Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan aktivointi parantaa kävelyä, tasapainoa, voimaa ja vähentää spastisuutta

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS-sivustokohtainen projekti: Selkärangan kierrosten aktivointi kävelyn, tasapainon, voiman ja spastisuuden parantamiseksi

Monille ihmisille, joilla on selkäydinvamma (SCI), kävelyn tavoite on ensisijainen tavoite. On olemassa monia lähestymistapoja kävelytoiminnan palauttamiseksi SCI:n jälkeen; Näihin lähestymistapoihin liittyy kuitenkin usein laajaa kuntoutuskoulutusta ja pääsyä tiloihin, pätevää henkilökuntaa ja kehittynyttä teknologiaa, jotka tekevät kotona kävelyn harjoittelun vaikeaksi. Tästä syystä kotona helposti suoritettavien koulutusmenetelmien kehittäminen olisi erittäin arvokasta. Lisäksi ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio voi lisätä aivojen ja selkäytimen välisen viestinnän tehokkuutta. Motoristen taitojen harjoittelun (MST) yhdistäminen transkutaaniseen spinaalistimulaatioon (TSS) voi edelleen parantaa toiminnan palautumista henkilöillä, joilla on SCI. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko kohtalaisen intensiteetin MST parantaa kävelyyn liittyviä tuloksia SCI:tä sairastavien henkilöiden keskuudessa, ja määrittää, parantaako ei-invasiivisen TSS:n lisääminen toimintaa enemmän kuin pelkkä harjoittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCI:tä sairastavia henkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen neljän viikon ajan. Ensimmäisen 2 viikon aikana (pesuvaiheessa) henkilöt osallistuvat kuuteen aerobiseen ja harjoitteluun osana olemassa olevaa kliinistä avohoitoohjelmaa tai suorittamalla henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman. Interventiovaiheen aikana (viimeiset 2 viikkoa) osallistujat satunnaistetaan suorittamaan kuusi harjoituskertaa: 1) motoriikkaharjoittelu yhdistettynä TSS:ään (MST+TSS ryhmä) tai 2) motoriikkaharjoittelu yhdistettynä shamTSS:ään (MST+shamTSS) tai 3) syklinen aerobinen harjoittelu yhdistettynä TSS:ään (CAX+TSS). Kaikki osallistujat suorittavat 3 testikertaa: perustesti 1 (ennen pesuvaihetta), testi 2 (pesuvaiheen päätyttyä ja ennen interventiovaihetta) ja testi 3 (interventiovaiheen jälkeen ) arvioida niiden kävelykykyä, tasapainoa, voimaa ja spastisuutta. Interventiovaiheen aikana ja istunnon sisäisten muutosten seuraamiseksi osallistujat suorittavat myös lyhyen version kävelytoimintojen ja tasapainon arvioinnista ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-70-vuotias
  • sinulla on selkäydinvamma (neurologinen taso C3-T12), joka tapahtui ≥3 kuukautta (subakuutista krooniseen) ennen ilmoittautumista
  • Sinulla on ISNCSCI:n vakavuusluokitus C tai D
  • Pystyy seisomaan vähintään 5 minuuttia (apulaitteen avulla tai ilman)
  • Pystyy liikuttamaan jokaista jalkaa itsenäisesti vähintään 3 askelta (apulaitteen avulla tai ilman)
  • Pystyy nousemaan istumasta seisomaan yhden henkilön kohtuullisella avustuksella
  • Reseptilääkkeiden käyttö spastisuuden hallintaan, jos annos ei ole muuttunut viimeisen 2 viikon aikana ja ilmoitat tutkimushenkilökunnalle, jos lääkkeesi muuttuvat tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kyky ja halu antaa suostumuksensa ja valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön
  • Kyky noudattaa useita ohjeita ja kertoa kivusta tai epämukavuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiiviset selkäydinvauriot, mukaan lukien selkärangan ja/tai selkäytimen rappeuttavat tai etenevät verisuonisairaudet
  • Vammat alle neurologisen selkärangan tason T12
  • raskaana tai jos sinulla on syytä uskoa olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi TSS:ään liittyvien tuntemattomien sikiölle aiheutuvien riskien vuoksi
  • Sydän- ja verisuonihäiriöiden historia
  • Ortopediset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti harjoitteluun
  • Kaiken tyyppiset istutetut stimulaattorit jätetään ulkopuolelle sähköstimulaatiovaikutusten tuntemattomien mahdollisuuksien vuoksi (esim. baklofeenipumppu, epiduraalinen spinaalistimulaattori, implantoitu sydämen defibrillaattori, palleantahdistin)
  • Kaikki leikkaukset tai ihon herkkyys lähellä stimulaatiotasoa
  • Aktiivinen syöpä tai syöpähistoria
  • Kyvyttömyys ja haluttomuus antaa suostumuksensa ja valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MST + TSS
Yksilöt osallistuvat kuuteen MST-koulutukseen yhdistettynä TSS:ään.
Käyttäytyminen: Motor Skill Training (MST)
MST:n aikana osallistujat suorittavat 6 motorista harjoitusta, jotka on suunniteltu haastamaan tasapainoa, alaraajojen koordinaatiota, ketteryyttä ja nopeutta. Viisi näistä toiminnoista suoritetaan seistessä pystysuoran hallinnan edistämiseksi, ja yksi harjoitus suoritetaan istuen (vuorotellen varpaiden naputtelua) aktiivisen palautumisen mahdollistamiseksi. Osallistujat suorittavat jokaista harjoitusta minuutin ajan, kunnes 4 kierrosta on suoritettu (yhteensä noin 45 minuuttia). Motoriikkaharjoituksia suoritetaan intensiteetillä 40-59 % sykereservistä (HRR). MST:n aikana osallistujat käyttävät rinnassa pidettävää sykemittaria varmistaakseen, että optimaalinen HRR-alue saavutetaan. HRR lasketaan leposykemittauksista ja huippusykemittauksista, jotka on saatu lähtötason testauksen aikana asteittaisen harjoitustestin avulla.
Laite: Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS)
TSS toimitetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa neuromuskulaarista sähköstimulaattoria. Aktiivinen elektrodi sijoitetaan suoraan selkärangan päälle T11/T12 spinous-välitilaan, ja vertailuelektrodi sijoitetaan navan päälle. Stimuloinnin intensiteettiä lisätään asteittain, kunnes sääreiden ja jalkaterien parestesia saavutetaan tai korkeimmalle tasolle, jonka kukin osallistuja voi sietää. Stimulaatiota annetaan yhteensä 30 minuutin ajan sen jälkeen, kun parestesia/maksimaalinen siedettävyys on saavutettu.
Muut nimet:
  • tSCS
Huijausvertailija: MST + ShamTSS
Henkilöt osallistuvat kuuteen MST-harjoitukseen samalla kun he saavat shamTSS:n.
Käyttäytyminen: Motor Skill Training (MST)
MST:n aikana osallistujat suorittavat 6 motorista harjoitusta, jotka on suunniteltu haastamaan tasapainoa, alaraajojen koordinaatiota, ketteryyttä ja nopeutta. Viisi näistä toiminnoista suoritetaan seistessä pystysuoran hallinnan edistämiseksi, ja yksi harjoitus suoritetaan istuen (vuorotellen varpaiden naputtelua) aktiivisen palautumisen mahdollistamiseksi. Osallistujat suorittavat jokaista harjoitusta minuutin ajan, kunnes 4 kierrosta on suoritettu (yhteensä noin 45 minuuttia). Motoriikkaharjoituksia suoritetaan intensiteetillä 40-59 % sykereservistä (HRR). MST:n aikana osallistujat käyttävät rinnassa pidettävää sykemittaria varmistaakseen, että optimaalinen HRR-alue saavutetaan. HRR lasketaan leposykemittauksista ja huippusykemittauksista, jotka on saatu lähtötason testauksen aikana asteittaisen harjoitustestin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Harjoitusta edeltävä/jälkeinen koulutus 1–6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)
Kävelynopeus (määritettynä 10 MWT:llä) on ensisijainen tulosmitta kävelytoiminnan arvioinnissa. Osallistujat suorittavat 3 10MWT-koetta kussakin testausistunnossa, joiden välillä on 2 minuutin istumalevähdys. Kolmen kävelyn keskimääräinen kävelynopeus lasketaan ja sitä käytetään analyyseissä.
Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Harjoitusta edeltävä/jälkeinen koulutus 1–6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temporaalisen kävelyn ominaisuuden muutos (poljinnopeus)
Aikaikkuna: Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Harjoitusta edeltävä/jälkeinen koulutus 1–6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)
Kävelylaatua arvioidaan spatiotemporaalisten kävelyominaisuuksien (poljinnopeus [askeleita/min], askelpituus [cm] heikompien ja vahvempien raajojen ja askelpituuden symmetria) perusteella, jotka on kerätty instrumentoidun kävelytien kautta, kun osallistujat suorittivat kolme 10 MWT -koetta jokaisessa testausistunnossa. Analyysissa käytetään kolmen kävelyn keskimääräistä poljinnopeutta.
Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Harjoitusta edeltävä/jälkeinen koulutus 1–6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)
Temporaalisen kävelyn ominaisuuden muutos (askeleen pituus - molemmat alaraajat)
Aikaikkuna: Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Harjoitusta edeltävä/jälkeinen koulutus 1–6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)
Kävelylaatua arvioidaan spatiotemporaalisten kävelyominaisuuksien (poljinnopeus [askeleita/min], askelpituus [cm] heikompien ja vahvempien raajojen ja askelpituuden symmetria) perusteella, jotka on kerätty instrumentoidun kävelytien kautta, kun osallistujat suorittivat kolme 10 MWT -koetta jokaisessa testausistunnossa. Analyysissa käytetään kolmen kävelyn keskimääräistä askelpituutta.
Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Harjoitusta edeltävä/jälkeinen koulutus 1–6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)
Temporaalisen kävelyn ominaisuuden muutos (askelpituuden symmetria - symmetriaindeksi)
Aikaikkuna: Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), koulutus 1-6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)
Kävelylaatua arvioidaan spatiotemporaalisten kävelyominaisuuksien (poljinnopeus [askeleita/min], askelpituus [cm] heikompien ja vahvempien raajojen ja askelpituuden symmetria) perusteella, jotka on kerätty instrumentoidun kävelytien kautta, kun osallistujat suorittivat kolme 10 MWT -koetta jokaisessa testausistunnossa. Symmetriaindeksin (%) laskemiseen käytetään kunkin jalan keskimääräistä askelpituutta kolmen kävelyn aikana.
Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), koulutus 1-6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)
Bergin tasapainoasteikon muutos
Aikaikkuna: Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), koulutusta edeltävä/jälkeinen koulutus 1-6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)
Tasapaino mitataan BBS:n avulla. BBS:n kokonaispistemäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle jokaisessa testausistunnossa. BBS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0–56, ja korkeammat pisteet lähtötasosta osoittavat parempaa tasapainoa ja alhaisemmat pisteet lähtötasosta osoittavat huonontunutta tasapainoa. Osa BBS:stä arvioidaan ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen.
Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), koulutusta edeltävä/jälkeinen koulutus 1-6 (päivät 15, 17, 19, 22, 24, 26), testaus 3 (päivä 27)
Change of Falls Efficacy Scale - International Version (FES-I)
Aikaikkuna: Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Testaus 3 (Päivä 27)
FES-I:n kokonaispistemäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle jokaisessa testiistunnossa putoamisen pelon mittaamiseksi. FES-I:n kokonaispistemäärä on 16-64, ja alhaisemmat pisteet osoittavat putoamisen pelkoa.
Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Testaus 3 (Päivä 27)
Spastisten refleksien selkäytimen arviointityökalun muutos
Aikaikkuna: Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Testaus 3 (Päivä 27)
SCATSia käytetään spastisuuden arvioimiseen. SCATS:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-18, jolloin kokonaispistemäärä 0 osoittaa, ettei alaraajojen spastisuutta ole, ja korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa spastisuuden vakavuutta.
Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Testaus 3 (Päivä 27)
Muutos muutettu 5 kertaa istumasta seisomaan
Aikaikkuna: Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Testaus 3 (Päivä 27)
Muokattua 5-kertaista istu-seisomatestiä käytetään alaraajojen toiminnallisen voiman mittana. Testin suorittamiseen kuluva keskimääräinen aika lasketaan jokaisessa testausistunnossa.
Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Testaus 3 (Päivä 27)
2 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), testaus 3 (päivä 27)
Toiminnallinen kävelykapasiteetti mitataan 2MWT:n etäisyyden perusteella. Kahden minuutin aikana kävelty kokonaismatka kirjataan jokaiselle osallistujalle jokaisella testauskerralla.
Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), testaus 3 (päivä 27)
Suurimman isometrisen vahvuuden muutos
Aikaikkuna: Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), testaus 3 (päivä 27)
Polven ojentaja (nelipäinen) ja nilkan jalkapohjan koukistajat (gastrocnemius ja soleus) mitataan isokineettisellä dynamometrillä. Polven ojentajavoiman enimmäisvoima analysoidaan kolmen yrityksen aikana tuotetun enimmäisvoiman perusteella.
Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), testaus 3 (päivä 27)
Vääntömomentin muutos vs. nopeus tuotanto
Aikaikkuna: Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), testaus 3 (päivä 27)
Vääntömomentti vs. nopeus -tuotanto tapahtuu isokineettisellä dynamometrillä. Suurin vääntömomentin tuotantonopeus lasketaan kolmen yrityksen aikana mitatun korkeimman nopeuden perusteella.
Testaus 1 (päivä 1), testaus 2 (päivä 12), testaus 3 (päivä 27)
Muokatun selkäytimen vaurion spastisuuden arviointityökalun muutos (muokattu SCI-SET)
Aikaikkuna: Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Testaus 3 (Päivä 27)
Muokattu SCI-SET on subjektiivinen mitta, jota käytetään arvioimaan spastisuuden vaikutuksia SCI-potilaiden jokapäiväiseen elämään. Se vaatii osallistujia muistamaan viimeiset 7 päivää arvioidessaan spastisuuden vaikutusta. Asteikko käyttää aluetta -2 (erittäin ongelmallinen) - +1 (hyödyllinen).
Testaus 1 (Päivä 1), Testaus 2 (Päivä 12), Testaus 3 (Päivä 27)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shepherd Center, Atlanta GA

Yhteistyökumppanit

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1842303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa