FRESH обеспечивает: инновационный подход к сокращению употребления табака среди курильщиков из сельской местности/черных афроамериканцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная гипотеза заключается в том, что курильщики, которые получают мотивационное консультирование на основе видео в реальном времени и доставку еды на дом, будут иметь более высокий уровень воздержания от курения в течение 7 дней, подтвержденный котинином, чем те, кто получает мотивационное консультирование на основе видео в реальном времени в одиночку или домашнюю еду. доставка одна. Обоснование этого подхода заключается в том, что исследования показывают увеличение шансов бросить курить с повышением продовольственной безопасности. Предыдущие исследования в значительной степени игнорировали вмешательство в социальные условия, которые увековечивают неравенство, что приводило к неоднократным неудачам в охвате афроамериканцев в округах с низким уровнем ресурсов эффективными вмешательствами, которые помогли бы им бросить курить. Ограниченное число мероприятий, направленных на повышение продовольственной безопасности, также привело к увеличению потребления фруктов и овощей и снижению индекса массы тела. Но никто не исследовал последствия обеспечения продовольственной безопасности как средства, помогающего курильщикам бросить курить. Цели:
Цель 1. Проверить эффективность вмешательства по изменению общества (доставка еды на дом) в воздержании от курения с использованием 3-х группового рандомизированного контролируемого исследования. H1.1: Курильщики, которые получают мотивационное консультирование на основе видео в режиме реального времени и доставку еды на дом, будут иметь более высокий уровень воздержания от курения, подтвержденный котинином, в течение 7 дней, чем курильщики, которые получают мотивационное консультирование на основе видео в реальном времени в одиночку или доставку еды на дом. один.
Цель 2. Изучить изменения показателей ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения. H2.1: Курильщики, получающие мотивационное консультирование в режиме реального времени и помощь в доставке еды на дом, будут иметь: 1) меньше признаков никотиновой зависимости, тяги и синдрома отмены, а также более низкие уровни биомаркеров воздействия табака (окись углерода, котинин , транс-3'-гидроксикотинин) и вред табака (акролеин, ацетальдегид, бензальдегид и формальдегид), чем курильщики, которые получают только мотивационное консультирование в режиме реального времени или доставку еды на дом. H2.2: Курильщики с более высокими социальными стрессорами (ежедневная дискриминация, серьезный опыт дискриминации, дискриминационный опыт медицинского обслуживания) будут демонстрировать более выраженные признаки никотиновой зависимости, тягу к курению и отказ от курения, а также более высокие уровни биомаркеров воздействия табака и вреда.
Цель 3. Изучить, в какой степени вмешательство по доставке еды на дом улучшает привлечение и удержание чернокожих/афроамериканских курильщиков в условиях лечения. H3.1: Курильщики, получающие мотивационное консультирование в режиме реального времени и доставку еды на дом, будут иметь больший охват, дозу и успешные направления по сравнению с курильщиками, которые получают только мотивационное консультирование или только доставку еды на дом.
Влияние. Новая доставка еды на дом с видеомотивационным консультированием в режиме реального времени может расширить доступ к мероприятиям по отказу от курения в сельских округах, где такие мероприятия отсутствуют, обеспечить равенство в доступе к мероприятиям для групп, которые сталкиваются с постоянным структурным расизмом и дискриминацией, и поощрять разнообразная клиентура чернокожих / афроамериканцев для участия в мероприятиях, направленных на удовлетворение основных потребностей, обеспечение продовольственной безопасности, тем самым улучшая социальные условия, повышая отказ от курения и потенциально устраняя риск неравенства в отношении здоровья, связанного с раком.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время курите регулярно в течение как минимум 1 года с подтвержденным уровнем окиси углерода 5 частей на миллион или выше.
- Живите в округах Деша, Филлипс, Шико или Ли.
- От 21 до 75 лет
- Говорить на английском
- Интерес к отказу
- Предоставьте письменное/онлайн информированное согласие
- Рабочий телефон, домашний адрес и электронная почта
- Готовность использовать предоставляемые исследованием услуги планшета/телефона
- Готовность сообщать о симптомах COVID-19 по мере необходимости, чтобы обеспечить безопасность каждого во время личного визита.
Критерий исключения:
• Лица, не соответствующие вышеуказанным критериям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг TRTmot3
Курильщики будут получать только мотивационное консультирование в режиме реального времени на основе видео. Участники получат обучающий материал. |
Работники общественного здравоохранения проведут три 30-минутные сеансы в течение месяцев вмешательства с 1 по 6 (1,3,6 месяца), чтобы обеспечить поддержку межличностного уровня для прекращения курения. Работники общественного здравоохранения проведут клиентов в режиме реального времени. Работники общественного здравоохранения будут внедрять 5AS (спросить, консультировать, оценивать, помочь, договориться) и поддерживать курильщиков в уходе, если будут готовы, и укреплять уверенность в том, что они не уверены в изменениях. Участники получат образовательные материалы в 1, 3 и 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TrtSocialMot1 ARM
Курильщики получат мотивационное консультирование на основе видео в режиме реального времени и подарочную карту продуктов питания на дому или подарочную карту продуктового магазина. Участники получат образовательный материал. |
Работники общественного здравоохранения проведут три 30-минутные сеансы в течение месяцев вмешательства с 1 по 6 (1,3,6 месяца), чтобы обеспечить поддержку межличностного уровня для прекращения курения. Работники общественного здравоохранения проведут клиентов в режиме реального времени. Работники общественного здравоохранения будут внедрять 5AS (спросить, консультировать, оценивать, помочь, договориться) и поддерживать курильщиков в уходе, если будут готовы, и укреплять уверенность в том, что они не уверены в изменениях. Курильщики, зарегистрированные в руке TrtSocialMot1, будут снабжены пищевыми коробками или подарочной картой продуктового магазина в 1,3 и 6 месяцах. Будут включены инструкции по приготовлению здорового питания и доставку персоналом проекта и будут сокращать транспортные барьеры в сельские округа. Участники получат образовательные материалы в 1, 3 и 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TrtSocial2 ARM
Курильщики получат только доставку продуктов питания на дому или подарочную карту продуктового магазина. Участники получат образовательный материал. |
Курильщики, зарегистрированные в руке TrtSocial2, будут предоставлены с пищевыми коробками или подарочной картой в продуктовом магазине на 1, 3 и 6 месяцах, которые будут включены в состав здорового приготовления пищи и доставку персоналом проекта и будут сокращать транспортные барьеры в сельские графства. Участники получат образовательные материалы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденный котинин - 7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем распространенности курения через 6 месяцев
|
Исследование направлено на изучение изменений в нашем основном результате, подтвержденном котинином 7-дневном точечном воздержании, с использованием данных опроса и сбора образца слюны.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем распространенности курения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем продовольственной безопасности через 6 месяцев
|
Вторичным результатом будет продовольственная безопасность, измеренная с помощью обследования продовольственной безопасности домохозяйств США по 6 пунктам.
Баллы от 0 до 1 = продовольственная безопасность от высокой до минимальной; 2-4= низкая продовольственная безопасность; 5-6= очень низкая продовольственная безопасность.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем продовольственной безопасности через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответственность за злоупотребление - никотиновая зависимость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем никотиновой зависимости через 6 месяцев
|
Изучите изменения в показателях ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения.
Предрасположенность к злоупотреблениям будет измеряться с использованием шкалы никотиновой зависимости из 6 пунктов (тест Фагерстрема на никотиновую зависимость) в опросах.
8-10 баллов = очень высокая зависимость; 6-7= высокий; 5= умеренный; 3-4=низкий; 0-2= очень низкая зависимость.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем никотиновой зависимости через 6 месяцев
|
|
Ответственность за злоупотребление - угарный газ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем монооксида углерода через 6 месяцев
|
Изучите изменения в показателях ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения.
Ответственность за злоупотребление будет измеряться с помощью угарного газа, измеренного с помощью мониторов Smokerlyzer®.
Более высокие показатели угарного газа означают большее воздействие табака.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем монооксида углерода через 6 месяцев
|
|
Ответственность за злоупотребление - котинин
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем котинина через 6 месяцев
|
Изучите изменения в показателях ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения.
Подверженность злоупотреблениям будет измеряться путем сбора слюны, что позволит нам оценить уровень котинина.
Более высокие уровни котинина означают большее воздействие табака.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем котинина через 6 месяцев
|
|
Ответственность за злоупотребление - транс-3'-гидроксикотинин
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем транс-3'-гидроксикотинина через 6 месяцев
|
Изучите изменения в показателях ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения.
Предрасположенность к злоупотреблениям будет измеряться путем сбора слюны, что позволит нам оценить уровни транс-3'-гидроксикотинина.
Более высокие уровни означают большее воздействие табака.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем транс-3'-гидроксикотинина через 6 месяцев
|
|
Ответственность за злоупотребление - тяга
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем тяги через 6 месяцев
|
Изучите изменения в показателях ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения.
Подверженность злоупотреблению будет измеряться с помощью краткого опросника из 10 пунктов о склонности к курению.
Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) и приводят к двум факторам, связанным с конкретными пунктами шкалы.
Чем выше оценка, тем сильнее призыв.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем тяги через 6 месяцев
|
|
Ответственность за злоупотребление - отзыв
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем отмены через 6 месяцев
|
Изучите изменения в показателях ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения.
Ответственность за злоупотребление будет измеряться с использованием Миннесотской шкалы изъятия из 6 пунктов (2021 г.).
Оценки варьируются от 0 = нет до 4 = тяжелая.
Чем выше балл, тем тяжелее абстиненция.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем отмены через 6 месяцев
|
|
Ответственность за злоупотребление - акролеин
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем акролеина через 6 месяцев
|
Изучите изменения в показателях ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения.
Ответственность за злоупотребление будет измеряться путем сбора слюны, что позволит нам оценить уровень -акролеина.
Более высокие уровни означают большее воздействие этого табачного токсина.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем акролеина через 6 месяцев
|
|
Ответственность за злоупотребление - бензальдегид
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем бензальдегида через 6 месяцев
|
Изучите изменения в показателях ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения.
Подверженность злоупотреблениям будет измеряться сбором слюны, что позволит нам оценить уровень бензальдегида.
Более высокие уровни означают большее воздействие этого табачного токсина.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем бензальдегида через 6 месяцев
|
|
Ответственность за злоупотребление - формальдегид
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем формальдегида через 6 месяцев
|
Изучите изменения в показателях ответственности за злоупотребление сигаретами в группах лечения.
Подверженность злоупотреблениям будет измеряться сбором слюны, что позволит нам оценить уровень формальдегида.
Более высокие уровни означают большее воздействие этого табачного токсина.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем формальдегида через 6 месяцев
|
|
Набор и удержание - охват
Временное ограничение: Ежемесячно до завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Изучите доступ к участникам.
Охват будет оцениваться путем подсчета # участников, участвующих в исследовании каждый месяц.
Персонал ежемесячно будет просматривать заполненные формы согласия и базовые опросы.
|
Ежемесячно до завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Рекрутинг и удерживающая доза доставлены
Временное ограничение: Ежемесячно до завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Изучите дозу вмешательства, предоставленного участникам.
Доставленная доза будет оцениваться путем подсчета количества проведенных интервенционных мероприятий (мотивационное консультирование, доставка еды).
Персонал заполнит форму отслеживания процесса после выполнения каждого вмешательства.
|
Ежемесячно до завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Набор и ретенционная доза получены
Временное ограничение: В 6 месяцев.
|
Изучите дозу вмешательства, полученного участниками.
Полученная доза будет оцениваться путем подсчета отчета участников о количестве полученных вмешательств (мотивационное консультирование, доставка еды).
Участников спросят об интервенциях, полученных в ходе 6-месячного опроса.
|
В 6 месяцев.
|
|
Набор и удержание - успешное направление
Временное ограничение: Ежемесячно до завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Изучите успешное направление участников на исследование.
Персонал будет документировать количество людей, зачисленных в исследование, которые были направлены зачисленным участником исследования.
|
Ежемесячно до завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .