Budesonidin nestemäisten oraalisten formulaatioiden in vivo -suorituskyky paastotilassa terveillä henkilöillä
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sandoz
Yksiosainen, neljän jakson peräkkäinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida budesonidin oraalisten nestemäisten formulaatioiden in vivo -suorituskykyä paastotilassa terveillä henkilöillä
Tämä on yksikeskus, avoin, peräkkäinen, kerta-annoksen 4-jaksoinen crossover, tuikekuvaustutkimus terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulotaan enintään 28 päivää ennen annostelua.
Kutakin hoitojaksoa varten koehenkilöt viedään kliiniseen yksikköön iltana ennen IMP:n antoa (päivä -1), ja he paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia.
Päivän 1 aamuna koehenkilöt saavat IMP:tä paastotilassa ja he ovat paikalla 24 tuntia annoksen jälkeen.
Jakson 2 jälkeen suoritetaan välianalyysi ja katsaus annostettujen hoito-ohjelmien turvallisuus- ja tuiketiedoista, jotta voidaan määrittää, mitä formulaatioita käytetään seuraavina jaksoina.
3-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen soitetaan jatkopuhelu koehenkilöiden jatkuvan hyvinvoinnin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 30-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi: Formulaatio 1
kerta-annos 2 mg oraalisuspensioformulaatiota 1 annettuna suun kautta paastoolosuhteissa
|
kerta-annos 2 mg oraalisuspensioformulaatiota, joka annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Budesonidi: Formulaatio 2
kerta-annos 2 mg oraalisuspensioformulaatiota 2 annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa
|
kerta-annos 2 mg oraalisuspensioformulaatiota, joka annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Budesonidi: Formulaatio 3
kerta-annos 2 mg oraalisuspensioformulaatiota 3 annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa
|
kerta-annos 2 mg oraalisuspensioformulaatiota, joka annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Budesonidi: Formulaatio 4
kerta-annos 2 mg oraalisuspensioformulaatiota 4 annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa
|
kerta-annos 2 mg oraalisuspensioformulaatiota, joka annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko ruokatorven kulkuaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Budesonidisuspensioformulaatioiden in vivo ruokatorven läpikulkuaikojen vertailu määritetään käyttämällä tuikemenetelmiä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika, jolloin 10 % annetusta radioaktiivisesta leimasta on saapunut ruokatorveen suusta (T10 %) (min)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Budesonidisuspensioformulaatioiden in vivo ruokatorven läpikulkuaikojen vertailu määritetään käyttämällä tuikemenetelmiä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika, jolloin 50 % annetusta radioaktiivisesta leimasta on saapunut ruokatorveen suusta (T50 %) (min)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Budesonidisuspensioformulaatioiden in vivo ruokatorven läpikulkuaikojen vertailu määritetään käyttämällä tuikemenetelmiä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika, jolloin ruokatorvessa olevan radioleiman määrä on huipussaan (Tmax) (min)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Budesonidisuspensioformulaatioiden in vivo ruokatorven läpikulkuaikojen vertailu määritetään käyttämällä tuikemenetelmiä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika, jolloin 90 % Tmax:ssa olevasta radioaktiivisesta leimasta on poistunut ruokatorvesta (T90 %) (min)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Budesonidisuspensioformulaatioiden in vivo ruokatorven läpikulkuaikojen vertailu määritetään käyttämällä tuikemenetelmiä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ruokatorvessa ja kolmella alueella läsnä olevan radioaktiivisen leiman kokonaismäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Budesonidisuspensioformulaatioiden in vivo ruokatorven läpikulkuaikojen vertailu määritetään käyttämällä tuikemenetelmiä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 13 viikkoa
|
Haittavaikutusten lukumäärä annetaan lisätietojen saamiseksi budesonidisuspensioformulaatioiden turvallisuudesta ja siedettävyydestä oraalisen annon jälkeen.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN-0385/1828-BUD-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .