Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo účinnost perorálních kapalných formulací budesonidu ve stavu nalačno u zdravých subjektů

22. června 2022 aktualizováno: Sandoz

Jednodílná, čtyřdobá sekvenční, otevřená studie navržená k vyhodnocení in vivo účinnosti perorálních kapalných formulací budesonidu ve stavu nalačno u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, otevřená, sekvenční, jednodávková čtyřdobá zkřížená scintigrafická zobrazovací studie u zdravých mužů a netěhotných, nekojících žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou testovány na způsobilost k účasti ve studii až 28 dní před podáním dávky. Pro každé léčebné období budou subjekty přijaty na klinickou jednotku večer před podáním IMP (den -1) a budou přes noc hladovět po dobu minimálně 8 hodin. Ráno v den 1 dostanou subjekty IMP nalačno a zůstanou na místě až do 24 hodin po dávce. Po období 2 bude provedena prozatímní analýza a přezkoumání údajů o bezpečnosti a scintigrafii z dávkovacích režimů, aby se určilo, které přípravky budou použity v následujících obdobích. Následný telefonát se uskuteční 3 až 5 dní po poslední dávce, aby se zajistila pokračující pohoda subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG11 6JS
        • Sandoz Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 30 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid: Formulace 1
jedna dávka 2 mg perorální suspenzní formulace 1 podávaná perorálně za podmínek nalačno
Lék: Budesonid
jedna dávka 2 mg perorální suspenzní formulace podávaná perorálně za podmínek nalačno
Experimentální: Budesonid: Formulace 2
jedna dávka 2 mg perorální suspenzní formulace 2 podávaná perorálně za podmínek nalačno
Lék: Budesonid
jedna dávka 2 mg perorální suspenzní formulace podávaná perorálně za podmínek nalačno
Experimentální: Budesonid: Formulace 3
jedna dávka 2 mg perorální suspenzní formulace 3 podávaná perorálně za podmínek nalačno
Lék: Budesonid
jedna dávka 2 mg perorální suspenzní formulace podávaná perorálně za podmínek nalačno
Experimentální: Budesonid: Formulace 4
jedna dávka 2 mg perorální suspenzní formulace 4 podávaná perorálně za podmínek nalačno
Lék: Budesonid
jedna dávka 2 mg perorální suspenzní formulace podávaná perorálně za podmínek nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba průchodu jícnem
Časové okno: Během procedury
Porovnání in vivo ezofágových dob průchodu suspenzních přípravků budesonidu bude stanoveno pomocí scintigrafických metod.
Během procedury
Čas, kdy 10 % podané radioaktivní značky dorazilo do jícnu z úst (T10 %) (min)
Časové okno: Během procedury
Porovnání in vivo ezofágových dob průchodu suspenzních přípravků budesonidu bude stanoveno pomocí scintigrafických metod.
Během procedury
Čas, kdy 50 % podané radioaktivní značky dorazilo do jícnu z úst (T50 %) (min)
Časové okno: Během procedury
Porovnání in vivo ezofágových dob průchodu suspenzních přípravků budesonidu bude stanoveno pomocí scintigrafických metod.
Během procedury
Doba, kdy množství radioaktivní značky přítomné v jícnu vrcholí (Tmax) (min)
Časové okno: Během procedury
Porovnání in vivo ezofágových dob průchodu suspenzních přípravků budesonidu bude stanoveno pomocí scintigrafických metod.
Během procedury
Doba, kdy 90 % radioaktivního značení přítomného v Tmax opustilo jícen (T90 %) (min)
Časové okno: Během procedury
Porovnání in vivo ezofágových dob průchodu suspenzních přípravků budesonidu bude stanoveno pomocí scintigrafických metod.
Během procedury
Celkové množství radioaktivní značky přítomné v jícnu a ve třech oblastech v průběhu času
Časové okno: Během procedury
Porovnání in vivo ezofágových dob průchodu suspenzních přípravků budesonidu bude stanoveno pomocí scintigrafických metod.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 13 týdnů
Počet nežádoucích účinků bude poskytnut za účelem získání dalších informací o bezpečnosti a snášenlivosti suspenzních přípravků budesonidu po perorálním podání.
po celou dobu studie, přibližně 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAN-0385/1828-BUD-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit