Desempenho in vivo de formulações líquidas orais de budesonida no estado de jejum em indivíduos saudáveis
22 de junho de 2022 atualizado por: Sandoz
Um estudo aberto, sequencial de quatro períodos, de parte única, projetado para avaliar o desempenho in vivo de formulações líquidas orais de budesonida no estado de jejum em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de imagem cintilográfica de centro único, aberto, sequencial, cruzado de 4 períodos, de dose única em indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres não grávidas e não lactantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo até 28 dias antes da dosagem.
Para cada período de tratamento, os indivíduos serão admitidos na unidade clínica na noite anterior à administração de IMP (Dia -1) e jejuarão durante a noite por um mínimo de 8 h.
Na manhã do dia 1, os indivíduos receberão IMP em jejum e permanecerão no local até 24 h após a dose.
Após o Período 2, haverá uma análise interina e revisão dos dados de segurança e cintilografia dos regimes de dosagem para determinar quais formulações serão usadas nos períodos subsequentes.
Um telefonema de acompanhamento ocorrerá 3 a 5 dias após a dose final para garantir o bem-estar contínuo dos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Nottingham, England, Reino Unido, NG11 6JS
- Sandoz Investigative Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 30 a 65 anos
- Índice de massa corporal 18,0 a 32,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida: Formulação 1
dose única de 2 mg de formulação de suspensão oral 1 administrada por via oral em condições de jejum
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dose única de formulação de suspensão oral de 2 mg administrada por via oral em condições de jejum
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Experimental: Budesonida: Formulação 2
dose única de 2 mg de formulação de suspensão oral 2 administrada por via oral em condições de jejum
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dose única de formulação de suspensão oral de 2 mg administrada por via oral em condições de jejum
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Experimental: Budesonida: Formulação 3
dose única de formulação de suspensão oral de 2 mg 3 administrada por via oral em condições de jejum
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dose única de formulação de suspensão oral de 2 mg administrada por via oral em condições de jejum
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Experimental: Budesonida: Formulação 4
dose única de formulação de suspensão oral de 2 mg 4 administrada por via oral em condições de jejum
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dose única de formulação de suspensão oral de 2 mg administrada por via oral em condições de jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de trânsito esofágico
Prazo: Durante o procedimento
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Uma comparação dos tempos de trânsito esofágico in vivo de formulações de suspensão de budesonida será determinada usando métodos cintilográficos.
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Durante o procedimento
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Tempo em que 10% de radiomarcador administrado chegou ao esôfago pela boca (T10%) (min)
Prazo: Durante o procedimento
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Uma comparação dos tempos de trânsito esofágico in vivo de formulações de suspensão de budesonida será determinada usando métodos cintilográficos.
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Durante o procedimento
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Tempo em que 50% do radiomarcador administrado chegou ao esôfago pela boca (T50%) (min)
Prazo: Durante o procedimento
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Uma comparação dos tempos de trânsito esofágico in vivo de formulações de suspensão de budesonida será determinada usando métodos cintilográficos.
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Durante o procedimento
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Tempo em que a quantidade de marcador radioativo presente no esôfago atinge seu pico (Tmax) (min)
Prazo: Durante o procedimento
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Uma comparação dos tempos de trânsito esofágico in vivo de formulações de suspensão de budesonida será determinada usando métodos cintilográficos.
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Durante o procedimento
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Tempo em que 90% do radiomarcador presente no Tmax deixou o esôfago (T90%) (min)
Prazo: Durante o procedimento
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Uma comparação dos tempos de trânsito esofágico in vivo de formulações de suspensão de budesonida será determinada usando métodos cintilográficos.
|
Durante o procedimento
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Quantidade total de radiomarcador presente no esôfago e nas três regiões ao longo do tempo
Prazo: Durante o procedimento
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Uma comparação dos tempos de trânsito esofágico in vivo de formulações de suspensão de budesonida será determinada usando métodos cintilográficos.
|
Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 13 semanas
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O número de eventos adversos será fornecido para obter informações adicionais sobre a segurança e tolerabilidade das formulações de suspensão de budesonida após administração oral.
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ao longo do estudo, aproximadamente 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN-0385/1828-BUD-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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