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Attivazione dei circuiti spinali per migliorare la deambulazione, l'equilibrio, la forza e ridurre la spasticità

30 marzo 2026 aggiornato da: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Progetto specifico del sito SCIMS: attivazione dei circuiti spinali per migliorare la deambulazione, l'equilibrio, la forza e ridurre la spasticità

Per molte persone con lesioni del midollo spinale (SCI), l'obiettivo di camminare è una priorità assoluta. Ci sono molti approcci disponibili per ripristinare la funzione di deambulazione dopo la LM; tuttavia, questi approcci spesso comportano una vasta formazione riabilitativa e l'accesso a strutture, personale qualificato e tecnologia avanzata che rendono difficile la pratica della deambulazione a casa. Per questo motivo, lo sviluppo di approcci formativi che potrebbero essere facilmente eseguiti a casa sarebbe di grande valore. Inoltre, la stimolazione spinale non invasiva ha il potenziale per aumentare l'efficacia della comunicazione tra il cervello e il midollo spinale. La combinazione dell'allenamento delle abilità motorie (MST) con la stimolazione spinale transcutanea (TSS) può migliorare ulteriormente il ripristino della funzione nelle persone con LM. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se l'intensità moderata, MST può migliorare i risultati correlati alla deambulazione tra le persone con LM e determinare se l'aggiunta di TSS non invasivo si tradurrà in maggiori miglioramenti nella funzione rispetto al solo allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli individui con LM verrà chiesto di partecipare a questo studio per un periodo di quattro settimane. Durante le prime 2 settimane (fase di lavaggio), le persone parteciperanno a 6 sessioni di allenamento aerobico ed esercizio come parte di un programma clinico ambulatoriale esistente o completando un piano di esercizi personalizzato. Durante la fase di intervento (ultime 2 settimane), i partecipanti saranno randomizzati per completare 6 sessioni di allenamento di: 1) allenamento delle abilità motorie combinato con TSS (gruppo MST+TSS) o 2) allenamento delle abilità motorie combinato con shamTSS (MST+shamTSS) , o 3) esercizio aerobico ciclico combinato con TSS (CAX+TSS). Tutti i partecipanti completeranno 3 sessioni di test: test di base 1 (prima della fase di lavaggio), test 2 (dopo il completamento della fase di lavaggio e prima della fase di intervento) e test 3 (dopo il completamento della fase di intervento ) per valutare la loro capacità di deambulazione, equilibrio, forza e spasticità. Durante la fase di intervento e per monitorare i cambiamenti all'interno della sessione, i partecipanti completeranno anche una versione breve della funzione di deambulazione e delle valutazioni dell'equilibrio prima e dopo ogni sessione di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-70 anni
  • Avere una lesione del midollo spinale (livello neurologico C3-T12) che si è verificata ≥3 mesi (da sub-acuta a cronica) prima dell'arruolamento
  • Avere classificazione di gravità ISNCSCI C o D
  • In grado di stare in piedi per almeno 5 minuti (con o senza l'ausilio di un dispositivo di assistenza)
  • In grado di muovere ciascuna gamba in modo indipendente per almeno 3 passi (con o senza l'ausilio di un dispositivo di assistenza)
  • In grado di alzarsi da seduto a in piedi con l'assistenza moderata di una persona
  • Uso di farmaci su prescrizione per il controllo della spasticità se il dosaggio non è cambiato nelle ultime 2 settimane e informi il personale dello studio se i tuoi farmaci cambiano durante la partecipazione allo studio
  • Capacità e volontà di acconsentire e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie personali
  • Capacità di seguire più istruzioni e comunicare dolore o disagio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni spinali progressive, inclusi disturbi vascolari degenerativi o progressivi della colonna vertebrale e/o del midollo spinale
  • Lesioni al di sotto del livello spinale neurologico di T12
  • Incinta, o se ha motivo di credere di essere o di poter rimanere incinta a causa di rischi sconosciuti per il feto associati alla TSS
  • Storia di irregolarità cardiovascolari
  • Presenza di condizioni ortopediche che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione all'esercizio
  • Gli stimolatori impiantati di qualsiasi tipo saranno esclusi a causa del potenziale sconosciuto degli effetti della stimolazione elettrica (ad es. Pompa al baclofene, stimolatore spinale epidurale, defibrillatore cardiaco impiantato, pacemaker diaframmatico)
  • Eventuali tagli o sensibilità della pelle vicino al livello di stimolazione
  • Cancro attivo o storia di cancro
  • Incapacità e riluttanza ad acconsentire e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MST+TSS
Gli individui parteciperanno a 6 sessioni di formazione di MST combinate con TSS.
Comportamentale: Allenamento delle abilità motorie (MST)
Durante il MST i partecipanti eseguiranno una serie di 6 esercizi di abilità motoria progettati per sfidare l'equilibrio, la coordinazione degli arti inferiori, l'agilità e la velocità. Cinque di queste attività verranno eseguite stando in piedi per favorire il controllo della posizione eretta e un'attività verrà eseguita da seduti (alternando il battito delle dita dei piedi) per fornire opportunità di recupero attivo. I partecipanti eseguiranno ogni esercizio per un minuto ciascuno, fino al completamento di 4 cicli del circuito (circa 45 minuti in totale). Le attività di allenamento motorio saranno svolte ad un'intensità del 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Durante MST, i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro indossato sul torace per garantire il raggiungimento dell'intervallo HRR ottimale. L'HRR sarà calcolato dalle misure della frequenza cardiaca a riposo e di picco ottenute durante il test di base tramite la somministrazione di un test di esercizio graduato.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea (TSS)
Il TSS verrà somministrato utilizzando uno stimolatore elettrico neuromuscolare disponibile in commercio. L'elettrodo attivo sarà posizionato direttamente sopra la colonna vertebrale nell'interspazio spinoso T11/T12 e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra l'ombelico. L'intensità della stimolazione verrà gradualmente aumentata fino al raggiungimento della parestesia della parte inferiore delle gambe e dei piedi o fino al livello più alto che ciascun partecipante può tollerare. La stimolazione verrà erogata per una durata totale di 30 minuti dopo il raggiungimento della parestesia/massima tollerabilità.
Altri nomi:
  • tSCS
Comparatore fittizio: MST+ShamTSS
Gli individui parteciperanno a 6 sessioni di formazione di MST mentre ricevono shamTSS.
Comportamentale: Allenamento delle abilità motorie (MST)
Durante il MST i partecipanti eseguiranno una serie di 6 esercizi di abilità motoria progettati per sfidare l'equilibrio, la coordinazione degli arti inferiori, l'agilità e la velocità. Cinque di queste attività verranno eseguite stando in piedi per favorire il controllo della posizione eretta e un'attività verrà eseguita da seduti (alternando il battito delle dita dei piedi) per fornire opportunità di recupero attivo. I partecipanti eseguiranno ogni esercizio per un minuto ciascuno, fino al completamento di 4 cicli del circuito (circa 45 minuti in totale). Le attività di allenamento motorio saranno svolte ad un'intensità del 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Durante MST, i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro indossato sul torace per garantire il raggiungimento dell'intervallo HRR ottimale. L'HRR sarà calcolato dalle misure della frequenza cardiaca a riposo e di picco ottenute durante il test di base tramite la somministrazione di un test di esercizio graduato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
La velocità di deambulazione (come determinata dal 10MWT) è la misura di esito primaria per valutare la funzione di deambulazione. I partecipanti completeranno 3 prove da 10 MWT in ogni sessione di test, separate da 2 minuti di riposo seduto. La velocità media di camminata delle 3 camminate sarà calcolata e utilizzata nelle analisi.
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della caratteristica dell'andatura spaziotemporale (cadenza)
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
La qualità dell'andatura sarà valutata dalle caratteristiche dell'andatura spaziotemporale (cadenza [passi/min], lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti e simmetria della lunghezza del passo) raccolte tramite passerella strumentata mentre i partecipanti hanno completato tre prove da 10 MWT in ogni sessione di test. Nell'analisi verrà utilizzata la cadenza media su tre passeggiate.
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Modifica della caratteristica dell'andatura spaziotemporale (lunghezza del passo - entrambe le estremità inferiori)
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
La qualità dell'andatura sarà valutata dalle caratteristiche dell'andatura spaziotemporale (cadenza [passi/min], lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti e simmetria della lunghezza del passo) raccolte tramite passerella strumentata mentre i partecipanti hanno completato tre prove da 10 MWT in ogni sessione di test. Nell'analisi verrà utilizzata la lunghezza media del passo su tre passeggiate.
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Modifica della caratteristica dell'andatura spaziotemporale (simmetria della lunghezza del passo - indice di simmetria)
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Allenamento 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
La qualità dell'andatura sarà valutata dalle caratteristiche dell'andatura spaziotemporale (cadenza [passi/min], lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti e simmetria della lunghezza del passo) raccolte tramite passerella strumentata mentre i partecipanti hanno completato tre prove da 10 MWT in ogni sessione di test. La lunghezza media del passo per ciascuna gamba su tre passeggiate verrà utilizzata per calcolare l'indice di simmetria (%).
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Allenamento 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Cambio della scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Il saldo sarà misurato utilizzando il BBS. Il punteggio totale BBS verrà calcolato per ciascun partecipante in ciascuna sessione di test. L'intervallo totale di punteggi per il BBS è pari a 0-56, con punteggi più alti rispetto al basale che indicano una maggiore prestazione dell'equilibrio e punteggi più bassi rispetto al basale che indicano un peggioramento delle prestazioni dell'equilibrio. Un sottoinsieme del BBS sarà valutato prima e dopo ogni sessione di formazione.
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Modifica della scala di efficacia delle cadute - Versione internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Il punteggio totale FES-I sarà calcolato per ogni partecipante in ogni sessione di test per misurare la paura di cadere. La gamma totale di punteggi per la FES-I è pari a 16-64, con punteggi più bassi che indicano una diminuzione della paura di cadere.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Cambio dello strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Lo SCATS verrà utilizzato per valutare la spasticità. La gamma totale di punteggi possibili per lo SCATS è 0-18, con un punteggio totale di 0 che indica assenza di spasticità degli arti inferiori e punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità della spasticità.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Cambio Sit-to-Stand modificato 5 volte
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Il test sit-to-stand modificato 5 volte verrà utilizzato come misura della forza funzionale degli arti inferiori. Il tempo medio per completare il test verrà calcolato ad ogni sessione di test.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Modifica del test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
La capacità di deambulazione funzionale sarà misurata in base alla distanza di 2MWT. La distanza totale percorsa in 2 minuti verrà registrata per ogni partecipante in ogni sessione di test.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Cambio della massima forza isometrica
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
La forza degli estensori del ginocchio (quadricipite) e dei flessori plantari della caviglia (gastrocnemio e soleo) sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico. La forza massima dell'estensore del ginocchio sarà analizzata in base alla forza massima prodotta su tre tentativi.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Modifica della produzione di coppia rispetto alla velocità
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
La produzione di coppia vs velocità utilizzerà un dinamometro isocinetico. La velocità massima di produzione della coppia sarà calcolata in base alla velocità più alta misurata su tre tentativi.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Modifica dello strumento di valutazione della spasticità della lesione del midollo spinale modificato (SCI-SET modificato)
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Lo SCI-SET modificato è una misura soggettiva utilizzata per valutare gli effetti della spasticità sulla vita quotidiana nelle persone con LM. Richiede ai partecipanti di ricordare i loro ultimi 7 giorni quando valutano l'impatto della spasticità. La scala utilizza un intervallo da -2 (molto problematico) a +1 (utile).
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1842303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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