In vivo prestanda av orala flytande formuleringar av Budesonid i fastande tillstånd hos friska försökspersoner
22 juni 2022 uppdaterad av: Sandoz
En enkel del, fyra periods sekventiell, öppen etikettstudie utformad för att utvärdera in vivo-prestandan hos orala flytande formuleringar av Budesonid i fastande tillstånd hos friska försökspersoner
Detta är en singelcenter, öppen, sekventiell, enkeldos 4-periods crossover, scintigrafisk avbildningsstudie på friska manliga och icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att undersökas för att vara kvalificerade att delta i studien upp till 28 dagar före dosering.
För varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att läggas in på den kliniska enheten kvällen före administrering av IMP (dag -1) och kommer att fasta över natten i minst 8 timmar.
På morgonen dag 1 kommer försökspersonerna att få IMP i fastande tillstånd och kommer att förbli på plats till 24 timmar efter dosering.
Efter period 2 kommer det att göras en interimsanalys och genomgång av säkerhets- och scintigrafidata från doserade regimer för att avgöra vilka formuleringar som kommer att användas under efterföljande perioder.
Ett uppföljande telefonsamtal kommer att äga rum 3 till 5 dagar efter den slutliga dosen för att säkerställa försökspersonernas fortsatta välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 30 till 65 år
- Kroppsmassaindex 18,0 till 32,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Budesonid: Formulering 1
engångsdos av 2 mg oral suspensionsformulering 1 administrerad oralt under fasta
|
engångsdos av 2 mg oral suspensionsformulering administrerad oralt under fasta
|
|
Experimentell: Budesonid: Formulering 2
engångsdos av 2 mg oral suspensionsformulering 2 administrerad oralt under fasta
|
engångsdos av 2 mg oral suspensionsformulering administrerad oralt under fasta
|
|
Experimentell: Budesonid: Formulering 3
engångsdos av 2 mg oral suspensionsformulering 3 administrerad oralt under fasta
|
engångsdos av 2 mg oral suspensionsformulering administrerad oralt under fasta
|
|
Experimentell: Budesonid: Formulering 4
engångsdos av 2 mg oral suspensionsformulering 4 administrerad oralt under fasta
|
engångsdos av 2 mg oral suspensionsformulering administrerad oralt under fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total esofageal transittid
Tidsram: Under proceduren
|
En jämförelse av in vivo esofageal transittider för budesonidsuspensionsformuleringar kommer att bestämmas med användning av scintigrafiska metoder.
|
Under proceduren
|
|
Tidpunkt då 10 % av den administrerade radioaktiva märkningen har anlänt till matstrupen från munnen (T10 %) (min)
Tidsram: Under proceduren
|
En jämförelse av in vivo esofageal transittider för budesonidsuspensionsformuleringar kommer att bestämmas med användning av scintigrafiska metoder.
|
Under proceduren
|
|
Tidpunkt då 50 % av den administrerade radioaktiva märkningen har anlänt till matstrupen från munnen (T50 %) (min)
Tidsram: Under proceduren
|
En jämförelse av in vivo esofageal transittider för budesonidsuspensionsformuleringar kommer att bestämmas med användning av scintigrafiska metoder.
|
Under proceduren
|
|
Tidpunkt då mängden radioaktiv märkning i matstrupen toppar (Tmax) (min)
Tidsram: Under proceduren
|
En jämförelse av in vivo esofageal transittider för budesonidsuspensionsformuleringar kommer att bestämmas med användning av scintigrafiska metoder.
|
Under proceduren
|
|
Tidpunkt då 90 % av den radioaktiva märkningen som finns vid Tmax har lämnat matstrupen (T90 %) (min)
Tidsram: Under proceduren
|
En jämförelse av in vivo esofageal transittider för budesonidsuspensionsformuleringar kommer att bestämmas med användning av scintigrafiska metoder.
|
Under proceduren
|
|
Den totala mängden radioaktiv märkning som finns i matstrupen och de tre regionerna över tiden
Tidsram: Under proceduren
|
En jämförelse av in vivo esofageal transittider för budesonidsuspensionsformuleringar kommer att bestämmas med användning av scintigrafiska metoder.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: under hela studien, cirka 13 veckor
|
Antalet biverkningar kommer att tillhandahållas för att få ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten av budesonidsuspensionsformuleringar efter oral administrering.
|
under hela studien, cirka 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAN-0385/1828-BUD-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .