Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace páteřních okruhů pro zlepšení chůze, rovnováhy, síly a snížení spasticity

30. března 2026 aktualizováno: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Projekt SCIMS Site Specific: Aktivace míšních okruhů pro zlepšení chůze, rovnováhy, síly a snížení spasticity

Pro mnoho lidí s poraněním míchy (SCI) je cílem chůze vysokou prioritou. Existuje mnoho dostupných přístupů k obnovení funkce chůze po SCI; tyto přístupy však často zahrnují rozsáhlý rehabilitační výcvik a přístup k zařízením, kvalifikovanému personálu a vyspělé technologii, které ztěžují nácvik chůze doma. Z tohoto důvodu by bylo velmi cenné vyvinout tréninkové přístupy, které by bylo možné snadno provádět doma. Neinvazivní stimulace páteře má navíc potenciál zvýšit efektivitu komunikace mezi mozkem a míchou. Kombinace tréninku motorických dovedností (MST) s transkutánní spinální stimulací (TSS) může dále zlepšit obnovu funkce u osob s SCI. Účelem této studie je proto určit, zda středně intenzivní MST může zlepšit výsledky související s chůzí u osob s SCI, a určit, zda přidání neinvazivního TSS povede k většímu zlepšení funkce ve srovnání se samotným tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci s SCI budou požádáni, aby se zúčastnili této studie po dobu čtyř týdnů. Během prvních 2 týdnů (fáze mytí) se jednotlivci zúčastní 6 aerobních a cvičebních tréninků buď v rámci stávajícího ambulantního klinického programu, nebo vyplněním personalizovaného cvičebního plánu. Během intervenční fáze (poslední 2 týdny) budou účastníci randomizováni tak, aby absolvovali 6 tréninkových lekcí: 1) trénink motorických dovedností kombinovaný s TSS (skupina MST+TSS), nebo 2) trénink motorických dovedností kombinovaný s shamTSS (MST+shamTSS) , nebo 3) cyklické aerobní cvičení kombinované s TSS (CAX+TSS). Všichni účastníci absolvují 3 testovací sezení: základní testování 1 (před fázi mytí), testování 2 (po dokončení fáze mytí a před fází intervence) a testování 3 (po dokončení fáze intervence ) k posouzení jejich schopnosti chůze, rovnováhy, síly a spasticity. Během intervenční fáze a za účelem sledování změn v rámci sezení účastníci také dokončí krátkou verzi hodnocení funkce chůze a rovnováhy před a po každém tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-70 let
  • Máte poranění míchy (neurologická úroveň C3-T12), ke kterému došlo ≥ 3 měsíce (subakutní až chronické) před zařazením
  • Mít ISNCSCI klasifikaci závažnosti C nebo D
  • Schopnost stát alespoň 5 minut (s pomocí nebo bez pomoci pomocného zařízení)
  • Schopnost pohybovat každou nohou nezávisle nejméně o 3 krocích (s pomocí nebo bez pomoci pomocného zařízení)
  • Schopný vstát ze sedu do stoje s mírnou pomocí jedné osoby
  • Použití léků na předpis ke kontrole spasticity, pokud se dávkování nezměnilo za poslední 2 týdny, a pokud se vaše léky během účasti ve studii změní, upozorníte personál studie
  • Schopnost a ochota souhlasit a povolit použití osobních zdravotních informací
  • Schopnost dodržovat více pokynů a komunikovat bolest nebo nepohodlí

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní léze páteře včetně degenerativních nebo progresivních vaskulárních poruch páteře a/nebo míchy
  • Poranění pod neurologickou úrovní páteře T12
  • Těhotná, nebo pokud máte důvod se domnívat, že jste nebo můžete otěhotnět kvůli neznámým rizikům pro plod spojeným s TSS
  • Kardiovaskulární nepravidelnosti v anamnéze
  • Přítomnost ortopedických stavů, které by nepříznivě ovlivnily účast na cvičení
  • Implantované stimulátory jakéhokoli typu budou vyloučeny z důvodu neznámého potenciálu účinků elektrické stimulace (např. baklofenová pumpa, epidurální spinální stimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, brániční kardiostimulátor)
  • Jakékoli řezy nebo citlivost kůže blízko úrovně stimulace
  • Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze
  • Neschopnost a neochota dát souhlas a povolit použití osobních zdravotních informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MST + TSS
Jednotlivci se zúčastní 6 školení MST kombinovaných s TSS.
Behaviorální: Trénink motorických dovedností (MST)
Během MST účastníci provedou sérii 6 pohybových cvičení navržených tak, aby zpochybnili rovnováhu, koordinaci dolních končetin, obratnost a rychlost. Pět z těchto činností bude prováděno ve stoje pro podporu vzpřímené kontroly a jedna činnost bude prováděna v sedě (střídavé poklepávání špičkou), aby byla poskytnuta příležitost pro aktivní zotavení. Účastníci budou provádět každé cvičení po dobu jedné minuty, dokud nebudou dokončeny 4 cykly okruhu (celkem přibližně 45 minut). Motorické tréninkové aktivity budou prováděny s intenzitou 40-59 % tepové rezervy (HRR). Během MST budou účastníci nosit monitor srdečního tepu na hrudi, aby bylo zajištěno dosažení optimálního rozsahu HRR. HRR bude vypočítána z klidových a maximálních měření srdeční frekvence získaných během základního testování prostřednictvím podání stupňovaného cvičebního testu.
Přístroj: Transkutánní spinální stimulace (TSS)
TSS bude podáván pomocí komerčně dostupného neuromuskulárního elektrického stimulátoru. Aktivní elektroda bude umístěna přímo nad páteří v trnovém meziprostoru T11/T12 a referenční elektroda bude umístěna nad pupkem. Intenzita stimulace se bude postupně zvyšovat, dokud není dosaženo parestézie bérců a chodidel nebo na nejvyšší úroveň, kterou každý účastník toleruje. Stimulace bude aplikována po celkovou dobu 30 minut po dosažení parestézie/maximální snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • tSCS
Falešný srovnávač: MST + ShamTSS
Jednotlivci se během příjmu shamTSS zúčastní 6 školení MST.
Behaviorální: Trénink motorických dovedností (MST)
Během MST účastníci provedou sérii 6 pohybových cvičení navržených tak, aby zpochybnili rovnováhu, koordinaci dolních končetin, obratnost a rychlost. Pět z těchto činností bude prováděno ve stoje pro podporu vzpřímené kontroly a jedna činnost bude prováděna v sedě (střídavé poklepávání špičkou), aby byla poskytnuta příležitost pro aktivní zotavení. Účastníci budou provádět každé cvičení po dobu jedné minuty, dokud nebudou dokončeny 4 cykly okruhu (celkem přibližně 45 minut). Motorické tréninkové aktivity budou prováděny s intenzitou 40-59 % tepové rezervy (HRR). Během MST budou účastníci nosit monitor srdečního tepu na hrudi, aby bylo zajištěno dosažení optimálního rozsahu HRR. HRR bude vypočítána z klidových a maximálních měření srdeční frekvence získaných během základního testování prostřednictvím podání stupňovaného cvičebního testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), před/po školení 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)
Rychlost chůze (určená pomocí 10MWT) je primárním výstupním měřítkem pro hodnocení funkce chůze. Účastníci absolvují 3 testy 10MWT v každém testovacím sezení, oddělené 2 minutami odpočinku vsedě. Průměrná rychlost chůze ze 3 procházek bude vypočtena a použita v analýzách.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), před/po školení 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna časoprostorové charakteristiky chůze (kadence)
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), před/po školení 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)
Kvalita chůze bude hodnocena z časoprostorových charakteristik chůze (kadence [kroky/min], délka kroku [cm] slabších a silnějších končetin a symetrie délky kroku) shromážděných pomocí instrumentovaného chodníku, když účastníci absolvovali tři, 10MWT pokusy při každém testovacím sezení. V analýze bude použita průměrná kadence ve třech chůzích.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), před/po školení 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)
Změna časoprostorové charakteristiky chůze (délka kroku – obě dolní končetiny)
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), před/po školení 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)
Kvalita chůze bude hodnocena z časoprostorových charakteristik chůze (kadence [kroky/min], délka kroku [cm] slabších a silnějších končetin a symetrie délky kroku) shromážděných pomocí instrumentovaného chodníku, když účastníci absolvovali tři, 10MWT pokusy při každém testovacím sezení. V analýze bude použita průměrná délka kroku přes tři chůze.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), před/po školení 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)
Změna časoprostorové charakteristiky chůze (symetrie délky kroku - index symetrie)
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), trénink 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)
Kvalita chůze bude hodnocena z časoprostorových charakteristik chůze (kadence [kroky/min], délka kroku [cm] slabších a silnějších končetin a symetrie délky kroku) shromážděných pomocí instrumentovaného chodníku, když účastníci absolvovali tři, 10MWT pokusy při každém testovacím sezení. Pro výpočet indexu symetrie (%) bude použita průměrná délka kroku pro každou nohu během tří kroků.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), trénink 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)
Změna Berg Balance Scale
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), před/po školení 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)
Zůstatek bude měřen pomocí BBS. Celkové skóre BBS bude vypočítáno pro každého účastníka při každém testování. Celkový rozsah skóre pro BBS se rovná 0-56, přičemž vyšší skóre od výchozího stavu značí vyšší výkonnost v rovnováze a nižší skóre od výchozí hodnoty značí zhoršený výkon v oblasti rovnováhy. Před a po každém tréninku bude hodnocena podskupina BBS.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), před/po školení 1-6 (dny 15, 17, 19, 22, 24, 26), testování 3 (den 27)
Změna škály Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Celkové skóre FES-I bude vypočítáno pro každého účastníka při každém testovacím sezení, aby se změřil strach z pádu. Celkový rozsah skóre pro FES-I se rovná 16-64, přičemž nižší skóre naznačuje snížený strach z pádu.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Změna nástroje pro hodnocení míchy pro spastické reflexy
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
K posouzení spasticity bude použit SCATS. Celkový možný rozsah skóre pro SCATS je 0-18, přičemž celkové skóre 0 znamená, že nedochází k spasticitě dolní končetiny, a vyšší celkové skóre znamená větší závažnost spasticity.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Změna upraveného 5-krát ze sedu do stoje
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Modifikovaný 5násobný test sed-to-stoj bude použit jako měřítko funkční síly dolních končetin. Průměrný čas na dokončení testu bude vypočítán při každé testovací relaci.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Změna testu 2 minuty chůze
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Funkční kapacita chůze bude měřena na základě vzdálenosti 2 MWT. Celková vzdálenost ušlá za 2 minuty bude zaznamenána pro každého účastníka při každém testování.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Změna maximální izometrické síly
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Síla extenzoru kolena (quadriceps) a plantárních flexorů kotníku (gastrocnemius a soleus) bude měřena pomocí izokinetického dynamometru. Maximální síla extenzoru kolena bude analyzována na základě maximální síly vytvořené během tří pokusů.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Změna točivého momentu vs. rychlost výroby
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Produkce točivého momentu vs. rychlost bude pomocí izokinetického dynamometru. Maximální rychlost produkce točivého momentu bude vypočítána na základě nejvyšší rychlosti naměřené během tří pokusů.
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Změna modifikovaného nástroje pro hodnocení spasticity poranění míchy (upravený SCI-SET)
Časové okno: Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)
Modifikovaný SCI-SET je subjektivní měřítko používané k hodnocení účinků spasticity na každodenní život u lidí s SCI. Vyžaduje, aby si účastníci při hodnocení dopadu spasticity vzpomněli na svých posledních 7 dní. Stupnice používá rozsah -2 (velmi problematické) až +1 (užitečné).
Testování 1 (den 1), Testování 2 (den 12), Testování 3 (den 27)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1842303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink motorických dovedností (MST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit