Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo uitvoering van orale vloeibare formuleringen van budesonide in nuchtere toestand bij gezonde proefpersonen

22 juni 2022 bijgewerkt door: Sandoz

Een uit één stuk bestaand, vier perioden achtereenvolgend, open-label onderzoek ontworpen om de in vivo prestaties van orale vloeibare formuleringen van budesonide in nuchtere toestand bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een single-center, open-label, sequentiële, eenmalige dosis 4-periode cross-over, scintigrafische beeldvormingsstudie bij gezonde mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen tot 28 dagen vóór toediening worden gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Voor elke behandelingsperiode worden proefpersonen op de avond voorafgaand aan IMP-toediening (dag -1) op de klinische afdeling opgenomen en gedurende de nacht gedurende minimaal 8 uur gevast. Op de ochtend van dag 1 krijgen de proefpersonen IMP in nuchtere toestand en blijven ze ter plaatse tot 24 uur na de dosis. Na periode 2 zal er een tussentijdse analyse en beoordeling plaatsvinden van veiligheids- en scintigrafiegegevens van gedoseerde regimes om te bepalen welke formuleringen in volgende perioden zullen worden gebruikt. Een vervolgtelefoontje zal 3 tot 5 dagen na de laatste dosis plaatsvinden om het voortdurende welzijn van de proefpersonen te verzekeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Sandoz Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 30 tot 65 jaar
  • Body mass index 18,0 tot 32,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide: formulering 1
enkele dosis van 2 mg orale suspensie formulering 1 oraal toegediend in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Budesonide
enkele dosis van 2 mg orale suspensieformulering oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden
Experimenteel: Budesonide: formulering 2
enkele dosis van 2 mg orale suspensieformulering 2 oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Budesonide
enkele dosis van 2 mg orale suspensieformulering oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden
Experimenteel: Budesonide: formulering 3
enkele dosis van 2 mg orale suspensieformulering 3 oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: Budesonide
enkele dosis van 2 mg orale suspensieformulering oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden
Experimenteel: Budesonide: formulering 4
enkele dosis van 2 mg orale suspensie formulering 4 oraal toegediend in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Budesonide
enkele dosis van 2 mg orale suspensieformulering oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale transittijd van de slokdarm
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Een vergelijking van de in vivo slokdarmtransittijden van budesonide-suspensieformuleringen zal worden bepaald met behulp van scintigrafische methoden.
Tijdens procedure
Tijd waarop 10% toegediend radiolabel vanuit de mond in de slokdarm is aangekomen (T10%) (min)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Een vergelijking van de in vivo slokdarmtransittijden van budesonide-suspensieformuleringen zal worden bepaald met behulp van scintigrafische methoden.
Tijdens procedure
Tijd waarop 50% toegediend radiolabel vanuit de mond in de slokdarm is aangekomen (T50%) (min)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Een vergelijking van de in vivo slokdarmtransittijden van budesonide-suspensieformuleringen zal worden bepaald met behulp van scintigrafische methoden.
Tijdens procedure
Tijd waarop de hoeveelheid radioactief label aanwezig in de slokdarm piekt (Tmax) (min)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Een vergelijking van de in vivo slokdarmtransittijden van budesonide-suspensieformuleringen zal worden bepaald met behulp van scintigrafische methoden.
Tijdens procedure
Tijd waarop 90% van het radiolabel aanwezig bij Tmax de slokdarm heeft verlaten (T90%) (min)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Een vergelijking van de in vivo slokdarmtransittijden van budesonide-suspensieformuleringen zal worden bepaald met behulp van scintigrafische methoden.
Tijdens procedure
Totale hoeveelheid radiolabel aanwezig in de slokdarm en de drie regio's in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Een vergelijking van de in vivo slokdarmtransittijden van budesonide-suspensieformuleringen zal worden bepaald met behulp van scintigrafische methoden.
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende het onderzoek, ongeveer 13 weken
Het aantal bijwerkingen zal worden verstrekt om aanvullende informatie te krijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van budesonide-suspensieformuleringen na orale toediening.
gedurende het onderzoek, ongeveer 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAN-0385/1828-BUD-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren