Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRESH dostarcza: innowacyjne podejście do ograniczania używania tytoniu wśród wiejskich/czarnoskórych palaczy Afroamerykanów

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Długofalowym celem projektu FRESH Delivers jest wypełnienie krytycznej luki w wiedzy na temat roli interwencji społecznej z dostawą żywności do domu w eliminowaniu dysproporcji zdrowotnych związanych z rakiem spowodowanych paleniem tytoniu. Główną hipotezą jest to, że palacze, którzy otrzymują porady motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym i dostarczają jedzenie do domu, będą mieli większą abstynencję potwierdzoną przez 7-dniową punktową abstynencję niż ci, którzy otrzymują samo poradnictwo motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym lub domowe jedzenie sama dostawa. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że badania wykazują zwiększone szanse na rzucenie palenia wraz ze wzrostem bezpieczeństwa żywnościowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główną hipotezą jest to, że palacze, którzy otrzymują porady motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym i dostarczają jedzenie do domu, będą mieli większą abstynencję potwierdzoną przez 7-dniową punktową abstynencję niż ci, którzy otrzymują samo poradnictwo motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym lub domowe jedzenie sama dostawa. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że badania wykazują zwiększone szanse na rzucenie palenia wraz ze wzrostem bezpieczeństwa żywnościowego. Wcześniejsze badania w dużej mierze ignorowały interwencje w sprawie warunków społecznych, które utrwalają dysproporcje, co skutkowało powtarzającymi się niepowodzeniami w dotarciu do Afroamerykanów w hrabstwach o niskich zasobach ze skutecznymi interwencjami, które pomagają im rzucić palenie. Ograniczona liczba interwencji mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa żywnościowego skutkowała także zwiększeniem spożycia owoców i warzyw oraz obniżeniem wskaźnika masy ciała. Nikt jednak nie zbadał skutków zapewniania bezpieczeństwa żywnościowego jako sposobu na pomoc palaczom w rzuceniu palenia. Cele to:

Cel 1. Zbadanie skuteczności interwencji zmiany społecznej (dostawa jedzenia do domu) w abstynencji od palenia przy użyciu 3-ramiennego losowo kontrolowanego projektu. H1.1: Palacze, którzy otrzymują porady motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym i otrzymują jedzenie z dostawą do domu, będą mieli większą abstynencję potwierdzoną za pomocą kotyniny w ciągu 7 dni niż palacze, którzy otrzymują samo poradnictwo motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym lub otrzymują jedzenie z dostawą do domu sam.

Cel 2. Zbadanie zmian w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. H2.1: Palacze w ramach poradnictwa motywacyjnego opartego na wideo w czasie rzeczywistym i interwencji dostarczania żywności do domu będą mieli: 1) mniej oznak uzależnienia od nikotyny, głodu nikotynowego i odstawienia oraz niższy poziom biomarkerów narażenia na tytoń (tlenek węgla, kotynina , trans-3'-hydroksykotynina) i szkodliwość tytoniu (akroleina, aldehyd octowy, benzaldehyd i formaldehyd) niż palacze, którzy otrzymują samo poradnictwo motywacyjne oparte na wideo w czasie rzeczywistym lub tylko dostawę żywności do domu. H2.2: Palacze z większymi stresorami społecznymi (codzienna dyskryminacja, poważne doświadczenia związane z dyskryminacją, dyskryminujące doświadczenia związane z opieką zdrowotną) będą wykazywać większe oznaki uzależnienia od nikotyny, głodu nikotynowego i odstawienia oraz wyższe poziomy biomarkerów narażenia na tytoń i szkodliwości.

Cel 3. Zbadanie, w jakim stopniu interwencja z dostawą żywności do domu poprawia rekrutację i zatrzymanie palaczy czarnoskórych/Afroamerykanów w stanie leczenia. H3.1: Palacze korzystający z wideo poradnictwa motywacyjnego w czasie rzeczywistym i interwencji dostarczania żywności do domu będą mieli większy zasięg, dawkę i skuteczniejsze skierowania w porównaniu do palaczy, którzy otrzymują tylko poradnictwo motywacyjne lub tylko dostawę żywności do domu.

Uderzenie. Nowatorska dostawa żywności do domu z interwencją motywacyjną opartą na wideo w czasie rzeczywistym może zwiększyć dostęp do interwencji zaprzestania palenia w hrabstwach wiejskich, w których brakuje interwencji, stworzyć równy zasięg interwencji dla grup, które stoją w obliczu uporczywego rasizmu strukturalnego i dyskryminacji oraz zachęcić zróżnicowanej klienteli Czarnych/Afroamerykanów do udziału w interwencjach, które zaspokajają podstawową potrzebę, bezpieczeństwo żywnościowe, poprawiając w ten sposób warunki społeczne, zwiększając rzucanie palenia i potencjalnie eliminując ryzyko różnic zdrowotnych w zakresie raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pebbles Fagan, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 5015262294
  • E-mail: pfagan@uams.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pebbles Fagan, PhD, MPH
          • Numer telefonu: 501-526-2294
          • E-mail: pfagan@uams.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie pal regularnie przez co najmniej 1 rok ze zweryfikowanym poziomem tlenku węgla wynoszącym 5 ppm lub więcej
  • Mieszkaj w hrabstwach Desha, Phillips, Chicot lub Lee
  • W wieku od 21 do 75 lat
  • Mówić po angielsku
  • Zainteresowanie rezygnacją
  • Wyraź świadomą zgodę na piśmie/online
  • Działający telefon, adres domowy i e-mail
  • Chęć skorzystania z oferowanej usługi tablet/telefon
  • Gotowość do zgłaszania objawów COVID-19 w stosownych przypadkach, aby zapewnić wszystkim bezpieczeństwo podczas osobistej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię TRTmot3

Palacze otrzymają wyłącznie poradnictwo motywacyjne w czasie rzeczywistym oparte na wideo.

Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne.

Społeczne pracownicy służby zdrowia dostarczą trzy 30-minutowe sesje podczas interwencji od 1 do 6 (1,3,6 miesięcy), aby zapewnić poparcie na poziomie interpersonalnym dla zaprzestania palenia. Społeczne pracownicy służby zdrowia będą przeprowadzać porady motywacyjne w czasie rzeczywistym dla klientów. Społeczne pracownicy służby zdrowia wdroży 5AS (pytaj, doradzają, oceniają, pomagają, aranżują) i wspierają palaczy w rezygnacji, jeśli są gotowi, i budują zaufanie do rezygnacji, jeśli nie są pewni zmiany.

Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne w wieku 1, 3 i 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Ramię TRTmot3
Eksperymentalny: Trtsocialmot1 Arm

Palacze otrzymają wideokonisowe poradnictwo motywacyjne i domowe dostarczanie żywności lub karta podarunkowa w sklepie spożywczym.

Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne.

Społeczne pracownicy służby zdrowia dostarczą trzy 30-minutowe sesje podczas interwencji od 1 do 6 (1,3,6 miesiąca), aby zapewnić poparcie na poziomie interpersonalnym dla zaprzestania palenia. Społeczne pracownicy służby zdrowia będą przeprowadzać porady motywacyjne w czasie rzeczywistym dla klientów. Społeczne pracownicy służby zdrowia wdroży 5AS (pytaj, doradzają, oceniają, pomagają, aranżują) i wspierają palaczy w rezygnacji, jeśli są gotowi, i budują zaufanie do rezygnacji, jeśli nie są pewni zmiany.

Palacze zapisani do ramienia TrtsocialMot1 zostaną wyposażone w kartę upominkową spożywczą lub kartą podarunkową w sklepie spożywczym na 1,3 i 6 miesięcy. Instrukcje przygotowania zdrowego posiłku zostaną uwzględnione i dostarczają przez pracowników projektu i zmniejszą bariery transportowe dla wiejskich powiatów dostępu do żywności.

Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne w wieku 1, 3 i 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • TRTsocialmot1
Aktywny komparator: Trtsocial2 ramię

Palacze otrzymają domową kartę podarunkową tylko dostawą żywności lub sklepu spożywczego.

Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne.

Palacze zapisane do ramienia Trtsocial2 otrzymają skrzynki z jedzeniem lub kartą podarunkową w sklepie spożywczym na poziomie 1, 3 i 6 miesięcy, a instrukcje przygotowywania posiłków zostaną uwzględnione i dostarczają przez personel projektu i zmniejszą bariery transportowe dla wiejskich hrabstw dostępu do żywności.

Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne.

Inne nazwy:
  • TRTsocial2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikowano kotyninę – 7-dniowa abstynencja w punkcie rozpowszechnienia
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego rozpowszechnienia papierosów po 6 miesiącach
Badanie ma na celu zbadanie zmian w naszym głównym wyniku, 7-dniowej abstynencji punktowej potwierdzonej kotyniną, przy użyciu danych ankietowych i pobraniu próbki śliny.
Zmiany od wyjściowego rozpowszechnienia papierosów po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z podstawowym bezpieczeństwem żywnościowym po 6 miesiącach
Drugorzędnym wynikiem będzie bezpieczeństwo żywnościowe mierzone za pomocą 6-punktowej ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego amerykańskich gospodarstw domowych. Wyniki 0-1 = wysokie do marginalnego bezpieczeństwa żywnościowego; 2-4 = niskie bezpieczeństwo żywnościowe; 5-6 = bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
Zmiany w porównaniu z podstawowym bezpieczeństwem żywnościowym po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialność za nadużywanie - uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Zmiany od początkowego uzależnienia od nikotyny po 6 miesiącach
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. Odpowiedzialność za nadużycia będzie mierzona za pomocą 6-punktowej skali uzależnienia od nikotyny (test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny) w ankietach. Wyniki 8-10 = bardzo wysoka zależność; 6-7= wysoki; 5= umiarkowany; 3-4= niski; 0-2 = bardzo niska zależność.
Zmiany od początkowego uzależnienia od nikotyny po 6 miesiącach
Odpowiedzialność za nadużycia - tlenek węgla
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową tlenku węgla po 6 miesiącach
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. Odpowiedzialność za nadużycia będzie mierzona za pomocą tlenku węgla mierzonego za pomocą monitorów Smokerlyzer®. Wyższe wyniki tlenku węgla oznaczają większą ekspozycję na tytoń.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową tlenku węgla po 6 miesiącach
Odpowiedzialność za nadużycia - kotynina
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowej kotyniny po 6 miesiącach
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom kotyniny. Wyższe poziomy kotyniny oznaczają większą ekspozycję na tytoń.
Zmiany od wyjściowej kotyniny po 6 miesiącach
Odpowiedzialność za nadużycia - trans-3'-hydroksykotynina
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej trans-3'-hydroksykotyniny po 6 miesiącach
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom trans-3'-hydroksykotyniny. Wyższe poziomy oznaczają większą ekspozycję na tytoń.
Zmiany od linii bazowej trans-3'-hydroksykotyniny po 6 miesiącach
Odpowiedzialność za nadużycia - pragnienia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych zachcianek po 6 miesiącach
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona za pomocą 10-punktowego krótkiego kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia. Wyniki wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) i dają dwa czynniki związane z konkretnymi pozycjami na skali. Im wyższy wynik, tym silniejszy impuls.
Zmiany w stosunku do podstawowych zachcianek po 6 miesiącach
Odpowiedzialność za nadużycie – wycofanie się
Ramy czasowe: Zmiany od wycofania w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. Odpowiedzialność za nadużycia będzie mierzona przy użyciu 6-punktowej skali wycofania Minnesoty (2021). Wyniki wahają się od 0=brak do 4=poważne. Im wyższy wynik, tym poważniejsze wycofanie.
Zmiany od wycofania w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach
Odpowiedzialność za nadużycia - akroleina
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej akroleiny po 6 miesiącach
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom -akroleiny. Wyższe poziomy oznaczają większą ekspozycję na tę toksynę tytoniową.
Zmiany w stosunku do wyjściowej akroleiny po 6 miesiącach
Odpowiedzialność za nadużycie - benzaldehyd
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego benzaldehydu po 6 miesiącach
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom benzaldehydu. Wyższe poziomy oznaczają większą ekspozycję na tę toksynę tytoniową.
Zmiany od wyjściowego benzaldehydu po 6 miesiącach
Odpowiedzialność za nadużycie - formaldehyd
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego poziomu formaldehydu po 6 miesiącach
Zbadaj zmiany w miarach odpowiedzialności za nadużywanie papierosów w grupach terapeutycznych. Odpowiedzialność za nadużycia zostanie zmierzona poprzez pobranie śliny, która pozwoli nam ocenić poziom formaldehydu. Wyższe poziomy oznaczają większą ekspozycję na tę toksynę tytoniową.
Zmiany od wyjściowego poziomu formaldehydu po 6 miesiącach
Rekrutacja i retencja – zasięg
Ramy czasowe: Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
Zbadaj zasięg do uczestników. Zasięg będzie oceniany na podstawie liczby # uczestników zapisanych do badania każdego miesiąca. Personel co miesiąc będzie przeglądał wypełnione formularze zgody i podstawowe ankiety.
Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
Rekrutacja i dawka retencji dostarczona
Ramy czasowe: Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
Zbadaj dawkę interwencji dostarczoną uczestnikom. Dostarczona dawka zostanie oceniona poprzez obliczenie liczby dostarczonych działań interwencyjnych (poradnictwo motywacyjne, dostawa żywności). Personel wypełni formularz śledzenia procesu po przeprowadzeniu każdego działania interwencyjnego.
Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
Rekrutacja i retencja - otrzymana dawka
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy.
Zbadaj dawkę interwencji, jaką otrzymali uczestnicy. Otrzymana dawka zostanie oceniona poprzez obliczenie raportu uczestnika z liczby otrzymanych interwencji (doradztwo motywacyjne, dostawa żywności). Uczestnicy zostaną zapytani o interwencje otrzymane w 6-miesięcznej ankiecie.
W wieku 6 miesięcy.
Rekrutacja i retencja – pomyślne skierowanie
Ramy czasowe: Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
Zbadaj skuteczne skierowanie uczestników do badania. Personel udokumentuje liczbę osób zapisanych do badania, które zostały skierowane przez zakwalifikowanego uczestnika badania.
Miesięcznie do zakończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy koordynować te wysiłki z centrum koordynacyjnym NIMHD, aby określić, jakie dane będą udostępniane w ramach badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI w sprawie protokołu i uzyskaj instrukcje dotyczące dostępu. Osoby muszą dokonać rejestracji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj