Działanie in vivo płynnych preparatów doustnych budezonidu na czczo u zdrowych osób
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sandoz
Jednoczęściowe, czterookresowe sekwencyjne, otwarte badanie mające na celu ocenę działania in vivo płynnych preparatów doustnych budezonidu na czczo u zdrowych osób
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, sekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe, 4-okresowe badanie obrazowe scyntygraficzne u zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet niekarmiących piersią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osobnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu do 28 dni przed dawkowaniem.
Dla każdego okresu leczenia pacjenci będą przyjmowani do jednostki klinicznej wieczorem przed podaniem IMP (Dzień -1) i pozostaną na czczo przez noc przez co najmniej 8 godzin.
Rankiem Dnia 1 pacjenci otrzymają IMP na czczo i pozostaną na miejscu do 24 godzin po podaniu dawki.
Po okresie 2 nastąpi tymczasowa analiza i przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i danych scyntygraficznych ze schematów dawkowania w celu ustalenia, które preparaty będą stosowane w kolejnych okresach.
Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się 3 do 5 dni po ostatniej dawce, aby zapewnić dobre samopoczucie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,0 do 32,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid: Preparat 1
pojedyncza dawka 2 mg zawiesiny doustnej preparatu 1 podana doustnie na czczo
|
pojedyncza dawka 2 mg w postaci zawiesiny doustnej podawana doustnie na czczo
|
|
Eksperymentalny: Budezonid: Preparat 2
pojedyncza dawka 2 mg zawiesiny doustnej preparatu 2 podana doustnie na czczo
|
pojedyncza dawka 2 mg w postaci zawiesiny doustnej podawana doustnie na czczo
|
|
Eksperymentalny: Budezonid: Preparat 3
pojedyncza dawka 2 mg zawiesiny doustnej preparatu 3 podana doustnie na czczo
|
pojedyncza dawka 2 mg w postaci zawiesiny doustnej podawana doustnie na czczo
|
|
Eksperymentalny: Budezonid: Preparat 4
pojedyncza dawka 2 mg zawiesiny doustnej preparatu 4 podana doustnie na czczo
|
pojedyncza dawka 2 mg w postaci zawiesiny doustnej podawana doustnie na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przejścia przez przełyk
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie czasów przejścia przez przełyk in vivo zawiesinowych preparatów budezonidu zostanie określone przy użyciu metod scyntygraficznych.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas, w którym podane 10% radioznacznika dotarło do przełyku z jamy ustnej (T10%) (min)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie czasów przejścia przez przełyk in vivo zawiesinowych preparatów budezonidu zostanie określone przy użyciu metod scyntygraficznych.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas, w którym 50% podanego radioznacznika dotarło do przełyku z jamy ustnej (T50%) (min)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie czasów przejścia przez przełyk in vivo zawiesinowych preparatów budezonidu zostanie określone przy użyciu metod scyntygraficznych.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas, w którym ilość radioznacznika obecnego w przełyku osiąga szczyt (Tmax) (min)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie czasów przejścia przez przełyk in vivo zawiesinowych preparatów budezonidu zostanie określone przy użyciu metod scyntygraficznych.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas, po którym 90% radioznacznika obecnego w Tmax opuściło przełyk (T90%) (min)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie czasów przejścia przez przełyk in vivo zawiesinowych preparatów budezonidu zostanie określone przy użyciu metod scyntygraficznych.
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowita ilość radioznacznika obecnego w przełyku i trzech regionach w czasie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie czasów przejścia przez przełyk in vivo zawiesinowych preparatów budezonidu zostanie określone przy użyciu metod scyntygraficznych.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 13 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie podana w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji preparatów budezonidu w postaci zawiesiny po podaniu doustnym.
|
przez cały okres badania, około 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAN-0385/1828-BUD-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .