- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05429892
FRESH dostarcza: innowacyjne podejście do ograniczania używania tytoniu wśród wiejskich/czarnoskórych palaczy Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główną hipotezą jest to, że palacze, którzy otrzymują porady motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym i dostarczają jedzenie do domu, będą mieli większą abstynencję potwierdzoną przez 7-dniową punktową abstynencję niż ci, którzy otrzymują samo poradnictwo motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym lub domowe jedzenie sama dostawa. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że badania wykazują zwiększone szanse na rzucenie palenia wraz ze wzrostem bezpieczeństwa żywnościowego. Wcześniejsze badania w dużej mierze ignorowały interwencje w sprawie warunków społecznych, które utrwalają dysproporcje, co skutkowało powtarzającymi się niepowodzeniami w dotarciu do Afroamerykanów w hrabstwach o niskich zasobach ze skutecznymi interwencjami, które pomagają im rzucić palenie. Ograniczona liczba interwencji mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa żywnościowego skutkowała także zwiększeniem spożycia owoców i warzyw oraz obniżeniem wskaźnika masy ciała. Nikt jednak nie zbadał skutków zapewniania bezpieczeństwa żywnościowego jako sposobu na pomoc palaczom w rzuceniu palenia. Cele to:
Cel 1. Zbadanie skuteczności interwencji zmiany społecznej (dostawa jedzenia do domu) w abstynencji od palenia przy użyciu 3-ramiennego losowo kontrolowanego projektu. H1.1: Palacze, którzy otrzymują porady motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym i otrzymują jedzenie z dostawą do domu, będą mieli większą abstynencję potwierdzoną za pomocą kotyniny w ciągu 7 dni niż palacze, którzy otrzymują samo poradnictwo motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym lub otrzymują jedzenie z dostawą do domu sam.
Cel 2. Zbadanie zmian w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. H2.1: Palacze w ramach poradnictwa motywacyjnego opartego na wideo w czasie rzeczywistym i interwencji dostarczania żywności do domu będą mieli: 1) mniej oznak uzależnienia od nikotyny, głodu nikotynowego i odstawienia oraz niższy poziom biomarkerów narażenia na tytoń (tlenek węgla, kotynina , trans-3'-hydroksykotynina) i szkodliwość tytoniu (akroleina, aldehyd octowy, benzaldehyd i formaldehyd) niż palacze, którzy otrzymują samo poradnictwo motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym lub tylko dostawę żywności do domu. H2.2: Palacze z większymi stresorami społecznymi (codzienna dyskryminacja, poważne doświadczenia związane z dyskryminacją, dyskryminujące doświadczenia związane z opieką zdrowotną) będą wykazywać większe oznaki uzależnienia od nikotyny, głodu nikotynowego i odstawienia oraz wyższe poziomy biomarkerów narażenia na tytoń i szkodliwości.
Cel 3. Zbadanie, w jakim stopniu interwencja z dostawą żywności do domu poprawia rekrutację i zatrzymanie palaczy czarnoskórych/Afroamerykanów w stanie leczenia. H3.1: Palacze korzystający z wideo poradnictwa motywacyjnego w czasie rzeczywistym i interwencji dostarczania żywności do domu będą mieli większy zasięg, dawkę i skuteczniejsze skierowania w porównaniu do palaczy, którzy otrzymują tylko poradnictwo motywacyjne lub tylko dostawę żywności do domu.
Uderzenie. Nowatorska dostawa żywności do domu z interwencją motywacyjną opartą na wideo w czasie rzeczywistym może zwiększyć dostęp do interwencji zaprzestania palenia w hrabstwach wiejskich, w których brakuje interwencji, stworzyć równy zasięg interwencji dla grup, które stoją w obliczu uporczywego rasizmu strukturalnego i dyskryminacji oraz zachęcić zróżnicowanej klienteli Czarnych/Afroamerykanów do udziału w interwencjach, które zaspokajają podstawową potrzebę, bezpieczeństwo żywnościowe, poprawiając w ten sposób warunki społeczne, zwiększając rzucanie palenia i potencjalnie eliminując ryzyko różnic zdrowotnych w zakresie raka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Numer telefonu: 5015262294
- E-mail: pfagan@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandilyn Bullock, MPH
- Numer telefonu: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sandilyn Bullock, MPH
- Numer telefonu: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
-
Kontakt:
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Numer telefonu: 501-526-2294
- E-mail: pfagan@uams.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pal regularnie przez co najmniej 1 rok ze zweryfikowanym poziomem tlenku węgla wynoszącym 5 ppm lub więcej
- Mieszkaj w hrabstwach Desha, Phillips, Chicot lub Lee
- W wieku od 21 do 75 lat
- Mówić po angielsku
- Zainteresowanie rezygnacją
- Wyraź świadomą zgodę na piśmie/online
- Działający telefon, adres domowy i e-mail
- Chęć skorzystania z oferowanej usługi tablet/telefon
- Gotowość do zgłaszania objawów COVID-19 w stosownych przypadkach, aby zapewnić wszystkim bezpieczeństwo podczas osobistej wizyty.
Kryteria wyłączenia:
• Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię TRTmot3
Palacze otrzymają wyłącznie poradnictwo motywacyjne w czasie rzeczywistym oparte na wideo. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne. |
Społeczne pracownicy służby zdrowia dostarczą trzy 30-minutowe sesje podczas interwencji od 1 do 6 (1,3,6 miesięcy), aby zapewnić poparcie na poziomie interpersonalnym dla zaprzestania palenia. Społeczne pracownicy służby zdrowia będą przeprowadzać porady motywacyjne w czasie rzeczywistym dla klientów. Społeczne pracownicy służby zdrowia wdroży 5AS (pytaj, doradzają, oceniają, pomagają, aranżują) i wspierają palaczy w rezygnacji, jeśli są gotowi, i budują zaufanie do rezygnacji, jeśli nie są pewni zmiany. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne w wieku 1, 3 i 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trtsocialmot1 Arm
Palacze otrzymają wideokonisowe poradnictwo motywacyjne i domowe dostarczanie żywności lub karta podarunkowa w sklepie spożywczym. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne. |
Społeczne pracownicy służby zdrowia dostarczą trzy 30-minutowe sesje podczas interwencji od 1 do 6 (1,3,6 miesiąca), aby zapewnić poparcie na poziomie interpersonalnym dla zaprzestania palenia. Społeczne pracownicy służby zdrowia będą przeprowadzać porady motywacyjne w czasie rzeczywistym dla klientów. Społeczne pracownicy służby zdrowia wdroży 5AS (pytaj, doradzają, oceniają, pomagają, aranżują) i wspierają palaczy w rezygnacji, jeśli są gotowi, i budują zaufanie do rezygnacji, jeśli nie są pewni zmiany. Palacze zapisani do ramienia TrtsocialMot1 zostaną wyposażone w kartę upominkową spożywczą lub kartą podarunkową w sklepie spożywczym na 1,3 i 6 miesięcy. Instrukcje przygotowania zdrowego posiłku zostaną uwzględnione i dostarczają przez pracowników projektu i zmniejszą bariery transportowe dla wiejskich powiatów dostępu do żywności. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne w wieku 1, 3 i 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trtsocial2 ramię
Palacze otrzymają domową kartę podarunkową tylko dostawą żywności lub sklepu spożywczego. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne. |
Palacze zapisane do ramienia Trtsocial2 otrzymają skrzynki z jedzeniem lub kartą podarunkową w sklepie spożywczym na poziomie 1, 3 i 6 miesięcy, a instrukcje przygotowywania posiłków zostaną uwzględnione i dostarczają przez personel projektu i zmniejszą bariery transportowe dla wiejskich hrabstw dostępu do żywności. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikowano kotyninę – 7-dniowa abstynencja w punkcie rozpowszechnienia
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego rozpowszechnienia papierosów po 6 miesiącach
|
Badanie ma na celu zbadanie zmian w naszym głównym wyniku, 7-dniowej abstynencji punktowej potwierdzonej kotyniną, przy użyciu danych ankietowych i pobraniu próbki śliny.
|
Zmiany od wyjściowego rozpowszechnienia papierosów po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z podstawowym bezpieczeństwem żywnościowym po 6 miesiącach
|
Drugorzędnym wynikiem będzie bezpieczeństwo żywnościowe mierzone za pomocą 6-punktowej ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego amerykańskich gospodarstw domowych.
Wyniki 0-1 = wysokie do marginalnego bezpieczeństwa żywnościowego; 2-4 = niskie bezpieczeństwo żywnościowe; 5-6 = bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
|
Zmiany w porównaniu z podstawowym bezpieczeństwem żywnościowym po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzialność za nadużywanie - uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Zmiany od początkowego uzależnienia od nikotyny po 6 miesiącach
|
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych.
Odpowiedzialność za nadużycia będzie mierzona za pomocą 6-punktowej skali uzależnienia od nikotyny (test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny) w ankietach.
Wyniki 8-10 = bardzo wysoka zależność; 6-7= wysoki; 5= umiarkowany; 3-4= niski; 0-2 = bardzo niska zależność.
|
Zmiany od początkowego uzależnienia od nikotyny po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedzialność za nadużycia - tlenek węgla
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową tlenku węgla po 6 miesiącach
|
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych.
Odpowiedzialność za nadużycia będzie mierzona za pomocą tlenku węgla mierzonego za pomocą monitorów Smokerlyzer®.
Wyższe wyniki tlenku węgla oznaczają większą ekspozycję na tytoń.
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową tlenku węgla po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedzialność za nadużycia - kotynina
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowej kotyniny po 6 miesiącach
|
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych.
Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom kotyniny.
Wyższe poziomy kotyniny oznaczają większą ekspozycję na tytoń.
|
Zmiany od wyjściowej kotyniny po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedzialność za nadużycia - trans-3'-hydroksykotynina
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej trans-3'-hydroksykotyniny po 6 miesiącach
|
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych.
Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom trans-3'-hydroksykotyniny.
Wyższe poziomy oznaczają większą ekspozycję na tytoń.
|
Zmiany od linii bazowej trans-3'-hydroksykotyniny po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedzialność za nadużycia - pragnienia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych zachcianek po 6 miesiącach
|
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych.
Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona za pomocą 10-punktowego krótkiego kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia.
Wyniki wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) i dają dwa czynniki związane z konkretnymi pozycjami na skali.
Im wyższy wynik, tym silniejszy impuls.
|
Zmiany w stosunku do podstawowych zachcianek po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedzialność za nadużycie – wycofanie się
Ramy czasowe: Zmiany od wycofania w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach
|
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych.
Odpowiedzialność za nadużycia będzie mierzona przy użyciu 6-punktowej skali wycofania Minnesoty (2021).
Wyniki wahają się od 0=brak do 4=poważne.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze wycofanie.
|
Zmiany od wycofania w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedzialność za nadużycia - akroleina
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej akroleiny po 6 miesiącach
|
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych.
Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom -akroleiny.
Wyższe poziomy oznaczają większą ekspozycję na tę toksynę tytoniową.
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej akroleiny po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedzialność za nadużycie - benzaldehyd
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego benzaldehydu po 6 miesiącach
|
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych.
Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom benzaldehydu.
Wyższe poziomy oznaczają większą ekspozycję na tę toksynę tytoniową.
|
Zmiany od wyjściowego benzaldehydu po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedzialność za nadużycie - formaldehyd
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego poziomu formaldehydu po 6 miesiącach
|
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych.
Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom formaldehydu.
Wyższe poziomy oznaczają większą ekspozycję na tę toksynę tytoniową.
|
Zmiany od wyjściowego poziomu formaldehydu po 6 miesiącach
|
|
Rekrutacja i retencja – zasięg
Ramy czasowe: Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Zbadaj zasięg do uczestników.
Zasięg będzie oceniany na podstawie liczby # uczestników zapisanych do badania każdego miesiąca.
Personel co miesiąc będzie przeglądał wypełnione formularze zgody i podstawowe ankiety.
|
Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Rekrutacja i dawka retencji dostarczona
Ramy czasowe: Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Zbadaj dawkę interwencji dostarczoną uczestnikom.
Dostarczona dawka zostanie oceniona poprzez obliczenie liczby dostarczonych działań interwencyjnych (poradnictwo motywacyjne, dostawa żywności).
Personel wypełni formularz śledzenia procesu po przeprowadzeniu każdego działania interwencyjnego.
|
Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Rekrutacja i retencja - otrzymana dawka
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy.
|
Zbadaj dawkę interwencji, jaką otrzymali uczestnicy.
Otrzymana dawka zostanie oceniona poprzez obliczenie raportu uczestnika z liczby otrzymanych interwencji (doradztwo motywacyjne, dostawa żywności).
Uczestnicy zostaną zapytani o interwencje otrzymane w 6-miesięcznej ankiecie.
|
W wieku 6 miesięcy.
|
|
Rekrutacja i retencja – pomyślne skierowanie
Ramy czasowe: Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Zbadaj skuteczne skierowanie uczestników do badania.
Personel udokumentuje liczbę osób zapisanych do badania, które zostały skierowane przez zakwalifikowanego uczestnika badania.
|
Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .