Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo ydeevne af orale flydende formuleringer af Budesonid i fastende tilstand hos raske forsøgspersoner

22. juni 2022 opdateret af: Sandoz

En enkelt del, fire perioder sekventiel, åben etiket undersøgelse designet til at evaluere in vivo ydeevnen af ​​orale flydende formuleringer af Budesonid i fastende tilstand hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, åbent, sekventiel, enkeltdosis 4-perioders crossover, scintigrafisk billeddannelsesstudie i raske mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed til at deltage i undersøgelsen op til 28 dage før dosering. For hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne blive indlagt på den kliniske enhed aftenen før IMP-administration (dag -1) og vil faste natten over i minimum 8 timer. Om morgenen dag 1 vil forsøgspersoner modtage IMP i fastende tilstand og vil forblive på stedet indtil 24 timer efter dosis. Efter periode 2 vil der være en foreløbig analyse og gennemgang af sikkerheds- og scintigrafidata fra doserede regimer for at bestemme, hvilke formuleringer der vil blive brugt i efterfølgende perioder. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted 3 til 5 dage efter den endelige dosis for at sikre forsøgspersonernes fortsatte velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 30 til 65 år
  • Kropsmasseindeks 18,0 til 32,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid: Formulering 1
enkeltdosis på 2 mg oral suspension formulering 1 indgivet oralt under fastende forhold
Medicin: Budesonid
enkeltdosis på 2 mg oral suspensionsformulering administreret oralt under fastende forhold
Eksperimentel: Budesonid: Formulering 2
enkeltdosis på 2 mg oral suspension formulering 2 indgivet oralt under fastende forhold
Medicin: Budesonid
enkeltdosis på 2 mg oral suspensionsformulering administreret oralt under fastende forhold
Eksperimentel: Budesonid: Formulering 3
enkeltdosis på 2 mg oral suspension formulering 3 indgivet oralt under fastende forhold
Medicin: Budesonid
enkeltdosis på 2 mg oral suspensionsformulering administreret oralt under fastende forhold
Eksperimentel: Budesonid: Formulering 4
enkeltdosis på 2 mg oral suspension formulering 4 indgivet oralt under fastende forhold
Medicin: Budesonid
enkeltdosis på 2 mg oral suspensionsformulering administreret oralt under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet esophageal transittid
Tidsramme: Under proceduren
En sammenligning af de in vivo oesophageale transittider for budesonidsuspensionsformuleringer vil blive bestemt ved anvendelse af scintigrafiske metoder.
Under proceduren
Tidspunkt, hvor 10 % administreret radiomærke er ankommet til spiserøret fra munden (T10 %) (min)
Tidsramme: Under proceduren
En sammenligning af de in vivo oesophageale transittider for budesonidsuspensionsformuleringer vil blive bestemt ved anvendelse af scintigrafiske metoder.
Under proceduren
Tidspunkt, hvor 50 % af den administrerede radioaktive etiket er ankommet til spiserøret fra munden (T50 %) (min)
Tidsramme: Under proceduren
En sammenligning af de in vivo oesophageale transittider for budesonidsuspensionsformuleringer vil blive bestemt ved anvendelse af scintigrafiske metoder.
Under proceduren
Tidspunkt, hvor mængden af ​​radioaktivt mærke til stede i spiserøret topper (Tmax) (min)
Tidsramme: Under proceduren
En sammenligning af de in vivo oesophageale transittider for budesonidsuspensionsformuleringer vil blive bestemt ved anvendelse af scintigrafiske metoder.
Under proceduren
Tidspunkt, hvor 90 % af radiomærket til stede ved Tmax har forladt spiserøret (T90 %) (min)
Tidsramme: Under proceduren
En sammenligning af de in vivo oesophageale transittider for budesonidsuspensionsformuleringer vil blive bestemt ved anvendelse af scintigrafiske metoder.
Under proceduren
Samlet mængde af radioaktivt mærke til stede i spiserøret og de tre regioner over tid
Tidsramme: Under proceduren
En sammenligning af de in vivo oesophageale transittider for budesonidsuspensionsformuleringer vil blive bestemt ved anvendelse af scintigrafiske metoder.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 13 uger
Antallet af bivirkninger vil blive givet for at få yderligere information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​budesonidsuspensionsformuleringer efter oral administration.
gennem hele undersøgelsen, cirka 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAN-0385/1828-BUD-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner