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Aktivierung der Wirbelsäulenkreisläufe zur Verbesserung des Gehens, des Gleichgewichts, der Kraft und zur Verringerung der Spastik

30. März 2026 aktualisiert von: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS-Standortspezifisches Projekt: Aktivierung von Wirbelsäulenkreisläufen zur Verbesserung des Gehens, des Gleichgewichts, der Kraft und der Reduzierung von Spastizität

Für viele Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) hat das Ziel zu gehen eine hohe Priorität. Es gibt viele Ansätze zur Wiederherstellung der Gehfunktion nach QSL; Diese Ansätze beinhalten jedoch häufig ein umfassendes Rehabilitationstraining und den Zugang zu Einrichtungen, qualifiziertem Personal und fortschrittlicher Technologie, die das Gehen zu Hause erschweren. Aus diesem Grund wäre es von großem Wert, Trainingsansätze zu entwickeln, die einfach zu Hause durchgeführt werden könnten. Darüber hinaus hat die nicht-invasive Wirbelsäulenstimulation das Potenzial, die Effektivität der Kommunikation zwischen Gehirn und Rückenmark zu erhöhen. Die Kombination von motorischem Training (MST) mit transkutaner spinaler Stimulation (TSS) kann die Wiederherstellung der Funktion bei Personen mit QSL weiter verbessern. Daher ist der Zweck dieser Studie, festzustellen, ob MST mit moderater Intensität die gehbezogenen Ergebnisse bei Personen mit QSL verbessern kann, und um festzustellen, ob die Hinzufügung von nicht-invasivem TSS zu größeren Funktionsverbesserungen im Vergleich zum reinen Training führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit QSL werden gebeten, über einen Zeitraum von vier Wochen an dieser Studie teilzunehmen. Während der ersten 2 Wochen (Wash-in-Phase) nehmen die Personen an 6 Aerobic- und Bewegungstrainingseinheiten teil, entweder als Teil eines bestehenden ambulanten klinischen Programms oder durch Ausfüllen eines personalisierten Trainingsplans. Während der Interventionsphase (letzte 2 Wochen) werden die Teilnehmer randomisiert, um 6 Trainingseinheiten zu absolvieren: 1) motorisches Training kombiniert mit TSS (MST+TSS-Gruppe) oder 2) motorisches Training kombiniert mit shamTSS (MST+shamTSS) , oder 3) zyklisches aerobes Training kombiniert mit TSS (CAX+TSS). Alle Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen: Baseline-Test 1 (vor der Wash-in-Phase), Test 2 (nach Abschluss der Wash-in-Phase und vor der Interventionsphase) und Test 3 (nach Abschluss der Interventionsphase). ), um ihre Gehfähigkeit, ihr Gleichgewicht, ihre Kraft und ihre Spastik zu beurteilen. Während der Interventionsphase und um Änderungen innerhalb der Sitzung zu überwachen, werden die Teilnehmer vor und nach jeder Trainingseinheit auch eine kurze Version von Gehfunktions- und Gleichgewichtsbeurteilungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine Rückenmarksverletzung (neurologische Ebene C3-T12), die ≥ 3 Monate (subakut bis chronisch) vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • ISNCSCI-Schweregrad C oder D haben
  • Mindestens 5 Minuten stehen können (mit oder ohne Hilfsmittel)
  • Kann jedes Bein mindestens 3 Schritte unabhängig voneinander bewegen (mit oder ohne Hilfe eines Hilfsmittels)
  • Kann mit mäßiger Unterstützung einer Person aus dem Sitz in den Stand aufstehen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Kontrolle der Spastik, wenn sich die Dosierung in den letzten 2 Wochen nicht geändert hat und Sie das Studienpersonal benachrichtigen, wenn sich Ihre Medikamente während der Studienteilnahme ändern
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Autorisierung der Nutzung personenbezogener Gesundheitsdaten
  • Fähigkeit, mehreren Anweisungen zu folgen und Schmerzen oder Beschwerden zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Läsionen der Wirbelsäule einschließlich degenerativer oder fortschreitender Gefäßerkrankungen der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks
  • Verletzungen unterhalb der neurologischen Wirbelsäulenebene von T12
  • Schwanger oder wenn Sie Grund zu der Annahme haben, dass Sie aufgrund unbekannter Risiken für den Fötus im Zusammenhang mit TSS schwanger sind oder schwanger werden könnten
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Unregelmäßigkeiten
  • Vorhandensein von orthopädischen Erkrankungen, die die Teilnahme am Training beeinträchtigen würden
  • Implantierte Stimulatoren jeglicher Art werden aufgrund unbekannter potenzieller elektrischer Stimulationseffekte ausgeschlossen (z. B. Baclofen-Pumpe, epiduraler Wirbelsäulenstimulator, implantierter Herzdefibrillator, Zwerchfellschrittmacher).
  • Alle Schnitte oder Empfindlichkeit der Haut in der Nähe des Stimulationsniveaus
  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit und mangelnde Bereitschaft, der Verwendung personenbezogener Gesundheitsinformationen zuzustimmen und sie zu autorisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MST + TSS
Einzelpersonen nehmen an 6 Trainingseinheiten von MST in Kombination mit TSS teil.
Verhalten: Motorisches Training (MST)
Während des MST führen die Teilnehmer eine Reihe von 6 motorischen Übungen durch, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht, die Koordination der unteren Extremitäten, Beweglichkeit und Geschwindigkeit herauszufordern. Fünf dieser Aktivitäten werden im Stehen durchgeführt, um die aufrechte Kontrolle zu fördern, und eine Aktivität wird im Sitzen durchgeführt (alternierendes Zehenklopfen), um Gelegenheit zur aktiven Erholung zu bieten. Die Teilnehmer führen jede Übung jeweils eine Minute lang durch, bis 4 Zyklen des Zirkels abgeschlossen sind (insgesamt etwa 45 Minuten). Motorische Trainingsaktivitäten werden mit einer Intensität von 40-59 % der Herzfrequenzreserve (HRR) durchgeführt. Während der MST tragen die Teilnehmer ein an der Brust getragenes Herzfrequenzmessgerät, um sicherzustellen, dass der optimale HRR-Bereich erreicht wird. Die HRR wird aus den Messungen der Ruhe- und Spitzenherzfrequenz berechnet, die während der Grundlinientests durch die Durchführung eines abgestuften Belastungstests erhalten wurden.
Gerät: Transkutane Wirbelsäulenstimulation (TSS)
TSS wird mit einem handelsüblichen neuromuskulären Elektrostimulator verabreicht. Die aktive Elektrode wird direkt über der Wirbelsäule im Dornzwischenraum T11/T12 positioniert, und die Referenzelektrode wird über dem Nabel positioniert. Die Stimulationsintensität wird schrittweise erhöht, bis eine Parästhesie der Unterschenkel und Füße erreicht ist oder bis zum höchsten Niveau, das jeder Teilnehmer tolerieren kann. Die Stimulation wird für eine Gesamtdauer von 30 Minuten nach Erreichen der Parästhesie/maximalen Verträglichkeit abgegeben.
Andere Namen:
  • tSCS
Schein-Komparator: MST + ShamTSS
Einzelpersonen nehmen an 6 MST-Trainingssitzungen teil, während sie ShamTSS erhalten.
Verhalten: Motorisches Training (MST)
Während des MST führen die Teilnehmer eine Reihe von 6 motorischen Übungen durch, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht, die Koordination der unteren Extremitäten, Beweglichkeit und Geschwindigkeit herauszufordern. Fünf dieser Aktivitäten werden im Stehen durchgeführt, um die aufrechte Kontrolle zu fördern, und eine Aktivität wird im Sitzen durchgeführt (alternierendes Zehenklopfen), um Gelegenheit zur aktiven Erholung zu bieten. Die Teilnehmer führen jede Übung jeweils eine Minute lang durch, bis 4 Zyklen des Zirkels abgeschlossen sind (insgesamt etwa 45 Minuten). Motorische Trainingsaktivitäten werden mit einer Intensität von 40-59 % der Herzfrequenzreserve (HRR) durchgeführt. Während der MST tragen die Teilnehmer ein an der Brust getragenes Herzfrequenzmessgerät, um sicherzustellen, dass der optimale HRR-Bereich erreicht wird. Die HRR wird aus den Messungen der Ruhe- und Spitzenherzfrequenz berechnet, die während der Grundlinientests durch die Durchführung eines abgestuften Belastungstests erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Pre/Post Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)
Die Gehgeschwindigkeit (wie vom 10MWT bestimmt) ist das primäre Ergebnismaß zur Beurteilung der Gehfunktion. Die Teilnehmer absolvieren bei jeder Testsitzung 3 10-MWT-Versuche, getrennt durch 2 Minuten Ruhe im Sitzen. Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit der 3 Spaziergänge wird berechnet und in den Analysen verwendet.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Pre/Post Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der raumzeitlichen Gangcharakteristik (Kadenz)
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Pre/Post Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)
Die Gangqualität wird anhand der räumlich-zeitlichen Gangmerkmale (Trittfrequenz [Schritte/min], Schrittlänge [cm] der schwächeren und stärkeren Gliedmaßen und Schrittlängensymmetrie) bewertet, die über einen instrumentierten Gehweg erfasst werden, während die Teilnehmer bei jeder Testsitzung drei 10-MGT-Versuche absolvierten. Die durchschnittliche Trittfrequenz über drei Spaziergänge wird in der Analyse verwendet.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Pre/Post Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)
Änderung der räumlich-zeitlichen Gangcharakteristik (Schrittlänge – beide unteren Extremitäten)
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Pre/Post Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)
Die Gangqualität wird anhand der räumlich-zeitlichen Gangmerkmale (Trittfrequenz [Schritte/min], Schrittlänge [cm] der schwächeren und stärkeren Gliedmaßen und Schrittlängensymmetrie) bewertet, die über einen instrumentierten Gehweg erfasst werden, während die Teilnehmer bei jeder Testsitzung drei 10-MGT-Versuche absolvierten. Die durchschnittliche Schrittlänge über drei Spaziergänge wird in der Analyse verwendet.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Pre/Post Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)
Änderung der raumzeitlichen Gangcharakteristik (Schrittlängensymmetrie - Symmetrieindex)
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)
Die Gangqualität wird anhand der räumlich-zeitlichen Gangmerkmale (Trittfrequenz [Schritte/min], Schrittlänge [cm] der schwächeren und stärkeren Gliedmaßen und Schrittlängensymmetrie) bewertet, die über einen instrumentierten Gehweg erfasst werden, während die Teilnehmer bei jeder Testsitzung drei 10-MGT-Versuche absolvierten. Die durchschnittliche Schrittlänge für jedes Bein über drei Spaziergänge wird verwendet, um den Symmetrieindex (%) zu berechnen.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Pre/Post Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)
Der Saldo wird mit dem BBS gemessen. Die BBS-Gesamtpunktzahl wird für jeden Teilnehmer bei jeder Testsitzung berechnet. Die Gesamtpunktzahl für die BBS beträgt 0–56, wobei höhere Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert eine bessere Gleichgewichtsleistung und niedrigere Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert eine verschlechterte Gleichgewichtsleistung anzeigen. Eine Teilmenge des BBS wird vor und nach jeder Trainingseinheit bewertet.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Pre/Post Training 1-6 (Tage 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Tag 27)
Änderung der Falls-Wirksamkeitsskala – Internationale Version (FES-I)
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Die FES-I-Gesamtpunktzahl wird für jeden Teilnehmer bei jeder Testsitzung berechnet, um die Sturzangst zu messen. Die Gesamtpunktzahl für den FES-I beträgt 16-64, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine verringerte Sturzangst hinweisen.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Änderung des Rückenmark-Bewertungsinstruments für spastische Reflexe
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Der SCATS wird verwendet, um die Spastik zu beurteilen. Der Gesamtbereich der für den SCATS möglichen Punktzahlen beträgt 0-18, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 keine Spastik der unteren Extremitäten anzeigt und höhere Gesamtpunktzahlen eine stärkere Spastik anzeigen.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Änderung des modifizierten 5-fachen Sit-to-Stand
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Als Maß für die funktionelle Kraft der unteren Extremität wird der modifizierte 5-malige Aufstehtest verwendet. Die durchschnittliche Zeit zum Abschließen des Tests wird bei jeder Testsitzung berechnet.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Änderung des 2-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Die funktionelle Gehfähigkeit wird anhand der 2MWT-Distanz gemessen. Die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird für jeden Teilnehmer bei jeder Testsitzung aufgezeichnet.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Änderung der maximalen isometrischen Kraft
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Die Stärke der Kniestrecker (Quadrizeps) und Plantarbeuger des Fußgelenks (Gastrocnemius und Soleus) wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen. Die maximale Kniestreckkraft wird basierend auf der maximalen Kraft analysiert, die über drei Versuche erzeugt wird.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Änderung des Drehmoments vs. Geschwindigkeitsproduktion
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Die Drehmoment-Geschwindigkeits-Produktion wird mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt. Die maximale Rate der Drehmomenterzeugung wird basierend auf der höchsten Rate berechnet, die bei drei Versuchen gemessen wurde.
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Änderung des modifizierten Spastizitäts-Evaluierungstools bei Rückenmarksverletzungen (modifiziertes SCI-SET)
Zeitfenster: Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)
Der modifizierte SCI-SET ist ein subjektives Maß, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Spastik auf das tägliche Leben von Menschen mit QSL zu beurteilen. Es erfordert, dass sich die Teilnehmer an ihre letzten 7 Tage erinnern, wenn sie die Auswirkungen der Spastik bewerten. Die Skala verwendet einen Bereich von -2 (sehr problematisch) bis +1 (hilfreich).
Test 1 (Tag 1), Test 2 (Tag 12), Test 3 (Tag 27)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1842303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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