Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja obwodów kręgosłupa w celu poprawy chodu, równowagi, siły i zmniejszenia spastyczności

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS Site Specific Project: Aktywacja obwodów kręgosłupa w celu poprawy chodu, równowagi, siły i zmniejszenia spastyczności

Dla wielu osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) cel chodzenia jest priorytetem. Dostępnych jest wiele podejść do przywracania funkcji chodu po SCI; jednak te podejścia często obejmują intensywne szkolenie rehabilitacyjne i dostęp do obiektów, wykwalifikowanego personelu i zaawansowanej technologii, które utrudniają ćwiczenie chodzenia w domu. Z tego powodu opracowanie metod szkoleniowych, które można by łatwo przeprowadzić w domu, byłoby bardzo cenne. Ponadto nieinwazyjna stymulacja kręgosłupa może potencjalnie zwiększyć efektywność komunikacji między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Połączenie treningu umiejętności motorycznych (MST) z przezskórną stymulacją kręgosłupa (TSS) może dodatkowo poprawić przywrócenie funkcji u osób po SCI. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy MST o umiarkowanej intensywności może poprawić wyniki związane z chodzeniem wśród osób z SCI oraz ustalenie, czy dodanie nieinwazyjnego TSS spowoduje większą poprawę funkcji w porównaniu z samym treningiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z SCI zostaną poproszone o udział w tym badaniu przez okres czterech tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni (faza wstępnego przygotowania) osoby wezmą udział w 6 sesjach treningowych aerobowych i ćwiczeń fizycznych w ramach istniejącego programu klinicznego ambulatoryjnego lub poprzez realizację spersonalizowanego planu ćwiczeń. Podczas fazy interwencji (ostatnie 2 tygodnie) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 6 sesji treningowych składających się z: 1) treningu motorycznego połączonego z TSS (grupa MST+TSS) lub 2) treningu motorycznego połączonego z pozorowanym TSS (MST+shamTSS) lub 3) cykliczne ćwiczenia aerobowe połączone z TSS (CAX+TSS). Wszyscy uczestnicy przejdą 3 sesje testowe: test bazowy 1 (przed fazą wstępnego wprowadzania), test 2 (po zakończeniu fazy wstępnej i przed fazą interwencji) oraz test 3 (po zakończeniu fazy interwencji) ), aby ocenić ich zdolność chodzenia, równowagę, siłę i spastyczność. Podczas fazy interwencji oraz w celu monitorowania zmian w trakcie sesji, uczestnicy wypełnią również krótką wersję oceny funkcji chodu i równowagi przed i po każdej sesji treningowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-70 lat
  • Mają uraz rdzenia kręgowego (poziom neurologiczny C3-T12), który wystąpił ≥3 miesiące (podostry do przewlekłego) przed włączeniem
  • Mieć klasyfikację C lub D wg ISNCSCI
  • Potrafi stać przez co najmniej 5 minut (z pomocą lub bez pomocy urządzenia wspomagającego)
  • Potrafi poruszać każdą nogą niezależnie przez co najmniej 3 kroki (z pomocą lub bez pomocy urządzenia wspomagającego)
  • Potrafi wstać z pozycji siedzącej do stojącej przy umiarkowanej pomocy jednej osoby
  • Stosowanie leków na receptę w celu kontrolowania spastyczności, jeśli dawkowanie nie zmieniło się w ciągu ostatnich 2 tygodni i jeśli pacjent/ki zmienią się w czasie udziału w badaniu, powiadomi personel badania
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia zgody i upoważnienia do wykorzystania informacji o stanie zdrowia
  • Zdolność do wykonywania wielu instrukcji i komunikowania bólu lub dyskomfortu

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące uszkodzenia kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe lub postępujące zaburzenia naczyniowe kręgosłupa i/lub rdzenia kręgowego
  • Urazy poniżej neurologicznego poziomu kręgosłupa T12
  • Ciąża lub jeśli masz powody sądzić, że jesteś lub możesz zajść w ciążę z powodu nieznanego ryzyka dla płodu związanego z TSS
  • Historia nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  • Obecność schorzeń ortopedycznych, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w ćwiczeniach
  • Wszczepione stymulatory dowolnego typu zostaną wykluczone ze względu na nieznany potencjał efektów stymulacji elektrycznej (np. pompa baklofenowa, zewnątrzoponowy stymulator kręgosłupa, wszczepiony defibrylator serca, stymulator przepony)
  • Wszelkie skaleczenia lub nadwrażliwość skóry w pobliżu poziomu stymulacji
  • Aktywny rak lub historia raka
  • Niezdolność i niechęć do wyrażenia zgody i zezwolenia na wykorzystanie informacji o stanie zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MST + TSS
Osoby indywidualne wezmą udział w 6 sesjach szkoleniowych MST połączonych z TSS.
Behawioralne: Trening umiejętności motorycznych (MST)
Podczas MST uczestnicy wykonają serię 6 ćwiczeń motorycznych mających na celu sprawdzenie równowagi, koordynacji kończyn dolnych, zwinności i szybkości. Pięć z tych czynności zostanie wykonanych w pozycji stojącej, aby promować pionową kontrolę, a jedna czynność zostanie wykonana w pozycji siedzącej (naprzemienne stukanie palcami), aby zapewnić możliwość aktywnej regeneracji. Uczestnicy będą wykonywać każde ćwiczenie przez jedną minutę, aż do ukończenia 4 cykli obwodu (łącznie około 45 minut). Trening motoryczny będzie wykonywany z intensywnością 40-59% rezerwy tętna (HRR). Podczas MST uczestnicy będą nosić monitor pracy serca noszony na klatce piersiowej, aby zapewnić osiągnięcie optymalnego zakresu HRR. HRR zostanie obliczone na podstawie pomiarów tętna spoczynkowego i szczytowego uzyskanych podczas badania podstawowego za pomocą testu stopniowego wysiłkowego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS)
TSS zostanie dostarczony za pomocą dostępnego w handlu elektrycznego stymulatora nerwowo-mięśniowego. Elektroda aktywna zostanie umieszczona bezpośrednio nad kręgosłupem w przestrzeni kolczystej T11/T12, a elektroda odniesienia zostanie umieszczona nad pępkiem. Intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia parestezji podudzi i stóp lub do najwyższego poziomu, który każdy uczestnik może tolerować. Stymulacja będzie prowadzona przez całkowity czas 30 minut po osiągnięciu parestezji/maksymalnej tolerancji.
Inne nazwy:
  • tSCS
Pozorny komparator: MST + ShamTSS
Poszczególne osoby będą uczestniczyć w 6 sesjach szkoleniowych MST podczas otrzymywania shamTSS.
Behawioralne: Trening umiejętności motorycznych (MST)
Podczas MST uczestnicy wykonają serię 6 ćwiczeń motorycznych mających na celu sprawdzenie równowagi, koordynacji kończyn dolnych, zwinności i szybkości. Pięć z tych czynności zostanie wykonanych w pozycji stojącej, aby promować pionową kontrolę, a jedna czynność zostanie wykonana w pozycji siedzącej (naprzemienne stukanie palcami), aby zapewnić możliwość aktywnej regeneracji. Uczestnicy będą wykonywać każde ćwiczenie przez jedną minutę, aż do ukończenia 4 cykli obwodu (łącznie około 45 minut). Trening motoryczny będzie wykonywany z intensywnością 40-59% rezerwy tętna (HRR). Podczas MST uczestnicy będą nosić monitor pracy serca noszony na klatce piersiowej, aby zapewnić osiągnięcie optymalnego zakresu HRR. HRR zostanie obliczone na podstawie pomiarów tętna spoczynkowego i szczytowego uzyskanych podczas badania podstawowego za pomocą testu stopniowego wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Prędkość chodu (określona na podstawie 10MWT) jest podstawowym miernikiem wyniku oceny funkcji chodu. Uczestnicy wykonają 3 próby 10MWT podczas każdej sesji testowej, oddzielone 2 minutami odpoczynku w pozycji siedzącej. Średnia prędkość marszu z 3 spacerów zostanie obliczona i wykorzystana w analizach.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Jakość chodu zostanie oceniona na podstawie czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja [kroki/min], długość kroku [cm] słabszych i silniejszych kończyn oraz symetria długości kroku) zebranych za pomocą oprzyrządowanego chodnika, gdy uczestnicy ukończyli trzy próby 10MWT podczas każdej sesji testowej. W analizie zostanie wykorzystana średnia kadencja z trzech spacerów.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (długość kroku — obie kończyny dolne)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Jakość chodu zostanie oceniona na podstawie czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja [kroki/min], długość kroku [cm] słabszych i silniejszych kończyn oraz symetria długości kroku) zebranych za pomocą oprzyrządowanego chodnika, gdy uczestnicy ukończyli trzy próby 10MWT podczas każdej sesji testowej. W analizie zostanie wykorzystana średnia długość kroku z trzech spacerów.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (symetria długości kroku – wskaźnik symetrii)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Trening 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Jakość chodu zostanie oceniona na podstawie czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja [kroki/min], długość kroku [cm] słabszych i silniejszych kończyn oraz symetria długości kroku) zebranych za pomocą oprzyrządowanego chodnika, gdy uczestnicy ukończyli trzy próby 10MWT podczas każdej sesji testowej. Średnia długość kroku dla każdej nogi podczas trzech spacerów zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźnika symetrii (%).
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Trening 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana skali Berg Balance
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Saldo zostanie zmierzone za pomocą BBS. Całkowity wynik BBS zostanie obliczony dla każdego uczestnika podczas każdej sesji testowej. Całkowity zakres wyników dla BBS wynosi 0-56, przy czym wyższe wyniki od wartości wyjściowych wskazują na lepszą równowagę, a niższe wyniki od wartości wyjściowych wskazują na pogorszenie równowagi. Podzbiór BBS będzie oceniany przed i po każdej sesji treningowej.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana skali skuteczności upadków — wersja międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Całkowity wynik FES-I zostanie obliczony dla każdego uczestnika podczas każdej sesji testowej, aby zmierzyć strach przed upadkiem. Całkowity zakres wyników dla FES-I wynosi 16-64, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszenie lęku przed upadkiem.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana narzędzia oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
SCATS będzie używany do oceny spastyczności. Całkowity zakres możliwych wyników dla SCATS wynosi 0-18, przy czym całkowity wynik 0 wskazuje na brak spastyczności kończyn dolnych, a wyższy całkowity wynik wskazuje na większe nasilenie spastyczności.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana zmodyfikowanej 5-krotnej zmiany pozycji z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmodyfikowany 5-krotny test z pozycji siedzącej do stania zostanie wykorzystany jako miara funkcjonalnej siły kończyn dolnych. Średni czas na ukończenie testu będzie obliczany podczas każdej sesji testowej.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana 2-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Funkcjonalna zdolność chodzenia będzie mierzona na podstawie odległości 2MWT. Całkowity dystans pokonany w ciągu 2 minut będzie rejestrowany dla każdego uczestnika podczas każdej sesji testowej.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Siła prostowników kolana (mięsień czworogłowy) i zginaczy podeszwowych kostki (brzuchaty łydki i płaszczkowaty) zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego. Maksymalna siła prostownika kolana zostanie przeanalizowana na podstawie maksymalnej siły wytworzonej podczas trzech prób.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana momentu obrotowego a prędkość produkcji
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Produkcja momentu obrotowego w stosunku do prędkości będzie wykorzystywała dynamometr izokinetyczny. Maksymalne tempo wytwarzania momentu obrotowego zostanie obliczone na podstawie najwyższej szybkości zmierzonej w ciągu trzech prób.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana zmodyfikowanego narzędzia oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego (zmodyfikowany SCI-SET)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmodyfikowany SCI-SET jest subiektywną miarą stosowaną do oceny wpływu spastyczności na codzienne życie osób z SCI. Wymaga od uczestników przypomnienia sobie ostatnich 7 dni podczas oceniania wpływu spastyczności. Skala wykorzystuje zakres od -2 (bardzo problematyczne) do +1 (pomocne).
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1842303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj