Rendimiento in vivo de formulaciones líquidas orales de budesonida en ayunas en sujetos sanos
22 de junio de 2022 actualizado por: Sandoz
Un estudio de etiqueta abierta secuencial de cuatro períodos de una sola parte diseñado para evaluar el rendimiento in vivo de las formulaciones líquidas orales de budesonida en ayunas en sujetos sanos
Este es un estudio de imágenes centelleográficas de un solo centro, de etiqueta abierta, secuencial, cruzado de 4 períodos y de dosis única en sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos no embarazadas y no lactantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio hasta 28 días antes de la dosificación.
Para cada período de tratamiento, los sujetos serán admitidos en la unidad clínica la noche anterior a la administración de IMP (Día -1) y permanecerán en ayunas durante la noche durante un mínimo de 8 h.
En la mañana del Día 1, los sujetos recibirán IMP en ayunas y permanecerán en el sitio hasta 24 h después de la dosis.
Después del Período 2, habrá un análisis intermedio y una revisión de los datos de seguridad y gammagrafía de los regímenes de dosificación para determinar qué formulaciones se usarán en períodos posteriores.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de 3 a 5 días después de la dosis final para garantizar el bienestar continuo de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 30 a 65 años
- Índice de masa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida: Formulación 1
dosis única de 2 mg de formulación de suspensión oral 1 administrada por vía oral en ayunas
|
dosis única de 2 mg de formulación de suspensión oral administrada por vía oral en ayunas
|
|
Experimental: Budesonida: Formulación 2
dosis única de 2 mg de formulación de suspensión oral 2 administrada por vía oral en ayunas
|
dosis única de 2 mg de formulación de suspensión oral administrada por vía oral en ayunas
|
|
Experimental: Budesonida: Formulación 3
dosis única de 2 mg de formulación de suspensión oral 3 administrada por vía oral en ayunas
|
dosis única de 2 mg de formulación de suspensión oral administrada por vía oral en ayunas
|
|
Experimental: Budesonida: Formulación 4
dosis única de 2 mg de formulación de suspensión oral 4 administrada por vía oral en ayunas
|
dosis única de 2 mg de formulación de suspensión oral administrada por vía oral en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito esofágico total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se determinará una comparación de los tiempos de tránsito esofágico in vivo de las formulaciones de suspensión de budesonida utilizando métodos gammagráficos.
|
Durante el procedimiento
|
|
Tiempo en el que el 10% del radiomarcador administrado ha llegado al esófago desde la boca (T10%) (min)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se determinará una comparación de los tiempos de tránsito esofágico in vivo de las formulaciones de suspensión de budesonida utilizando métodos gammagráficos.
|
Durante el procedimiento
|
|
Tiempo en el que el 50% del radiomarcador administrado ha llegado al esófago desde la boca (T50%) (min)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se determinará una comparación de los tiempos de tránsito esofágico in vivo de las formulaciones de suspensión de budesonida utilizando métodos gammagráficos.
|
Durante el procedimiento
|
|
Momento en el que la cantidad de radiomarcador presente en el esófago alcanza su punto máximo (Tmax) (min)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se determinará una comparación de los tiempos de tránsito esofágico in vivo de las formulaciones de suspensión de budesonida utilizando métodos gammagráficos.
|
Durante el procedimiento
|
|
Tiempo en el que el 90% del radiomarcador presente en Tmax ha salido del esófago (T90%) (min)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se determinará una comparación de los tiempos de tránsito esofágico in vivo de las formulaciones de suspensión de budesonida utilizando métodos gammagráficos.
|
Durante el procedimiento
|
|
Cantidad total de radiomarcador presente en el esófago y las tres regiones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se determinará una comparación de los tiempos de tránsito esofágico in vivo de las formulaciones de suspensión de budesonida utilizando métodos gammagráficos.
|
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, aproximadamente 13 semanas
|
Se proporcionará el número de eventos adversos para obtener información adicional sobre la seguridad y la tolerabilidad de las formulaciones de suspensión de budesonida después de la administración oral.
|
durante todo el estudio, aproximadamente 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAN-0385/1828-BUD-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .