FRESH offre : une approche innovante pour réduire la consommation de tabac chez les fumeurs afro-américains ruraux/noirs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse centrale est que les fumeurs qui reçoivent des conseils motivationnels vidéo en temps réel et des livraisons de nourriture à domicile auront une plus grande abstinence de prévalence ponctuelle vérifiée par la cotinine sur 7 jours que ceux qui reçoivent des conseils motivationnels vidéo en temps réel seuls ou de la nourriture à domicile. livraison seul. La justification de cette approche est que les études montrent une augmentation des chances d'arrêter de fumer avec l'augmentation de la sécurité alimentaire. Des études antérieures ont largement ignoré les interventions sur les conditions sociales qui perpétuent les disparités, ce qui a entraîné des échecs répétés pour atteindre les Afro-Américains dans les comtés à faibles ressources avec des interventions efficaces qui les aident à arrêter de fumer. Un nombre limité d'interventions visant à accroître la sécurité alimentaire a également entraîné une augmentation de la consommation de fruits et légumes et une diminution de l'indice de masse corporelle. Mais aucun n'a examiné les effets de la sécurité alimentaire comme moyen d'aider les fumeurs à arrêter de fumer. Les objectifs sont :
Objectif 1. Tester l'efficacité d'une intervention de changement social (livraison de nourriture à domicile) sur l'abstinence tabagique à l'aide d'un plan contrôlé randomisé à 3 bras. H1.1 : Les fumeurs qui reçoivent des conseils motivationnels par vidéo en temps réel et une livraison de nourriture à domicile auront une plus grande abstinence de prévalence ponctuelle vérifiée par la cotinine sur 7 jours que les fumeurs qui reçoivent des conseils motivationnels par vidéo en temps réel seuls ou la livraison de nourriture à domicile seul.
Objectif 2. Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement. H2.1 : Les fumeurs participant à l'intervention de conseil motivationnel vidéo en temps réel et de livraison de nourriture à domicile auront : 1) moins de signes de dépendance à la nicotine, de fringales et de sevrage et des niveaux inférieurs de biomarqueurs d'exposition au tabac (monoxyde de carbone, cotinine , trans-3'-hydroxycotinine) et les méfaits du tabac (acroléine, acétaldéhyde, benzaldéhyde et formaldéhyde) que les fumeurs qui reçoivent seuls des conseils motivationnels vidéo en temps réel ou la livraison de nourriture à domicile uniquement. H2.2 : Les fumeurs présentant des facteurs de stress social plus élevés (discrimination quotidienne, expériences majeures de discrimination, expériences de soins de santé discriminatoires) montreront des signes plus importants de dépendance à la nicotine, de fringales et de sevrage et des niveaux plus élevés de biomarqueurs d'exposition au tabac et de méfaits.
Objectif 3. Examiner dans quelle mesure une intervention de livraison de nourriture à domicile améliore le recrutement et la rétention des fumeurs noirs/afro-américains dans la condition de traitement. H3.1 : Les fumeurs bénéficiant du conseil motivationnel vidéo en temps réel et de l'intervention de livraison de nourriture à domicile auront une plus grande portée, une plus grande dose et des références réussies par rapport aux fumeurs qui reçoivent uniquement un conseil motivationnel ou une livraison de nourriture à domicile seule.
Impact. La nouvelle livraison de nourriture à domicile avec une intervention de conseil motivationnel vidéo en temps réel pourrait accroître l'accès aux interventions de sevrage dans les comtés ruraux où les interventions font défaut, créer une équité dans la portée des interventions pour les groupes qui sont confrontés à un racisme et à une discrimination structurels persistants, et encourager une clientèle diversifiée de Noirs/Afro-Américains à participer à des interventions qui répondent à un besoin de base, la sécurité alimentaire, améliorant ainsi les conditions sociales, augmentant le sevrage tabagique et éliminant potentiellement le risque de disparités en matière de santé liées au cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 5015262294
- E-mail: pfagan@uams.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandilyn Bullock, MPH
- Numéro de téléphone: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contact:
- Sandilyn Bullock, MPH
- Numéro de téléphone: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
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Contact:
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 501-526-2294
- E-mail: pfagan@uams.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumez actuellement régulièrement pendant au moins 1 an avec un niveau de monoxyde de carbone vérifié de 5 ppm ou plus
- Vivre dans les comtés de Desha, Phillips, Chicot ou Lee
- De 21 à 75 ans
- Parler l'anglais
- Intérêt à arrêter
- Fournir un consentement éclairé écrit/en ligne
- Téléphone professionnel, adresse personnelle et e-mail
- Volonté d'utiliser un service de tablette/téléphone fourni par l'étude
- Volonté de signaler les symptômes de la COVID-19, le cas échéant, pour assurer la sécurité de chacun lors d'une visite personnelle.
Critère d'exclusion:
• Les personnes qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras TRTsocialmot1
Les fumeurs recevront des conseils de motivation vidéo en temps réel et une livraison de nourriture à domicile. Les participants recevront du matériel pédagogique. |
Les agents de santé communautaires offriront cinq séances de 30 minutes pendant les mois d'intervention 1 à 5 pour fournir un soutien au niveau interpersonnel pour l'arrêt du tabac. Les agents de santé communautaires effectueront des conseils de motivation vidéo en temps réel aux clients. Les agents de santé communautaires mettront en œuvre les 5A (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Organiser) et aideront les fumeurs à arrêter, s'ils sont prêts, et renforceront la confiance pour arrêter s'ils ne sont pas certains du changement. Les fumeurs inscrits dans le bras TRTsocialmot1 recevront une livraison mensuelle de boîtes alimentaires en fonction du nombre de personnes dans le ménage et de l'apport calorique nécessaire pour soutenir une semaine de repas familiaux. Des instructions de préparation de repas sains seront incluses et la livraison par le personnel du projet réduira les obstacles au transport pour l'accès à la nourriture dans les comtés ruraux. Les participants recevront du matériel pédagogique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras TRTmot3
Les fumeurs recevront uniquement des conseils de motivation par vidéo en temps réel. Les participants recevront du matériel pédagogique. |
Les agents de santé communautaires offriront cinq séances de 30 minutes pendant les mois d'intervention 1 à 5 pour fournir un soutien au niveau interpersonnel pour l'arrêt du tabac. Les agents de santé communautaires effectueront des conseils de motivation vidéo en temps réel aux clients. Les agents de santé communautaires mettront en œuvre les 5A (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister, Organiser) et aideront les fumeurs à arrêter, s'ils sont prêts, et renforceront la confiance pour arrêter s'ils ne sont pas certains du changement. Les participants recevront du matériel pédagogique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras TRTsocial2
Les fumeurs recevront uniquement la livraison de nourriture à domicile. Les participants recevront du matériel pédagogique. |
Les fumeurs inscrits dans le bras TRTsocial2 recevront une livraison mensuelle de boîtes alimentaires en fonction du nombre de personnes dans le ménage et de l'apport calorique nécessaire pour soutenir une semaine de repas familiaux. Des instructions de préparation de repas sains seront incluses et la livraison par le personnel du projet réduira les obstacles au transport pour l'accès à la nourriture dans les comtés ruraux. Les participants recevront du matériel pédagogique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cotinine vérifiée - 7 jours d'abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: Changements par rapport à la prévalence initiale de la cigarette à 6 mois
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L'étude est alimentée pour examiner les changements dans notre critère de jugement principal, l'abstinence de prévalence ponctuelle vérifiée par la cotinine sur 7 jours, à l'aide de données d'enquête et de la collecte d'un échantillon de salive.
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Changements par rapport à la prévalence initiale de la cigarette à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité alimentaire
Délai: Changements par rapport à la sécurité alimentaire de référence à 6 mois
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Le résultat secondaire sera la sécurité alimentaire mesurée à l'aide de l'enquête américaine en 6 points sur la sécurité alimentaire des ménages.
Scores de 0-1 = sécurité alimentaire élevée à marginale ; 2-4= faible sécurité alimentaire ; 5-6= sécurité alimentaire très faible.
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Changements par rapport à la sécurité alimentaire de référence à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Responsabilité en matière d'abus - dépendance à la nicotine
Délai: Changements par rapport à la dépendance à la nicotine de base à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
Le risque d'abus sera mesuré à l'aide d'une échelle de dépendance à la nicotine à 6 éléments (test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine) dans les enquêtes.
Scores de 8 à 10 = dépendance très élevée ; 6-7= élevé ; 5= modéré ; 3-4= faible ; 0-2= très faible dépendance.
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Changements par rapport à la dépendance à la nicotine de base à 6 mois
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Responsabilité abusive - discrimination
Délai: Changements par rapport à la discrimination de base à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
La responsabilité de l'abus sera mesurée à l'aide de l'échelle de discrimination quotidienne à 10 éléments des enquêtes.
Les scores vont de 10 à 60, les scores les plus élevés (1 = jamais à presque 6 = tous les jours) indiquant des expériences plus fréquentes.
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Changements par rapport à la discrimination de base à 6 mois
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Responsabilité en cas d'abus - monoxyde de carbone
Délai: Changements par rapport au monoxyde de carbone de base à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
La responsabilité d'abus sera mesurée à l'aide de monoxyde de carbone mesuré via les moniteurs Smokerlyzer®.
Des scores de monoxyde de carbone plus élevés signifient une plus grande exposition au tabac.
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Changements par rapport au monoxyde de carbone de base à 6 mois
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Responsabilité d'abus - cotinine
Délai: Changements par rapport à la cotinine de base à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
La responsabilité d'abus sera mesurée en collectant de la salive qui nous permettra d'évaluer les niveaux de cotinine.
Des niveaux de cotinine plus élevés signifient une plus grande exposition au tabac.
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Changements par rapport à la cotinine de base à 6 mois
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Risque d'abus - trans-3'-hydroxycotinine
Délai: Changements par rapport à la ligne de base trans-3'-hydroxycotinine à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
Le risque d'abus sera mesuré en collectant de la salive qui nous permettra d'évaluer - les niveaux de trans-3'-hydroxycotinine.
Des niveaux plus élevés signifient une plus grande exposition au tabac.
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Changements par rapport à la ligne de base trans-3'-hydroxycotinine à 6 mois
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Responsabilité d'abus - fringales
Délai: Changements par rapport aux envies de base à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
Le risque d'abus sera mesuré à l'aide du bref questionnaire en 10 points sur les envies de fumer.
Les scores vont de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) et entraînent deux facteurs liés à des éléments spécifiques de l'échelle.
Plus le score est élevé, plus il est fort d'insister.
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Changements par rapport aux envies de base à 6 mois
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Responsabilité abusive - retrait
Délai: Changements par rapport au retrait initial à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
La responsabilité d'abus sera mesurée à l'aide de l'échelle de retrait du Minnesota à 6 éléments (2021).
Les scores vont de 0=aucun à 4=sévère.
Plus le score est élevé, plus le sevrage est sévère.
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Changements par rapport au retrait initial à 6 mois
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Responsabilité d'abus - acroléine
Délai: Changements par rapport à l'acroléine de base à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
Le risque d'abus sera mesuré en recueillant de la salive qui nous permettra d'évaluer les niveaux d'acroléine.
Des niveaux plus élevés signifient une plus grande exposition à cette toxine du tabac.
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Changements par rapport à l'acroléine de base à 6 mois
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Responsabilité en cas d'abus - benzaldéhyde
Délai: Changements par rapport au benzaldéhyde initial à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
Le risque d'abus sera mesuré par la collecte de salive qui nous permettra d'évaluer les niveaux de benzaldéhyde.
Des niveaux plus élevés signifient une plus grande exposition à cette toxine du tabac.
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Changements par rapport au benzaldéhyde initial à 6 mois
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Responsabilité en cas d'abus - formaldéhyde
Délai: Changements par rapport au formaldéhyde initial à 6 mois
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Examiner les changements dans les mesures de la responsabilité de l'abus de cigarettes dans les groupes de traitement.
Le risque d'abus sera mesuré par la collecte de salive qui nous permettra d'évaluer les niveaux de formaldéhyde.
Des niveaux plus élevés signifient une plus grande exposition à cette toxine du tabac.
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Changements par rapport au formaldéhyde initial à 6 mois
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Recrutement et rétention - portée
Délai: Mensuel jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Examinez la portée des participants.
La portée sera évaluée en calculant le nombre de participants inscrits à l'étude chaque mois.
Le personnel examinera mensuellement les formulaires de consentement remplis et les sondages de référence.
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Mensuel jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Recrutement et rétention-dose délivrée
Délai: Mensuel jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Examiner la dose de l'intervention administrée aux participants.
La dose délivrée sera évaluée en calculant le nombre d'activités d'intervention réalisées (conseil motivationnel, livraison de nourriture).
Le personnel remplira un formulaire de suivi du processus après la prestation de chaque activité d'intervention.
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Mensuel jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Recrutement et rétention-dose reçue
Délai: A 6 mois.
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Examiner la dose de l'intervention reçue par les participants.
La dose reçue sera évaluée en calculant le rapport du participant sur le nombre d'interventions reçues (conseil motivationnel, livraison de nourriture).
Les participants seront interrogés sur les interventions reçues lors de l'enquête de 6 mois.
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A 6 mois.
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Recrutement et rétention - recommandation réussie
Délai: Mensuel jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Examiner le renvoi réussi des participants à l'étude.
Le personnel documentera le nombre de personnes inscrites à l'étude qui ont été référées par un participant à l'étude inscrit.
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Mensuel jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 273441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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