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Activer les circuits de la colonne vertébrale pour améliorer la marche, l'équilibre, la force et réduire la spasticité

7 novembre 2023 mis à jour par: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Projet SCIMS spécifique au site : Activation des circuits de la colonne vertébrale pour améliorer la marche, l'équilibre, la force et réduire la spasticité

Pour de nombreuses personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI), l'objectif de la marche est une priorité élevée. Il existe de nombreuses approches disponibles pour restaurer la fonction de marche après une lésion médullaire ; cependant, ces approches impliquent souvent une formation approfondie en réadaptation et l'accès à des installations, à un personnel qualifié et à une technologie de pointe qui rendent difficile la pratique de la marche à domicile. Pour cette raison, développer des approches de formation qui pourraient être facilement réalisées à domicile serait d'une grande valeur. De plus, la stimulation vertébrale non invasive a le potentiel d'augmenter l'efficacité de la communication entre le cerveau et la moelle épinière. La combinaison de l'entraînement des habiletés motrices (MST) avec la stimulation vertébrale transcutanée (TSS) peut encore améliorer la restauration de la fonction chez les personnes atteintes de SCI. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si la MST d'intensité modérée peut améliorer les résultats liés à la marche chez les personnes atteintes de SCI et de déterminer si l'ajout de TSS non invasif entraînera de plus grandes améliorations de la fonction par rapport à l'entraînement seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de SCI seront invitées à participer à cette étude sur une période de quatre semaines. Au cours des 2 premières semaines (phase de lavage), les individus participeront à 6 séances d'entraînement aérobie et physique dans le cadre d'un programme clinique ambulatoire existant ou en complétant un plan d'exercice personnalisé. Au cours de la phase d'intervention (2 dernières semaines), les participants seront randomisés pour suivre 6 séances d'entraînement : 1) entraînement moteur combiné avec TSS (groupe MST+TSS), ou 2) entraînement moteur combiné avec shamTSS (MST+shamTSS) , ou 3) exercice aérobique cyclique combiné avec TSS (CAX+TSS). Tous les participants effectueront 3 sessions de test : test de base 1 (avant la phase de lavage), test 2 (après la fin de la phase de lavage et avant la phase d'intervention) et test 3 (après la fin de la phase d'intervention ) pour évaluer leur capacité de marche, leur équilibre, leur force et leur spasticité. Pendant la phase d'intervention et pour surveiller les changements au cours de la session, les participants effectueront également une version courte des évaluations de la fonction de marche et de l'équilibre avant et après chaque session de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 70 ans
  • Avoir une lésion de la moelle épinière (niveau neurologique C3-T12) survenue ≥ 3 mois (subaiguë à chronique) avant l'inscription
  • Avoir la classification de gravité ISNCSCI C ou D
  • Capable de se tenir debout pendant au moins 5 minutes (avec ou sans l'aide d'un appareil fonctionnel)
  • Capable de bouger chaque jambe indépendamment pendant au moins 3 pas (avec ou sans l'aide d'un appareil fonctionnel)
  • Capable de passer de la position assise à debout avec l'aide modérée d'une personne
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance pour le contrôle de la spasticité si la posologie n'a pas changé au cours des 2 dernières semaines et que vous informez le personnel de l'étude si vos médicaments changent pendant la participation à l'étude
  • Capacité et volonté de consentir et d'autoriser l'utilisation de renseignements personnels sur la santé
  • Capacité à suivre plusieurs instructions et à communiquer la douleur ou l'inconfort

Critère d'exclusion:

  • Lésions rachidiennes progressives, y compris troubles vasculaires dégénératifs ou progressifs de la colonne vertébrale et/ou de la moelle épinière
  • Blessures sous le niveau spinal neurologique de T12
  • Enceinte, ou si vous avez des raisons de croire que vous êtes ou pourriez devenir enceinte en raison de risques inconnus pour le fœtus associés au SCT
  • Antécédents d'irrégularités cardiovasculaires
  • Présence de conditions orthopédiques qui pourraient nuire à la participation à l'exercice
  • Les stimulateurs implantés de tout type seront exclus en raison d'un potentiel inconnu d'effets de stimulation électrique (par exemple, pompe à baclofène, stimulateur spinal épidural, défibrillateur cardiaque implanté, stimulateur cardiaque diaphragmatique)
  • Toute coupure ou sensibilité de la peau près du niveau de stimulation
  • Cancer actif ou antécédent de cancer
  • Incapacité et refus de consentir et d'autoriser l'utilisation de renseignements personnels sur la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MST + TSS
Les individus participeront à 6 sessions de formation de MST combinées avec TSS.
Comportemental: Entraînement des habiletés motrices (MST)
Pendant le MST, les participants effectueront une série de 6 exercices de motricité conçus pour défier l'équilibre, la coordination des membres inférieurs, l'agilité et la vitesse. Cinq de ces activités seront effectuées en position debout pour favoriser le contrôle vertical et une activité sera effectuée en position assise (tapotement alterné des orteils) pour permettre une récupération active. Les participants effectueront chaque exercice pendant une minute chacun, jusqu'à ce que 4 cycles du circuit aient été complétés (environ 45 minutes au total). Les activités d'entraînement moteur seront effectuées à une intensité de 40 à 59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR). Pendant le MST, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque porté sur la poitrine pour s'assurer que la plage HRR optimale est atteinte. Le HRR sera calculé à partir des mesures de fréquence cardiaque au repos et de pointe obtenues lors des tests de base via l'administration d'un test d'exercice gradué.
Dispositif: Stimulation vertébrale transcutanée (TSS)
Le TSS sera délivré à l'aide d'un stimulateur électrique neuromusculaire disponible dans le commerce. L'électrode active sera positionnée directement au-dessus de la colonne vertébrale au niveau de l'espace épineux T11/T12, et l'électrode de référence sera positionnée au-dessus de l'ombilic. L'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée jusqu'à ce que la paresthésie des jambes et des pieds soit atteinte ou jusqu'au niveau le plus élevé que chaque participant peut tolérer. La stimulation sera délivrée pour une durée totale de 30 minutes après que la paresthésie/la tolérance maximale aura été atteinte.
Autres noms:
  • CSTC
Comparateur factice: MST + ShamTSS
Les individus participeront à 6 séances de formation de MST tout en recevant shamTSS.
Comportemental: Entraînement des habiletés motrices (MST)
Pendant le MST, les participants effectueront une série de 6 exercices de motricité conçus pour défier l'équilibre, la coordination des membres inférieurs, l'agilité et la vitesse. Cinq de ces activités seront effectuées en position debout pour favoriser le contrôle vertical et une activité sera effectuée en position assise (tapotement alterné des orteils) pour permettre une récupération active. Les participants effectueront chaque exercice pendant une minute chacun, jusqu'à ce que 4 cycles du circuit aient été complétés (environ 45 minutes au total). Les activités d'entraînement moteur seront effectuées à une intensité de 40 à 59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR). Pendant le MST, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque porté sur la poitrine pour s'assurer que la plage HRR optimale est atteinte. Le HRR sera calculé à partir des mesures de fréquence cardiaque au repos et de pointe obtenues lors des tests de base via l'administration d'un test d'exercice gradué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 10 mètres
Délai: Test 1 (jour 1), test 2 (jour 12), pré/post entraînement 1-6 (jours 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (jour 27)
La vitesse de marche (telle que déterminée par le 10MWT) est la principale mesure de résultat pour évaluer la fonction de marche. Les participants effectueront 3 essais 10MWT à chaque session de test, séparés par 2 minutes de repos assis. La vitesse de marche moyenne des 3 marches sera calculée et utilisée dans les analyses.
Test 1 (jour 1), test 2 (jour 12), pré/post entraînement 1-6 (jours 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (jour 27)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la caractéristique spatio-temporelle de la marche (cadence)
Délai: Test 1 (jour 1), test 2 (jour 12), pré/post entraînement 1-6 (jours 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (jour 27)
La qualité de la marche sera évaluée à partir des caractéristiques spatio-temporelles de la marche (cadence [foulées/min], longueur de la foulée [cm] des membres les plus faibles et les plus forts et symétrie de la longueur des pas) recueillies via une passerelle instrumentée lorsque les participants ont effectué trois essais de 10MWT à chaque session de test. La cadence moyenne sur trois marches sera utilisée dans l'analyse.
Test 1 (jour 1), test 2 (jour 12), pré/post entraînement 1-6 (jours 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (jour 27)
Changement de la caractéristique spatio-temporelle de la marche (longueur de la foulée - les deux membres inférieurs)
Délai: Test 1 (jour 1), test 2 (jour 12), pré/post entraînement 1-6 (jours 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (jour 27)
La qualité de la marche sera évaluée à partir des caractéristiques spatio-temporelles de la marche (cadence [foulées/min], longueur de la foulée [cm] des membres les plus faibles et les plus forts et symétrie de la longueur des pas) recueillies via une passerelle instrumentée lorsque les participants ont effectué trois essais de 10MWT à chaque session de test. La longueur de foulée moyenne sur trois marches sera utilisée dans l'analyse.
Test 1 (jour 1), test 2 (jour 12), pré/post entraînement 1-6 (jours 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (jour 27)
Modification de la caractéristique spatio-temporelle de la marche (symétrie de la longueur des pas - indice de symétrie)
Délai: Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Entraînement 1-6 (Jour 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Jour 27)
La qualité de la marche sera évaluée à partir des caractéristiques spatio-temporelles de la marche (cadence [foulées/min], longueur de la foulée [cm] des membres les plus faibles et les plus forts et symétrie de la longueur des pas) recueillies via une passerelle instrumentée lorsque les participants ont effectué trois essais de 10MWT à chaque session de test. La longueur moyenne des pas pour chaque jambe sur trois marches sera utilisée pour calculer l'indice de symétrie (%).
Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Entraînement 1-6 (Jour 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Jour 27)
Changement d'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Test 1 (jour 1), test 2 (jour 12), pré/post entraînement 1-6 (jours 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (jour 27)
L'équilibre sera mesuré à l'aide du BBS. Le score total du BBS sera calculé pour chaque participant à chaque session de test. La plage totale des scores pour le BBS est égale à 0-56, avec des scores plus élevés par rapport à la ligne de base indiquant une meilleure performance d'équilibre et des scores inférieurs par rapport à la ligne de base indiquant une performance d'équilibre aggravée. Un sous-ensemble du BBS sera évalué avant et après chaque session de formation.
Test 1 (jour 1), test 2 (jour 12), pré/post entraînement 1-6 (jours 15, 17, 19, 22, 24, 26), test 3 (jour 27)
Changement de l'échelle d'efficacité des chutes - Version internationale (FES-I)
Délai: Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Le score total FES-I sera calculé pour chaque participant à chaque session de test pour mesurer la peur de tomber. La gamme totale des scores pour le FES-I est égale à 16-64, les scores les plus bas indiquant une diminution de la peur de tomber.
Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Changement d'outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques
Délai: Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Le SCATS sera utilisé pour évaluer la spasticité. La gamme totale de scores possibles pour le SCATS est de 0 à 18, avec un score total de 0 indiquant l'absence de spasticité des membres inférieurs et des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la spasticité.
Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Changement de position assise à debout 5 fois modifiée
Délai: Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Le test assis-debout 5 fois modifié sera utilisé comme mesure de la force fonctionnelle des membres inférieurs. Le temps moyen pour terminer le test sera calculé à chaque session de test.
Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Modification du test de marche de 2 minutes
Délai: Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
La capacité de marche fonctionnelle sera mesurée sur la base de la distance 2MWT. La distance totale parcourue en 2 minutes sera enregistrée pour chaque participant à chaque session de test.
Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Changement de force isométrique maximale
Délai: Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
La force des extenseurs du genou (quadriceps) et des fléchisseurs plantaires de la cheville (gastrocnémien et soléaire) sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique. La force maximale de l'extenseur du genou sera analysée en fonction de la force maximale produite sur trois tentatives.
Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Changement de couple par rapport à la vitesse de production
Délai: Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
La production de couple vs vitesse utilisera un dynamomètre isocinétique. Le taux maximum de production de couple sera calculé sur la base du taux le plus élevé mesuré sur trois tentatives.
Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Modification de l'outil d'évaluation de la spasticité des lésions médullaires modifiées (SCI-SET modifié)
Délai: Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)
Le SCI-SET modifié est une mesure subjective utilisée pour évaluer les effets de la spasticité sur la vie quotidienne des personnes atteintes de SCI. Il exige que les participants se souviennent de leurs 7 derniers jours lors de l'évaluation de l'impact de la spasticité. L'échelle utilise une plage de -2 (très problématique) à +1 (utile).
Test 1 (Jour 1), Test 2 (Jour 12), Test 3 (Jour 27)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1842303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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