハビリテーション トレーニングや、施設へのアクセス、資格のあるスタッフ、高度な技術が含まれるため、自宅でのウォーキングの練習が困難になります。
このため、家庭で簡単に実行できるトレーニング方法を開発することは大きな価値があります。
さらに、非侵襲的な脊髄刺激は、脳と脊髄の間のコミュニケーションの有効性を高める可能性があります。
運動技能訓練 (MST) と経皮的脊髄刺激 (TSS) を組み合わせることで、SCI 患者の機能回復をさらに促進する可能性があります。
したがって、この研究の目的は、中程度の強度の MST が SCI 患者の歩行関連の転帰を改善できるかどうかを判断し、非侵襲的な TSS を追加することで、トレーニングのみと比較して機能が大幅に改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷者は、4 週間にわたってこの研究に参加するよう求められます。
最初の 2 週間 (ウォッシュイン段階) に、個人は、既存の外来臨床プログラムの一部として、または個別の運動計画を完了することによって、6 つの有酸素運動および運動トレーニング セッションに参加します。
介入段階 (過去 2 週間) の間、参加者は次の 6 つのトレーニング セッションを完了するように無作為化されます。 、または 3) TSS と組み合わせた周期的な有酸素運動 (CAX+TSS)。
すべての参加者は、3 つのテスト セッションを完了します: ベースライン テスト 1 (ウォッシュ イン フェーズの前)、テスト 2 (ウォッシュ イン フェーズの完了後、介入フェーズの前)、およびテスト 3 (介入フェーズの完了後) ) 歩行能力、バランス、筋力、痙性を評価します。
介入フェーズ中およびセッション内の変化を監視するために、参加者は各トレーニング セッションの前後に短いバージョンの歩行機能とバランス評価も完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳であること
- -登録前に3か月以上（亜急性から慢性）に発生した脊髄損傷（神経学的レベルC3-T12）がある
- ISNCSCI 重大度分類 C または D を持っている
- 5分以上立っていられる（補助具の有無にかかわらず）
- 各脚を独立して少なくとも 3 歩動かすことができる (補助器具の有無にかかわらず)
- 一人で適度な介助で座位から立位まで立ち上がることができる
- -過去2週間で投与量が変更されておらず、研究参加中に薬物が変更された場合は研究スタッフに通知する場合、痙性を制御するための処方薬の使用
- 個人の健康情報の使用に同意し、承認する能力と意欲
- 複数の指示に従い、痛みや不快感を伝える能力
除外基準:
- 脊椎および/または脊髄の変性または進行性血管障害を含む進行性脊椎病変
- T12の神経脊髄レベルより下の損傷
- 妊娠中、またはTSSに関連する胎児への未知のリスクのために妊娠している、または妊娠する可能性があると信じる理由がある場合
- 心血管異常の病歴
- 運動への参加に悪影響を与える整形外科的状態の存在
- あらゆるタイプの埋め込み刺激装置は、電気刺激効果の未知の可能性があるため除外されます (例: バクロフェン ポンプ、硬膜外脊髄刺激装置、埋め込み心臓除細動器、横隔膜ペースメーカー)
- 刺激のレベルに近い皮膚の切り傷または過敏症
- 活動中のがんまたはがんの病歴
- 個人の健康情報の使用に同意および許可することができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MST+TSS
個人は、TSS と組み合わせた MST の 6 つのトレーニング セッションに参加します。
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MST 参加者は、バランス、下肢の調整、敏捷性、スピードに挑戦するように設計された一連の 6 つの運動技能エクササイズを実行します。
これらのアクティビティのうち 5 つを立った状態で行い、直立した姿勢をコントロールできるようにします。1 つのアクティビティを座った状態で行い (つま先を交互に叩く)、積極的な回復の機会を提供します。
参加者は、サーキットの 4 サイクルが完了するまで (合計約 45 分)、各エクササイズをそれぞれ 1 分間実行します。
モーター トレーニング活動は、予備心拍数 (HRR) の 40 ～ 59% の強度で実行されます。
MST 中、参加者は胸部装着式心拍数モニターを着用して、最適な HRR 範囲が達成されるようにします。
HRR は、段階的運動試験の実施によるベースライン試験中に得られた安静時およびピーク心拍数の測定値から計算されます。
TSS は、市販の神経筋電気刺激装置を使用して配信されます。
アクティブ電極は、T11/T12 棘間スペースで脊椎の真上に配置され、参照電極は臍の上に配置されます。
刺激強度は、下肢および足の感覚異常が達成されるか、各参加者が許容できる最高レベルになるまで、徐々に増加します。
刺激は、感覚異常/最大耐性に達した後、合計 30 分間配信されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：MST + シャムTSS
個人はshamTSSを受けながら、MSTの6つのトレーニングセッションに参加します。
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MST 参加者は、バランス、下肢の調整、敏捷性、スピードに挑戦するように設計された一連の 6 つの運動技能エクササイズを実行します。
これらのアクティビティのうち 5 つを立った状態で行い、直立した姿勢をコントロールできるようにします。1 つのアクティビティを座った状態で行い (つま先を交互に叩く)、積極的な回復の機会を提供します。
参加者は、サーキットの 4 サイクルが完了するまで (合計約 45 分)、各エクササイズをそれぞれ 1 分間実行します。
モーター トレーニング活動は、予備心拍数 (HRR) の 40 ～ 59% の強度で実行されます。
MST 中、参加者は胸部装着式心拍数モニターを着用して、最適な HRR 範囲が達成されるようにします。
HRR は、段階的運動試験の実施によるベースライン試験中に得られた安静時およびピーク心拍数の測定値から計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テストの変化
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、事前/事後トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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歩行速度 (10MWT によって決定される) は、歩行機能を評価するための主要な結果の尺度です。
参加者は、各テスト セッションで 3 つの 10MWT トライアルを完了し、2 分間の着席休憩を挟みます。
3回の歩行の平均歩行速度が計算され、分析に使用されます。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、事前/事後トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時空間歩行特性（ケイデンス）の変化
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、事前/事後トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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歩行の質は、参加者が各テスト セッションで 3 回の 10MWT 試行を完了したとき、計装された通路を介して収集された時空間歩行特性 (ケイデンス [ストライド/分]、弱い手足と強い手足のストライド長 [cm]、および歩幅の対称性) から評価されます。
3 回の歩行の平均ケイデンスが分析に使用されます。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、事前/事後トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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時空間歩行特性の変化（歩幅－両下肢）
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、事前/事後トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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歩行の質は、参加者が各テスト セッションで 3 回の 10MWT 試行を完了したとき、計装された通路を介して収集された時空間歩行特性 (ケイデンス [ストライド/分]、弱い手足と強い手足のストライド長 [cm]、および歩幅の対称性) から評価されます。
分析では、3 回の歩行の平均歩幅が使用されます。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、事前/事後トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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時空間歩行特性の変化（歩幅対称性 - 対称性指標）
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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歩行の質は、参加者が各テスト セッションで 3 回の 10MWT 試行を完了したとき、計装された通路を介して収集された時空間歩行特性 (ケイデンス [ストライド/分]、弱い手足と強い手足のストライド長 [cm]、および歩幅の対称性) から評価されます。
3 回の歩行における各脚の平均歩幅を使用して、対称指数 (%) を計算します。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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バーグバランススケールの変更
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、事前/事後トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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残高は BBS を使用して測定されます。
BBS の合計スコアは、各テスト セッションで参加者ごとに計算されます。
BBS のスコアの合計範囲は 0 ～ 56 で、ベースラインからのスコアが高いほどバランス パフォーマンスが優れていることを示し、ベースラインからスコアが低いほどバランス パフォーマンスが低下していることを示します。
BBS のサブセットは、各トレーニング セッションの前後に評価されます。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、事前/事後トレーニング 1-6 (15、17、19、22、24、26 日)、テスト 3 (27 日目)
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フォールズ・エフィカシー・スケールの変更 - 国際版 (FES-I)
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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FES-I の合計スコアは、落下の恐怖を測定するために、各テスト セッションで参加者ごとに計算されます。
FES-I のスコアの合計範囲は 16 ～ 64 で、スコアが低いほど落下の恐怖が減少していることを示します。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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痙性反射に対する脊髄評価ツールの変更
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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SCATS は、痙性を評価するために使用されます。
SCATS で可能なスコアの合計範囲は 0 ～ 18 で、合計スコアが 0 の場合は下肢の痙縮がないことを示し、合計スコアが高いほど痙縮の重症度が高いことを示します。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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修正された 5 回のシット トゥ スタンドの変更
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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修正された 5 回の座位から立位へのテストは、機能的な下肢強度の尺度として使用されます。
テストを完了するまでの平均時間は、各テスト セッションで計算されます。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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2分間歩行テストの変更
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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機能的な歩行能力は、2MWT 距離に基づいて測定されます。
各テスト セッションで、参加者ごとに 2 分間で歩いた合計距離が記録されます。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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最大等尺性強度の変化
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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膝伸筋（大腿四頭筋）および足関節底屈筋（腓腹筋およびヒラメ筋）の強度は、等速性動力計を使用して測定されます。
最大膝伸筋力は、3 回の試行で生成された最大力に基づいて分析されます。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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トルク対速度生産の変化
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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トルク対速度の生成には、等速動力計が使用されます。
トルク生成の最大レートは、3 回の試行で測定された最高レートに基づいて計算されます。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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修正脊髄損傷痙性評価ツール（修正SCI-SET）の変更
時間枠：テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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修正された SCI-SET は、SCI 患者の日常生活に対する痙縮の影響を評価するために使用される主観的な尺度です。
痙縮の影響を評価する際、参加者は過去 7 日間を思い出す必要があります。
スケールは、-2 (非常に問題がある) から +1 (役立つ) の範囲を使用します。
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テスト 1 (1 日目)、テスト 2 (12 日目)、テスト 3 (27 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1842303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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