健康な被験者における絶食状態でのブデソニドの経口液体製剤の in vivo 性能
2022年6月22日 更新者：Sandoz
健康な被験者の絶食状態でのブデソニドの経口液体製剤の in vivo 性能を評価するために設計された、単一パート、4 期間連続、非盲検試験
これは、健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者を対象とした、単一施設、非盲検、連続、単回投与、4 期間のクロスオーバー、シンチグラフィ イメージング研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、投与の28日前までに研究に参加する資格についてスクリーニングされます。
各治療期間について、被験者は、IMP投与前の夜（-1日目）に臨床ユニットに入院し、最低8時間一晩絶食します。
1日目の朝、被験者は絶食状態でIMPを受け取り、投与後24時間まで現場に留まります。
ピリオド 2 に続いて、次のピリオドで使用する製剤を決定するために、投薬レジメンからの安全性およびシンチグラフィ データの中間分析とレビューが行われます。
フォローアップの電話は、被験者の継続的な健康状態を確認するために、最終投与の 3 ～ 5 日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Nottingham、England、イギリス、NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳の健康な男女
- 体格指数 18.0～32.0kg/m2
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド：製剤1
2mg経口懸濁製剤1を単回空腹時経口投与
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絶食条件下で経口投与される2mgの経口懸濁製剤の単回投与
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実験的：ブデソニド：製剤2
2 mg 経口懸濁製剤 2 の単回投与 絶食条件下で経口投与
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絶食条件下で経口投与される2mgの経口懸濁製剤の単回投与
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実験的：ブデソニド：製剤3
経口懸濁製剤 2 mg を単回 3 絶食下に経口投与
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絶食条件下で経口投与される2mgの経口懸濁製剤の単回投与
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実験的：ブデソニド：製剤4
経口懸濁製剤 2 mg を単回 4 絶食下に経口投与
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絶食条件下で経口投与される2mgの経口懸濁製剤の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総食道通過時間
時間枠：手続き中
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ブデソニド懸濁製剤のインビボ食道通過時間の比較は、シンチグラフィ法を用いて決定される。
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手続き中
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投与された 10% 放射性標識が口から食道に到達する時間 (T10%) (分)
時間枠：手続き中
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ブデソニド懸濁製剤のインビボ食道通過時間の比較は、シンチグラフィ法を用いて決定される。
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手続き中
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投与された 50% 放射性標識が口から食道に到達する時間 (T50%) (分)
時間枠：手続き中
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ブデソニド懸濁製剤のインビボ食道通過時間の比較は、シンチグラフィ法を用いて決定される。
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手続き中
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食道に存在する放射性標識の量がピークに達する時間 (Tmax) (分)
時間枠：手続き中
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ブデソニド懸濁製剤のインビボ食道通過時間の比較は、シンチグラフィ法を用いて決定される。
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手続き中
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Tmax で存在する放射性標識の 90% が食道を離れた時間 (T90%) (分)
時間枠：手続き中
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ブデソニド懸濁製剤のインビボ食道通過時間の比較は、シンチグラフィ法を用いて決定される。
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手続き中
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経時的に食道と 3 つの領域に存在する放射性標識の総量
時間枠：手続き中
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ブデソニド懸濁製剤のインビボ食道通過時間の比較は、シンチグラフィ法を用いて決定される。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：研究を通して、約13週間
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経口投与後のブデソニド懸濁製剤の安全性と忍容性に関する追加情報を得るために、多数の有害事象が提供されます。
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研究を通して、約13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月26日
一次修了 (実際)
2019年1月29日
研究の完了 (実際)
2019年1月29日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。