In vivo ytelse av orale flytende formuleringer av Budesonid i fastende tilstand hos friske personer
22. juni 2022 oppdatert av: Sandoz
En enkelt del, fire perioder sekvensiell, åpen etikettstudie designet for å evaluere in vivo ytelsen til orale flytende formuleringer av Budesonid i fastende tilstand hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, åpen, sekvensiell, enkeltdose 4-perioders crossover, scintigrafisk avbildningsstudie i friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien opptil 28 dager før dosering.
For hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene bli innlagt på den kliniske enheten kvelden før IMP-administrasjon (dag -1) og vil faste over natten i minimum 8 timer.
Om morgenen dag 1 vil forsøkspersonene motta IMP i fastende tilstand og vil forbli på stedet til 24 timer etter dosering.
Etter periode 2 vil det være en foreløpig analyse og gjennomgang av sikkerhets- og scintigrafidata fra doserte regimer for å bestemme hvilke formuleringer som skal brukes i påfølgende perioder.
En oppfølgende telefonsamtale vil finne sted 3 til 5 dager etter siste dose for å sikre pasientenes pågående velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 30 til 65 år
- Kroppsmasseindeks 18,0 til 32,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonid: Formulering 1
enkeltdose på 2 mg oral suspensjon formulering 1 administrert oralt under fastende forhold
|
enkeltdose på 2 mg oral suspensjonsformulering administrert oralt under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Budesonid: Formulering 2
enkeltdose på 2 mg oral suspensjon formulering 2 administrert oralt under fastende forhold
|
enkeltdose på 2 mg oral suspensjonsformulering administrert oralt under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Budesonid: Formulering 3
enkeltdose på 2 mg oral suspensjon formulering 3 administrert oralt under fastende forhold
|
enkeltdose på 2 mg oral suspensjonsformulering administrert oralt under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Budesonid: Formulering 4
enkeltdose på 2 mg oral suspensjon formulering 4 administrert oralt under fastende forhold
|
enkeltdose på 2 mg oral suspensjonsformulering administrert oralt under fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total øsofaguspassasjetid
Tidsramme: Under prosedyren
|
En sammenligning av in vivo-øsofageale transitttider for budesonidsuspensjonsformuleringer vil bli bestemt ved bruk av scintigrafiske metoder.
|
Under prosedyren
|
|
Tidspunkt da 10 % radiomerking administrert har ankommet spiserøret fra munnen (T10 %) (min)
Tidsramme: Under prosedyren
|
En sammenligning av in vivo-øsofageale transitttider for budesonidsuspensjonsformuleringer vil bli bestemt ved bruk av scintigrafiske metoder.
|
Under prosedyren
|
|
Tidspunkt da 50 % radiomerking administrert har ankommet spiserøret fra munnen (T50 %) (min)
Tidsramme: Under prosedyren
|
En sammenligning av in vivo-øsofageale transitttider for budesonidsuspensjonsformuleringer vil bli bestemt ved bruk av scintigrafiske metoder.
|
Under prosedyren
|
|
Tidspunkt da mengden av radiomerking i spiserøret topper seg (Tmax) (min)
Tidsramme: Under prosedyren
|
En sammenligning av in vivo-øsofageale transitttider for budesonidsuspensjonsformuleringer vil bli bestemt ved bruk av scintigrafiske metoder.
|
Under prosedyren
|
|
Tidspunkt da 90 % av radiomerket tilstede ved Tmax har forlatt spiserøret (T90 %) (min)
Tidsramme: Under prosedyren
|
En sammenligning av in vivo-øsofageale transitttider for budesonidsuspensjonsformuleringer vil bli bestemt ved bruk av scintigrafiske metoder.
|
Under prosedyren
|
|
Total mengde radiomerking tilstede i spiserøret og de tre regionene over tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
En sammenligning av in vivo-øsofageale transitttider for budesonidsuspensjonsformuleringer vil bli bestemt ved bruk av scintigrafiske metoder.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 13 uker
|
Antall bivirkninger vil bli gitt for å få ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til budesonidsuspensjonsformuleringer etter oral administrering.
|
gjennom hele studien, omtrent 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAN-0385/1828-BUD-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .