Prestazioni in vivo di formulazioni liquide orali di budesonide a digiuno in soggetti sani
22 giugno 2022 aggiornato da: Sandoz
Uno studio in aperto, sequenziale, in quattro periodi, in una sola parte, progettato per valutare le prestazioni in vivo delle formulazioni liquide orali di budesonide a digiuno in soggetti sani
Si tratta di uno studio di imaging scintigrafico monocentrico, in aperto, sequenziale, a dose singola, incrociato in 4 periodi, in soggetti maschi sani e femmine non gravide e non in allattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio fino a 28 giorni prima della somministrazione.
Per ogni periodo di trattamento, i soggetti saranno ammessi all'unità clinica la sera prima della somministrazione di IMP (Giorno -1) e digiuneranno durante la notte per un minimo di 8 ore.
La mattina del giorno 1, i soggetti riceveranno IMP a digiuno e rimarranno in loco fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Dopo il Periodo 2, ci sarà un'analisi intermedia e una revisione dei dati sulla sicurezza e sulla scintigrafia dei regimi dosati al fine di determinare quali formulazioni verranno utilizzate nei periodi successivi.
Una telefonata di follow-up avrà luogo da 3 a 5 giorni dopo la dose finale per garantire il costante benessere dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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England
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Nottingham, England, Regno Unito, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 30 e 65 anni
- Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Budesonide: Formulazione 1
dose singola di 2 mg sospensione orale formulazione 1 somministrata per via orale a digiuno
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dose singola di 2 mg di formulazione in sospensione orale somministrata per via orale a digiuno
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Sperimentale: Budesonide: Formulazione 2
dose singola di 2 mg sospensione orale formulazione 2 somministrata per via orale a digiuno
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dose singola di 2 mg di formulazione in sospensione orale somministrata per via orale a digiuno
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Sperimentale: Budesonide: Formulazione 3
dose singola di 2 mg sospensione orale formulazione 3 somministrata per via orale a digiuno
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dose singola di 2 mg di formulazione in sospensione orale somministrata per via orale a digiuno
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Sperimentale: Budesonide: Formulazione 4
dose singola di 2 mg sospensione orale formulazione 4 somministrata per via orale a digiuno
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dose singola di 2 mg di formulazione in sospensione orale somministrata per via orale a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di transito esofageo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Un confronto dei tempi di transito esofageo in vivo delle formulazioni in sospensione di budesonide sarà determinato utilizzando metodi scintigrafici.
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Durante la procedura
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Tempo in cui il radiomarcatore al 10% somministrato è arrivato nell'esofago dalla bocca (T10%) (min)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Un confronto dei tempi di transito esofageo in vivo delle formulazioni in sospensione di budesonide sarà determinato utilizzando metodi scintigrafici.
|
Durante la procedura
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Tempo in cui il 50% del radiomarcatore somministrato è arrivato nell'esofago dalla bocca (T50%) (min)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Un confronto dei tempi di transito esofageo in vivo delle formulazioni in sospensione di budesonide sarà determinato utilizzando metodi scintigrafici.
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Durante la procedura
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Tempo in cui la quantità di marcatore radioattivo presente nell'esofago raggiunge il picco (Tmax) (min)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Un confronto dei tempi di transito esofageo in vivo delle formulazioni in sospensione di budesonide sarà determinato utilizzando metodi scintigrafici.
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Durante la procedura
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Tempo in cui il 90% del radiomarcatore presente al Tmax ha lasciato l'esofago (T90%) (min)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Un confronto dei tempi di transito esofageo in vivo delle formulazioni in sospensione di budesonide sarà determinato utilizzando metodi scintigrafici.
|
Durante la procedura
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Quantità totale di marcatore radioattivo presente nell'esofago e nelle tre regioni nel tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Un confronto dei tempi di transito esofageo in vivo delle formulazioni in sospensione di budesonide sarà determinato utilizzando metodi scintigrafici.
|
Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 13 settimane
|
Verrà fornito il numero di eventi avversi per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle formulazioni in sospensione di budesonide dopo somministrazione orale.
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durante lo studio, circa 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAN-0385/1828-BUD-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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