激活脊柱回路以改善步行、平衡、力量和减少痉挛
2026年8月31日 更新者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
SCIMS 现场特定项目：激活脊髓回路以改善步行、平衡、力量和减少痉挛
对于许多脊髓损伤 (SCI) 患者来说，步行的目标是重中之重。
脊髓损伤后恢复行走功能的方法有很多；然而，这些方法通常涉及广泛的康复训练和使用设施、合格的工作人员和先进的技术，这使得在家练习步行变得困难。
出于这个原因，开发可以在家中轻松进行的培训方法将具有很大的价值。
此外，非侵入性脊柱刺激有可能提高大脑和脊髓之间交流的有效性。
将运动技能训练 (MST) 与经皮脊柱刺激 (TSS) 相结合可以进一步增强 SCI 患者的功能恢复。
因此，本研究的目的是确定中等强度的 MST 是否可以改善 SCI 患者的步行相关结果，并确定与单独训练相比，添加非侵入性 TSS 是否会带来更大的功能改善。
研究概览
详细说明
患有脊髓损伤的人将被要求在四个星期的时间内参加这项研究。
在前 2 周（洗脱期），作为现有门诊临床计划或完成个性化锻炼计划的一部分，个人将参加 6 次有氧运动和运动训练课程。
在干预阶段（最后 2 周），参与者将被随机分配以完成 6 个训练课程：1) 结合 TSS 的运动技能训练（MST+TSS 组），或 2) 结合 shamTSS 的运动技能训练（MST+shamTSS） , 或 3) 循环有氧运动结合 TSS (CAX+TSS)。
所有参与者将完成 3 个测试阶段：基线测试 1（洗入阶段之前）、测试 2（洗入阶段完成后和干预阶段之前）和测试 3（干预阶段完成后） ) 来评估他们的行走能力、平衡能力、力量和痉挛状态。
在干预阶段和监测课程内的变化，参与者还将在每次培训课程前后完成步行功能和平衡评估的简短版本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间
- 入组前 ≥ 3 个月（亚急性至慢性）发生过脊髓损伤（神经水平 C3-T12）
- 具有 ISNCSCI 严重性分类 C 或 D
- 能够站立至少5分钟（有或没有辅助器具的帮助）
- 能够独立移动每条腿至少 3 步（有或没有辅助器具的帮助）
- 能够在一个人的适度帮助下从坐着站起来
- 如果在过去 2 周内剂量没有改变，则使用处方药控制痉挛状态，并且如果您的药物在研究参与期间发生变化，您将通知研究人员
- 同意和授权使用个人健康信息的能力和意愿
- 能够遵循多项指令并传达疼痛或不适
排除标准：
- 进行性脊柱病变，包括脊柱和/或脊髓的退行性或进行性血管疾病
- T12 神经脊髓水平以下的损伤
- 怀孕，或者如果您有理由相信您已经或可能怀孕，因为与 TSS 相关的胎儿存在未知风险
- 心血管异常史
- 存在会对参与锻炼产生不利影响的骨科疾病
- 由于未知的电刺激效应，任何类型的植入式刺激器都将被排除在外（例如，巴氯芬泵、硬膜外脊髓刺激器、植入式心脏除颤器、膈肌起搏器）
- 刺激水平附近皮肤的任何割伤或敏感性
- 活动性癌症或癌症病史
- 不能和不愿意同意和授权使用个人健康信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MST+TSS
个人将参加6期MST结合TSS的培训。
|
在 MST 期间，参与者将进行一系列旨在挑战平衡、下肢协调、敏捷性和速度的 6 项运动技能练习。
其中五项活动将在站立时进行以促进直立控制，一项活动将在坐着时进行（交替敲击脚趾）以提供主动恢复的机会。
参与者将每次练习一分钟，直到完成循环的 4 个循环（总共约 45 分钟）。
运动训练活动将以心率储备 (HRR) 的 40-59% 的强度进行。
在 MST 期间，参与者将佩戴胸戴式心率监测器，以确保达到最佳 HRR 范围。
HRR 将根据基线测试期间通过分级运动测试获得的静息心率和峰值心率测量值计算得出。
TSS 将使用市售的神经肌肉电刺激器进行递送。
活性电极将直接放置在 T11/T12 棘突间隙的脊柱上方，参考电极将放置在脐部上方。
刺激强度将逐渐增加，直到小腿和足部感觉异常或达到每个参与者可以忍受的最高水平。
在达到感觉异常/最大耐受性后，将提供总持续时间为 30 分钟的刺激。
其他名称：
|
|
假比较器：MST + ShamTSS
个人在接受 shamTSS 的同时将参加 6 个 MST 培训课程。
|
在 MST 期间，参与者将进行一系列旨在挑战平衡、下肢协调、敏捷性和速度的 6 项运动技能练习。
其中五项活动将在站立时进行以促进直立控制，一项活动将在坐着时进行（交替敲击脚趾）以提供主动恢复的机会。
参与者将每次练习一分钟，直到完成循环的 4 个循环（总共约 45 分钟）。
运动训练活动将以心率储备 (HRR) 的 40-59% 的强度进行。
在 MST 期间，参与者将佩戴胸戴式心率监测器，以确保达到最佳 HRR 范围。
HRR 将根据基线测试期间通过分级运动测试获得的静息心率和峰值心率测量值计算得出。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10 米步行测试的变化
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、训练前/训练后 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天）、测试 3（第 27 天）
|
步行速度（由 10MWT 确定）是评估步行功能的主要结果指标。
参与者将在每个测试环节完成 3 次 10MWT 试验，中间间隔 2 分钟坐姿休息。
将计算 3 次步行的平均步行速度并用于分析。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、训练前/训练后 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天）、测试 3（第 27 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时空步态特征的变化（Cadence）
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、训练前/训练后 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天）、测试 3（第 27 天）
|
步态质量将根据参与者在每个测试阶段完成三个 10MWT 试验时通过仪表化走道收集的时空步态特征（步频 [步幅/分钟]、较弱和较强肢体的步幅 [cm] 以及步长对称性）进行评估。
分析中将使用三步走的平均步频。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、训练前/训练后 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天）、测试 3（第 27 天）
|
|
时空步态特征的变化（步幅-双下肢）
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、训练前/训练后 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天）、测试 3（第 27 天）
|
步态质量将根据参与者在每个测试阶段完成三个 10MWT 试验时通过仪表化走道收集的时空步态特征（步频 [步幅/分钟]、较弱和较强肢体的步幅 [cm] 以及步长对称性）进行评估。
分析中将使用三步步行的平均步幅。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、训练前/训练后 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天）、测试 3（第 27 天）
|
|
时空步态特征的变化（步长对称-对称指数）
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、培训 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天）、测试 3（第 27 天）
|
步态质量将根据参与者在每个测试阶段完成三个 10MWT 试验时通过仪表化走道收集的时空步态特征（步频 [步幅/分钟]、较弱和较强肢体的步幅 [cm] 以及步长对称性）进行评估。
三步走每条腿的平均步长将用于计算对称指数 (%)。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、培训 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天）、测试 3（第 27 天）
|
|
贝格平衡量表的变化
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、训练前/训练后 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天），测试 3（第 27 天）
|
余额将使用 BBS 进行衡量。
BBS 总分将在每个测试环节为每个参与者计算。
BBS 的总分数范围等于 0-56，基线分数越高表示平衡性能越好，基线分数越低表示平衡性能越差。
BBS 的子集将在每次培训课程之前和之后进行评估。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、训练前/训练后 1-6（第 15、17、19、22、24、26 天），测试 3（第 27 天）
|
|
跌倒疗效量表变化-国际版 (FES-I)
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
FES-I 总分将在每个测试环节为每个参与者计算，以衡量对跌倒的恐惧。
FES-I 的总分范围为 16-64，分数越低表明对跌倒的恐惧越小。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
|
痉挛反射脊髓评估工具的变化
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
SCATS 将用于评估痉挛状态。
SCATS 可能的总分范围是 0-18，总分 0 表示下肢没有痉挛，总分越高表示痉挛越严重。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
|
改良5次坐立的变化
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
修改后的 5 次坐立测试将用作功能性下肢力量的测量。
完成测试的平均时间将在每个测试阶段计算。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
|
改变2分钟步行测试
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
功能性行走能力将根据 2MWT 距离进行测量。
在每个测试阶段，将记录每个参与者在 2 分钟内步行的总距离。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
|
最大等轴测强度的变化
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
将使用等速测力计测量膝伸肌（股四头肌）和踝跖屈肌（腓肠肌和比目鱼肌）的力量。
将根据三次尝试产生的最大力来分析最大膝伸肌力。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
|
扭矩与速度生产的变化
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
扭矩与速度的产生将使用等速测力计。
扭矩产生的最大速率将根据三次尝试中测得的最高速率进行计算。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
|
改良脊髓损伤痉挛评估工具的变化（改良SCI-SET）
大体时间：测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
改良的 SCI-SET 是一种主观测量方法，用于评估痉挛对 SCI 患者日常生活的影响。
它要求参与者在评估痉挛的影响时回忆过去 7 天。
该量表使用 -2（非常有问题）到 +1（有帮助）的范围。
|
测试 1（第 1 天）、测试 2（第 12 天）、测试 3（第 27 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1842303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.