布地奈德口服液体制剂在健康受试者禁食状态下的体内表现
2022年6月22日 更新者：Sandoz
一项单部分、四周期连续、开放标签研究，旨在评估健康受试者在禁食状态下布地奈德口服液体制剂的体内性能
这是一项在健康男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者中进行的单中心、开放标签、顺序、单剂量 4 周期交叉闪烁显像成像研究。
研究概览
详细说明
将在给药前 28 天筛选受试者是否有资格参与研究。
对于每个治疗期，受试者将在 IMP 给药前的晚上（第 -1 天）进入临床单位，并将禁食过夜至少 8 小时。
在第 1 天的早上，受试者将在禁食状态下接受 IMP，并将留在现场直到给药后 24 小时。
在第 2 阶段之后，将对剂量方案的安全性和闪烁扫描数据进行中期分析和审查，以确定将在后续阶段使用哪些制剂。
最后一次给药后 3 至 5 天将进行电话随访，以确保受试者的持续健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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England
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Nottingham、England、英国、NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至65岁的健康男性和女性
- 体重指数 18.0 至 32.0 kg/m2
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布地奈德：配方1
单剂量 2 mg 口服混悬液制剂 1 在禁食条件下口服给药
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在禁食条件下口服单剂量 2 mg 口服混悬剂
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实验性的：布地奈德：配方2
单剂量 2 mg 口服混悬液制剂 2 在禁食条件下口服给药
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在禁食条件下口服单剂量 2 mg 口服混悬剂
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实验性的：布地奈德：配方 3
单剂量 2 mg 口服混悬液制剂 3 在禁食条件下口服给药
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在禁食条件下口服单剂量 2 mg 口服混悬剂
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实验性的：布地奈德：配方4
单剂量 2 mg 口服混悬液制剂 4 在禁食条件下口服给药
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在禁食条件下口服单剂量 2 mg 口服混悬剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总食管通过时间
大体时间：过程中
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布地奈德悬浮液制剂的体内食道转运时间的比较将使用闪烁显像法来确定。
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过程中
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施用的 10% 放射性标记从口腔到达食道的时间 (T10%)（分钟）
大体时间：过程中
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布地奈德悬浮液制剂的体内食道转运时间的比较将使用闪烁显像法来确定。
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过程中
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给药的 50% 放射性标记从口腔到达食道的时间 (T50%)（分钟）
大体时间：过程中
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布地奈德悬浮液制剂的体内食道转运时间的比较将使用闪烁显像法来确定。
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过程中
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食道中放射性标记量达到峰值的时间 (Tmax)（分钟）
大体时间：过程中
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布地奈德悬浮液制剂的体内食道转运时间的比较将使用闪烁显像法来确定。
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过程中
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存在于 Tmax 的 90% 放射性标记离开食道的时间 (T90%)（分钟）
大体时间：过程中
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布地奈德悬浮液制剂的体内食道转运时间的比较将使用闪烁显像法来确定。
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过程中
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随着时间的推移，食道和三个区域中存在的放射性标记总量
大体时间：过程中
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布地奈德悬浮液制剂的体内食道转运时间的比较将使用闪烁显像法来确定。
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：在整个研究过程中，大约 13 周
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将提供不良事件的数量，以获取有关口服给药后布地奈德混悬液制剂的安全性和耐受性的更多信息。
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在整个研究过程中，大约 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月26日
初级完成 (实际的)
2019年1月29日
研究完成 (实际的)
2019年1月29日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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