Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af spinalkredsløb for at forbedre gang, balance, styrke og reducere spasticitet

30. marts 2026 opdateret af: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS stedspecifikt projekt: Aktivering af spinalkredsløb for at forbedre gang, balance, styrke og reducere spasticitet

For mange mennesker med rygmarvsskade (SCI) er målet med at gå en høj prioritet. Der er mange tilgængelige tilgange til at genoprette gangfunktionen efter SCI; disse tilgange involverer dog ofte omfattende rehabiliteringstræning og adgang til faciliteter, kvalificeret personale og avanceret teknologi, der gør det vanskeligt at øve sig i at gå derhjemme. Af denne grund vil det være af stor værdi at udvikle træningsmetoder, der let kan udføres i hjemmet. Derudover har ikke-invasiv spinal stimulation potentialet til at øge effektiviteten af ​​kommunikationen mellem hjernen og rygmarven. Kombination af motorisk træning (MST) med transkutan spinal stimulation (TSS) kan yderligere forbedre genoprettelse af funktion hos personer med SCI. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om MST med moderat intensitet kan forbedre gang-relaterede resultater blandt personer med SCI og at afgøre, om tilføjelsen af ​​non-invasiv TSS vil resultere i større forbedringer i funktion sammenlignet med træning alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med SCI vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse over en periode på fire uger. I løbet af de første 2 uger (indvaskningsfasen) vil individer deltage i 6 aerobic- og træningssessioner som en del af enten et eksisterende ambulant klinisk program eller ved at udfylde en personlig træningsplan. Under interventionsfasen (sidste 2 uger) vil deltagerne blive randomiseret til at gennemføre 6 træningssessioner af: 1) motorisk træning kombineret med TSS (MST+TSS-gruppe) eller 2) motorisk træning kombineret med shamTSS (MST+shamTSS) , eller 3) cyklisk aerob træning kombineret med TSS (CAX+TSS). Alle deltagere vil gennemføre 3 testsessioner: baseline test 1 (før indvaskningsfasen), test 2 (efter afslutningen af ​​indvaskningsfasen og før interventionsfasen) og test 3 (efter afslutningen af ​​interventionsfasen ) for at vurdere deres gangevne, balance, styrke og spasticitet. Under interventionsfasen og for at overvåge ændringer inden for sessionen vil deltagerne også gennemføre en kort version af gangfunktions- og balancevurderinger før og efter hver træningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-70 år
  • Har en rygmarvsskade (neurologisk niveau C3-T12), der opstod ≥3 måneder (subakut til kronisk) før indskrivning
  • Har ISNCSCI sværhedsgradsklassifikation C eller D
  • Kan stå i mindst 5 minutter (med eller uden hjælp af et hjælpemiddel)
  • Kan bevæge hvert ben uafhængigt i mindst 3 trin (med eller uden hjælp af et hjælpemiddel)
  • Kan rejse sig fra siddende til stå med moderat hjælp fra én person
  • Brug af receptpligtig(e) medicin(er) til kontrol af spasticitet, hvis doseringen ikke er ændret inden for de sidste 2 uger, og du underretter undersøgelsespersonalet, hvis din(e) medicin(er) ændres under undersøgelsesdeltagelsen
  • Evne og vilje til at give samtykke til og godkende brug af personlige helbredsoplysninger
  • Evne til at følge flere instruktioner og kommunikere smerte eller ubehag

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive spinale læsioner, herunder degenerative eller progressive vaskulære lidelser i rygsøjlen og/eller rygmarven
  • Skader under det neurologiske spinalniveau af T12
  • Gravid, eller hvis du har grund til at tro, at du er eller kan blive gravid på grund af ukendte risici for fosteret forbundet med TSS
  • Anamnese med kardiovaskulære uregelmæssigheder
  • Tilstedeværelse af ortopædiske tilstande, der ville påvirke deltagelse i træning negativt
  • Implanterede stimulatorer af enhver type vil blive udelukket på grund af ukendt potentiale for elektriske stimuleringseffekter (f.eks. baclofenpumpe, epidural spinalstimulator, implanteret hjertedefibrillator, diafragmatisk pacemaker)
  • Eventuelle snit eller følsomhed i huden nær stimuleringsniveauet
  • Aktiv kræft eller historie med kræft
  • Manglende evne og vilje til at give samtykke til og godkende brug af personlige helbredsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MST + TSS
Enkeltpersoner vil deltage i 6 træningssessioner af MST kombineret med TSS.
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning (MST)
Under MST vil deltagerne udføre en serie på 6 motoriske øvelser designet til at udfordre balance, koordination af underekstremiteter, smidighed og hastighed. Fem af disse aktiviteter vil blive udført, mens de står for at fremme oprejst kontrol, og en aktivitet vil blive udført, mens du sidder (skiftevis tåbank) for at give mulighed for aktiv restitution. Deltagerne vil udføre hver øvelse i et minut hver, indtil 4 cyklusser af kredsløbet er gennemført (ca. 45 minutter i alt). Motoriske træningsaktiviteter vil blive udført med en intensitet på 40-59 % af pulsreserven (HRR). Under MST vil deltagerne bære en brystbåret pulsmåler for at sikre, at det optimale HRR-område opnås. HRR vil blive beregnet ud fra hvile- og maksimale hjertefrekvensmålinger opnået under baseline test via administration af en gradueret træningstest.
Enhed: Transkutan spinal stimulering (TSS)
TSS vil blive leveret ved hjælp af en kommercielt tilgængelig neuromuskulær elektrisk stimulator. Den aktive elektrode vil blive placeret direkte over rygsøjlen ved T11/T12 spinous interspace, og referenceelektroden vil blive placeret over navlen. Stimuleringsintensiteten øges gradvist, indtil paræstesi af underben og fødder er opnået eller til det højeste niveau, hver deltager kan tåle. Stimulering vil blive leveret i en samlet varighed på 30 minutter efter paræstesi/maksimal tolerabilitet er nået.
Andre navne:
  • tSCS
Sham-komparator: MST + ShamTSS
Enkeltpersoner vil deltage i 6 træningssessioner af MST, mens de modtager shamTSS.
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning (MST)
Under MST vil deltagerne udføre en serie på 6 motoriske øvelser designet til at udfordre balance, koordination af underekstremiteter, smidighed og hastighed. Fem af disse aktiviteter vil blive udført, mens de står for at fremme oprejst kontrol, og en aktivitet vil blive udført, mens du sidder (skiftevis tåbank) for at give mulighed for aktiv restitution. Deltagerne vil udføre hver øvelse i et minut hver, indtil 4 cyklusser af kredsløbet er gennemført (ca. 45 minutter i alt). Motoriske træningsaktiviteter vil blive udført med en intensitet på 40-59 % af pulsreserven (HRR). Under MST vil deltagerne bære en brystbåret pulsmåler for at sikre, at det optimale HRR-område opnås. HRR vil blive beregnet ud fra hvile- og maksimale hjertefrekvensmålinger opnået under baseline test via administration af en gradueret træningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), før/efter træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)
Ganghastighed (som bestemt af 10MWT) er det primære resultatmål for vurdering af gangfunktion. Deltagerne vil gennemføre 3 10MWT forsøg ved hver testsession, adskilt af 2 minutters siddende hvile. Den gennemsnitlige ganghastighed på de 3 ture vil blive beregnet og brugt i analyserne.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), før/efter træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af spatiotemporal gangkarakteristik (kadence)
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), før/efter træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)
Gangkvaliteten vil blive vurderet ud fra spatiotemporale gangkarakteristika (kadence [skridt/min], skridtlængde [cm] af de svagere og stærkere lemmer og trinlængdesymmetri) indsamlet via instrumenteret gangbro, da deltagerne gennemførte tre, 10MWT forsøg ved hver testsession. Den gennemsnitlige kadence over tre ture vil blive brugt i analysen.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), før/efter træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)
Ændring af spatiotemporal gangkarakteristik (skridtlængde - begge underekstremiteter)
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), før/efter træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)
Gangkvaliteten vil blive vurderet ud fra spatiotemporale gangkarakteristika (kadence [skridt/min], skridtlængde [cm] af de svagere og stærkere lemmer og trinlængdesymmetri) indsamlet via instrumenteret gangbro, da deltagerne gennemførte tre, 10MWT forsøg ved hver testsession. Den gennemsnitlige skridtlængde over tre ture vil blive brugt i analysen.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), før/efter træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)
Ændring af spatiotemporal gangkarakteristik (trinlængdesymmetri - symmetriindeks)
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)
Gangkvaliteten vil blive vurderet ud fra spatiotemporale gangkarakteristika (kadence [skridt/min], skridtlængde [cm] af de svagere og stærkere lemmer og trinlængdesymmetri) indsamlet via instrumenteret gangbro, da deltagerne gennemførte tre, 10MWT forsøg ved hver testsession. Den gennemsnitlige skridtlængde for hvert ben over tre gange vil blive brugt til at beregne symmetriindekset (%).
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)
Ændring af Berg Balanceskala
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), før/efter træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)
Balance vil blive målt ved hjælp af BBS. Den samlede BBS-score vil blive beregnet for hver deltager ved hver testsession. Det samlede antal scores for BBS er lig med 0-56, hvor højere score fra baseline indikerer større balancepræstation og lavere score fra baseline indikerer forværret balancepræstation. En delmængde af BBS vil blive vurderet før og efter hver træningssession.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), før/efter træning 1-6 (dage 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (dag 27)
Ændring af faldeffektivitetsskala - international version (FES-I)
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
FES-I samlede score vil blive beregnet for hver deltager ved hver testsession for at måle frygt for at falde. Det samlede antal scores for FES-I er lig med 16-64, hvor lavere score indikerer nedsat frygt for at falde.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Ændring af rygmarvsvurderingsværktøj til spastiske reflekser
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
SCATS vil blive brugt til at vurdere spasticitet. Det samlede antal mulige scorer for SCATS er 0-18, hvor en samlet score på 0 indikerer ingen spasticitet i underekstremiteterne og højere total score indikerer større spasticitetssværhed.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Ændring af Modificeret 5-Gange Sit-to-Stand
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Den modificerede 5-gange sit-to-stand test vil blive brugt som et mål for funktionel underekstremitetsstyrke. Den gennemsnitlige tid til at gennemføre testen vil blive beregnet ved hver testsession.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Ændring af 2 minutters gangtest
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Funktionel gangkapacitet vil blive målt ud fra 2MWT distancen. Samlet distance gået på 2 minutter vil blive registreret for hver deltager ved hver testsession.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Ændring af maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Knæekstensor (quadriceps) og ankel plantar flexors (gastrocnemius og soleus) styrke vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. Maksimal knæekstensorkraft vil blive analyseret baseret på den maksimale kraft, der produceres over tre forsøg.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Ændring af drejningsmoment vs. hastighedsproduktion
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Moment vs hastighed produktion vil bruge et isokinetisk dynamometer. Maksimal hastighed for drejningsmomentproduktion vil blive beregnet ud fra den højeste hastighed målt over tre forsøg.
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Ændring af modificeret rygmarvsskade spasticitetsevalueringsværktøj (modificeret SCI-SET)
Tidsramme: Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)
Det modificerede SCI-SET er et subjektivt mål, der bruges til at vurdere virkningerne af spasticitet på dagligdagen hos mennesker med SCI. Det kræver, at deltagerne husker deres seneste 7 dage, når de vurderer virkningen af ​​spasticitet. Skalaen bruger et område fra -2 (meget problematisk) til +1 (nyttigt).
Test 1 (dag 1), test 2 (dag 12), test 3 (dag 27)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1842303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel

Kliniske forsøg med Motorisk træning (MST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner