Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivering av spinalkretser for å forbedre gange, balanse, styrke og redusere spastisitet

31. august 2026 oppdatert av: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS stedspesifikt prosjekt: Aktivering av spinalkretser for å forbedre gange, balanse, styrke og redusere spastisitet

For mange mennesker med ryggmargsskade (SCI) er målet om å gå høyt prioritert. Det er mange tilgjengelige tilnærminger for å gjenopprette gangfunksjonen etter SCI; Imidlertid involverer disse tilnærmingene ofte omfattende rehabiliteringsopplæring og tilgang til fasiliteter, kvalifisert personale og avansert teknologi som gjør det vanskelig å trene å gå hjemme. Av denne grunn vil det være av stor verdi å utvikle treningstilnærminger som lett kan utføres i hjemmet. I tillegg har ikke-invasiv spinal stimulering potensial til å øke effektiviteten av kommunikasjonen mellom hjernen og ryggmargen. Å kombinere motorisk trening (MST) med transkutan spinal stimulering (TSS) kan ytterligere forbedre gjenopprettingen av funksjon hos personer med SCI. Derfor er formålet med denne studien å finne ut om MST med moderat intensitet kan forbedre gangrelaterte utfall blant personer med SCI og å avgjøre om tillegg av ikke-invasiv TSS vil resultere i større forbedringer i funksjon sammenlignet med trening alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med SCI vil bli bedt om å delta i denne studien over en fire ukers periode. I løpet av de første 2 ukene (innvaskingsfasen) vil enkeltpersoner delta i 6 aerobic- og treningsøkter som del av enten et eksisterende poliklinisk program eller ved å fullføre en personlig treningsplan. I løpet av intervensjonsfasen (siste 2 uker) vil deltakerne bli randomisert til å gjennomføre 6 treningsøkter med: 1) motorisk trening kombinert med TSS (MST+TSS-gruppe), eller 2) motorisk trening kombinert med shamTSS (MST+shamTSS) , eller 3) syklisk aerob trening kombinert med TSS (CAX+TSS). Alle deltakerne vil gjennomføre 3 testøkter: grunnlinjetesting 1 (før innvaskingsfasen), testing 2 (etter fullføring av innvaskingsfasen og før intervensjonsfasen), og testing 3 (etter fullføring av intervensjonsfasen ) for å vurdere deres gangevne, balanse, styrke og spastisitet. Under intervensjonsfasen og for å overvåke endringer i økten, vil deltakerne også fullføre en kortversjon av gangfunksjons- og balansevurderinger før og etter hver treningsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18-70 år
  • Har en ryggmargsskade (nevrologisk nivå C3-T12) som oppsto ≥3 måneder (subakutt til kronisk) før innmelding
  • Har ISNCSCI alvorlighetsgradsklassifisering C eller D
  • Kan stå i minst 5 minutter (med eller uten hjelp av hjelpemiddel)
  • Kan bevege hvert ben uavhengig i minst 3 trinn (med eller uten hjelp av et hjelpemiddel)
  • Kan reise seg fra sitte til stå med moderat hjelp fra én person
  • Bruk av reseptbelagte medisin(er) for kontroll av spastisitet dersom doseringen ikke har endret seg de siste 2 ukene og du varsler studiepersonellet dersom medisineringen(e) endres under studiedeltakelsen
  • Evne og vilje til å samtykke og autorisere bruk av personlig helseinformasjon
  • Evne til å følge flere instruksjoner og kommunisere smerte eller ubehag

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive ryggradslesjoner inkludert degenerative eller progressive vaskulære lidelser i ryggraden og/eller ryggmargen
  • Skader under det nevrologiske spinalnivået til T12
  • Gravid, eller hvis du har grunn til å tro at du er eller kan bli gravid på grunn av ukjent risiko for fosteret forbundet med TSS
  • Historie med kardiovaskulære uregelmessigheter
  • Tilstedeværelse av ortopediske forhold som kan påvirke deltakelse i trening negativt
  • Implanterte stimulatorer av enhver type vil bli ekskludert på grunn av ukjent potensial for elektriske stimuleringseffekter (f.eks. baklofenpumpe, epidural spinalstimulator, implantert hjertedefibrillator, diafragmatisk pacemaker)
  • Eventuelle kutt eller følsomhet i huden nær stimuleringsnivået
  • Aktiv kreft eller historie med kreft
  • Manglende evne og vilje til å samtykke og autorisere bruk av personlig helseinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MST + TSS
Enkeltpersoner vil delta i 6 treningsøkter av MST kombinert med TSS.
Atferdsmessig: Motorisk opplæring (MST)
Under MST vil deltakerne utføre en serie med 6 motoriske ferdighetsøvelser designet for å utfordre balanse, koordinasjon av nedre ekstremiteter, smidighet og hastighet. Fem av disse aktivitetene vil bli utført mens du står for å fremme oppreist kontroll, og en aktivitet vil bli utført mens du sitter (vekslende tåtrykk) for å gi mulighet for aktiv restitusjon. Deltakerne vil utføre hver øvelse i ett minutt hver, til 4 sykluser av kretsen er fullført (omtrent 45 minutter totalt). Motoriske treningsaktiviteter vil bli utført med en intensitet på 40-59 % av hjertefrekvensreserven (HRR). Under MST vil deltakerne ha på seg en brystbåret pulsmåler for å sikre at det optimale HRR-området oppnås. HRR vil bli beregnet fra målinger av hvile og topppuls oppnådd under baseline-testing via administrering av en gradert treningstest.
Enhet: Transkutan spinal stimulering (TSS)
TSS vil bli levert ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig nevromuskulær elektrisk stimulator. Den aktive elektroden vil bli plassert rett over ryggraden ved T11/T12 spinous interspace, og referanseelektroden vil bli plassert over navlen. Stimuleringsintensiteten vil økes gradvis inntil parestesi i underben og føtter er oppnådd eller til det høyeste nivået hver deltaker kan tolerere. Stimulering vil bli levert i en total varighet på 30 minutter etter at parestesi/maksimal tolerabilitet er nådd.
Andre navn:
  • tSCS
Sham-komparator: MST + ShamTSS
Enkeltpersoner vil delta i 6 treningsøkter med MST mens de mottar shamTSS.
Atferdsmessig: Motorisk opplæring (MST)
Under MST vil deltakerne utføre en serie med 6 motoriske ferdighetsøvelser designet for å utfordre balanse, koordinasjon av nedre ekstremiteter, smidighet og hastighet. Fem av disse aktivitetene vil bli utført mens du står for å fremme oppreist kontroll, og en aktivitet vil bli utført mens du sitter (vekslende tåtrykk) for å gi mulighet for aktiv restitusjon. Deltakerne vil utføre hver øvelse i ett minutt hver, til 4 sykluser av kretsen er fullført (omtrent 45 minutter totalt). Motoriske treningsaktiviteter vil bli utført med en intensitet på 40-59 % av hjertefrekvensreserven (HRR). Under MST vil deltakerne ha på seg en brystbåret pulsmåler for å sikre at det optimale HRR-området oppnås. HRR vil bli beregnet fra målinger av hvile og topppuls oppnådd under baseline-testing via administrering av en gradert treningstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), før/etter trening 1-6 (dager 15, 17, 19, 22, 24, 26), testing 3 (dag 27)
Ganghastighet (som bestemt av 10MWT) er det primære utfallsmålet for å vurdere gangfunksjonen. Deltakerne vil fullføre 3 10MWT-forsøk ved hver testøkt, atskilt med 2 minutters sittende hvile. Gjennomsnittlig ganghastighet på de 3 turene vil bli beregnet og brukt i analysene.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), før/etter trening 1-6 (dager 15, 17, 19, 22, 24, 26), testing 3 (dag 27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av spatiotemporal gangkarakteristikk (tråkkfrekvens)
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), før/etter trening 1-6 (dager 15, 17, 19, 22, 24, 26), testing 3 (dag 27)
Gangkvaliteten vil bli vurdert ut fra spatiotemporale gangkarakteristikk (kadens [skritt/min], skrittlengde [cm] av de svakere og sterkere lemmer og trinnlengdesymmetri) samlet inn via instrumentert gangvei når deltakerne fullførte tre, 10MWT-forsøk ved hver testøkt. Gjennomsnittlig tråkkfrekvens over tre turer vil bli brukt i analysen.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), før/etter trening 1-6 (dager 15, 17, 19, 22, 24, 26), testing 3 (dag 27)
Endring av spatiotemporal gangkarakteristikk (Skrittlengde - begge nedre ekstremiteter)
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), før/etter trening 1-6 (dager 15, 17, 19, 22, 24, 26), testing 3 (dag 27)
Gangkvaliteten vil bli vurdert ut fra spatiotemporale gangkarakteristikk (kadens [skritt/min], skrittlengde [cm] av de svakere og sterkere lemmer og trinnlengdesymmetri) samlet inn via instrumentert gangvei når deltakerne fullførte tre, 10MWT-forsøk ved hver testøkt. Gjennomsnittlig skrittlengde over tre turer vil bli brukt i analysen.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), før/etter trening 1-6 (dager 15, 17, 19, 22, 24, 26), testing 3 (dag 27)
Endring av spatiotemporal gangkarakteristikk (trinnlengdesymmetri - symmetriindeks)
Tidsramme: Testing 1 (Dag 1), Testing 2 (Dag 12), Trening 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testing 3 (Dag 27)
Gangkvaliteten vil bli vurdert ut fra spatiotemporale gangkarakteristikk (kadens [skritt/min], skrittlengde [cm] av de svakere og sterkere lemmer og trinnlengdesymmetri) samlet inn via instrumentert gangvei når deltakerne fullførte tre, 10MWT-forsøk ved hver testøkt. Gjennomsnittlig skrittlengde for hvert ben over tre turer vil bli brukt til å beregne symmetriindeksen (%).
Testing 1 (Dag 1), Testing 2 (Dag 12), Trening 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testing 3 (Dag 27)
Endring av Berg Balanseskala
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), før/etter trening 1-6 (dager 15, 17, 19, 22, 24, 26), testing 3 (dag 27)
Balansen vil bli målt ved hjelp av BBS. BBS totalpoengsum vil bli beregnet for hver deltaker ved hver testøkt. Det totale spekteret av skårer for BBS tilsvarer 0-56, med høyere skår fra baseline indikerer større balanseytelse og lavere skår fra baseline indikerer forverret balanseytelse. Et undersett av BBS vil bli vurdert før og etter hver treningsøkt.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), før/etter trening 1-6 (dager 15, 17, 19, 22, 24, 26), testing 3 (dag 27)
Change of Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
FES-I totalpoengsum vil bli beregnet for hver deltaker ved hver testøkt for å måle frykt for å falle. Det totale spekteret for FES-I er 16-64, med lavere skåre som indikerer redusert frykt for å falle.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Endring av verktøy for vurdering av ryggmargen for spastiske reflekser
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
SCATS vil bli brukt til å vurdere spastisitet. Det totale spekteret av mulige skårer for SCATS er 0-18, med en totalscore på 0 som indikerer ingen spastisitet i underekstremiteter og høyere totalskår som indikerer større alvorlighetsgrad av spastisitet.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Endring av Modifisert 5-ganger Sit-to-Stand
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Den modifiserte 5-gangers sitt-til-stå-testen vil bli brukt som et mål på funksjonell underekstremitetsstyrke. Gjennomsnittlig tid for å fullføre testen vil bli beregnet ved hver testøkt.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Endring av 2-minutters gangtest
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Funksjonell gangkapasitet vil bli målt basert på 2MWT-avstanden. Total distanse gått på 2 minutter vil bli registrert for hver deltaker ved hver testøkt.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Endring av maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Styrken til kneekstensor (quadriceps) og ankel plantar flexors (gastrocnemius og soleus) vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. Maksimal kneekstensorkraft vil bli analysert basert på maksimal kraft produsert over tre forsøk.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Endring av dreiemoment vs hastighet produksjon
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Moment vs hastighet produksjon vil bruke et isokinetisk dynamometer. Maksimal hastighet for momentproduksjon vil bli beregnet basert på den høyeste hastigheten målt over tre forsøk.
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Endring av modifisert ryggmargsskade spastisitetsvurderingsverktøy (modifisert SCI-SET)
Tidsramme: Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)
Det modifiserte SCI-SET er et subjektivt mål som brukes til å vurdere effekten av spastisitet på dagliglivet hos personer med SCI. Det krever at deltakerne husker de siste 7 dagene når de vurderer effekten av spastisitet. Skalaen bruker et område fra -2 (veldig problematisk) til +1 (nyttig).
Testing 1 (dag 1), testing 2 (dag 12), testing 3 (dag 27)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1842303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere