FRESH levert: een innovatieve benadering om het tabaksgebruik te verminderen onder landelijke/zwarte Afro-Amerikaanse rokers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De centrale hypothese is dat rokers die real-time op video gebaseerde motiverende counseling en thuisbezorging van eten krijgen, een grotere cotinine-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie zullen hebben dan degenen die alleen op video gebaseerde motiverende counseling in real time of thuis eten krijgen. levering alleen. De grondgedachte voor deze aanpak is dat studies een grotere kans op stoppen met roken laten zien met toenemende voedselzekerheid. Eerdere studies hebben het ingrijpen op sociale omstandigheden die ongelijkheden in stand houden grotendeels genegeerd, wat ertoe heeft geleid dat het herhaaldelijk niet lukte om Afro-Amerikanen in arme landen te bereiken met effectieve interventies die hen helpen stoppen met roken. Een beperkt aantal interventies gericht op het vergroten van de voedselzekerheid resulteerde ook in een verhoogde groente- en fruitconsumptie en een verlaagde body mass index. Maar niemand heeft de effecten onderzocht van het bieden van voedselzekerheid als middel om rokers te helpen stoppen. De doelstellingen zijn:
Doel 1. Test de effectiviteit van een sociale veranderingsinterventie (thuisbezorging van eten) op onthouding van roken met behulp van een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde opzet. H1.1: Rokers die real-time video-gebaseerde motiverende counseling en thuisbezorging van eten krijgen, zullen een hogere cotinine-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie hebben dan rokers die real-time video-gebaseerde motiverende counseling alleen of thuisbezorging ontvangen alleen.
Doel 2. Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen. H2.1: Rokers in de real-time op video gebaseerde motiverende counseling en thuisbezorgingsinterventie zullen: 1) minder tekenen van nicotineafhankelijkheid, onbedwingbare trek en ontwenningsverschijnselen hebben en lagere niveaus van biomarkers van blootstelling aan tabak (koolmonoxide, cotinine , trans-3'-hydroxycotinine) en tabaksschade (acroleïne, acetaldehyde, benzaldehyde en formaldehyde) dan rokers die alleen real-time op video gebaseerde motiverende counseling of alleen thuisbezorging krijgen. H2.2: Rokers met hogere sociale stressfactoren (dagelijkse discriminatie, ernstige ervaringen met discriminatie, discriminerende ervaringen in de gezondheidszorg) zullen grotere tekenen van nicotineafhankelijkheid, onbedwingbare trek en ontwenning vertonen en hogere niveaus van biomarkers van blootstelling en schade aan tabak.
Doel 3. Onderzoeken in welke mate een thuisbezorgingsinterventie de werving en het behoud van zwarte/Afro-Amerikaanse rokers in de behandelingsconditie verbetert. H3.1: Rokers in de real-time op video gebaseerde motiverende counseling en thuisbezorgingsinterventie zullen een groter bereik, grotere dosis en succesvolle verwijzingen hebben in vergelijking met rokers die alleen motiverende counseling of alleen thuisbezorging krijgen.
Invloed. De nieuwe thuisbezorging van voedsel met real-time op video gebaseerde motiverende counseling-interventie zou de toegang tot stopinterventies in landelijke provincies waar interventies ontbreken kunnen vergroten, gelijkheid creëren in het bereik van interventies voor groepen die te maken hebben met aanhoudend structureel racisme en discriminatie, en aanmoedigen een diverse klantenkring van zwarten / Afro-Amerikanen om deel te nemen aan interventies die voorzien in een basisbehoefte, voedselzekerheid, waardoor de sociale omstandigheden verbeteren, het stoppen met roken toeneemt en mogelijk het risico op gezondheidsverschillen door kanker wordt geëlimineerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rook momenteel regelmatig gedurende minimaal 1 jaar met een geverifieerd koolmonoxidegehalte van 5 ppm of hoger
- Woon in de provincies Desha, Phillips, Chicot of Lee
- Van 21 tot 75 jaar
- Spreek Engels
- Interesse om te stoppen
- Geef schriftelijke/online geïnformeerde toestemming
- Werkende telefoon, huisadres en e-mail
- Bereidheid om gebruik te maken van een door de studie verstrekte tablet/telefoonservice
- Bereidheid om COVID-19-symptomen waar nodig te melden om ieders veiligheid te waarborgen tijdens een persoonlijk bezoek.
Uitsluitingscriteria:
• Personen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TRTmot3 arm
Rokers krijgen alleen real-time op video gebaseerde motiverende counseling. Deelnemers ontvangen educatief materiaal. |
De gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen drie sessies van 30 minuten leveren tijdens interventie maanden 1 tot en met 6 (1,3,6 maanden) om ondersteuning op interpersoonlijke niveau te bieden voor het stoppen met roken. De gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen realtime videomotiverende counseling uitvoeren aan cliënten. De gezondheidswerkers van de gemeenschap zullen de 5As implementeren (vragen, adviseren, beoordelen, assisteren, regelen) en rokers ondersteunen bij het stoppen, indien klaar, en vertrouwen opbouwen om te stoppen als ze onzeker zijn over verandering. Deelnemers ontvangen educatief materiaal op 1, 3 en 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TRTSOCIALMOT1 -arm
Rokers ontvangen realtime video-gebaseerde motiverende counseling en thuisbezorging van huishoudelijke voedsel of supermarkt cadeaubon. Deelnemers ontvangen educatief materiaal. |
De gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen drie sessies van 30 minuten leveren tijdens interventie maanden 1 tot en met 6 (1,3,6 maanden) om ondersteuning op interpersoonlijke niveau te bieden voor het stoppen met roken. De gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen realtime videomotiverende counseling uitvoeren aan cliënten. De gezondheidswerkers van de gemeenschap zullen de 5As implementeren (vragen, adviseren, beoordelen, assisteren, regelen) en rokers ondersteunen bij het stoppen, indien klaar, en vertrouwen opbouwen om te stoppen als ze onzeker zijn over verandering. Rokers die zijn ingeschreven in de TRTSOCIALMOT1 -arm worden voorzien van voedselboxen of supermarkt cadeaubon op 1,3 en 6 maanden. Gezonde maaltijdbereidingsinstructies worden opgenomen en levering door projectpersoneel en zullen transportbelemmeringen voor voedseltoegang de landelijke provincies verminderen. Deelnemers ontvangen educatief materiaal op 1, 3 en 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TRTSOCIAL2 ARM
Rokers ontvangen alleen thuisbezorging of cadeaubon voor supermarkten. Deelnemers ontvangen educatief materiaal. |
Rokers die zijn ingeschreven in de TRTSOCIAL2 -arm worden voorzien van voedselboxen of een cadeaubon van supermarkten op 1, 3 en 6 maanden gezonde maaltijdbereidingsinstructies worden opgenomen en levering door projectpersoneel en zullen transportbelemmeringen voor voedseltoegang tot landelijke provincies verminderen. Deelnemers ontvangen educatief materiaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cotinine geverifieerd - 7 dagen puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de prevalentie van sigaretten bij aanvang na 6 maanden
|
De studie is opgezet om veranderingen in onze primaire uitkomst, cotinine-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding, te onderzoeken met behulp van enquêtegegevens en het verzamelen van een speekselmonster.
|
Veranderingen ten opzichte van de prevalentie van sigaretten bij aanvang na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselveiligheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline voedselzekerheid na 6 maanden
|
De secundaire uitkomst zal voedselzekerheid zijn, gemeten met behulp van de 6-itemenquête over voedselzekerheid in de VS.
Scores van 0-1= hoge tot marginale voedselzekerheid; 2-4= lage voedselzekerheid; 5-6= zeer lage voedselzekerheid.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline voedselzekerheid na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misbruik aansprakelijkheid - nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline nicotineafhankelijkheid na 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen.
Misbruikaansprakelijkheid zal worden gemeten met behulp van een 6-item nicotineafhankelijkheidsschaal (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) op enquêtes.
Scores van 8-10=zeer hoge afhankelijkheid; 6-7= hoog ; 5= matig; 3-4= laag; 0-2= zeer lage afhankelijkheid.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline nicotineafhankelijkheid na 6 maanden
|
|
Misbruik aansprakelijkheid - koolmonoxide
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline koolmonoxide na 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen.
De aansprakelijkheid voor misbruik wordt gemeten aan de hand van koolmonoxide gemeten via de Smokerlyzer®-monitoren.
Hogere koolmonoxidescores betekenen een grotere blootstelling aan tabak.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline koolmonoxide na 6 maanden
|
|
Misbruik aansprakelijkheid - cotinine
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline cotinine na 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen.
De aansprakelijkheid voor misbruik zal worden gemeten door speeksel te verzamelen waarmee we de cotininewaarden kunnen bepalen.
Hogere cotininegehalten betekenen een grotere blootstelling aan tabak.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline cotinine na 6 maanden
|
|
Misbruik aansprakelijkheid - trans-3'-hydroxycotinine
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline trans-3'-hydroxycotinine na 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen.
Aansprakelijkheid voor misbruik zal worden gemeten door speeksel te verzamelen waarmee we de trans-3'-hydroxycotinine-niveaus kunnen bepalen.
Hogere niveaus betekenen een grotere blootstelling aan tabak.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline trans-3'-hydroxycotinine na 6 maanden
|
|
Misbruik aansprakelijkheid - verlangens
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline-cravings na 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen.
Aansprakelijkheid voor misbruik zal worden gemeten met behulp van de korte vragenlijst van tien items over de drang om te roken.
Scores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) en resulteren in twee factoren die verband houden met specifieke items in de schaal.
Hoe hoger de score, hoe sterker aan te dringen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline-cravings na 6 maanden
|
|
Misbruik aansprakelijkheid - terugtrekking
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline-ontwenning na 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen.
Aansprakelijkheid voor misbruik wordt gemeten met behulp van de Minnesota-opnameschaal met 6 items (2021).
Scores variëren van 0=geen tot 4=ernstig.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de terugtrekking.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline-ontwenning na 6 maanden
|
|
Misbruik aansprakelijkheid - acroleïne
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline acroleïne na 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen.
De aansprakelijkheid voor misbruik zal worden gemeten door speeksel te verzamelen waarmee we de acroleïnespiegels kunnen bepalen.
Hogere niveaus betekenen een grotere blootstelling aan deze tabakstoxine.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline acroleïne na 6 maanden
|
|
Misbruik aansprakelijkheid - benzaldehyde
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline benzaldehyde na 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen.
Misbruikaansprakelijkheid zal worden gemeten door speeksel te verzamelen waarmee we benzaldehyde-niveaus kunnen beoordelen.
Hogere niveaus betekenen een grotere blootstelling aan deze tabakstoxine.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline benzaldehyde na 6 maanden
|
|
Misbruik aansprakelijkheid - formaldehyde
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline formaldehyde na 6 maanden
|
Onderzoek veranderingen in maatstaven voor aansprakelijkheid voor sigarettenmisbruik in behandelingsgroepen.
Aansprakelijkheid voor misbruik zal worden gemeten door speeksel op te vangen waarmee we de formaldehyde-niveaus kunnen beoordelen.
Hogere niveaus betekenen een grotere blootstelling aan deze tabakstoxine.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline formaldehyde na 6 maanden
|
|
Werving en retentiebereik
Tijdsspanne: Maandelijks tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Onderzoek het bereik van deelnemers.
Het bereik wordt beoordeeld door het aantal deelnemers dat elke maand aan het onderzoek deelneemt, te berekenen.
Het personeel zal maandelijks ingevulde toestemmingsformulieren en baseline-enquêtes bekijken.
|
Maandelijks tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Werving en retentiedosis opgeleverd
Tijdsspanne: Maandelijks tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Onderzoek de dosis van de interventie die aan de deelnemers is geleverd.
De geleverde dosis zal worden beoordeeld door het aantal geleverde interventieactiviteiten te berekenen (motiverende counseling, voedsellevering).
Het personeel vult een procesregistratieformulier in na de levering van elke interventieactiviteit.
|
Maandelijks tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Werving en retentiedosis ontvangen
Tijdsspanne: Op 6 maanden.
|
Onderzoek de dosis van de interventie die de deelnemers hebben ontvangen.
De ontvangen dosis zal worden beoordeeld door het deelnemersrapport te berekenen van het aantal ontvangen interventies (motiverende counseling, voedselbezorging).
Deelnemers zullen worden gevraagd naar de interventies die zijn ontvangen tijdens de 6 maanden durende enquête.
|
Op 6 maanden.
|
|
Werving en behoud - succesvolle doorverwijzing
Tijdsspanne: Maandelijks tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Onderzoek de succesvolle verwijzing van deelnemers naar de studie.
Het personeel documenteert het aantal personen dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek en dat is doorverwezen door een ingeschreven deelnemer aan het onderzoek.
|
Maandelijks tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .