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걷기, 균형, 힘을 개선하고 경직을 줄이기 위한 척추 회로 활성화

2023년 11월 7일 업데이트: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS 현장 특정 프로젝트: 걷기, 균형, 근력 향상 및 경직 감소를 위한 척추 회로 활성화

척수 손상(SCI)이 있는 많은 사람들에게 걷기의 목표는 최우선 순위입니다. SCI 후 보행 기능을 복원하는 데 사용할 수 있는 많은 접근 방식이 있습니다. 그러나 이러한 접근 방식에는 집에서 걷기 연습을 어렵게 만드는 광범위한 재활 훈련과 시설, 자격을 갖춘 직원 및 고급 기술에 대한 접근이 포함되는 경우가 많습니다. 이러한 이유로 가정에서 쉽게 수행할 수 있는 교육 방법을 개발하는 것이 큰 가치가 있습니다. 또한, 비침습적 척추 자극은 뇌와 척수 사이의 의사소통의 효율성을 증가시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 운동 기술 훈련(MST)과 경피적 척추 자극(TSS)을 결합하면 SCI 환자의 기능 회복을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 중간 강도의 MST가 척수 손상 환자의 보행 관련 결과를 개선할 수 있는지 확인하고 비침습적 TSS를 추가하면 훈련 단독에 비해 기능이 더 크게 향상되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCI가 있는 개인은 4주 동안 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 처음 2주(세척 단계) 동안 개인은 기존 외래 환자 임상 프로그램의 일부로 또는 개인화된 운동 계획을 완료하여 6개의 에어로빅 및 운동 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 개입 단계(지난 2주) 동안 참가자는 1) TSS와 결합된 운동 기능 훈련(MST+TSS 그룹) 또는 2) shamTSS와 결합된 운동 기능 훈련(MST+shamTSS)의 6개 훈련 세션을 완료하도록 무작위 배정됩니다. , 또는 3) TSS(CAX+TSS)와 결합된 주기적인 유산소 운동. 모든 참가자는 3개의 테스트 세션을 완료합니다: 기준선 테스트 1(세척 단계 전), 테스트 2(세척 단계 완료 후 개입 단계 이전), 테스트 3(개입 단계 완료 후) ) 보행 능력, 균형, 근력 및 경련을 평가합니다. 개입 단계에서 세션 내 변경 사항을 모니터링하기 위해 참가자는 각 교육 세션 전후에 짧은 버전의 걷기 기능 및 균형 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~70세
  • 등록 전 3개월 이상(아급성에서 만성) 발생한 척수 손상(신경학적 수준 C3-T12)이 있습니다.
  • ISNCSCI 심각도 분류 C 또는 D 보유
  • 최소 5분 동안 서 있을 수 있음(보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
  • 최소 3걸음 동안 각 다리를 독립적으로 움직일 수 있음(보조 장치의 도움을 받거나 받지 않음)
  • 한 사람의 적당한 도움으로 앉은 자세에서 일어설 수 있음
  • 지난 2주 동안 복용량이 변경되지 않은 경우 경련 조절을 위한 처방약 사용 및 연구 참여 중에 약물 변경이 있는 경우 연구 직원에게 알립니다.
  • 개인 건강 정보 사용에 동의하고 승인할 수 있는 능력과 의지
  • 여러 지침을 따르고 통증이나 불편함을 전달할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 척추 및/또는 척수의 퇴행성 또는 진행성 혈관 장애를 포함한 진행성 척추 병변
  • T12의 신경 척추 아래 손상
  • 임신 중이거나 TSS와 관련된 태아에 대한 알려지지 않은 위험으로 인해 임신했거나 임신할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있는 경우
  • 심혈관 이상 병력
  • 운동 참여에 악영향을 미칠 수 있는 정형외과적 상태의 존재
  • 모든 유형의 이식된 자극기는 알려지지 않은 전기 자극 효과의 가능성으로 인해 제외됩니다(예: 바클로펜 펌프, 경막외 척추 자극기, 이식된 심장 제세동기, 횡격막 박동기).
  • 자극 수준에 가까운 피부의 상처 또는 민감성
  • 활성 암 또는 암 병력
  • 개인 건강 정보의 사용에 동의하고 승인할 능력이 없거나 꺼림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MST + TSS
개인은 TSS와 결합된 MST의 6개 교육 세션에 참여하게 됩니다.
행동: 모터 기술 훈련(MST)
MST 동안 참가자는 균형, 하지 조정, 민첩성 및 속도에 도전하도록 설계된 일련의 6가지 운동 기술 연습을 수행합니다. 이러한 활동 중 5가지 활동은 직립 제어를 촉진하기 위해 서서 수행되며, 1가지 활동은 적극적인 회복의 기회를 제공하기 위해 앉은 상태에서(발가락 두드리기 번갈아 가며) 수행됩니다. 참가자는 서킷의 4주기(총 약 45분)가 완료될 때까지 각각 1분 동안 각 운동을 수행합니다. 운동 훈련 활동은 예비 심박수(HRR)의 40~59% 강도로 수행됩니다. MST 동안 참가자는 최적의 HRR 범위가 달성되도록 가슴에 착용하는 심박수 모니터를 착용합니다. HRR은 단계적 운동 테스트 시행을 통해 기준선 테스트 중에 얻은 휴식 및 최고 심박수 측정값에서 계산됩니다.
장치: 경피 척추 자극(TSS)
TSS는 상업적으로 이용 가능한 신경근 전기 자극기를 사용하여 전달됩니다. 활성 전극은 T11/T12 극간 공간에서 척추 바로 위에 배치되고 기준 전극은 배꼽 위에 배치됩니다. 자극 강도는 하지와 발의 감각 이상에 도달하거나 각 참가자가 견딜 수 있는 최고 수준까지 점진적으로 증가합니다. 감각 이상/최대 내약성에 도달한 후 총 30분 동안 자극이 전달됩니다.
다른 이름들:
  • tSCS
가짜 비교기: MST + 가짜TSS
개인은 shamTSS를 받는 동안 MST의 6개 교육 세션에 참여하게 됩니다.
행동: 모터 기술 훈련(MST)
MST 동안 참가자는 균형, 하지 조정, 민첩성 및 속도에 도전하도록 설계된 일련의 6가지 운동 기술 연습을 수행합니다. 이러한 활동 중 5가지 활동은 직립 제어를 촉진하기 위해 서서 수행되며, 1가지 활동은 적극적인 회복의 기회를 제공하기 위해 앉은 상태에서(발가락 두드리기 번갈아 가며) 수행됩니다. 참가자는 서킷의 4주기(총 약 45분)가 완료될 때까지 각각 1분 동안 각 운동을 수행합니다. 운동 훈련 활동은 예비 심박수(HRR)의 40~59% 강도로 수행됩니다. MST 동안 참가자는 최적의 HRR 범위가 달성되도록 가슴에 착용하는 심박수 모니터를 착용합니다. HRR은 단계적 운동 테스트 시행을 통해 기준선 테스트 중에 얻은 휴식 및 최고 심박수 측정값에서 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 사전/사후 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)
보행 속도(10MWT에 의해 결정됨)는 보행 기능을 평가하기 위한 주요 결과 척도입니다. 참가자는 각 테스트 세션에서 3개의 10MWT 시험을 완료하고 2분간의 휴식을 취합니다. 3회 보행의 평균 보행 속도를 계산하여 분석에 사용합니다.
테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 사전/사후 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시공간 보행 특성(Cadence)의 변화
기간: 테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 사전/사후 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)
참가자가 각 테스트 세션에서 3회, 10MWT 시험을 완료했을 때 계측 보행을 통해 수집된 시공간 보행 특성(케이던스[보폭/분], 약하고 강한 사지의 보폭[cm], 보폭 대칭)에서 보행 품질을 평가합니다. 3회 걷기의 평균 케이던스가 분석에 사용됩니다.
테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 사전/사후 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)
시공간 보행 특성의 변화(보폭 - 양쪽 하지)
기간: 테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 사전/사후 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)
참가자가 각 테스트 세션에서 3회, 10MWT 시험을 완료했을 때 계측 보행을 통해 수집된 시공간 보행 특성(케이던스[보폭/분], 약하고 강한 사지의 보폭[cm], 보폭 대칭)에서 보행 품질을 평가합니다. 세 번의 걷기에 걸친 평균 보폭이 분석에 사용됩니다.
테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 사전/사후 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)
시공간 보행 특성의 변화(Step Length Symmetry - Symmetry Index)
기간: 테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)
참가자가 각 테스트 세션에서 3회, 10MWT 시험을 완료했을 때 계측 보행을 통해 수집된 시공간 보행 특성(케이던스[보폭/분], 약하고 강한 사지의 보폭[cm], 보폭 대칭)에서 보행 품질을 평가합니다. 3번의 보행에 걸친 각 다리의 평균 걸음 길이는 대칭 지수(%)를 계산하는 데 사용됩니다.
테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)
Berg Balance 척도 변경
기간: 테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 사전/사후 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)
균형은 BBS를 사용하여 측정됩니다. BBS 총점은 각 테스트 세션에서 각 참가자에 대해 계산됩니다. BBS에 대한 총 점수 범위는 0-56이며 기준선의 점수가 높을수록 균형 성능이 우수함을 나타내고 기준선의 점수가 낮을수록 균형 성능이 악화됨을 나타냅니다. BBS의 하위 집합은 각 교육 세션 전후에 평가됩니다.
테스트 1(1일), 테스트 2(12일), 사전/사후 교육 1-6(15, 17, 19, 22, 24, 26일), 테스트 3(27일)
낙상 효능 척도의 변경-국제 버전(FES-I)
기간: 테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
낙상에 대한 두려움을 측정하기 위해 각 테스트 세션에서 각 참가자에 대해 FES-I 총점을 계산합니다. FES-I의 총 점수 범위는 16-64이며 점수가 낮을수록 낙상에 대한 두려움이 감소함을 나타냅니다.
테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
경련 반사에 대한 척수 평가 도구의 변화
기간: 테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
SCATS는 경련을 평가하는 데 사용됩니다. SCATS에 대해 가능한 총 점수 범위는 0-18이며, 총 점수가 0이면 하지 경직이 없음을 나타내고 총 점수가 높을수록 경직의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
수정된 5회 기립의 변화
기간: 테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
수정된 5회 앉기-기립 테스트는 기능적 하지 근력 측정으로 사용됩니다. 테스트를 완료하는 평균 시간은 각 테스트 세션에서 계산됩니다.
테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
2분 걷기 테스트의 변화
기간: 테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
기능적 보행 능력은 2MWT 거리를 기준으로 측정됩니다. 2분 동안 걸은 총 거리는 각 테스트 세션에서 각 참가자에 대해 기록됩니다.
테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
최대 등척성 강도의 변화
기간: 테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
무릎 신전근(사두근) 및 발목 발바닥 굴근(비복근 및 가자미근) 강도는 등속 동력계를 사용하여 측정됩니다. 최대 무릎 신전근 힘은 세 번의 시도에 걸쳐 생성된 최대 힘을 ​​기준으로 분석됩니다.
테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
토크 대 속도 생산의 변화
기간: 테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
토크 대 속도 생산은 등속성 동력계를 사용합니다. 토크 생산의 최대 속도는 세 번의 시도에서 측정된 최고 속도를 기준으로 계산됩니다.
테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
수정된 척수 손상 경직 평가 도구의 변경(수정된 SCI-SET)
기간: 테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)
수정된 SCI-SET은 SCI 환자의 일상 생활에 대한 경련의 영향을 평가하는 데 사용되는 주관적 측정입니다. 참가자는 경련의 영향을 평가할 때 지난 7일을 기억해야 합니다. 척도는 -2(매우 문제가 있음)에서 +1(유용함)까지의 범위를 사용합니다.
테스트 1(1일차), 테스트 2(12일차), 테스트 3(27일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shepherd Center, Atlanta GA

협력자

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

수사관

  • 수석 연구원: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1842303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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