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Activación de circuitos espinales para mejorar la marcha, el equilibrio, la fuerza y ​​reducir la espasticidad

31 de agosto de 2026 actualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Proyecto específico del sitio SCIMS: Activación de circuitos espinales para mejorar la marcha, el equilibrio, la fuerza y ​​reducir la espasticidad

Para muchas personas con lesión de la médula espinal (LME), el objetivo de caminar es una alta prioridad. Hay muchos enfoques disponibles para restaurar la función de caminar después de una LME; sin embargo, estos enfoques a menudo implican una amplia capacitación en rehabilitación y acceso a instalaciones, personal calificado y tecnología avanzada que dificultan la práctica de caminar en el hogar. Por esta razón, sería de gran valor desarrollar enfoques de capacitación que pudieran realizarse fácilmente en el hogar. Además, la estimulación espinal no invasiva tiene el potencial de aumentar la eficacia de la comunicación entre el cerebro y la médula espinal. La combinación del entrenamiento de habilidades motoras (MST) con la estimulación espinal transcutánea (TSS) puede mejorar aún más la restauración de la función en personas con SCI. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si la MST de intensidad moderada puede mejorar los resultados relacionados con la marcha entre las personas con SCI y determinar si la adición de TSS no invasiva resultará en mayores mejoras en la función en comparación con el entrenamiento solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las personas con LME se les pedirá que participen en este estudio durante un período de cuatro semanas. Durante las primeras 2 semanas (fase de lavado), las personas participarán en 6 sesiones de entrenamiento aeróbico y de ejercicio como parte de un programa clínico ambulatorio existente o completando un plan de ejercicio personalizado. Durante la fase de intervención (últimas 2 semanas), los participantes serán asignados al azar para completar 6 sesiones de entrenamiento de: 1) entrenamiento de habilidades motoras combinado con TSS (grupo MST+TSS), o 2) entrenamiento de habilidades motoras combinado con shamTSS (MST+shamTSS) , o 3) ejercicio aeróbico cíclico combinado con TSS (CAX+TSS). Todos los participantes completarán 3 sesiones de prueba: prueba de referencia 1 (antes de la fase de lavado), prueba 2 (después de completar la fase de lavado y antes de la fase de intervención) y prueba 3 (después de completar la fase de intervención). ) para evaluar su capacidad para caminar, equilibrio, fuerza y ​​espasticidad. Durante la fase de intervención y para monitorear los cambios dentro de la sesión, los participantes también completarán una versión corta de las evaluaciones de función y equilibrio para caminar antes y después de cada sesión de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 70 años
  • Tiene una lesión de la médula espinal (nivel neurológico C3-T12) que ocurrió ≥3 meses (de subaguda a crónica) antes de la inscripción
  • Tener clasificación de gravedad ISNCSCI C o D
  • Capaz de estar de pie durante al menos 5 minutos (con o sin la ayuda de un dispositivo de asistencia)
  • Capaz de mover cada pierna de forma independiente durante al menos 3 pasos (con o sin la ayuda de un dispositivo de asistencia)
  • Capaz de levantarse de estar sentado a estar de pie con ayuda moderada de una persona
  • Uso de medicamentos recetados para el control de la espasticidad si la dosis no ha cambiado en las últimas 2 semanas y usted notifica al personal del estudio si su medicamento cambia durante la participación en el estudio.
  • Capacidad y voluntad de consentir y autorizar el uso de información personal de salud
  • Capacidad para seguir múltiples instrucciones y comunicar dolor o malestar.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones espinales progresivas que incluyen trastornos vasculares degenerativos o progresivos de la columna y/o la médula espinal
  • Lesiones por debajo del nivel espinal neurológico de T12
  • Embarazada, o si tiene razones para creer que está o puede quedar embarazada debido a riesgos desconocidos para el feto asociados con TSS
  • Antecedentes de irregularidades cardiovasculares.
  • Presencia de condiciones ortopédicas que afectarían adversamente la participación en el ejercicio
  • Se excluirán los estimuladores implantados de cualquier tipo debido al potencial desconocido de los efectos de la estimulación eléctrica (p. ej., bomba de baclofeno, estimulador espinal epidural, desfibrilador cardíaco implantado, marcapasos diafragmático)
  • Cualquier corte o sensibilidad de la piel cerca del nivel de estimulación
  • Cáncer activo o antecedentes de cáncer
  • Incapacidad y falta de voluntad para consentir y autorizar el uso de información de salud personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MST + TSS
Los individuos participarán en 6 sesiones de formación de MST combinadas con TSS.
Conductual: Entrenamiento de habilidades motoras (MST)
Durante MST, los participantes realizarán una serie de 6 ejercicios de habilidades motoras diseñados para desafiar el equilibrio, la coordinación de las extremidades inferiores, la agilidad y la velocidad. Cinco de estas actividades se realizarán de pie para promover el control erguido y una actividad se realizará mientras se está sentado (alternando golpecitos con los pies) para brindar la oportunidad de una recuperación activa. Los participantes realizarán cada ejercicio durante un minuto cada uno, hasta completar 4 ciclos del circuito (aproximadamente 45 minutos en total). Las actividades de entrenamiento motor se realizarán a una intensidad del 40-59% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Durante MST, los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca en el pecho para garantizar que se logre el rango óptimo de HRR. La HRR se calculará a partir de las medidas de la frecuencia cardíaca máxima y en reposo obtenidas durante las pruebas de referencia mediante la administración de una prueba de ejercicio gradual.
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea (TSS)
TSS se administrará mediante un estimulador eléctrico neuromuscular disponible en el mercado. El electrodo activo se colocará directamente sobre la columna vertebral en el espacio interespinoso T11/T12 y el electrodo de referencia se colocará sobre el ombligo. La intensidad de la estimulación se incrementará gradualmente hasta que se logre la parestesia de la parte inferior de las piernas y los pies o hasta el nivel más alto que cada participante pueda tolerar. La estimulación se administrará por una duración total de 30 minutos después de que se alcance la parestesia/tolerabilidad máxima.
Otros nombres:
  • tSCS
Comparador falso: MST + ShamTSS
Las personas participarán en 6 sesiones de capacitación de MST mientras reciben shamTSS.
Conductual: Entrenamiento de habilidades motoras (MST)
Durante MST, los participantes realizarán una serie de 6 ejercicios de habilidades motoras diseñados para desafiar el equilibrio, la coordinación de las extremidades inferiores, la agilidad y la velocidad. Cinco de estas actividades se realizarán de pie para promover el control erguido y una actividad se realizará mientras se está sentado (alternando golpecitos con los pies) para brindar la oportunidad de una recuperación activa. Los participantes realizarán cada ejercicio durante un minuto cada uno, hasta completar 4 ciclos del circuito (aproximadamente 45 minutos en total). Las actividades de entrenamiento motor se realizarán a una intensidad del 40-59% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Durante MST, los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca en el pecho para garantizar que se logre el rango óptimo de HRR. La HRR se calculará a partir de las medidas de la frecuencia cardíaca máxima y en reposo obtenidas durante las pruebas de referencia mediante la administración de una prueba de ejercicio gradual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Pre/Post Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)
La velocidad de marcha (determinada por el 10MWT) es la medida de resultado primaria para evaluar la función de marcha. Los participantes completarán 3 pruebas de 10MWT en cada sesión de prueba, separadas por 2 minutos de descanso sentado. La velocidad de caminata promedio de las 3 caminatas se calculará y utilizará en los análisis.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Pre/Post Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la característica de la marcha espaciotemporal (cadencia)
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Pre/Post Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)
La calidad de la marcha se evaluará a partir de las características espaciotemporales de la marcha (cadencia [zancadas/min], longitud de la zancada [cm] de las extremidades más débiles y más fuertes, y simetría de la longitud del paso) recopiladas a través de una pasarela instrumentada a medida que los participantes completaron tres pruebas de 10MWT en cada sesión de prueba. En el análisis se utilizará la cadencia promedio en tres caminatas.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Pre/Post Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)
Cambio de la característica espaciotemporal de la marcha (longitud de la zancada - ambas extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Pre/Post Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)
La calidad de la marcha se evaluará a partir de las características espaciotemporales de la marcha (cadencia [zancadas/min], longitud de la zancada [cm] de las extremidades más débiles y más fuertes, y simetría de la longitud del paso) recopiladas a través de una pasarela instrumentada a medida que los participantes completaron tres pruebas de 10MWT en cada sesión de prueba. En el análisis se utilizará la longitud de zancada promedio en tres caminatas.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Pre/Post Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)
Cambio de la característica espaciotemporal de la marcha (simetría de longitud de paso - índice de simetría)
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)
La calidad de la marcha se evaluará a partir de las características espaciotemporales de la marcha (cadencia [zancadas/min], longitud de la zancada [cm] de las extremidades más débiles y más fuertes, y simetría de la longitud del paso) recopiladas a través de una pasarela instrumentada a medida que los participantes completaron tres pruebas de 10MWT en cada sesión de prueba. La longitud de paso promedio para cada pierna en tres caminatas se usará para calcular el índice de simetría (%).
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)
Cambio de Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Pre/Post Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)
El saldo se medirá utilizando el BBS. El puntaje total de BBS se calculará para cada participante en cada sesión de prueba. El rango total de puntajes para el BBS es igual a 0-56, donde los puntajes más altos desde la línea de base indican un mayor rendimiento del equilibrio y los puntajes más bajos desde la línea de base indican un peor rendimiento del equilibrio. Se evaluará un subconjunto de la BBS antes y después de cada sesión de entrenamiento.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Pre/Post Entrenamiento 1-6 (Días 15, 17, 19, 22, 24, 26), Prueba 3 (Día 27)
Escala de Eficacia de Cambio de Caídas-Versión Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
El puntaje total de FES-I se calculará para cada participante en cada sesión de prueba para medir el miedo a caerse. El rango total de puntajes para el FES-I es igual a 16-64, y los puntajes más bajos indican una disminución del miedo a las caídas.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
Cambio de herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
El SCATS se utilizará para evaluar la espasticidad. El rango total de puntajes posibles para el SCATS es de 0 a 18, con un puntaje total de 0 que indica que no hay espasticidad en las extremidades inferiores y puntajes totales más altos que indican una mayor gravedad de la espasticidad.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
Cambio de Sit-to-Stand modificado 5 veces
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
La prueba modificada de 5 veces de sentarse a ponerse de pie se utilizará como una medida de la fuerza funcional de las extremidades inferiores. El tiempo promedio para completar la prueba se calculará en cada sesión de prueba.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
Cambio de prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
La capacidad funcional para caminar se medirá en función de la distancia 2MWT. La distancia total recorrida en 2 minutos se registrará para cada participante en cada sesión de prueba.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
Cambio de Fuerza Isométrica Máxima
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
Se medirá la fuerza de los extensores de la rodilla (cuádriceps) y de los flexores plantares del tobillo (gastrocnemio y sóleo) mediante un dinamómetro isocinético. La fuerza máxima del extensor de la rodilla se analizará en función de la fuerza máxima producida en tres intentos.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
Cambio de Torque vs Producción de Velocidad
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
La producción de par frente a velocidad se utilizará un dinamómetro isocinético. La tasa máxima de producción de torque se calculará en base a la tasa más alta medida en tres intentos.
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
Cambio de la herramienta de evaluación de espasticidad por lesión de la médula espinal modificada (SCI-SET modificado)
Periodo de tiempo: Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)
El SCI-SET modificado es una medida subjetiva utilizada para evaluar los efectos de la espasticidad en la vida diaria de las personas con SCI. Requiere que los participantes recuerden sus últimos 7 días al calificar el impacto de la espasticidad. La escala utiliza un rango de -2 (muy problemático) a +1 (útil).
Prueba 1 (Día 1), Prueba 2 (Día 12), Prueba 3 (Día 27)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shepherd Center, Atlanta GA

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1842303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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