- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05429892
FRESH Delivers: Innovatiivinen lähestymistapa tupakan käytön vähentämiseen maaseudun / mustien afroamerikkalaisten tupakoitsijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen hypoteesi on, että tupakoitsijoilla, jotka saavat reaaliaikaista videopohjaista motivaationeuvontaa ja kotiruokaa, on suurempi kotiniinivarmennettu 7 päivän pisteen levinneisyysaste kuin niillä, jotka saavat reaaliaikaista videopohjaista motivaationeuvontaa yksinään tai kotiruokaa. toimitus yksin. Tämä lähestymistapa perustuu siihen, että tutkimukset osoittavat, että tupakoinnin lopettamisen todennäköisyys lisääntyy elintarviketurvan lisääntyessä. Aikaisemmat tutkimukset ovat suurelta osin jättäneet huomioimatta puuttumisen sosiaalisiin oloihin, jotka säilyttävät eroja, mikä on johtanut toistuviin epäonnistumisiin tavoittaa afrikkalaisia amerikkalaisia vähäresursseissa maakunnissa tehokkailla toimenpiteillä, jotka auttavat heitä lopettamaan tupakoinnin. Rajoitettu määrä elintarviketurvan lisäämiseen tähtääviä toimenpiteitä johti myös hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääntymiseen ja painoindeksin laskuun. Kukaan ei kuitenkaan ole tutkinut elintarviketurvan tarjoamisen vaikutuksia keinona auttaa tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin. Tavoitteet ovat:
Tavoite 1. Testaa sosiaalisen muutoksen (ruoan kotiinkuljetus) tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseen käyttämällä 3-haaraista satunnaistettua kontrolloitua mallia. H1.1: Tupakoitsijat, jotka saavat reaaliaikaista videopohjaista motivaationeuvontaa ja kotiin toimitettua ruokatoimitusta, kärsivät suuremmasta kotiniinilla varmistetun 7 päivän pisteen levinneisyysasteesta kuin tupakoijilla, jotka saavat reaaliaikaista videopohjaista motivaationeuvontaa yksin tai ruoan kotiinkuljetusta yksin.
Tavoite 2. Tutkia savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä. H2.1: Tupakoitsijoilla reaaliaikaisessa videopohjaisessa motivaationeuvonnassa ja kotiin toimitetussa ruuan toimituksessa on: 1) vähemmän merkkejä nikotiiniriippuvuudesta, himosta ja vieroitushalusta ja alhaisemmat tupakalle altistumisen biomarkkerit (hiilimonoksidi, kotiniini) , trans-3'-hydroksikotiniini) ja tupakkahaittoja (akroleiini, asetaldehydi, bentsaldehydi ja formaldehydi) kuin tupakoijat, jotka saavat reaaliaikaista videopohjaista motivaationeuvontaa yksin tai ruoan kotiinkuljetusta. H2.2: Tupakoitsijat, joilla on korkeammat sosiaaliset stressitekijät (jokapäiväinen syrjintä, suuret kokemukset syrjinnästä, syrjivät terveydenhuoltokokemukset), osoittavat suurempia merkkejä nikotiiniriippuvuudesta, himosta ja vieroitushalusta sekä korkeampia biomarkkereita, jotka osoittavat tupakan altistumista ja haittoja.
Tavoite 3. Tutkia, missä määrin ruoan kotiinkuljetus parantaa mustien/afrikkalaisten amerikkalaisten tupakoitsijoiden rekrytointia ja pysymistä hoidossa. H3.1: Tupakoitsijat reaaliaikaisessa videopohjaisessa motivoivassa neuvonnassa ja kotiin toimitetussa ruuantoimituksessa saavat suuremman kattavuuden, annoksen ja onnistuneet lähetteet verrattuna tupakoitsijoihin, jotka saavat motivoivaa neuvontaa yksin tai ruoan kotiinkuljetusta.
Vaikutus. Uusi kotiin perustuva ruoan toimitus reaaliaikaisen videopohjaisen motivoivan neuvonnan kanssa voisi lisätä lopettamistoimenpiteiden saatavuutta maaseutukunnissa, joissa interventiot puuttuvat, luoda tasapuolisuutta interventioiden ulottuville ryhmille, jotka kohtaavat jatkuvaa rakenteellista rasismia ja syrjintää, ja kannustaa monipuolinen mustien/afrikkalaisamerikkalaisten asiakaskunta osallistumaan interventioihin, jotka täyttävät perustarpeen, elintarviketurvan, mikä parantaa sosiaalisia olosuhteita, lisää tupakoinnin lopettamista ja mahdollisesti eliminoi syövän terveyserojen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 5015262294
- Sähköposti: pfagan@uams.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandilyn Bullock, MPH
- Puhelinnumero: 501-526-6039
- Sähköposti: SBBullock@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandilyn Bullock, MPH
- Puhelinnumero: 501-526-6039
- Sähköposti: SBBullock@uams.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 501-526-2294
- Sähköposti: pfagan@uams.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polta tällä hetkellä säännöllisesti vähintään 1 vuoden ajan varmennettuna hiilimonoksiditasolla 5 ppm tai enemmän
- Asut Deshan, Phillipsin, Chicotin tai Leen piirikunnissa
- Ikä 21-75
- Puhu englantia
- Kiinnostus lopettaa
- Anna kirjallinen/online tietoinen suostumus
- Toimiva puhelin, kotiosoite ja sähköposti
- Halukkuus käyttää tutkimuksen tarjoamaa tabletti/puhelinpalvelua
- Halukkuus ilmoittaa COVID-19-oireista tarpeen mukaan varmistaaksemme kaikkien turvallisuuden henkilökohtaisen vierailun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TRTsocialmot1 käsi
Tupakoitsijat saavat reaaliaikaista videopohjaista motivaationeuvontaa ja kotiruokaa. Osallistujat saavat opetusmateriaalia. |
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät pitävät viisi 30 minuutin istuntoa interventiokuukausien 1–5 aikana tarjotakseen henkilökohtaista tukea tupakoinnin lopettamisessa. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät järjestävät asiakkaille reaaliaikaista videomotivaationeuvontaa. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät ottavat käyttöön 5A:t (Kysy, Neuvo, Arvioi, Auta, Järjestä) ja tukevat tupakoinnin lopettamista, jos he ovat valmiita, ja rakentavat luottamusta lopettamiseen, jos he ovat epävarmoja muutoksesta. TRTsocialmot1-ryhmään ilmoittautuneille tupakoitsijoille toimitetaan kuukausittain ruokalaatikoita kotitalouden henkilömäärän ja kalorinsaannin mukaan, joka kattaa viikon perheen ruokailut. Mukana tulee terveellisen aterian valmistusohjeet, ja projektihenkilöstön toimitukset vähentävät kuljetusesteitä maaseutukunnissa ruoan saannin tieltä. Osallistujat saavat opetusmateriaalia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: TRTmot3 käsivarsi
Tupakoitsijat saavat vain reaaliaikaista videopohjaista motivaationeuvontaa. Osallistujat saavat opetusmateriaalia. |
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät pitävät viisi 30 minuutin istuntoa interventiokuukausien 1–5 aikana tarjotakseen henkilökohtaista tukea tupakoinnin lopettamisessa. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät järjestävät asiakkaille reaaliaikaista videomotivaationeuvontaa. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät ottavat käyttöön 5A:t (Kysy, Neuvo, Arvioi, Auta, Järjestä) ja tukevat tupakoinnin lopettamista, jos he ovat valmiita, ja rakentavat luottamusta lopettamiseen, jos he ovat epävarmoja muutoksesta. Osallistujat saavat opetusmateriaalia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: TRTsocial2 käsivarsi
Tupakoitsijoille toimitetaan vain kotiin toimitettu ruoka. Osallistujat saavat opetusmateriaalia. |
TRTsocial2-ryhmään ilmoittautuneille tupakoitsijoille toimitetaan kuukausittain ruokalaatikoita kotitalouden henkilömäärän ja kalorinsaannin mukaan, joka kattaa yhden viikon perheen ateriat. Mukana tulee terveellisen aterian valmistusohjeet, ja projektihenkilöstön toimitukset vähentävät kuljetusesteitä maaseutukunnissa ruoan saannin tieltä. Osallistujat saavat opetusmateriaalia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotiniinivarmennettu - 7 päivän pisteen levinneisyys
Aikaikkuna: Muutokset savukkeiden esiintyvyyden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tutkimuksessa tutkitaan muutoksia ensisijaisessa tuloksessamme, kotiniinivarmennettuna 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisessä kyselytietojen ja sylkinäytteen avulla.
|
Muutokset savukkeiden esiintyvyyden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Muutokset elintarviketurvan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijainen tulos on elintarviketurva, joka mitataan Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvan kuuden kohdan tutkimuksella.
Pisteet 0-1 = korkeasta marginaaliseen elintarviketurvaan; 2-4 = alhainen elintarviketurva; 5-6 = erittäin alhainen elintarviketurva.
|
Muutokset elintarviketurvan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väärinkäyttövastuu - nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Muutokset nikotiiniriippuvuudesta lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäyttövastuuta mitataan kyselyissä kuuden kohdan nikotiiniriippuvuusasteikolla (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence).
Pisteet 8-10 = erittäin suuri riippuvuus; 6-7 = korkea ; 5 = kohtalainen; 3-4 = alhainen; 0-2 = erittäin pieni riippuvuus.
|
Muutokset nikotiiniriippuvuudesta lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
|
Väärinkäyttövastuu - syrjintä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason syrjinnästä 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäytösvastuuta mitataan kyselyissä 10 kohdan arjen syrjinnän asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 10:stä 60:een, ja korkeammat pisteet (1 = ei koskaan - melkein 6 = joka päivä) viittaavat useampaan kokemukseen.
|
Muutokset lähtötason syrjinnästä 6 kuukauden kohdalla
|
Väärinkäyttövastuu - hiilimonoksidi
Aikaikkuna: Muutokset hiilimonoksidin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäyttövastuu mitataan Smokerlyzer®-monitorien kautta mitatun häkämäärän avulla.
Korkeammat hiilimonoksidipisteet tarkoittavat suurempaa altistumista tupakalle.
|
Muutokset hiilimonoksidin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Väärinkäyttövastuu - kotiniini
Aikaikkuna: Muutokset kotiniinin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäyttövastuuta mitataan keräämällä sylkeä, jonka avulla voimme arvioida kotiniinitasoja.
Korkeammat kotiniinipitoisuudet merkitsevät suurempaa altistumista tupakalle.
|
Muutokset kotiniinin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Väärinkäyttövastuu - trans-3'-hydroksikotiniini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason trans-3'-hydroksikotiniinista 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäyttövastuuta mitataan keräämällä sylkeä, jonka avulla voimme arvioida - trans-3'-hydroksikotiniinitasoja.
Korkeammat tasot tarkoittavat suurempaa altistumista tupakalle.
|
Muutokset lähtötason trans-3'-hydroksikotiniinista 6 kuukauden kohdalla
|
Väärinkäyttövastuu - himo
Aikaikkuna: Muutokset perushimoon verrattuna 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäytösvastuuta mitataan 10 kohdan lyhyellä tupakointihaluttomuuskyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja tuloksena on kaksi tekijää, jotka liittyvät asteikon tiettyihin kohtiin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kehotus.
|
Muutokset perushimoon verrattuna 6 kuukauden kohdalla
|
Väärinkäyttövastuu - peruuttaminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäyttövastuuta mitataan Minnesotan 6-pisteen peruutusasteikolla (2021).
Pisteet vaihtelevat 0 = ei mitään - 4 = vakava.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi vetäytyminen.
|
Muutokset lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Väärinkäyttövastuu - akroleiini
Aikaikkuna: Muutokset akroleiinin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäyttövastuuta mitataan keräämällä sylkeä, jonka avulla voimme arvioida -akroleiinitasoja.
Korkeammat tasot tarkoittavat suurempaa altistumista tälle tupakkamyrkylle.
|
Muutokset akroleiinin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Väärinkäyttövastuu - bentsaldehydi
Aikaikkuna: Muutokset bentsaldehydin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäyttövastuuta mitataan keräämällä sylkeä, jonka avulla voimme arvioida bentsaldehydipitoisuuksia.
Korkeammat tasot tarkoittavat suurempaa altistumista tälle tupakkamyrkylle.
|
Muutokset bentsaldehydin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Väärinkäyttövastuu - formaldehydi
Aikaikkuna: Muutokset formaldehydin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tutki savukkeiden väärinkäyttövastuun mittareiden muutoksia eri hoitoryhmissä.
Väärinkäyttövastuuta mitataan keräämällä sylkeä, jonka avulla voimme arvioida formaldehydipitoisuuksia.
Korkeammat tasot tarkoittavat suurempaa altistumista tälle tupakkamyrkylle.
|
Muutokset formaldehydin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytointi ja säilyttäminen – tavoittavuus
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Tutki osallistujien ulottuvuutta.
Kattavuus arvioidaan laskemalla # tutkimukseen ilmoittautunutta joka kuukausi.
Henkilökunta tarkistaa täytetyt suostumuslomakkeet ja perustutkimukset kuukausittain.
|
Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Rekrytointi- ja säilytysannos toimitettu
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Tutki osallistujille annetun interventioannoksen.
Toimitettu annos arvioidaan laskemalla suoritettujen interventiotoimien lukumäärä (motivoiva neuvonta, ruoan toimitus).
Henkilökunta täyttää prosessinseurantalomakkeen jokaisen interventiotoiminnan toimituksen jälkeen.
|
Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Rekrytointi- ja säilytysannos vastaanotettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
|
Tutki osallistujien saamaa interventioannosta.
Saatu annos arvioidaan laskemalla osallistujan raportti vastaanotettujen interventioiden lukumäärästä (motivoiva neuvonta, ruoan toimitus).
Osallistujilta kysytään 6 kuukauden tutkimuksessa saaduista interventioista.
|
6 kuukauden iässä.
|
Rekrytointi ja säilyttäminen – onnistunut suositus
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Tutki osallistujien onnistunutta ohjaamista tutkimukseen.
Henkilökunta dokumentoi tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärän, jotka tutkimukseen osallistuva henkilö on lähettänyt.
|
Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .