Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация спинномозговых цепей для улучшения ходьбы, баланса, силы и уменьшения спастичности

31 августа 2026 г. обновлено: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Проект SCIMS для конкретного объекта: активация спинномозговых цепей для улучшения ходьбы, баланса, силы и уменьшения спастичности

Для многих людей с травмой спинного мозга (ТСМ) ходьба является первоочередной задачей. Существует множество подходов к восстановлению функции ходьбы после ТСМ; однако эти подходы часто включают обширную реабилитационную подготовку и доступ к помещениям, квалифицированному персоналу и передовым технологиям, что затрудняет практику ходьбы дома. По этой причине разработка подходов к обучению, которые можно было бы легко выполнять в домашних условиях, имела бы большое значение. Кроме того, неинвазивная стимуляция позвоночника может повысить эффективность связи между головным и спинным мозгом. Сочетание тренировки двигательных навыков (ТМО) с чрескожной стимуляцией позвоночника (ТСС) может способствовать дальнейшему восстановлению функции у людей с ТСМ. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли MST умеренной интенсивности улучшить результаты, связанные с ходьбой, у людей с травмой спинного мозга, и определить, приведет ли добавление неинвазивной TSS к большему улучшению функции по сравнению с одной только тренировкой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Людей с ТСМ попросят принять участие в этом исследовании в течение четырех недель. В течение первых 2 недель (фаза промывки) люди будут участвовать в 6 занятиях аэробикой и физическими упражнениями либо в рамках существующей амбулаторной клинической программы, либо в рамках индивидуального плана упражнений. На этапе вмешательства (последние 2 недели) участники будут рандомизированы для прохождения 6 тренировочных занятий: 1) тренировка моторных навыков в сочетании с TSS (группа MST+TSS) или 2) тренировка моторных навыков в сочетании с имитацией TSS (MST+shamTSS) или 3) циклические аэробные упражнения в сочетании с TSS (CAX+TSS). Все участники пройдут 3 сеанса тестирования: базовое тестирование 1 (до фазы промывки), тестирование 2 (после завершения фазы промывки и до фазы вмешательства) и тестирование 3 (после завершения фазы вмешательства). ) для оценки их способности ходить, равновесия, силы и спастичности. На этапе вмешательства и для отслеживания изменений в ходе сеанса участники также выполнят короткую версию оценки функции ходьбы и баланса до и после каждой тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18-70 лет
  • Иметь травму спинного мозга (неврологический уровень C3-T12), которая произошла ≥3 месяцев (от подострой до хронической) до зачисления
  • Иметь класс тяжести ISNCSCI C или D
  • Способность стоять не менее 5 минут (с помощью вспомогательного устройства или без него)
  • Способен сделать независимое движение каждой ногой не менее чем на 3 шага (с помощью вспомогательного устройства или без него)
  • Способен подняться из положения сидя в положение стоя с умеренной помощью одного человека
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, для контроля спастичности, если дозировка не менялась в течение последних 2 недель, и вы уведомляете персонал исследования, если ваши лекарства изменяются во время участия в исследовании.
  • Способность и готовность давать согласие и разрешать использование личной медицинской информации
  • Способность следовать нескольким инструкциям и сообщать о боли или дискомфорте

Критерий исключения:

  • Прогрессирующие поражения позвоночника, включая дегенеративные или прогрессирующие сосудистые заболевания позвоночника и/или спинного мозга
  • Травмы ниже неврологического уровня позвоночника Т12
  • Беременность или если у вас есть основания полагать, что вы беременны или можете забеременеть из-за неизвестных рисков для плода, связанных с СТШ.
  • История сердечно-сосудистых нарушений
  • Наличие ортопедических заболеваний, которые могут отрицательно повлиять на участие в физических упражнениях.
  • Имплантированные стимуляторы любого типа будут исключены из-за неизвестного потенциала эффектов электрической стимуляции (например, баклофеновая помпа, эпидуральный спинальный стимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, диафрагмальный кардиостимулятор).
  • Любые порезы или чувствительность кожи вблизи уровня стимуляции
  • Активный рак или рак в анамнезе
  • Неспособность и нежелание давать согласие и разрешать использование личной медицинской информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСТ + ТСС
Отдельные лица примут участие в 6 учебных занятиях MST в сочетании с TSS.
Поведенческий: Тренировка двигательных навыков (MST)
Во время MST участники выполнят серию из 6 упражнений на моторику, предназначенных для проверки равновесия, координации нижних конечностей, ловкости и скорости. Пять из этих упражнений будут выполняться в положении стоя, чтобы способствовать вертикальному контролю, и одно действие будет выполняться в положении сидя (попеременное постукивание пальцами ног), чтобы обеспечить возможность активного восстановления. Участники будут выполнять каждое упражнение по одной минуте, пока не будут завершены 4 цикла круга (всего примерно 45 минут). Двигательные тренировочные занятия будут выполняться с интенсивностью 40-59% от резерва сердечного ритма (HRR). Во время MST участники будут носить нагрудный пульсометр, чтобы обеспечить достижение оптимального диапазона ЧСС. ЧСС будет рассчитываться на основе измерений частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и пиковой частоты сердечных сокращений, полученных во время базового тестирования путем проведения теста с поэтапной нагрузкой.
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция (TSS)
TSS будет доставляться с использованием имеющегося в продаже нервно-мышечного электростимулятора. Активный электрод будет расположен непосредственно над позвоночником в остистом промежутке T11/T12, а референтный электрод будет расположен над пупком. Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута парестезия голеней и ступней или до самого высокого уровня, который может выдержать каждый участник. Стимуляция будет проводиться в течение 30 минут после достижения парестезии/максимальной переносимости.
Другие имена:
  • tSCS
Фальшивый компаратор: МСТ + ШамТСС
Лица примут участие в 6 учебных занятиях MST, получая шамTSS.
Поведенческий: Тренировка двигательных навыков (MST)
Во время MST участники выполнят серию из 6 упражнений на моторику, предназначенных для проверки равновесия, координации нижних конечностей, ловкости и скорости. Пять из этих упражнений будут выполняться в положении стоя, чтобы способствовать вертикальному контролю, и одно действие будет выполняться в положении сидя (попеременное постукивание пальцами ног), чтобы обеспечить возможность активного восстановления. Участники будут выполнять каждое упражнение по одной минуте, пока не будут завершены 4 цикла круга (всего примерно 45 минут). Двигательные тренировочные занятия будут выполняться с интенсивностью 40-59% от резерва сердечного ритма (HRR). Во время MST участники будут носить нагрудный пульсометр, чтобы обеспечить достижение оптимального диапазона ЧСС. ЧСС будет рассчитываться на основе измерений частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и пиковой частоты сердечных сокращений, полученных во время базового тестирования путем проведения теста с поэтапной нагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), До/После тренировки 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)
Скорость ходьбы (определяемая по шкале 10MWT) является основным критерием оценки функции ходьбы. Участники выполнят 3 испытания 10MWT на каждом сеансе тестирования, разделенные 2 минутами отдыха сидя. Будет рассчитана и использована в анализе средняя скорость ходьбы по трем прогулкам.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), До/После тренировки 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственно-временной характеристики походки (каденс)
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), До/После тренировки 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)
Качество походки будет оцениваться по пространственно-временным характеристикам походки (каденс [шаги/мин], длина шага [см] более слабых и сильных конечностей и симметрия длины шага), собранным с помощью инструментальной дорожки, когда участники выполняли три испытания 10MWT на каждом сеансе тестирования. В анализе будет использоваться средний каденс по трем прогулкам.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), До/После тренировки 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)
Изменение пространственно-временных характеристик походки (длина шага - обе нижние конечности)
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), До/После тренировки 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)
Качество походки будет оцениваться по пространственно-временным характеристикам походки (каденс [шаги/мин], длина шага [см] более слабых и сильных конечностей и симметрия длины шага), собранным с помощью инструментальной дорожки, когда участники выполняли три испытания 10MWT на каждом сеансе тестирования. В анализе будет использоваться средняя длина шага по трем прогулкам.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), До/После тренировки 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)
Изменение пространственно-временных характеристик походки (симметрия длины шага - индекс симметрии)
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тренировка 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)
Качество походки будет оцениваться по пространственно-временным характеристикам походки (каденс [шаги/мин], длина шага [см] более слабых и сильных конечностей и симметрия длины шага), собранным с помощью инструментальной дорожки, когда участники выполняли три испытания 10MWT на каждом сеансе тестирования. Средняя длина шага для каждой ноги в трех прогулках будет использоваться для расчета индекса симметрии (%).
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тренировка 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), До/После тренировки 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)
Баланс будет измеряться с помощью BBS. Общий балл BBS будет рассчитываться для каждого участника на каждой сессии тестирования. Общий диапазон баллов для BBS составляет от 0 до 56, при этом более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на лучшую балансировку, а более низкие баллы по сравнению с базовым уровнем указывают на ухудшение баланса. Подмножество BBS будет оцениваться до и после каждой тренировки.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), До/После тренировки 1-6 (Дни 15, 17, 19, 22, 24, 26), Тестирование 3 (День 27)
Изменение шкалы эффективности падения - международная версия (FES-I)
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Общий балл FES-I будет рассчитываться для каждого участника на каждой сессии тестирования для измерения страха перед падением. Общий диапазон баллов по шкале FES-I составляет от 16 до 64, при этом более низкие баллы указывают на снижение страха перед падением.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Изменение инструмента оценки спинного мозга для спастических рефлексов
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
SCATS будет использоваться для оценки спастичности. Общий диапазон баллов, возможных для SCATS, составляет 0-18, при этом общий балл 0 указывает на отсутствие спастичности нижних конечностей, а более высокие общие баллы указывают на большую степень спастичности.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Смена модифицированного 5-кратного приседания
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
В качестве меры функциональной силы нижних конечностей будет использоваться модифицированный 5-кратный тест «вставание из положения сидя». Среднее время прохождения теста будет рассчитываться на каждом сеансе тестирования.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Изменение теста 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Функциональная способность ходить будет измеряться на основе расстояния 2MWT. Общее расстояние, пройденное за 2 минуты, будет записываться для каждого участника на каждой сессии тестирования.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Изменение максимальной изометрической силы
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Сила разгибателей коленного сустава (четырехглавая мышца) и подошвенных сгибателей голеностопного сустава (икроножная и камбаловидная) будет измеряться с помощью изокинетического динамометра. Максимальное усилие разгибателя колена будет проанализировано на основе максимального усилия, полученного за три попытки.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Изменение крутящего момента в зависимости от скорости производства
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Определение крутящего момента в зависимости от скорости будет производиться с использованием изокинетического динамометра. Максимальная скорость производства крутящего момента будет рассчитываться на основе самой высокой скорости, измеренной за три попытки.
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Изменение модифицированного инструмента оценки спастичности спинного мозга (модифицированный SCI-SET)
Временное ограничение: Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)
Модифицированный SCI-SET — это субъективная мера, используемая для оценки влияния спастичности на повседневную жизнь людей с ТСМ. Это требует, чтобы участники вспомнили свои последние 7 дней, оценивая влияние спастичности. Шкала использует диапазон от -2 (очень проблематично) до +1 (полезно).
Тестирование 1 (День 1), Тестирование 2 (День 12), Тестирование 3 (День 27)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shepherd Center, Atlanta GA

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1842303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться