Budezonid orális folyékony készítményeinek in vivo teljesítménye éhezett állapotban egészséges alanyokban
2022. június 22. frissítette: Sandoz
Egy részből álló, négy periódusos szekvenciális, nyílt címkés vizsgálat a budezonid orális folyékony formuláinak in vivo teljesítményének értékelésére éheztetett állapotban egészséges alanyoknál
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, szekvenciális, egyszeri dózisú, 4 periódusos keresztezett, szcintigráfiai képalkotó vizsgálat egészséges férfiakon és nem terhes, nem szoptató nőkön.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat az adagolás előtt 28 nappal megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre.
Minden kezelési periódusban az alanyok az IMP beadását megelőző estén (-1. nap) kerülnek be a klinikai osztályba, és legalább 8 órán keresztül egy éjszakán át éheznek.
Az 1. nap reggelén az alanyok éhgyomorra kapnak IMP-t, és az adagolást követő 24 óráig a helyszínen maradnak.
A 2. periódust követően időközi elemzésre és áttekintésre kerül sor az adagolt adagolási sémák biztonságossági és szcintigráfiai adataira vonatkozóan, hogy meghatározzák, mely készítményeket használják a következő időszakokban.
Az utolsó adag után 3-5 nappal egy utólagos telefonhívásra kerül sor, hogy biztosítsák az alanyok folyamatos jólétét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 30 és 65 év között
- Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Budezonid: 1. készítmény
egyszeri adag 2 mg belsőleges szuszpenziós készítmény 1 orálisan, éhgyomorra
|
egyszeri 2 mg-os belsőleges szuszpenziós készítmény orálisan, éhgyomorra
|
|
Kísérleti: Budezonid: 2. készítmény
egyszeri adag 2 mg belsőleges szuszpenziós készítmény 2 orálisan, éhgyomorra
|
egyszeri 2 mg-os belsőleges szuszpenziós készítmény orálisan, éhgyomorra
|
|
Kísérleti: Budezonid: 3. készítmény
egyszeri 2 mg-os belsőleges szuszpenziós készítmény 3 orálisan, éhgyomorra beadva
|
egyszeri 2 mg-os belsőleges szuszpenziós készítmény orálisan, éhgyomorra
|
|
Kísérleti: Budezonid: 4. készítmény
egyszeri 2 mg-os belsőleges szuszpenziós készítmény 4 orálisan, éhgyomorra beadva
|
egyszeri 2 mg-os belsőleges szuszpenziós készítmény orálisan, éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső teljes áthaladási ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A budezonid szuszpenziós készítmények in vivo nyelőcső tranzit idejének összehasonlítását szcintigráfiai módszerekkel határozzuk meg.
|
Az eljárás során
|
|
Az az idő, amikor a beadott radioaktív jelzés 10%-a megérkezett a nyelőcsőbe a szájból (T10%) (perc)
Időkeret: Az eljárás során
|
A budezonid szuszpenziós készítmények in vivo nyelőcső tranzit idejének összehasonlítását szcintigráfiai módszerekkel határozzuk meg.
|
Az eljárás során
|
|
Az az idő, amikor a beadott radioaktív jelzés 50%-a megérkezett a nyelőcsőbe a szájból (T50%) (perc)
Időkeret: Az eljárás során
|
A budezonid szuszpenziós készítmények in vivo nyelőcső tranzit idejének összehasonlítását szcintigráfiai módszerekkel határozzuk meg.
|
Az eljárás során
|
|
Idő, amikor a nyelőcsőben jelenlévő radioaktív jelzés mennyisége tetőzik (Tmax) (perc)
Időkeret: Az eljárás során
|
A budezonid szuszpenziós készítmények in vivo nyelőcső tranzit idejének összehasonlítását szcintigráfiai módszerekkel határozzuk meg.
|
Az eljárás során
|
|
Idő, amikor a Tmax-nál jelenlévő radioaktív jelzés 90%-a elhagyta a nyelőcsövet (T90%) (perc)
Időkeret: Az eljárás során
|
A budezonid szuszpenziós készítmények in vivo nyelőcső tranzit idejének összehasonlítását szcintigráfiai módszerekkel határozzuk meg.
|
Az eljárás során
|
|
A nyelőcsőben és a három régióban jelen lévő radioaktív jelzés teljes mennyisége az idő múlásával
Időkeret: Az eljárás során
|
A budezonid szuszpenziós készítmények in vivo nyelőcső tranzit idejének összehasonlítását szcintigráfiai módszerekkel határozzuk meg.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: a vizsgálat során, körülbelül 13 hétig
|
A nemkívánatos események számát közöljük, hogy további információkat kapjunk a budezonid szuszpenziós készítmények biztonságosságáról és tolerálhatóságáról orális adagolás után.
|
a vizsgálat során, körülbelül 13 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAN-0385/1828-BUD-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság