FRESH Levererar: Ett innovativt tillvägagångssätt för att minska tobaksanvändning bland landsbygds-/svarta afroamerikanska rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den centrala hypotesen är att rökare som får videobaserad motivationsrådgivning i realtid och hembaserad matleverans kommer att ha större kotininverifierad 7-dagarspunktsprevalensavhållsamhet än de som får videobaserad motiverande rådgivning i realtid ensam eller hemmamat. enbart leverans. Skälet för detta tillvägagångssätt är att studier visar ökade odds för rökavvänjning med ökad matsäkerhet. Tidigare studier har i stort sett ignorerat att ingripa i sociala förhållanden som vidmakthåller skillnader, vilket resulterar i upprepade misslyckanden att nå afroamerikaner i resurssnåla län med effektiva insatser som hjälper dem att sluta röka. Ett begränsat antal insatser som syftade till att öka livsmedelssäkerheten resulterade också i ökad frukt- och grönsakskonsumtion och minskat kroppsmassaindex. Men ingen har undersökt effekterna av att tillhandahålla livsmedelssäkerhet som ett sätt att hjälpa rökare att sluta. Målen är:
Syfte 1. Testa effekten av en social förändringsintervention (hemmatleverans) på rökavhållsamhet med hjälp av en 3-armars randomiserad kontrollerad design. H1.1: Rökare som får videobaserad motivationsrådgivning i realtid och hembaserad matleverans kommer att ha högre kotininverifierad 7-dagarsprevalensavhållsamhet än rökare som får realtidsvideobaserad motiverande rådgivning ensam eller hemmatleverans ensam.
Syfte 2. Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper. H2.1: Rökare i realtidsvideobaserad motiverande rådgivning och hembaserad matleveransintervention kommer att ha: 1) färre tecken på nikotinberoende, sug och abstinens och lägre nivåer av biomarkörer för tobaksexponering (kolmonoxid, kotinin) , trans-3'-hydroxikotinin) och tobaksskada (akrolein, acetaldehyd, bensaldehyd och formaldehyd) än rökare som får videobaserad motiverande rådgivning i realtid ensam eller enbart hemmat. H2.2: Rökare med högre sociala stressfaktorer (diskriminering varje dag, stora erfarenheter av diskriminering, diskriminerande vårdupplevelser) kommer att visa större tecken på nikotinberoende, sug och abstinens och högre nivåer av biomarkörer för tobaksexponering och tobaksskada.
Syfte 3. Undersök i vilken utsträckning en insats för hemmatleverans förbättrar rekryteringen och retentionen av svarta/afroamerikanska rökare i behandlingstillståndet. H3.1: Rökare i realtidsvideobaserad motiverande rådgivning och hembaserad matleveransintervention kommer att ha större räckvidd, dos och framgångsrika remisser jämfört med rökare som får motiverande rådgivning ensam eller hemmatleverans ensam.
Påverkan. Den nya hembaserade matleveransen med realtidsvideobaserad motiverande rådgivningsintervention kan öka tillgången till avbrytande insatser i landsbygdslän där interventioner saknas, skapa rättvisa i räckvidden av interventioner till grupper som möter ihållande strukturell rasism och diskriminering, och uppmuntra en mångsidig kundkrets av svarta/afroamerikaner för att delta i insatser som tillgodoser ett grundläggande behov, livsmedelssäkerhet, vilket förbättrar sociala förhållanden, ökar rökavvänjningen och eventuellt eliminerar risken för hälsoskillnader i cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röker för närvarande regelbundet i minst 1 år med en verifierad kolmonoxidhalt på 5 ppm eller mer
- Bor i Desha, Phillips, Chicot eller Lee counties
- I åldern 21 till 75
- Prata engelska
- Intresse för att sluta
- Ge skriftligt/online informerat samtycke
- Arbetstelefon, hemadress och e-post
- Vilja att använda en studie tillhandahållen surfplatta/telefontjänst
- Villighet att rapportera covid-19-symptom på lämpligt sätt för att garantera allas säkerhet under ett personligt besök.
Exklusions kriterier:
• Personer som inte uppfyller ovanstående kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRTmot3 arm
Rökare kommer endast att få videobaserad motiverande rådgivning i realtid. Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial. |
Gemenskapens hälsoarbetare kommer att leverera tre 30-minuters sessioner under interventionsmånader 1 till 6 (1,3,6 månader) för att ge stöd för interpersonligt nivå för rökavvänjning. Gemenskapens hälsoarbetare kommer att genomföra realtids motivationsrådgivning till klienter. Gemenskapens hälsoarbetare kommer att genomföra 5AS (fråga, ge råd, utvärdera, hjälpa, ordna) och stödja rökare i att sluta, om de är redo, och bygga förtroende för att sluta om de är osäkra på förändring. Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial vid 1, 3 och 6 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Trtsocialmot1 -arm
Rökare kommer att få videobaserad motivationsrådgivning i realtid och hembaserad matleverans eller presentkort för livsmedelsbutiker. Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial. |
Gemenskapens hälsoarbetare kommer att leverera tre 30-minuters sessioner under interventionsmånader 1 till 6 (1,3,6 månader) för att ge stöd för interpersonligt nivå för rökavvänjning. Gemenskapens hälsoarbetare kommer att genomföra realtids motivationsrådgivning till klienter. Gemenskapens hälsoarbetare kommer att genomföra 5AS (fråga, ge råd, utvärdera, hjälpa, ordna) och stödja rökare i att sluta, om de är redo, och bygga förtroende för att sluta om de är osäkra på förändring. Rökare som är inskrivna i TrtsocialMot1 -armen kommer att förses med livsmedelslådor eller presentkort för livsmedelsbutiker vid 1,3 och 6 månader. Instruktioner om hälsosamma måltider kommer att inkluderas och levereras av projektpersonal och kommer att minska transportbarriärer för livsmedelsåtkomst på landsbygden. Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial vid 1, 3 och 6 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trtsocial2 -arm
Rökare får endast hembaserad matleverans eller presentkort för livsmedelsbutiker. Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial. |
Rökare som är inskrivna i TRTSOCIAL2 -armen kommer att förses med livsmedelslådor eller presentkort för livsmedelsbutiker vid 1, 3 och 6 månader hälsosamma måltidsinstruktioner kommer att inkluderas och levereras av projektpersonal och kommer att minska transportbarriärer till livsmedelsåtkomst på landsbygden. Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kotinin verifierad - 7 dagars prevalensabstinens
Tidsram: Förändringar från baslinjen för cigarettprevalens vid 6 månader
|
Studien är driven för att undersöka förändringar i vårt primära resultat, kotinin-verifierad 7-dagars punktprevalensabstinens med hjälp av enkätdata och insamling av ett salivprov.
|
Förändringar från baslinjen för cigarettprevalens vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsäkerhet
Tidsram: Ändringar från baslinjen för livsmedelssäkerhet vid 6 månader
|
Det sekundära resultatet kommer att vara livsmedelssäkerhet mätt med hjälp av den amerikanska hushållens livsmedelssäkerhet 6-objekt undersökning.
Poäng på 0-1= hög till marginell livsmedelssäkerhet; 2-4= låg livsmedelssäkerhet; 5-6= mycket låg livsmedelssäkerhet.
|
Ändringar från baslinjen för livsmedelssäkerhet vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missbruksansvar - nikotinberoende
Tidsram: Förändringar från baslinjens nikotinberoende vid 6 månader
|
Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper.
Missbruksansvar kommer att mätas med hjälp av en skala för nikotinberoende med 6 punkter (Fagerström Test for Nicotine Dependence) i undersökningar.
Poäng på 8-10=mycket högt beroende; 6-7= hög ; 5= måttlig; 3-4= låg; 0-2= mycket lågt beroende.
|
Förändringar från baslinjens nikotinberoende vid 6 månader
|
|
Missbruksansvar - kolmonoxid
Tidsram: Förändringar från baslinjen för kolmonoxid vid 6 månader
|
Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper.
Missbruksansvar kommer att mätas med kolmonoxid mätt via Smokerlyzer®-monitorerna.
Högre kolmonoxidpoäng betyder större exponering för tobak.
|
Förändringar från baslinjen för kolmonoxid vid 6 månader
|
|
Missbruksansvar - kotinin
Tidsram: Förändringar från baseline kotinin vid 6 månader
|
Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper.
Missbruksansvar kommer att mätas genom att samla saliv som gör det möjligt för oss att bedöma kotininnivåer.
Högre kotininnivåer innebär större exponering för tobak.
|
Förändringar från baseline kotinin vid 6 månader
|
|
Missbruksansvar - trans-3'-hydroxikotinin
Tidsram: Förändringar från baslinjetrans-3'-hydroxikotinin vid 6 månader
|
Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper.
Missbruksansvar kommer att mätas genom att samla saliv som gör det möjligt för oss att bedöma - trans-3'-hydroxikotininnivåer.
Högre nivåer innebär större exponering för tobak.
|
Förändringar från baslinjetrans-3'-hydroxikotinin vid 6 månader
|
|
Missbruksansvar – cravings
Tidsram: Förändringar från baseline cravings vid 6 månader
|
Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper.
Missbruksansvar kommer att mätas med hjälp av det korta frågeformuläret med 10 punkter om rökbehov.
Poängen varierar från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med) annonsresultat i två faktorer relaterade till specifika objekt i skalan.
Ju högre poäng, desto starkare att uppmana.
|
Förändringar från baseline cravings vid 6 månader
|
|
Missbruksansvar – uttag
Tidsram: Ändringar från baslinjeuttag vid 6 månader
|
Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper.
Missbruksansvar kommer att mätas med hjälp av Minnesota-uttagsskalan med 6 punkter (2021).
Poäng varierar från 0=ingen till 4=svår.
Ju högre poäng desto svårare är uttaget.
|
Ändringar från baslinjeuttag vid 6 månader
|
|
Missbruksansvar - akrolein
Tidsram: Förändringar från baslinje akrolein vid 6 månader
|
Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper.
Missbruksansvar kommer att mätas genom att samla saliv som gör det möjligt för oss att bedöma -akroleinnivåer.
Högre nivåer innebär större exponering för detta tobakstoxin.
|
Förändringar från baslinje akrolein vid 6 månader
|
|
Missbruksansvar - bensaldehyd
Tidsram: Förändringar från baslinjens bensaldehyd vid 6 månader
|
Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper.
Missbruksansvar kommer att mätas genom insamling av saliv som gör att vi kan bedöma bensaldehydnivåer.
Högre nivåer innebär större exponering för detta tobakstoxin.
|
Förändringar från baslinjens bensaldehyd vid 6 månader
|
|
Missbruksansvar - formaldehyd
Tidsram: Förändringar från baslinjeformaldehyd vid 6 månader
|
Undersök förändringar i mått på cigarettmissbruksansvar över behandlingsgrupper.
Missbruksansvar kommer att mätas genom att samla saliv som gör att vi kan bedöma formaldehydnivåerna.
Högre nivåer innebär större exponering för detta tobakstoxin.
|
Förändringar från baslinjeformaldehyd vid 6 månader
|
|
Rekrytering och retention- räckvidd
Tidsram: Månadsvis fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Undersök deltagarnas räckvidd.
Räckvidden kommer att bedömas genom att beräkna # deltagare inskrivna i studien varje månad.
Personalen kommer att granska ifyllda samtyckesformulär och baslinjeundersökningar varje månad.
|
Månadsvis fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Rekrytering och retentionsdos levererad
Tidsram: Månadsvis fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Undersök dos av interventionen som levererats till deltagarna.
Levererad dos kommer att bedömas genom att beräkna antalet interventionsaktiviteter som levereras (motiverande rådgivning, matleverans).
Personalen kommer att fylla i ett processspårningsformulär efter leveransen av varje interventionsaktivitet.
|
Månadsvis fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
|
Rekrytering och retentionsdos mottagen
Tidsram: Vid 6 månader.
|
Undersök dos av interventionen som deltagarna fått.
Mottagen dos kommer att bedömas genom att beräkna deltagarrapporten för antalet mottagna insatser (motiverande rådgivning, matleverans).
Deltagarna kommer att tillfrågas om de insatser som mottagits i 6-månadersundersökningen.
|
Vid 6 månader.
|
|
Rekrytering och retention - framgångsrik remiss
Tidsram: Månadsvis fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Undersök framgångsrika remisser av deltagare till studien.
Personalen kommer att dokumentera antalet personer som registrerats i studien som remitterades av en inskriven studiedeltagare.
|
Månadsvis fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 273441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .