FRESH Delivers: Un enfoque innovador para reducir el consumo de tabaco entre los fumadores afroamericanos negros/rurales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipótesis central es que los fumadores que reciben asesoramiento motivacional basado en video en tiempo real y entregas de alimentos en el hogar tendrán una mayor abstinencia de prevalencia de punto de 7 días verificada con cotinina que aquellos que reciben asesoramiento motivacional basado en video en tiempo real solo o comida en el hogar. entrega sola. La justificación de este enfoque es que los estudios muestran mayores probabilidades de dejar de fumar con el aumento de la seguridad alimentaria. Los estudios anteriores han ignorado en gran medida la intervención en las condiciones sociales que perpetúan las disparidades, lo que ha resultado en fracasos repetidos para llegar a los afroamericanos en los condados de bajos recursos con intervenciones efectivas que los ayuden a dejar de fumar. Un número limitado de intervenciones que tenían como objetivo aumentar la seguridad alimentaria también dieron como resultado un mayor consumo de frutas y verduras y una disminución del índice de masa corporal. Pero ninguno ha examinado los efectos de brindar seguridad alimentaria como un medio para ayudar a los fumadores a dejar de fumar. Los objetivos son:
Objetivo 1. Probar la eficacia de una intervención de cambio social (entrega de alimentos a domicilio) sobre la abstinencia de fumar utilizando un diseño controlado aleatorio de 3 brazos. H1.1: Los fumadores que reciben consejería motivacional basada en video en tiempo real y entrega de alimentos a domicilio tendrán una mayor abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada con cotinina que los fumadores que reciben solo consejería motivacional basada en video en tiempo real o entrega de alimentos a domicilio solo.
Objetivo 2. Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento. H2.1: Los fumadores en el asesoramiento motivacional basado en videos en tiempo real y la intervención de entrega de alimentos en el hogar tendrán: 1) menos signos de dependencia de la nicotina, antojos y abstinencia y niveles más bajos de biomarcadores de exposición al tabaco (monóxido de carbono, cotinina , trans-3'-hidroxicotinina) y el daño del tabaco (acroleína, acetaldehído, benzaldehído y formaldehído) que los fumadores que reciben solo asesoramiento motivacional basado en video en tiempo real o solo entrega de alimentos a domicilio. H2.2: Los fumadores con mayores factores de estrés social (discriminación diaria, experiencias importantes de discriminación, experiencias de atención médica discriminatoria) mostrarán mayores signos de dependencia de la nicotina, ansias y abstinencia y niveles más altos de biomarcadores de exposición y daño al tabaco.
Objetivo 3. Examinar hasta qué punto una intervención de entrega de alimentos a domicilio mejora el reclutamiento y la retención de fumadores negros/afroamericanos en la condición de tratamiento. H3.1: Los fumadores en la intervención de asesoramiento motivacional basado en video en tiempo real y entrega de alimentos a domicilio tendrán mayor alcance, dosis y referencias exitosas en comparación con los fumadores que reciben asesoramiento motivacional solo o entrega de alimentos a domicilio solo.
Impacto. La novedosa entrega de alimentos a domicilio con una intervención de asesoramiento motivacional basada en video en tiempo real podría aumentar el acceso a las intervenciones para dejar de fumar en condados rurales donde faltan intervenciones, crear equidad en el alcance de las intervenciones para grupos que enfrentan discriminación y racismo estructural persistente, y alentar una clientela diversa de negros/afroamericanos para participar en intervenciones que satisfacen una necesidad básica, la seguridad alimentaria, mejorando así las condiciones sociales, aumentando el abandono del hábito de fumar y eliminando potencialmente el riesgo de disparidades en la salud por cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Número de teléfono: 5015262294
- Correo electrónico: pfagan@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandilyn Bullock, MPH
- Número de teléfono: 501-526-6039
- Correo electrónico: SBBullock@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contacto:
- Sandilyn Bullock, MPH
- Número de teléfono: 501-526-6039
- Correo electrónico: SBBullock@uams.edu
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Contacto:
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Número de teléfono: 501-526-2294
- Correo electrónico: pfagan@uams.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente fuma regularmente durante al menos 1 año con un nivel verificado de monóxido de carbono de 5 ppm o más
- Vivir en los condados de Desha, Phillips, Chicot o Lee
- 21 a 75 años
- Hablar Inglés
- Interés en dejar de fumar
- Proporcionar consentimiento informado por escrito/en línea
- Teléfono de trabajo, domicilio y correo electrónico
- Voluntad de utilizar un servicio de tableta/teléfono proporcionado por el estudio
- Voluntad de informar los síntomas de COVID-19 según corresponda para garantizar la seguridad de todos durante una visita personal.
Criterio de exclusión:
• Personas que no cumplan con los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo TRTmot3
Los fumadores recibirán únicamente asesoramiento motivacional basado en video en tiempo real. Los participantes recibirán material educativo. |
Los trabajadores de la salud comunitaria entregarán tres sesiones de 30 minutos durante los meses de intervención 1 a 6 (1,3,6 meses) para proporcionar apoyo a nivel interpersonal para dejar de fumar. Los trabajadores de la salud comunitaria realizarán asesoramiento motivacional de video en tiempo real a los clientes. Los trabajadores de la salud de la comunidad implementarán el 5A (preguntar, asesorar, evaluar, ayudar, organizar) y apoyar a los fumadores para dejar de fumar, si están listos, y generar confianza para dejar de fumar si no están seguros sobre el cambio. Los participantes recibirán materiales educativos a 1, 3 y 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Trtsocialmot1 brazo
Los fumadores recibirán asesoramiento motivacional basado en videos en tiempo real y tarjeta de regalo de entrega de alimentos o una tienda de regalo de la tienda de comestibles. Los participantes recibirán material educativo. |
Los trabajadores de la salud comunitaria entregarán tres sesiones de 30 minutos durante los meses de intervención 1 a 6 (1,3,6 meses) para proporcionar apoyo a nivel interpersonal para dejar de fumar. Los trabajadores de la salud comunitaria realizarán asesoramiento motivacional de video en tiempo real a los clientes. Los trabajadores de la salud de la comunidad implementarán el 5A (preguntar, asesorar, evaluar, ayudar, organizar) y apoyar a los fumadores para dejar de fumar, si están listos, y generar confianza para dejar de fumar si no están seguros sobre el cambio. Los fumadores inscritos en el brazo TRTSOCIALMOT1 recibirán cajas de alimentos o tarjeta de regalo de la tienda de comestibles a 1,3 y 6 meses. El personal del proyecto incluirá instrucciones saludables de preparación de comidas y la entrega del proyecto y reducirán las barreras de transporte para acceder a los condados rurales de acceso a alimentos. Los participantes recibirán materiales educativos a 1, 3 y 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo trtsocial2
Los fumadores recibirán solo entrega de alimentos en el hogar o tarjeta de regalo de la tienda de comestibles. Los participantes recibirán material educativo. |
Los fumadores inscritos en el brazo TRTSOCIAL2 recibirán cajas de alimentos o tarjeta de regalo de la tienda de comestibles a 1, 3 y 6 meses, las instrucciones de preparación de comidas saludables serán incluidas y la entrega del proyecto del proyecto y reducirán las barreras de transporte para los condados rurales de acceso a los alimentos. Los participantes recibirán materiales educativos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cotinina verificada: abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Cambios desde la prevalencia inicial de cigarrillos a los 6 meses
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El estudio está diseñado para examinar los cambios en nuestro resultado principal, la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada con cotinina utilizando datos de encuestas y recolectando una muestra de saliva.
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Cambios desde la prevalencia inicial de cigarrillos a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la seguridad alimentaria de referencia a los 6 meses
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El resultado secundario será la seguridad alimentaria medida utilizando la encuesta de 6 ítems de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU.
Puntuaciones de 0-1= seguridad alimentaria alta a marginal; 2-4= baja seguridad alimentaria; 5-6= seguridad alimentaria muy baja.
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Cambios con respecto a la seguridad alimentaria de referencia a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Responsabilidad por abuso: dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la dependencia de la nicotina inicial a los 6 meses
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Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento.
La propensión al abuso se medirá utilizando una escala de dependencia de la nicotina de 6 ítems (Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina) en las encuestas.
Puntuaciones de 8-10=dependencia muy alta; 6-7= alto; 5= moderado; 3-4= bajo; 0-2= dependencia muy baja.
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Cambios con respecto a la dependencia de la nicotina inicial a los 6 meses
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Responsabilidad por abuso - monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Cambios desde el monóxido de carbono basal a los 6 meses
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Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento.
La responsabilidad por abuso se medirá utilizando monóxido de carbono medido a través de los monitores Smokerlyzer®.
Las puntuaciones más altas de monóxido de carbono significan una mayor exposición al tabaco.
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Cambios desde el monóxido de carbono basal a los 6 meses
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Responsabilidad por abuso - cotinina
Periodo de tiempo: Cambios desde la cotinina basal a los 6 meses
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Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento.
La responsabilidad por abuso se medirá mediante la recolección de saliva que nos permitirá evaluar los niveles de cotinina.
Los niveles más altos de cotinina significan una mayor exposición al tabaco.
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Cambios desde la cotinina basal a los 6 meses
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Responsabilidad por abuso - trans-3'-hidroxicotinina
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al valor inicial de trans-3'-hidroxicotinina a los 6 meses
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Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento.
La responsabilidad por abuso se medirá mediante la recolección de saliva que nos permitirá evaluar los niveles de trans-3'-hidroxicotinina.
Los niveles más altos significan una mayor exposición al tabaco.
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Cambios con respecto al valor inicial de trans-3'-hidroxicotinina a los 6 meses
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Responsabilidad por abuso - antojos
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los antojos iniciales a los 6 meses
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Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento.
La responsabilidad por el abuso se medirá mediante el cuestionario breve de 10 ítems sobre impulsos de fumar.
Las puntuaciones van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo) y dan como resultado dos factores relacionados con elementos específicos de la escala.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte para instar.
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Cambios con respecto a los antojos iniciales a los 6 meses
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Responsabilidad por abuso - retiro
Periodo de tiempo: Cambios desde el retiro inicial a los 6 meses
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Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento.
La responsabilidad por abuso se medirá utilizando la escala de retiro de Minnesota de 6 elementos (2021).
Las puntuaciones van de 0=ninguna a 4=grave.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la abstinencia.
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Cambios desde el retiro inicial a los 6 meses
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Responsabilidad por abuso - acroleína
Periodo de tiempo: Cambios desde la acroleína basal a los 6 meses
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Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento.
La responsabilidad por abuso se medirá mediante la recolección de saliva que nos permitirá evaluar los niveles de -acroleína.
Los niveles más altos significan una mayor exposición a esta toxina del tabaco.
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Cambios desde la acroleína basal a los 6 meses
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Responsabilidad por abuso - benzaldehído
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al benzaldehído basal a los 6 meses
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Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento.
La responsabilidad por abuso se medirá mediante la recolección de saliva que nos permitirá evaluar los niveles de benzaldehído.
Los niveles más altos significan una mayor exposición a esta toxina del tabaco.
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Cambios con respecto al benzaldehído basal a los 6 meses
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Responsabilidad por abuso - formaldehído
Periodo de tiempo: Cambios desde el formaldehído inicial a los 6 meses
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Examinar los cambios en las medidas de responsabilidad por el abuso de cigarrillos en los grupos de tratamiento.
La responsabilidad por abuso se medirá mediante la recolección de saliva que nos permitirá evaluar los niveles de formaldehído.
Los niveles más altos significan una mayor exposición a esta toxina del tabaco.
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Cambios desde el formaldehído inicial a los 6 meses
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Reclutamiento y retención: alcance
Periodo de tiempo: Mensual hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Examinar el alcance a los participantes.
El alcance se evaluará calculando el número de participantes inscritos en el estudio cada mes.
El personal revisará mensualmente los formularios de consentimiento completados y las encuestas de referencia.
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Mensual hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Reclutamiento y retención-dosis entregada
Periodo de tiempo: Mensual hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Examinar la dosis de la intervención administrada a los participantes.
La dosis entregada se evaluará calculando el número de actividades de intervención entregadas (asesoramiento motivacional, entrega de alimentos).
El personal completará un formulario de seguimiento del proceso después de la entrega de cada actividad de intervención.
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Mensual hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Reclutamiento y retención-dosis recibida
Periodo de tiempo: A los 6 meses.
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Examinar la dosis de la intervención recibida por los participantes.
La dosis recibida se evaluará calculando el informe del participante sobre el número de intervenciones recibidas (asesoramiento motivacional, entrega de alimentos).
Se preguntará a los participantes sobre las intervenciones recibidas en la encuesta de 6 meses.
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A los 6 meses.
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Reclutamiento y retención: recomendación exitosa
Periodo de tiempo: Mensual hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Examinar la derivación exitosa de los participantes al estudio.
El personal documentará la cantidad de personas que se inscribieron en el estudio y que fueron derivadas por un participante del estudio inscrito.
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Mensual hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .