Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale circuits activeren om lopen, balans, kracht te verbeteren en spasticiteit te verminderen

7 november 2023 bijgewerkt door: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS Locatiespecifiek project: Spinale circuits activeren om lopen, balans, kracht te verbeteren en spasticiteit te verminderen

Voor veel mensen met een dwarslaesie (SCI) heeft het doel van lopen een hoge prioriteit. Er zijn veel benaderingen beschikbaar om de loopfunctie na dwarslaesie te herstellen; deze benaderingen omvatten echter vaak uitgebreide revalidatietraining en toegang tot faciliteiten, gekwalificeerd personeel en geavanceerde technologie die oefenen met lopen thuis moeilijk maken. Om deze reden zou het van grote waarde zijn om trainingsmethoden te ontwikkelen die gemakkelijk thuis kunnen worden uitgevoerd. Bovendien heeft niet-invasieve spinale stimulatie het potentieel om de effectiviteit van de communicatie tussen de hersenen en het ruggenmerg te vergroten. Het combineren van motorische vaardigheidstraining (MST) met transcutane spinale stimulatie (TSS) kan het functieherstel bij personen met een dwarslaesie verder verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of MST met matige intensiteit de loopgerelateerde resultaten bij personen met SCI kan verbeteren en om te bepalen of de toevoeging van niet-invasieve TSS zal resulteren in grotere verbeteringen in functie in vergelijking met training alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met SCI zullen worden gevraagd om gedurende een periode van vier weken deel te nemen aan dit onderzoek. Gedurende de eerste 2 weken (inwasfase) nemen individuen deel aan 6 aerobic- en oefensessies als onderdeel van een bestaand poliklinisch klinisch programma of door het invullen van een persoonlijk oefenplan. Tijdens de interventiefase (laatste 2 weken) worden deelnemers gerandomiseerd om 6 trainingssessies te voltooien van: 1) motorische vaardigheidstraining gecombineerd met TSS (MST+TSS-groep), of 2) motorische vaardigheidstraining gecombineerd met shamTSS (MST+shamTSS) , of 3) cyclische aerobe training gecombineerd met TSS (CAX+TSS). Alle deelnemers doorlopen 3 testsessies: nulmeting 1 (voorafgaand aan de wash-in-fase), test 2 (na voltooiing van de wash-in-fase en voorafgaand aan de interventiefase) en test 3 (na voltooiing van de interventiefase ) om hun loopvermogen, evenwicht, kracht en spasticiteit te beoordelen. Tijdens de interventiefase en om veranderingen binnen de sessie te monitoren, zullen de deelnemers ook een korte versie van loopfunctie- en balansbeoordelingen maken voorafgaand aan en na elke trainingssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 18-70 jaar oud
  • Een dwarslaesie hebben (neurologisch niveau C3-T12) die ≥3 maanden (subacuut tot chronisch) voorafgaand aan de inschrijving optrad
  • ISNCSCI-ernstclassificatie C of D hebben
  • Minstens 5 minuten kunnen staan ​​(met of zonder hulp van een hulpmiddel)
  • In staat om elk been minimaal 3 passen onafhankelijk te bewegen (met of zonder hulp van een hulpmiddel)
  • In staat om op te staan ​​van zit naar stand met matige hulp van één persoon
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie(s) voor de controle van spasticiteit als de dosering niet is veranderd in de afgelopen 2 weken en u stelt het onderzoekspersoneel op de hoogte als uw medicatie(s) veranderen tijdens deelname aan de studie
  • Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor het gebruik van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Mogelijkheid om meerdere instructies op te volgen en pijn of ongemak te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve spinale laesies waaronder degeneratieve of progressieve vasculaire aandoeningen van de wervelkolom en/of het ruggenmerg
  • Verwondingen onder het neurologische spinale niveau van T12
  • Zwanger bent, of als u reden hebt om aan te nemen dat u zwanger bent of zou kunnen worden vanwege onbekende risico's voor de foetus in verband met TSS
  • Geschiedenis van cardiovasculaire onregelmatigheden
  • Aanwezigheid van orthopedische aandoeningen die de deelname aan lichaamsbeweging negatief zouden kunnen beïnvloeden
  • Geïmplanteerde stimulatoren van welk type dan ook zullen worden uitgesloten wegens onbekend potentieel van elektrische stimulatie-effecten (bijv. baclofenpomp, epidurale spinale stimulator, geïmplanteerde hartdefibrillator, diafragmatische pacemaker)
  • Elke snee of gevoeligheid van de huid in de buurt van het stimulatieniveau
  • Actieve kanker of voorgeschiedenis van kanker
  • Onvermogen en onwil om toestemming te geven voor het gebruik van persoonlijke gezondheidsinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MST + TSS
Individuen nemen deel aan 6 trainingen van MST gecombineerd met TSS.
Gedragsmatig: Motorische Vaardigheidstraining (MST)
Tijdens MST zullen deelnemers een reeks van 6 motorische vaardigheidsoefeningen uitvoeren die zijn ontworpen om balans, coördinatie van de onderste ledematen, behendigheid en snelheid uit te dagen. Vijf van deze activiteiten worden staand uitgevoerd om de rechtopstaande controle te bevorderen en één activiteit wordt zittend uitgevoerd (afwisselend tikken met de tenen) om gelegenheid te bieden voor actief herstel. Deelnemers voeren elke oefening elk een minuut uit, totdat 4 cycli van het circuit zijn voltooid (ongeveer 45 minuten in totaal). Motorische trainingsactiviteiten worden uitgevoerd met een intensiteit van 40-59% van de hartslagreserve (HRR). Tijdens MST dragen deelnemers een op de borst gedragen hartslagmeter om ervoor te zorgen dat het optimale HRR-bereik wordt bereikt. HRR wordt berekend op basis van rust- en piekhartslagmetingen verkregen tijdens basislijntesten via toediening van een graduele inspanningstest.
Apparaat: Transcutane spinale stimulatie (TSS)
TSS wordt toegediend met behulp van een in de handel verkrijgbare neuromusculaire elektrische stimulator. De actieve elektrode wordt direct boven de wervelkolom geplaatst bij de T11/T12 spinosus tussenruimte en de referentie-elektrode wordt boven de navel geplaatst. De stimulatie-intensiteit zal geleidelijk worden verhoogd totdat paresthesie van de onderbenen en voeten is bereikt of tot het hoogste niveau dat elke deelnemer kan verdragen. Stimulatie wordt toegediend voor een totale duur van 30 minuten nadat de paresthesie/maximale verdraagbaarheid is bereikt.
Andere namen:
  • tSCS
Sham-vergelijker: MST + ShamTSS
Individuen zullen deelnemen aan 6 trainingssessies van MST terwijl ze shamTSS ontvangen.
Gedragsmatig: Motorische Vaardigheidstraining (MST)
Tijdens MST zullen deelnemers een reeks van 6 motorische vaardigheidsoefeningen uitvoeren die zijn ontworpen om balans, coördinatie van de onderste ledematen, behendigheid en snelheid uit te dagen. Vijf van deze activiteiten worden staand uitgevoerd om de rechtopstaande controle te bevorderen en één activiteit wordt zittend uitgevoerd (afwisselend tikken met de tenen) om gelegenheid te bieden voor actief herstel. Deelnemers voeren elke oefening elk een minuut uit, totdat 4 cycli van het circuit zijn voltooid (ongeveer 45 minuten in totaal). Motorische trainingsactiviteiten worden uitgevoerd met een intensiteit van 40-59% van de hartslagreserve (HRR). Tijdens MST dragen deelnemers een op de borst gedragen hartslagmeter om ervoor te zorgen dat het optimale HRR-bereik wordt bereikt. HRR wordt berekend op basis van rust- en piekhartslagmetingen verkregen tijdens basislijntesten via toediening van een graduele inspanningstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter looptest
Tijdsspanne: Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Pre/Post Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)
Loopsnelheid (zoals bepaald door de 10MWT) is de primaire uitkomstmaat voor het beoordelen van de loopfunctie. Deelnemers voltooien 3 10MWT-proeven bij elke testsessie, gescheiden door 2 minuten zittende rust. De gemiddelde loopsnelheid van de 3 wandelingen wordt berekend en gebruikt in de analyses.
Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Pre/Post Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van spatiotemporele loopkarakteristiek (cadans)
Tijdsspanne: Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Pre/Post Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)
De kwaliteit van het lopen zal worden beoordeeld aan de hand van spatiotemporele loopkarakteristieken (cadans [stappen/min], paslengte [cm] van de zwakkere en sterkere ledematen, en symmetrie van de staplengte) verzameld via een loopbrug met instrumenten terwijl de deelnemers drie proeven van 10 MWT voltooiden bij elke testsessie. De gemiddelde cadans over drie wandelingen wordt gebruikt in de analyse.
Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Pre/Post Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)
Verandering van spatiotemporele loopkarakteristiek (paslengte - beide onderste ledematen)
Tijdsspanne: Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Pre/Post Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)
De kwaliteit van het lopen zal worden beoordeeld aan de hand van spatiotemporele loopkarakteristieken (cadans [stappen/min], paslengte [cm] van de zwakkere en sterkere ledematen, en symmetrie van de staplengte) verzameld via een loopbrug met instrumenten terwijl de deelnemers drie proeven van 10 MWT voltooiden bij elke testsessie. De gemiddelde paslengte over drie wandelingen wordt gebruikt in de analyse.
Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Pre/Post Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)
Verandering van spatiotemporele loopkarakteristiek (staplengtesymmetrie - symmetrie-index)
Tijdsspanne: Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)
De kwaliteit van het lopen zal worden beoordeeld aan de hand van spatiotemporele loopkarakteristieken (cadans [stappen/min], paslengte [cm] van de zwakkere en sterkere ledematen, en symmetrie van de staplengte) verzameld via een loopbrug met instrumenten terwijl de deelnemers drie proeven van 10 MWT voltooiden bij elke testsessie. De gemiddelde staplengte voor elk been over drie wandelingen wordt gebruikt om de symmetrie-index (%) te berekenen.
Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)
Verandering van Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Pre/Post Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)
De balans wordt gemeten met behulp van de BBS. De BBS-totaalscore wordt voor elke deelnemer bij elke testsessie berekend. Het totale bereik van scores voor de BBS is gelijk aan 0-56, waarbij hogere scores vanaf de basislijn wijzen op een betere balansprestatie en lagere scores vanaf de basislijn duiden op een verslechterde balansprestatie. Voor en na elke trainingssessie wordt een subset van de BBS beoordeeld.
Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Pre/Post Training 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testen 3 (Dag 27)
Change of Falls Efficacy Scale-internationale versie (FES-I)
Tijdsspanne: Testen 1 (dag 1), testen 2 (dag 12), testen 3 (dag 27)
Bij elke testsessie wordt voor elke deelnemer de FES-I totaalscore berekend om valangst te meten. Het totale bereik van scores voor de FES-I is gelijk aan 16-64, waarbij lagere scores wijzen op verminderde angst om te vallen.
Testen 1 (dag 1), testen 2 (dag 12), testen 3 (dag 27)
Verandering van het ruggenmerg Assessment Tool voor spastische reflexen
Tijdsspanne: Testen 1 (dag 1), testen 2 (dag 12), testen 3 (dag 27)
De SCATS zal worden gebruikt om spasticiteit te beoordelen. Het totale bereik van mogelijke scores voor de SCATS is 0-18, waarbij een totaalscore van 0 aangeeft dat er geen spasticiteit in de onderste ledematen is en hogere totaalscores wijzen op een grotere ernst van de spasticiteit.
Testen 1 (dag 1), testen 2 (dag 12), testen 3 (dag 27)
Verandering van gewijzigde 5-keer zit-naar-stand
Tijdsspanne: Testen 1 (dag 1), testen 2 (dag 12), testen 3 (dag 27)
De aangepaste 5-voudige zit-naar-stand-test wordt gebruikt als maat voor de functionele kracht van de onderste extremiteit. De gemiddelde tijd om de test te voltooien wordt bij elke testsessie berekend.
Testen 1 (dag 1), testen 2 (dag 12), testen 3 (dag 27)
Verandering van 2 minuten looptest
Tijdsspanne: Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Testen 3 (Dag 27)
Functioneel loopvermogen wordt gemeten op basis van de 2MWT-afstand. De totale afgelegde afstand in 2 minuten wordt voor elke deelnemer bij elke testsessie geregistreerd.
Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Testen 3 (Dag 27)
Verandering van maximale isometrische sterkte
Tijdsspanne: Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Testen 3 (Dag 27)
De kracht van de knie-extensor (quadriceps) en plantairflexoren van de enkel (gastrocnemius en soleus) wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer. De maximale knie-extensorkracht wordt geanalyseerd op basis van de maximale kracht die over drie pogingen wordt geproduceerd.
Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Testen 3 (Dag 27)
Verandering van koppel versus snelheidsproductie
Tijdsspanne: Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Testen 3 (Dag 27)
Koppel versus snelheidsproductie zal een isokinetische dynamometer gebruiken. De maximale koppelproductie wordt berekend op basis van de hoogste snelheid gemeten over drie pogingen.
Testen 1 (Dag 1), Testen 2 (Dag 12), Testen 3 (Dag 27)
Verandering van gemodificeerde evaluatietool voor spasticiteit van ruggenmergletsel (aangepaste SCI-SET)
Tijdsspanne: Testen 1 (dag 1), testen 2 (dag 12), testen 3 (dag 27)
De gemodificeerde SCI-SET is een subjectieve maatstaf die wordt gebruikt om de effecten van spasticiteit op het dagelijks leven van mensen met een dwarslaesie te beoordelen. Het vereist dat deelnemers zich hun afgelopen 7 dagen herinneren bij het beoordelen van de impact van spasticiteit. De schaal gebruikt een bereik van -2 (zeer problematisch) tot +1 (nuttig).
Testen 1 (dag 1), testen 2 (dag 12), testen 3 (dag 27)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1842303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische Vaardigheidstraining (MST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren