Aktivera spinalkretsar för att förbättra gång, balans, styrka och minska spasticitet
31 augusti 2026 uppdaterad av: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
SCIMS platsspecifikt projekt: Aktivera spinalkretsar för att förbättra gång, balans, styrka och minska spasticitet
För många personer med ryggmärgsskada (SCI) är målet att gå högt prioriterat.
Det finns många tillgängliga metoder för att återställa gångfunktionen efter SCI; Men dessa tillvägagångssätt involverar ofta omfattande rehabiliteringsträning och tillgång till faciliteter, kvalificerad personal och avancerad teknik som gör det svårt att öva på att gå hemma.
Av denna anledning skulle det vara av stort värde att utveckla träningsmetoder som lätt kan utföras i hemmet.
Dessutom har icke-invasiv ryggradsstimulering potential att öka effektiviteten i kommunikationen mellan hjärnan och ryggmärgen.
Att kombinera motorisk träning (MST) med transkutan spinal stimulering (TSS) kan ytterligare förbättra återställandet av funktionen hos personer med SCI.
Därför är syftet med denna studie att avgöra om MST med måttlig intensitet kan förbättra gångrelaterade resultat bland personer med SCI och att avgöra om tillägg av icke-invasiv TSS kommer att resultera i större förbättringar i funktion jämfört med enbart träning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med SCI kommer att uppmanas att delta i denna studie under en fyraveckorsperiod.
Under de första 2 veckorna (intvättningsfasen) kommer individer att delta i 6 aerobics- och träningspass som en del av antingen ett befintligt polikliniskt program eller genom att fylla i en personlig träningsplan.
Under interventionsfasen (senaste 2 veckorna) kommer deltagarna att randomiseras till att genomföra 6 träningspass av: 1) motorisk träning i kombination med TSS (MST+TSS-grupp), eller 2) motorisk träning i kombination med shamTSS (MST+shamTSS) , eller 3) cyklisk aerob träning i kombination med TSS (CAX+TSS).
Alla deltagare kommer att genomföra 3 testsessioner: baslinjetestning 1 (före intvättningsfasen), testning 2 (efter avslutad intvättningsfas och före interventionsfasen) och testning 3 (efter slutförandet av interventionsfasen ) för att bedöma deras gångförmåga, balans, styrka och spasticitet.
Under interventionsfasen och för att övervaka förändringar inom sessionen kommer deltagarna också att genomföra en kort version av gångfunktion och balansbedömningar före och efter varje träningspass.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18-70 år
- Har en ryggmärgsskada (neurologisk nivå C3-T12) som inträffade ≥3 månader (subakut till kronisk) före inskrivning
- Har ISNCSCI allvarlighetsklassificering C eller D
- Kan stå i minst 5 minuter (med eller utan hjälp av hjälpmedel)
- Kan röra varje ben självständigt i minst 3 steg (med eller utan hjälp av ett hjälpmedel)
- Kan resa sig från sitta till stå med måttlig hjälp av en person
- Användning av receptbelagda läkemedel för kontroll av spasticitet om dosen inte har ändrats under de senaste 2 veckorna och du meddelar studiepersonalen om din(a) medicin(er) ändras under studiedeltagandet
- Förmåga och vilja att samtycka och godkänna användning av personlig hälsoinformation
- Förmåga att följa flera instruktioner och kommunicera smärta eller obehag
Exklusions kriterier:
- Progressiva ryggradsskador inklusive degenerativa eller progressiva vaskulära störningar i ryggraden och/eller ryggmärgen
- Skador under den neurologiska ryggradsnivån för T12
- Gravid, eller om du har anledning att tro att du är eller kan bli gravid på grund av okända risker för fostret i samband med TSS
- Historik av kardiovaskulära oregelbundenheter
- Närvaro av ortopediska tillstånd som negativt skulle påverka deltagande i träning
- Implanterade stimulatorer av alla slag kommer att uteslutas på grund av okänd potential för elektriska stimuleringseffekter (t.ex. baklofenpump, epidural spinalstimulator, implanterad hjärtdefibrillator, diafragmatisk pacemaker)
- Eventuella skärsår eller känslighet i huden nära stimuleringsnivån
- Aktiv cancer eller historia av cancer
- Oförmåga och ovilja att samtycka och godkänna användning av personlig hälsoinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MST + TSS
Individer kommer att delta i 6 träningspass av MST kombinerat med TSS.
|
Under MST kommer deltagarna att utföra en serie av 6 motoriska övningar utformade för att utmana balans, koordination av nedre extremiteter, smidighet och snabbhet.
Fem av dessa aktiviteter kommer att utföras stående för att främja upprätt kontroll och en aktivitet kommer att utföras sittande (omväxlande tåknackning) för att ge möjlighet till aktiv återhämtning.
Deltagarna kommer att utföra varje övning i en minut vardera, tills 4 cykler av kretsen har slutförts (cirka 45 minuter totalt).
Motoriska träningsaktiviteter kommer att utföras med en intensitet på 40-59 % av hjärtfrekvensreserv (HRR).
Under MST kommer deltagarna att bära en bröstburen pulsmätare för att säkerställa att det optimala HRR-intervallet uppnås.
HRR kommer att beräknas från vilo- och topppulsmätningar som erhållits under baslinjetestning via administrering av ett graderat träningstest.
TSS kommer att levereras med en kommersiellt tillgänglig neuromuskulär elektrisk stimulator.
Den aktiva elektroden kommer att placeras direkt över ryggraden vid T11/T12 spinous interspace, och referenselektroden kommer att placeras över naveln.
Stimuleringsintensiteten kommer att ökas gradvis tills parestesi av underben och fötter uppnås eller till den högsta nivån varje deltagare kan tolerera.
Stimulering kommer att ges under en total varaktighet av 30 minuter efter att parestesi/maximal tolerabilitet har uppnåtts.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: MST + ShamTSS
Individer kommer att delta i 6 träningspass av MST samtidigt som de får shamTSS.
|
Under MST kommer deltagarna att utföra en serie av 6 motoriska övningar utformade för att utmana balans, koordination av nedre extremiteter, smidighet och snabbhet.
Fem av dessa aktiviteter kommer att utföras stående för att främja upprätt kontroll och en aktivitet kommer att utföras sittande (omväxlande tåknackning) för att ge möjlighet till aktiv återhämtning.
Deltagarna kommer att utföra varje övning i en minut vardera, tills 4 cykler av kretsen har slutförts (cirka 45 minuter totalt).
Motoriska träningsaktiviteter kommer att utföras med en intensitet på 40-59 % av hjärtfrekvensreserv (HRR).
Under MST kommer deltagarna att bära en bröstburen pulsmätare för att säkerställa att det optimala HRR-intervallet uppnås.
HRR kommer att beräknas från vilo- och topppulsmätningar som erhållits under baslinjetestning via administrering av ett graderat träningstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 10 meters gångtest
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), för/efter träning 1-6 (dagar 15, 17, 19, 22, 24, 26), testning 3 (dag 27)
|
Gånghastighet (som bestäms av 10MWT) är det primära resultatmåttet för att bedöma gångfunktionen.
Deltagarna kommer att genomföra 3 10MWT-försök vid varje testtillfälle, åtskilda av 2 minuters sittande vila.
Den genomsnittliga gånghastigheten för de 3 promenaderna kommer att beräknas och användas i analyserna.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), för/efter träning 1-6 (dagar 15, 17, 19, 22, 24, 26), testning 3 (dag 27)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av spatiotemporal gångkarakteristik (kadens)
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), för/efter träning 1-6 (dagar 15, 17, 19, 22, 24, 26), testning 3 (dag 27)
|
Gångkvalitet kommer att bedömas från spatiotemporala gångegenskaper (kadens [steg/min], steglängd [cm] för de svagare och starkare extremiteterna och steglängdssymmetri) insamlade via instrumenterad gångväg när deltagarna genomförde tre, 10MWT-försök vid varje testsession.
Den genomsnittliga kadensen över tre promenader kommer att användas i analysen.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), för/efter träning 1-6 (dagar 15, 17, 19, 22, 24, 26), testning 3 (dag 27)
|
|
Förändring av spatiotemporal gångkarakteristik (steglängd - båda nedre extremiteterna)
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), för/efter träning 1-6 (dagar 15, 17, 19, 22, 24, 26), testning 3 (dag 27)
|
Gångkvalitet kommer att bedömas från spatiotemporala gångegenskaper (kadens [steg/min], steglängd [cm] för de svagare och starkare extremiteterna och steglängdssymmetri) insamlade via instrumenterad gångväg när deltagarna genomförde tre, 10MWT-försök vid varje testsession.
Den genomsnittliga steglängden över tre promenader kommer att användas i analysen.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), för/efter träning 1-6 (dagar 15, 17, 19, 22, 24, 26), testning 3 (dag 27)
|
|
Förändring av spatiotemporal gångkarakteristik (steglängdssymmetri - symmetriindex)
Tidsram: Testning 1 (Dag 1), Testning 2 (Dag 12), Träning 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testning 3 (Dag 27)
|
Gångkvalitet kommer att bedömas från spatiotemporala gångegenskaper (kadens [steg/min], steglängd [cm] för de svagare och starkare extremiteterna och steglängdssymmetri) insamlade via instrumenterad gångväg när deltagarna genomförde tre, 10MWT-försök vid varje testsession.
Den genomsnittliga steglängden för varje ben över tre promenader kommer att användas för att beräkna symmetriindexet (%).
|
Testning 1 (Dag 1), Testning 2 (Dag 12), Träning 1-6 (Dag 15, 17, 19, 22, 24, 26), Testning 3 (Dag 27)
|
|
Ändring av Berg Balansskala
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), för/efter träning 1-6 (dagar 15, 17, 19, 22, 24, 26), testning 3 (dag 27)
|
Balans kommer att mätas med hjälp av BBS.
BBS totalpoäng kommer att beräknas för varje deltagare vid varje testtillfälle.
Det totala intervallet av poäng för BBS är lika med 0-56, med högre poäng från baslinjen indikerar bättre balansprestanda och lägre poäng från baslinjen indikerar försämrad balansprestanda.
En delmängd av BBS kommer att bedömas före och efter varje träningspass.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), för/efter träning 1-6 (dagar 15, 17, 19, 22, 24, 26), testning 3 (dag 27)
|
|
Change of Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
FES-I totalpoäng kommer att beräknas för varje deltagare vid varje testtillfälle för att mäta rädsla för att falla.
Det totala antalet poäng för FES-I är lika med 16-64, med lägre poäng som indikerar minskad rädsla för att falla.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
|
Byte av ryggmärgsbedömningsverktyg för spastiska reflexer
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
SCATS kommer att användas för att bedöma spasticitet.
Det totala omfånget av möjliga poäng för SCATS är 0-18, med en total poäng på 0 som indikerar ingen spasticitet i nedre extremiteterna och högre totalpoäng som indikerar större svårighetsgrad av spasticitet.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
|
Ändring av Modifierad 5-gångar Sit-to-Stand
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
Det modifierade 5-faldiga sitt-till-stå-testet kommer att användas som ett mått på funktionell styrka i nedre extremiteter.
Den genomsnittliga tiden för att slutföra testet kommer att beräknas vid varje testtillfälle.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
|
Byte av 2 minuters gångtest
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
Funktionell gångkapacitet kommer att mätas baserat på 2MWT-avståndet.
Den totala sträckan som gått på 2 minuter kommer att registreras för varje deltagare vid varje testtillfälle.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
|
Förändring av maximal isometrisk styrka
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
Styrkan i knästräckare (quadriceps) och fotledsplantar (gastrocnemius och soleus) kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer.
Maximal knäextensorkraft kommer att analyseras baserat på den maximala kraft som produceras under tre försök.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
|
Ändring av vridmoment vs hastighet produktion
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
Vridmoment vs hastighet produktion kommer att använda en isokinetisk dynamometer.
Maximal hastighet för vridmomentproduktion kommer att beräknas baserat på den högsta hastigheten uppmätt under tre försök.
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
|
Ändring av modifierad ryggmärgsskada Spasticitetsutvärderingsverktyg (modifierad SCI-SET)
Tidsram: Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
Det modifierade SCI-SET är ett subjektivt mått som används för att bedöma effekterna av spasticitet på det dagliga livet hos personer med SCI.
Det kräver att deltagarna kommer ihåg sina senaste 7 dagar när de bedömer effekten av spasticitet.
Skalan använder ett intervall från -2 (mycket problematiskt) till +1 (användbart).
|
Testning 1 (dag 1), testning 2 (dag 12), testning 3 (dag 27)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Näthinnesjukdomar
- Retinal dystrofier
- Retinal degeneration
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Konstångsdystrofier
- Muskelspasticitet
Andra studie-ID-nummer
- 1842303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .