Performances in vivo des formulations liquides orales de budésonide à jeun chez des sujets sains
22 juin 2022 mis à jour par: Sandoz
Une étude ouverte séquentielle en une seule partie, à quatre périodes, conçue pour évaluer la performance in vivo des formulations liquides orales de budésonide à jeun chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude d'imagerie scintigraphique monocentrique, ouverte, séquentielle, à dose unique, croisée sur 4 périodes, chez des hommes en bonne santé et des femmes non enceintes et non allaitantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront sélectionnés pour être éligibles à participer à l'étude jusqu'à 28 jours avant l'administration.
Pour chaque période de traitement, les sujets seront admis à l'unité clinique le soir précédant l'administration de l'IMP (jour -1) et jeûneront pendant la nuit pendant au moins 8 h.
Le matin du jour 1, les sujets recevront l'IMP à jeun et resteront sur place jusqu'à 24 h après l'administration.
Après la période 2, il y aura une analyse intermédiaire et un examen des données de sécurité et de scintigraphie des schémas posologiques afin de déterminer quelles formulations seront utilisées dans les périodes suivantes.
Un appel téléphonique de suivi aura lieu 3 à 5 jours après la dose finale pour assurer le bien-être continu des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
England
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 30 à 65 ans
- Indice de masse corporelle 18,0 à 32,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Budésonide : Formulation 1
dose unique de 2 mg suspension buvable formulation 1 administrée par voie orale à jeun
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dose unique de formulation de suspension buvable de 2 mg administrée par voie orale à jeun
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Expérimental: Budésonide : Formulation 2
dose unique de 2 mg suspension buvable formulation 2 administrée par voie orale à jeun
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dose unique de formulation de suspension buvable de 2 mg administrée par voie orale à jeun
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Expérimental: Budésonide : Formulation 3
dose unique de 2 mg suspension buvable formulation 3 administrée par voie orale à jeun
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dose unique de formulation de suspension buvable de 2 mg administrée par voie orale à jeun
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Expérimental: Budésonide : Formulation 4
dose unique de 2 mg suspension buvable formulation 4 administrée par voie orale à jeun
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dose unique de formulation de suspension buvable de 2 mg administrée par voie orale à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de transit œsophagien total
Délai: Pendant la procédure
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Une comparaison des temps de transit œsophagien in vivo des formulations de suspension de budésonide sera déterminée à l'aide de méthodes scintigraphiques.
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Pendant la procédure
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Temps auquel 10 % du radiomarqueur administré sont arrivés dans l'œsophage depuis la bouche (T10 %) (min)
Délai: Pendant la procédure
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Une comparaison des temps de transit œsophagien in vivo des formulations de suspension de budésonide sera déterminée à l'aide de méthodes scintigraphiques.
|
Pendant la procédure
|
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Temps auquel 50 % du radiomarqueur administré sont arrivés dans l'œsophage depuis la bouche (T50 %) (min)
Délai: Pendant la procédure
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Une comparaison des temps de transit œsophagien in vivo des formulations de suspension de budésonide sera déterminée à l'aide de méthodes scintigraphiques.
|
Pendant la procédure
|
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Moment auquel la quantité de radiomarqueur présente dans l'œsophage atteint son maximum (Tmax) (min)
Délai: Pendant la procédure
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Une comparaison des temps de transit œsophagien in vivo des formulations de suspension de budésonide sera déterminée à l'aide de méthodes scintigraphiques.
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Pendant la procédure
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|
Temps auquel 90 % du radiomarqueur présent à Tmax a quitté l'œsophage (T90 %) (min)
Délai: Pendant la procédure
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Une comparaison des temps de transit œsophagien in vivo des formulations de suspension de budésonide sera déterminée à l'aide de méthodes scintigraphiques.
|
Pendant la procédure
|
|
Quantité totale de radiomarqueurs présents dans l'œsophage et les trois régions au fil du temps
Délai: Pendant la procédure
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Une comparaison des temps de transit œsophagien in vivo des formulations de suspension de budésonide sera déterminée à l'aide de méthodes scintigraphiques.
|
Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude, environ 13 semaines
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Le nombre d'événements indésirables sera fourni pour obtenir des informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité des formulations de suspension de budésonide après administration orale.
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tout au long de l'étude, environ 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- SAN-0385/1828-BUD-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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