Эффективность in vivo пероральных жидких лекарственных форм будесонида в состоянии натощак у здоровых субъектов
22 июня 2022 г. обновлено: Sandoz
Одночастное, последовательное, открытое исследование, состоящее из четырех периодов, предназначенное для оценки эффективности in vivo пероральных жидких лекарственных форм будесонида в состоянии натощак у здоровых добровольцев.
Это одноцентровое, открытое, последовательное перекрестное сцинтиграфическое исследование с однократной дозой в 4 периода с участием здоровых мужчин и небеременных и некормящих женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут проверены на право участия в исследовании за 28 дней до введения дозы.
Для каждого периода лечения субъекты будут госпитализированы в клиническое отделение вечером перед введением ИМФ (день -1) и будут голодать в течение ночи в течение как минимум 8 часов.
Утром в день 1 субъекты получат ИМФ натощак и останутся на месте до 24 часов после введения дозы.
После периода 2 будет проведен промежуточный анализ и обзор данных по безопасности и сцинтиграфии дозированных схем, чтобы определить, какие лекарственные формы будут использоваться в последующие периоды.
Последующий телефонный звонок будет иметь место через 3-5 дней после последней дозы, чтобы убедиться в постоянном благополучии субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 30 до 65 лет
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид: состав 1
однократная доза 2 мг пероральной суспензии 1, вводимая перорально натощак
|
разовая доза 2 мг пероральной суспензии, вводимая перорально натощак
|
|
Экспериментальный: Будесонид: рецептура 2
однократная доза 2 мг пероральной суспензии 2, вводимая перорально натощак
|
разовая доза 2 мг пероральной суспензии, вводимая перорально натощак
|
|
Экспериментальный: Будесонид: состав 3
однократная доза 2 мг суспензии для перорального применения 3, вводимая перорально натощак
|
разовая доза 2 мг пероральной суспензии, вводимая перорально натощак
|
|
Экспериментальный: Будесонид: состав 4
однократная доза 2 мг суспензии для перорального применения 4, вводимая перорально натощак
|
разовая доза 2 мг пероральной суспензии, вводимая перорально натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время транзита по пищеводу
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение времени прохождения суспензии будесонида по пищеводу in vivo будет определяться с помощью сцинтиграфических методов.
|
Во время процедуры
|
|
Время, за которое 10% введенной радиоактивной метки попало в пищевод изо рта (T10%) (мин)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение времени прохождения суспензии будесонида по пищеводу in vivo будет определяться с помощью сцинтиграфических методов.
|
Во время процедуры
|
|
Время, за которое 50% введенной радиоактивной метки попало в пищевод изо рта (T50%) (мин)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение времени прохождения суспензии будесонида по пищеводу in vivo будет определяться с помощью сцинтиграфических методов.
|
Во время процедуры
|
|
Время, когда количество радиоактивной метки в пищеводе достигает пика (Tmax) (мин)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение времени прохождения суспензии будесонида по пищеводу in vivo будет определяться с помощью сцинтиграфических методов.
|
Во время процедуры
|
|
Время, за которое 90 % радиоактивной метки, присутствующей при Tmax, покинуло пищевод (T90 %) (мин)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение времени прохождения суспензии будесонида по пищеводу in vivo будет определяться с помощью сцинтиграфических методов.
|
Во время процедуры
|
|
Общее количество радиоактивной метки в пищеводе и трех его отделах с течением времени
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение времени прохождения суспензии будесонида по пищеводу in vivo будет определяться с помощью сцинтиграфических методов.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, примерно 13 недель
|
Количество нежелательных явлений будет предоставлено для получения дополнительной информации о безопасности и переносимости препаратов суспензии будесонида после перорального приема.
|
на протяжении всего исследования, примерно 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAN-0385/1828-BUD-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .