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In-vivo-Leistung von oralen flüssigen Formulierungen von Budesonid im nüchternen Zustand bei gesunden Probanden

22. Juni 2022 aktualisiert von: Sandoz

Eine einteilige Open-Label-Studie mit vier aufeinanderfolgenden Perioden zur Bewertung der In-vivo-Leistung von oralen flüssigen Formulierungen von Budesonid im nüchternen Zustand bei gesunden Probanden

Dies ist eine Einzelzentrums-, Open-Label-, sequentielle, szintigrafische Bildgebungsstudie mit Einzeldosis und 4-Perioden-Crossover bei gesunden männlichen und nicht schwangeren, nicht stillenden weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden bis zu 28 Tage vor der Verabreichung auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Für jeden Behandlungszeitraum werden die Probanden am Abend vor der IMP-Verabreichung (Tag -1) in die klinische Abteilung aufgenommen und über Nacht für mindestens 8 Stunden fasten. Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden IMP im nüchternen Zustand und bleiben bis 24 h nach der Dosis vor Ort. Nach Periode 2 wird es eine Zwischenanalyse und Überprüfung der Sicherheits- und Szintigraphiedaten von dosierten Regimen geben, um zu bestimmen, welche Formulierungen in den folgenden Perioden verwendet werden. 3 bis 5 Tage nach der letzten Dosis findet ein Folgetelefonat statt, um das anhaltende Wohlbefinden der Probanden sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid: Formulierung 1
Einzeldosis von 2 mg oraler Suspensionsformulierung 1, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Budesonid
Einzeldosis von 2 mg oraler Suspensionsformulierung, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird
Experimental: Budesonid: Formulierung 2
Einzeldosis von 2 mg oraler Suspensionsformulierung 2, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Budesonid
Einzeldosis von 2 mg oraler Suspensionsformulierung, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird
Experimental: Budesonid: Formulierung 3
Einzeldosis von 2 mg oraler Suspensionsformulierung 3, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Budesonid
Einzeldosis von 2 mg oraler Suspensionsformulierung, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird
Experimental: Budesonid: Formulierung 4
Einzeldosis von 2 mg oraler Suspensionsformulierung 4, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Budesonid
Einzeldosis von 2 mg oraler Suspensionsformulierung, die oral unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttransitzeit der Speiseröhre
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ein Vergleich der In-vivo-Ösophaguspassagezeiten von Budesonid-Suspensionsformulierungen wird unter Verwendung von szintigraphischen Methoden bestimmt.
Während des Verfahrens
Zeitpunkt, zu dem 10 % der verabreichten radioaktiven Markierung aus dem Mund in die Speiseröhre gelangt sind (T10 %) (min)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ein Vergleich der In-vivo-Ösophaguspassagezeiten von Budesonid-Suspensionsformulierungen wird unter Verwendung von szintigraphischen Methoden bestimmt.
Während des Verfahrens
Zeitpunkt, zu dem 50 % der verabreichten radioaktiven Markierung aus dem Mund in die Speiseröhre gelangt sind (T50 %) (min)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ein Vergleich der In-vivo-Ösophaguspassagezeiten von Budesonid-Suspensionsformulierungen wird unter Verwendung von szintigraphischen Methoden bestimmt.
Während des Verfahrens
Zeitpunkt, zu dem die Menge der in der Speiseröhre vorhandenen radioaktiven Markierung ihren Höhepunkt erreicht (Tmax) (min)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ein Vergleich der In-vivo-Ösophaguspassagezeiten von Budesonid-Suspensionsformulierungen wird unter Verwendung von szintigraphischen Methoden bestimmt.
Während des Verfahrens
Zeit, zu der 90 % der bei Tmax vorhandenen radioaktiven Markierung die Speiseröhre verlassen haben (T90 %) (min)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ein Vergleich der In-vivo-Ösophaguspassagezeiten von Budesonid-Suspensionsformulierungen wird unter Verwendung von szintigraphischen Methoden bestimmt.
Während des Verfahrens
Gesamtmenge der im Ösophagus und den drei Regionen vorhandenen radioaktiven Markierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ein Vergleich der In-vivo-Ösophaguspassagezeiten von Budesonid-Suspensionsformulierungen wird unter Verwendung von szintigraphischen Methoden bestimmt.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Studie, etwa 13 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird angegeben, um zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid-Suspensionsformulierungen nach oraler Verabreichung zu erhalten.
während der gesamten Studie, etwa 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN-0385/1828-BUD-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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