FRESH が提供するもの: 農村部/黒人アフリカ系アメリカ人の喫煙者のタバコ使用を減らすための革新的なアプローチ
調査の概要
詳細な説明
中心的な仮説は、リアルタイムのビデオベースの動機付けカウンセリングと家庭での食事の配達を受けた喫煙者は、リアルタイムのビデオベースの動機付けカウンセリングのみまたは家庭料理を受けた喫煙者よりも、コチニン検証済みの 7 日間の禁酒率が高いということです。一人で配達。 このアプローチの理論的根拠は、食料安全保障が高まるにつれて禁煙の可能性が高まることを研究が示していることです。 以前の研究では、格差を永続させる社会的状況への介入をほとんど無視しており、その結果、資源の少ない郡のアフリカ系アメリカ人に、禁煙を支援する効果的な介入を提供することに繰り返し失敗してきました。 食料安全保障を高めることを目的とした限られた数の介入により、果物と野菜の消費量が増加し、BMI が低下しました。 しかし、喫煙者の禁煙を支援する手段として食料安全保障を提供することの効果を調べた人はいません。 目的は次のとおりです。
目的 1. 3 アーム無作為化制御デザインを使用して、禁煙に対する社会変革介入 (家庭への食品配達) の有効性をテストします。 H1.1: リアルタイムのビデオベースの動機付けカウンセリングと家庭での食品配達を受ける喫煙者は、リアルタイムのビデオベースの動機付けカウンセリングまたは家庭での食品配達のみを受ける喫煙者よりも、コチニンで検証された 7 日間のポイント有病率の禁酒率が高くなります。 1人。
目的 2. 治療グループ間でのタバコ乱用傾向の測定値の変化を調べる。 H2.1: リアルタイムのビデオベースの動機付けカウンセリングと家庭での食品配達介入の喫煙者は、1) ニコチン依存、渇望、離脱の兆候が少なく、タバコ曝露のバイオマーカー (一酸化炭素、コチニン) のレベルが低い、トランス-3'-ヒドロキシコチニン) およびタバコの害 (アクロレイン、アセトアルデヒド、ベンズアルデヒド、およびホルムアルデヒド) は、リアルタイムのビデオベースの動機付けカウンセリングのみまたは家庭への食品配達のみを受ける喫煙者よりも優れています。 H2.2: 社会的ストレッサーが高い喫煙者 (毎日の差別、主要な差別の経験、差別的なヘルスケアの経験) は、ニコチン依存、渇望、離脱の兆候が大きく、タバコへの曝露と害のバイオマーカーのレベルが高くなります。
目的 3. 自宅への食品配達介入が、治療状態にある黒人/アフリカ系アメリカ人の喫煙者の採用と維持をどの程度改善するかを調べます。 H3.1: リアルタイムのビデオベースの動機付けカウンセリングおよび家庭での食品配達介入の喫煙者は、動機付けカウンセリングのみまたは家庭への食品配達のみを受ける喫煙者と比較して、リーチ、投与量、紹介の成功率が高くなります。
影響。 リアルタイムのビデオベースの動機付けカウンセリング介入を備えた新しい家庭ベースの食品配達は、介入が不足している農村部での禁煙介入へのアクセスを増やし、持続的な構造的人種差別と差別に直面しているグループへの介入の到達範囲に公平性を生み出し、奨励する可能性があります黒人/アフリカ系アメリカ人の多様な顧客が、基本的なニーズを満たす介入に参加し、食料安全保障、社会的条件の改善、禁煙の増加、潜在的にがんの健康格差のリスクの排除に参加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pebbles Fagan, PhD, MPH
- 電話番号：5015262294
- メール：pfagan@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandilyn Bullock, MPH
- 電話番号：501-526-6039
- メール：SBBullock@uams.edu
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
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コンタクト：
- Sandilyn Bullock, MPH
- 電話番号：501-526-6039
- メール：SBBullock@uams.edu
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コンタクト：
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- 電話番号：501-526-2294
- メール：pfagan@uams.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、少なくとも 1 年間定期的に喫煙しており、一酸化炭素レベルが 5 ppm 以上であることが確認されている
- Desha、Phillips、Chicot、または Lee 郡に住んでいる
- 21歳から75歳まで
- 英語を話す
- やめることへの関心
- 書面またはオンラインでインフォームド コンセントを提供する
- 勤務先の電話番号、自宅の住所、および電子メール
- 研究が提供するタブレット/電話サービスを使用する意欲
- 個人的な訪問中の全員の安全を確保するために、必要に応じて COVID-19 の症状を報告する意欲。
除外基準:
• 上記の基準を満たさない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TRTmot3アーム
喫煙者はリアルタイムのビデオベースのモチベーションカウンセリングのみを受けることになります。 参加者には教材が提供されます。 |
コミュニティの医療従事者は、介入1〜6ヶ月（1,3,6か月）に30分間の30分間のセッションを提供し、禁煙の対人レベルのサポートを提供します。 コミュニティの医療従事者は、クライアントにリアルタイムのビデオ動機付けカウンセリングを実施します。 コミュニティの医療従事者は、5ASを実装し（尋ねる、アドバイス、評価、支援、手配）、喫煙者が準備ができていれば、喫煙者を辞めることをサポートし、変更について不確かな場合は辞めることに自信を築きます。 参加者は、1、3、および6か月で教育資料を受け取ります。
他の名前：
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実験的：Trtsocialmot1 arm
喫煙者は、リアルタイムのビデオベースの動機付けのカウンセリングとホームベースのフードデリバリーまたは食料品店のギフトカードを受け取ります。 参加者は教育資料を受け取ります。 |
コミュニティの医療従事者は、介入中に1〜6ヶ月（1,3,6か月）に30分間のセッションを提供し、禁煙の対人レベルのサポートを提供します。 コミュニティの医療従事者は、クライアントにリアルタイムのビデオ動機付けカウンセリングを実施します。 コミュニティの医療従事者は、5ASを実装し（尋ねる、アドバイス、評価、支援、手配）、喫煙者が準備ができていれば、喫煙者を辞めることをサポートし、変更について不確かな場合は辞めることに自信を築きます。 TRTSOCIALMOT1アームに登録されている喫煙者には、1,3〜6か月でフードボックスまたは食料品店のギフトカードが提供されます。 健康的な食事の準備指示が含まれ、プロジェクトスタッフが配達し、食品アクセス農村郡の輸送障壁を減らします。 参加者は、1、3、および6か月で教育資料を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TRTSOCIAL2 ARM
喫煙者は、家庭ベースのフード配達のみまたは食料品店のギフトカードを受け取ります。 参加者は教育資料を受け取ります。 |
TRTSOCIAL2アームに登録されている喫煙者には、1、3、および6か月の食事の準備指示が含まれ、プロジェクトスタッフが配達し、農村部の郡への輸送障壁を減らします。 参加者は教育資料を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コチニン検証済み - 7 日時点の有病率禁酒
時間枠：6 か月時点での喫煙率のベースラインからの変化
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この研究は、調査データを使用して唾液サンプルを収集し、主要な結果であるコチニン検証済みの 7 日間の禁酒率の変化を調べるために強化されています。
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6 か月時点での喫煙率のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料安全保障
時間枠：6 か月時点のベースライン食料安全保障からの変化
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二次的な結果は、米国の家庭の食料安全保障 6 項目調査を使用して測定された食料安全保障です。
0 ～ 1 のスコア = 高い食料安全保障からわずかな食料安全保障。 2-4=食料安全保障が低い。 5-6= 食料安全保障が非常に低い。
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6 か月時点のベースライン食料安全保障からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乱用責任 - ニコチン依存症
時間枠：ベースラインのニコチン依存からの 6 か月での変化
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治療グループ間でのタバコ乱用責任の尺度の変化を調べます。
乱用の可能性は、調査で 6 項目のニコチン依存 (ニコチン依存の Fagerstrom テスト) スケールを使用して測定されます。
8 ～ 10 のスコア = 非常に依存度が高い。 6-7=高い; 5=中等度; 3-4= 低; 0-2= 依存度が非常に低い。
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ベースラインのニコチン依存からの 6 か月での変化
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虐待責任 - 一酸化炭素
時間枠：ベースライン一酸化炭素からの 6 か月の変化
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治療グループ間でのタバコ乱用責任の尺度の変化を調べます。
乱用責任は、Smokerlyzer® モニターを介して測定される一酸化炭素を使用して測定されます。
一酸化炭素スコアが高いほど、タバコへの曝露が多いことを意味します。
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ベースライン一酸化炭素からの 6 か月の変化
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乱用責任 - コチニン
時間枠：6 か月時のベースライン コチニンからの変化
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治療グループ間でのタバコ乱用責任の尺度の変化を調べます。
虐待の責任は、コチニンレベルを評価できるようにする唾液を収集することによって測定されます.
コチニンレベルが高いほど、タバコへの曝露が多いことを意味します。
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6 か月時のベースライン コチニンからの変化
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乱用の責任 - トランス-3'-ヒドロキシコチニン
時間枠：ベースラインのトランス-3'-ヒドロキシコチニンからの 6 か月での変化
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治療グループ間でのタバコ乱用責任の尺度の変化を調べます。
乱用の可能性は、評価を可能にする唾液を収集することによって測定されます-トランス-3'-ヒドロキシコチニンレベル。
レベルが高いほど、たばこへの曝露が多いことを意味します。
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ベースラインのトランス-3'-ヒドロキシコチニンからの 6 か月での変化
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虐待の責任 - 渇望
時間枠：6ヶ月でのベースライン欲求からの変化
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治療グループ間でのタバコ乱用責任の尺度の変化を調べます。
乱用傾向は、喫煙衝動に関する 10 項目の簡単なアンケートを使用して測定されます。
スコアは 1 (まったくそう思わない) から 7 (強くそう思う) までの範囲で、スケール内の特定の項目に関連する 2 つの要因が生じます。
点数が高いほど強く促します。
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6ヶ月でのベースライン欲求からの変化
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虐待責任 - 撤回
時間枠：6 か月のベースライン離脱からの変化
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治療グループ間でのタバコ乱用責任の尺度の変化を調べます。
虐待の責任は、ミネソタ州の 6 項目の離脱尺度 (2021 年) を使用して測定されます。
スコアの範囲は、0 = なしから 4 = 重度です。
スコアが高いほど、離脱がより深刻になります。
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6 か月のベースライン離脱からの変化
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乱用責任 - アクロレイン
時間枠：6ヶ月でのベースラインアクロレインからの変化
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治療グループ間でのタバコ乱用責任の尺度の変化を調べます。
アクロレインのレベルを評価できる唾液を採取することにより、乱用の可能性を測定します。
レベルが高いということは、このたばこ毒素への暴露が大きいことを意味します。
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6ヶ月でのベースラインアクロレインからの変化
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乱用責任 - ベンズアルデヒド
時間枠：6 か月でのベースラインベンズアルデヒドからの変化
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治療グループ間でのタバコ乱用責任の尺度の変化を調べます。
虐待の責任は、ベンズアルデヒドのレベルを評価できる唾液の収集によって測定されます。
レベルが高いということは、このたばこ毒素への暴露が大きいことを意味します。
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6 か月でのベースラインベンズアルデヒドからの変化
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乱用責任 - ホルムアルデヒド
時間枠：6 か月時のベースライン ホルムアルデヒドからの変化
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治療グループ間でのタバコ乱用責任の尺度の変化を調べます。
虐待の責任は、ホルムアルデヒドのレベルを評価できる唾液を収集することによって測定されます。
レベルが高いということは、このたばこ毒素への暴露が大きいことを意味します。
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6 か月時のベースライン ホルムアルデヒドからの変化
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採用と定着 - リーチ
時間枠：学習が完了するまで毎月、平均 1 年間。
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参加者へのリーチを調べます。
リーチは、毎月調査に登録された参加者数を計算することによって評価されます。
スタッフは、記入済みの同意書とベースライン調査を毎月確認します。
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学習が完了するまで毎月、平均 1 年間。
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リクルートメントとリテンションドーズの提供
時間枠：学習が完了するまで毎月、平均 1 年間。
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参加者に提供される介入の用量を調べます。
投与量は、実施された介入活動 (動機付けカウンセリング、食事の提供) の数を計算することによって評価されます。
各介入活動の実施後、スタッフはプロセス追跡フォームに記入します。
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学習が完了するまで毎月、平均 1 年間。
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リクルートメントとリテンション - 受け取った線量
時間枠：6ヶ月で。
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参加者が受けた介入の線量を調べます。
受けた線量は、受けた介入の数の参加者レポートを計算することによって評価されます（動機付けカウンセリング、食物配達）。
参加者は、6 か月の調査で受けた介入について質問されます。
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6ヶ月で。
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採用と定着 - 紹介の成功
時間枠：学習が完了するまで毎月、平均 1 年間。
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研究への参加者の成功した紹介を調べます。
スタッフは、登録された研究参加者から紹介された、研究に登録した人の数を記録します。
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学習が完了するまで毎月、平均 1 年間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pebbles Fagan, PhD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 273441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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