건강한 피험자에서 금식 상태의 부데소니드 경구 액체 제제의 생체 내 성능
2022년 6월 22일 업데이트: Sandoz
건강한 피험자를 대상으로 단식 상태에서 부데소나이드의 경구 액제 제제의 생체 내 성능을 평가하기 위해 설계된 단일 부분, 4개 기간 순차 공개 라벨 연구
이것은 건강한 남성과 비임신, 비수유 여성 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 오픈 라벨, 순차적, 단일 용량 4주기 교차, 신티그래픽 이미징 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 투약 전 최대 28일까지 연구에 참여할 적격성에 대해 선별될 것입니다.
각각의 치료 기간 동안, 피험자는 IMP 투여 전 저녁(-1일)에 임상 단위에 입원하고 최소 8시간 동안 밤새 금식할 것입니다.
1일째 아침에 피험자는 공복 상태에서 IMP를 받고 투약 후 24시간까지 현장에 남게 됩니다.
기간 2 이후에는 후속 기간에 사용할 제제를 결정하기 위해 투약 요법의 안전성 및 신티그래피 데이터에 대한 중간 분석 및 검토가 있을 것입니다.
피험자의 지속적인 건강을 보장하기 위해 최종 투여 후 3~5일에 후속 전화 통화가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Nottingham, England, 영국, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 30~65세의 건강한 남녀
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드: 제제 1
공복 상태에서 경구 투여되는 2 mg 경구 현탁액 제형 1의 단일 용량
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공복 상태에서 경구 투여되는 2 mg 경구 현탁액 제형의 단일 용량
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실험적: 부데소나이드: 제제 2
공복 상태에서 경구 투여된 2 mg 경구 현탁액 제형 2의 단일 용량
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공복 상태에서 경구 투여되는 2 mg 경구 현탁액 제형의 단일 용량
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실험적: 부데소나이드: 제제 3
공복 상태에서 경구 투여된 2 mg 경구 현탁액 제형 3의 단일 용량
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공복 상태에서 경구 투여되는 2 mg 경구 현탁액 제형의 단일 용량
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실험적: 부데소나이드: 제제 4
공복 상태에서 경구 투여된 2 mg 경구 현탁액 제형의 단일 용량 4
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공복 상태에서 경구 투여되는 2 mg 경구 현탁액 제형의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 식도 통과 시간
기간: 시술 중
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부데소니드 현탁액 제형의 생체내 식도 통과 시간의 비교는 신티그래픽 방법을 사용하여 결정될 것이다.
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시술 중
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투여된 10% 방사성 표지가 입에서 식도에 도달한 시간(T10%)(분)
기간: 시술 중
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부데소니드 현탁액 제형의 생체내 식도 통과 시간의 비교는 신티그래픽 방법을 사용하여 결정될 것이다.
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시술 중
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투여된 50% 방사성 표지가 입에서 식도에 도달한 시간(T50%)(분)
기간: 시술 중
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부데소니드 현탁액 제형의 생체내 식도 통과 시간의 비교는 신티그래픽 방법을 사용하여 결정될 것이다.
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시술 중
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식도에 존재하는 방사성표지의 양이 피크에 도달하는 시간(Tmax)(분)
기간: 시술 중
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부데소니드 현탁액 제형의 생체내 식도 통과 시간의 비교는 신티그래픽 방법을 사용하여 결정될 것이다.
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시술 중
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Tmax에 존재하는 방사성 표지의 90%가 식도를 떠난 시간(T90%)(분)
기간: 시술 중
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부데소니드 현탁액 제형의 생체내 식도 통과 시간의 비교는 신티그래픽 방법을 사용하여 결정될 것이다.
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시술 중
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시간 경과에 따라 식도 및 세 영역에 존재하는 방사성 표지의 총량
기간: 시술 중
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부데소니드 현탁액 제형의 생체내 식도 통과 시간의 비교는 신티그래픽 방법을 사용하여 결정될 것이다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 연구 기간 동안 약 13주 동안
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부작용의 수는 경구 투여 후 부데소나이드 현탁 제형의 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보를 얻기 위해 제공될 것입니다.
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연구 기간 동안 약 13주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAN-0385/1828-BUD-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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