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Ativação dos circuitos da coluna vertebral para melhorar a marcha, o equilíbrio, a força e reduzir a espasticidade

31 de agosto de 2026 atualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS Site Specific Project: Ativando circuitos da coluna vertebral para melhorar a caminhada, o equilíbrio, a força e reduzir a espasticidade

Para muitas pessoas com lesão medular (LM), o objetivo de caminhar é uma alta prioridade. Existem muitas abordagens disponíveis para restaurar a função de andar após uma LM; no entanto, essas abordagens geralmente envolvem treinamento extensivo de reabilitação e acesso a instalações, equipe qualificada e tecnologia avançada que dificultam a prática de caminhar em casa. Por esse motivo, desenvolver abordagens de treinamento que possam ser facilmente realizadas em casa seria de grande valia. Além disso, a estimulação espinhal não invasiva tem o potencial de aumentar a eficácia da comunicação entre o cérebro e a medula espinhal. A combinação do treinamento de habilidades motoras (MST) com a estimulação espinhal transcutânea (TSS) pode melhorar ainda mais a restauração da função em pessoas com LM. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o MST de intensidade moderada pode melhorar os resultados relacionados à caminhada entre pessoas com lesão medular e determinar se a adição de TSS não invasivo resultará em maiores melhorias na função em comparação com o treinamento sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com SCI serão convidados a participar deste estudo durante um período de quatro semanas. Durante as primeiras 2 semanas (fase de lavagem), os indivíduos participarão de 6 sessões de treinamento aeróbico e de exercícios como parte de um programa clínico ambulatorial existente ou completando um plano de exercícios personalizado. Durante a fase de intervenção (últimas 2 semanas), os participantes serão randomizados para completar 6 sessões de treinamento de: 1) treinamento de habilidade motora combinado com TSS (grupo MST+TSS), ou 2) treinamento de habilidade motora combinado com shamTSS (MST+shamTSS) , ou 3) exercício aeróbico cíclico combinado com TSS (CAX+TSS). Todos os participantes completarão 3 sessões de teste: teste de linha de base 1 (antes da fase de lavagem), teste 2 (após a conclusão da fase de lavagem e antes da fase de intervenção) e teste 3 (após a conclusão da fase de intervenção). ) para avaliar sua capacidade de caminhar, equilíbrio, força e espasticidade. Durante a fase de intervenção e para monitorar as mudanças dentro da sessão, os participantes também completarão uma versão curta da função de caminhada e avaliações de equilíbrio antes e depois de cada sessão de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18-70 anos de idade
  • Ter uma lesão na medula espinhal (nível neurológico C3-T12) que ocorreu ≥3 meses (subaguda a crônica) antes da inscrição
  • Ter classificação de gravidade ISNCSCI C ou D
  • Capaz de ficar em pé por pelo menos 5 minutos (com ou sem o auxílio de um dispositivo auxiliar)
  • Capaz de mover cada perna independentemente por pelo menos 3 passos (com ou sem o auxílio de um dispositivo auxiliar)
  • Capaz de se levantar de sentar para ficar em pé com ajuda moderada de uma pessoa
  • Uso de medicamentos prescritos para controle da espasticidade se a dosagem não tiver mudado nas últimas 2 semanas e você notificar a equipe do estudo se seus medicamentos mudarem durante a participação no estudo
  • Capacidade e vontade de consentir e autorizar o uso de informações pessoais de saúde
  • Capacidade de seguir várias instruções e comunicar dor ou desconforto

Critério de exclusão:

  • Lesões espinhais progressivas, incluindo distúrbios vasculares degenerativos ou progressivos da coluna vertebral e/ou medula espinhal
  • Lesões abaixo do nível espinhal neurológico de T12
  • Grávida, ou se você tiver motivos para acreditar que está ou pode ficar grávida devido a riscos desconhecidos para o feto associados à TSS
  • Histórico de irregularidades cardiovasculares
  • Presença de condições ortopédicas que afetariam adversamente a participação no exercício
  • Estimuladores implantados de qualquer tipo serão excluídos devido ao potencial desconhecido de efeitos de estimulação elétrica (por exemplo, bomba de baclofeno, estimulador espinhal epidural, desfibrilador cardíaco implantado, marca-passo diafragmático)
  • Quaisquer cortes ou sensibilidade da pele perto do nível de estimulação
  • Câncer ativo ou história de câncer
  • Incapacidade e falta de vontade de consentir e autorizar o uso de informações pessoais de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MST + TSS
Os indivíduos participarão de 6 sessões de treinamento de MST combinadas com TSS.
Comportamental: Treinamento de habilidades motoras (MST)
Durante o MST, os participantes realizarão uma série de 6 exercícios de habilidades motoras projetados para desafiar o equilíbrio, a coordenação das extremidades inferiores, a agilidade e a velocidade. Cinco dessas atividades serão realizadas em pé para promover o controle vertical e uma atividade será realizada enquanto estiver sentado (bater os pés alternadamente) para proporcionar oportunidade de recuperação ativa. Os participantes realizarão cada exercício por um minuto cada, até completar 4 ciclos do circuito (aproximadamente 45 minutos no total). As atividades de treinamento motor serão realizadas na intensidade de 40-59% da frequência cardíaca de reserva (FCR). Durante o MST, os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca no peito para garantir que a faixa ideal de HRR seja alcançada. A HRR será calculada a partir das medidas de frequência cardíaca de pico e de repouso obtidas durante o teste de linha de base por meio da administração de um teste de exercício graduado.
Dispositivo: Estimulação Espinhal Transcutânea (TSS)
TSS será entregue usando um estimulador elétrico neuromuscular disponível comercialmente. O eletrodo ativo será posicionado diretamente sobre a coluna no interespaço espinhoso T11/T12, e o eletrodo de referência será posicionado sobre o umbigo. A intensidade da estimulação será aumentada gradualmente até que a parestesia da parte inferior das pernas e dos pés seja alcançada ou até o nível mais alto que cada participante possa tolerar. A estimulação será administrada por uma duração total de 30 min após a parestesia/tolerabilidade máxima ser atingida.
Outros nomes:
  • tSCS
Comparador Falso: MST + ShamTSS
Os indivíduos participarão de 6 treinamentos de MST enquanto recebem shamTSS.
Comportamental: Treinamento de habilidades motoras (MST)
Durante o MST, os participantes realizarão uma série de 6 exercícios de habilidades motoras projetados para desafiar o equilíbrio, a coordenação das extremidades inferiores, a agilidade e a velocidade. Cinco dessas atividades serão realizadas em pé para promover o controle vertical e uma atividade será realizada enquanto estiver sentado (bater os pés alternadamente) para proporcionar oportunidade de recuperação ativa. Os participantes realizarão cada exercício por um minuto cada, até completar 4 ciclos do circuito (aproximadamente 45 minutos no total). As atividades de treinamento motor serão realizadas na intensidade de 40-59% da frequência cardíaca de reserva (FCR). Durante o MST, os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca no peito para garantir que a faixa ideal de HRR seja alcançada. A HRR será calculada a partir das medidas de frequência cardíaca de pico e de repouso obtidas durante o teste de linha de base por meio da administração de um teste de exercício graduado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), pré/pós-treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)
A velocidade de caminhada (conforme determinada pelo 10MWT) é a principal medida de resultado para avaliar a função de caminhada. Os participantes completarão 3 tentativas de 10MWT em cada sessão de teste, separadas por 2 minutos de descanso sentado. A velocidade média de caminhada das 3 caminhadas será calculada e utilizada nas análises.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), pré/pós-treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da característica espaço-temporal da marcha (cadência)
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), pré/pós-treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)
A qualidade da marcha será avaliada a partir das características espaço-temporais da marcha (cadência [passos/min], comprimento do passo [cm] dos membros mais fracos e mais fortes e simetria do comprimento do passo) coletadas por meio de uma caminhada instrumentada conforme os participantes concluíram três tentativas de 10MWT em cada sessão de teste. A cadência média em três caminhadas será usada na análise.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), pré/pós-treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)
Alteração da característica espaço-temporal da marcha (comprimento da passada - ambas as extremidades inferiores)
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), pré/pós-treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)
A qualidade da marcha será avaliada a partir das características espaço-temporais da marcha (cadência [passos/min], comprimento do passo [cm] dos membros mais fracos e mais fortes e simetria do comprimento do passo) coletadas por meio de uma caminhada instrumentada conforme os participantes concluíram três tentativas de 10MWT em cada sessão de teste. O comprimento médio da passada em três caminhadas será usado na análise.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), pré/pós-treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)
Alteração da característica espaço-temporal da marcha (simetria do comprimento do passo - índice de simetria)
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)
A qualidade da marcha será avaliada a partir das características espaço-temporais da marcha (cadência [passos/min], comprimento do passo [cm] dos membros mais fracos e mais fortes e simetria do comprimento do passo) coletadas por meio de uma caminhada instrumentada conforme os participantes concluíram três tentativas de 10MWT em cada sessão de teste. O comprimento médio do passo para cada perna em três caminhadas será usado para calcular o índice de simetria (%).
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)
Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), pré/pós-treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)
O equilíbrio será medido usando o BBS. A pontuação total do BBS será calculada para cada participante em cada sessão de teste. O intervalo total de pontuações para o BBS é igual a 0-56, com pontuações mais altas da linha de base indicando maior desempenho de equilíbrio e pontuações mais baixas da linha de base indicando pior desempenho de equilíbrio. Um subconjunto do BBS será avaliado antes e depois de cada sessão de treinamento.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), pré/pós-treinamento 1-6 (dias 15, 17, 19, 22, 24, 26), teste 3 (dia 27)
Mudança da Escala de Eficácia de Quedas-Versão Internacional (FES-I)
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
A pontuação total da FES-I será calculada para cada participante em cada sessão de teste para medir o medo de cair. O intervalo total de pontuações para o FES-I é igual a 16-64, com pontuações mais baixas indicando diminuição do medo de cair.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
Alteração da ferramenta de avaliação da medula espinhal para reflexos espásticos
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
O SCATS será usado para avaliar a espasticidade. A faixa total de pontuações possíveis para o SCATS é de 0 a 18, com uma pontuação total de 0 indicando ausência de espasticidade nos membros inferiores e pontuações totais mais altas indicando maior gravidade da espasticidade.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
Mudança de Sentar-para-Levantar 5 Vezes Modificado
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
O teste de sentar-levantar modificado 5 vezes será usado como uma medida da força funcional dos membros inferiores. O tempo médio para completar o teste será calculado a cada sessão de teste.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
Alteração do Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
A capacidade de caminhada funcional será medida com base na distância de 2MWT. A distância total percorrida em 2 minutos será registrada para cada participante em cada sessão de teste.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
Alteração da Força Isométrica Máxima
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
A força dos extensores do joelho (quadríceps) e dos flexores plantares do tornozelo (gastrocnêmio e sóleo) será medida por meio de um dinamômetro isocinético. A força máxima do extensor do joelho será analisada com base na força máxima produzida em três tentativas.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
Mudança de Produção de Torque x Velocidade
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
A produção de torque x velocidade será feita usando um dinamômetro isocinético. A taxa máxima de produção de torque será calculada com base na taxa mais alta medida em três tentativas.
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
Alteração da Ferramenta de Avaliação de Espasticidade por Lesão Medular Modificada (SCI-SET modificado)
Prazo: Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)
O SCI-SET modificado é uma medida subjetiva usada para avaliar os efeitos da espasticidade na vida diária de pessoas com LM. Requer que os participantes recordem seus últimos 7 dias ao avaliar o impacto da espasticidade. A escala usa um intervalo de -2 (muito problemático) a +1 (útil).
Teste 1 (dia 1), teste 2 (dia 12), teste 3 (dia 27)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shepherd Center, Atlanta GA

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1842303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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