FRESH přináší: Inovativní přístup ke snížení spotřeby tabáku mezi venkovskými/afroamerickými kuřáky černochů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ústřední hypotézou je, že kuřáci, kteří dostávají motivační poradenství založené na videu v reálném čase a doručují jídlo z domova, budou mít větší sedmidenní bodovou abstinenci ověřenou kotininem než ti, kteří dostanou motivační poradenství založené na videu v reálném čase sami nebo doma s jídlem. samotné doručení. Důvodem pro tento přístup je, že studie ukazují zvýšené šance na odvykání kouření se zvyšující se potravinovou bezpečností. Předchozí studie do značné míry ignorovaly zásahy do sociálních podmínek, které udržují rozdíly, což má za následek opakované neúspěchy oslovit Afroameričany v zemích s nízkými zdroji účinnými zásahy, které jim pomohou přestat kouřit. Omezený počet intervencí, které měly za cíl zvýšit potravinovou bezpečnost, vedl také ke zvýšené spotřebě ovoce a zeleniny a snížení indexu tělesné hmotnosti. Nikdo však nezkoumal účinky zajištění potravin jako prostředku, který pomůže kuřákům přestat kouřit. Cíle jsou:
Cíl 1. Otestovat účinnost intervence sociální změny (donáška jídla domů) na abstinenci kouření pomocí 3ramenného randomizovaného kontrolovaného designu. H1.1: Kuřáci, kteří dostávají motivační poradenství založené na videu v reálném čase a donášku jídla z domova, budou mít vyšší 7denní bodovou abstinenci ověřenou kotininem než kuřáci, kteří dostávají motivační poradenství založené na videu v reálném čase sami nebo donášku jídla domů. sama.
Cíl 2. Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami. H2.1: Kuřáci v rámci motivačního poradenství založeného na videu v reálném čase a intervence s donáškou jídla z domova budou mít: 1) méně příznaků závislosti na nikotinu, bažení a abstinenčních příznaků a nižší hladiny biomarkerů expozice tabáku (oxid uhelnatý, kotinin , trans-3'-hydroxykotinin) a poškození tabáku (akrolein, acetaldehyd, benzaldehyd a formaldehyd) než kuřáci, kteří dostávají motivační poradenství založené na videu v reálném čase samotné nebo pouze donášku jídla domů. H2.2: Kuřáci s vyššími sociálními stresory (každodenní diskriminace, velké zkušenosti s diskriminací, diskriminační zkušenosti se zdravotní péčí) budou vykazovat větší známky závislosti na nikotinu, bažení a abstinenčních příznaků a vyšší úrovně biomarkerů expozice a poškození tabáku.
Cíl 3. Prozkoumat, do jaké míry intervence s donáškou jídla do domácnosti zlepšuje nábor a udržení černých/afroamerických kuřáků v léčebném stavu. H3.1: Kuřáci v rámci motivačního poradenství založeného na videu v reálném čase a intervence s donáškou jídla z domova budou mít větší dosah, dávku a úspěšnost doporučení ve srovnání s kuřáky, kteří dostávají motivační poradenství samotné nebo pouze donášku jídla domů.
Dopad. Nová domácí dodávka jídla s intervencí motivačního poradenství založeného na videu v reálném čase by mohla zvýšit přístup k intervencím pro odvykání ve venkovských okresech, kde intervence chybí, vytvořit rovnost v dosahu intervencí pro skupiny, které čelí přetrvávajícímu strukturálnímu rasismu a diskriminaci, a podpořit různorodou klientelu černochů/afroameričanů, aby se účastnili intervencí, které uspokojují základní potřebu, potravinovou bezpečnost, a tím zlepšují sociální podmínky, zvyšují odvykání kouření a potenciálně eliminují riziko rozdílů ve zdraví rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 5015262294
- E-mail: pfagan@uams.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandilyn Bullock, MPH
- Telefonní číslo: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sandilyn Bullock, MPH
- Telefonní číslo: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
-
Kontakt:
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 501-526-2294
- E-mail: pfagan@uams.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době kouřte pravidelně po dobu alespoň 1 roku s ověřenou hladinou oxidu uhelnatého 5 ppm nebo vyšší
- Žijte v okresech Desha, Phillips, Chicot nebo Lee
- Ve věku 21 až 75 let
- Mluvit anglicky
- Zájem skončit
- Poskytněte písemný/online informovaný souhlas
- Pracovní telefon, adresa domů a e-mail
- Ochota využívat služby tabletu/telefonu poskytované studiem
- Ochota hlásit příznaky COVID-19 podle potřeby, aby byla zajištěna bezpečnost každého při osobní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
• Osoby, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TRTmot3 rameno
Kuřáci dostanou pouze motivační poradenství založené na videu v reálném čase. Účastníci obdrží výukový materiál. |
Pracovníci zdravotnických pracovníků v komunitě doručí tři 30minutové sezení během intervenčních měsíců 1. až 6 (1,3,6 měsíců), aby poskytovali podporu mezilidské úrovně pro odvykání kouření. Komunitní zdravotnické pracovníci budou pro klienty provádět video motivační poradenství v reálném čase. Pracovníci zdravotnictví komunity implementují 5AS (zeptejte se, radí, posoudí, pomáhají, uspořádají) a budou podporovat kuřáky při odvykání, pokud jsou připraveni, a budová důvěru vůči ukončení, pokud si nejsou jisti změnou. Účastníci obdrží vzdělávací materiály ve výši 1, 3 a 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TRTSOCIalMot1 ARM
Kuřáci obdrží motivační poradenství založené na videu v reálném čase a dárkovou kartu doručování potravin nebo obchodu s potravinami. Účastníci obdrží vzdělávací materiál. |
Pracovníci zdravotnických pracovníků v komunitě doručí tři 30minutové sezení během intervenčních měsíců 1. až 6 (1,3,6 měsíců), aby poskytli podporu mezilidské úrovně pro odvykání kouření. Komunitní zdravotnické pracovníci budou pro klienty provádět video motivační poradenství v reálném čase. Pracovníci zdravotnictví komunity implementují 5AS (zeptejte se, radí, posoudí, pomáhají, uspořádají) a budou podporovat kuřáky při odvykání, pokud jsou připraveni, a budová důvěru vůči ukončení, pokud si nejsou jisti změnou. Kuřáci zapsaní do ramene TRTSOCIalMot1 budou poskytovány potravinářskými krabicemi nebo dárkovou kartou obchodu s potravinami za 1,3 a 6 měsíců. Pokyny pro přípravu zdravého jídla budou zahrnuty a doručují projektový personál a sníží přepravní bariéry na venkovské hrabství s přístupem k potravinám. Účastníci obdrží vzdělávací materiály ve výši 1, 3 a 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TRTSOCIAL2 ARM
Kuřáci obdrží pouze domácí doručování potravin nebo dárkovou kartu obchodu s potravinami. Účastníci obdrží vzdělávací materiál. |
Kuřáci zapsaní do ramene TRTSOCIAL2 budou poskytovány potravinářskými krabicemi nebo dárkovou kartou v obchodě s potravinami na 1, 3 a 6 měsíců pokyny pro přípravu zdravého jídla budou zahrnuty a doručují projektový personál a sníží přepravní bariéry ve venkovských okresech s přístupem k potravinám. Účastníci obdrží vzdělávací materiály.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotinin ověřen – 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: Změny od výchozí prevalence cigaret po 6 měsících
|
Cílem studie je zkoumat změny v našem primárním výsledku, 7denní bodové prevalenční abstinenci ověřené kotininem, pomocí údajů z průzkumu a odběru vzorku slin.
|
Změny od výchozí prevalence cigaret po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Změny oproti základnímu zabezpečení potravin po 6 měsících
|
Sekundárním výstupem bude potravinová bezpečnost měřená pomocí 6-položkového průzkumu potravinové bezpečnosti domácností v USA.
Skóre 0-1 = vysoká až marginální potravinová bezpečnost; 2-4= nízká potravinová bezpečnost; 5-6= velmi nízká potravinová bezpečnost.
|
Změny oproti základnímu zabezpečení potravin po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědnost za zneužití – závislost na nikotinu
Časové okno: Změny od výchozí závislosti na nikotinu po 6 měsících
|
Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami.
Závislost na zneužívání bude měřena pomocí 6-položkové škály závislosti na nikotinu (Fagerstromův test na závislost na nikotinu) v průzkumech.
Skóre 8-10 = velmi vysoká závislost; 6-7= vysoká ; 5= střední; 3-4= nízká; 0-2= velmi nízká závislost.
|
Změny od výchozí závislosti na nikotinu po 6 měsících
|
|
Odpovědnost za zneužití – oxid uhelnatý
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty oxidu uhelnatého po 6 měsících
|
Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami.
Odpovědnost za zneužití bude měřena pomocí oxidu uhelnatého měřeného pomocí monitorů Smokerlyzer®.
Vyšší skóre oxidu uhelnatého znamená větší expozici tabáku.
|
Změny od výchozí hodnoty oxidu uhelnatého po 6 měsících
|
|
Odpovědnost za zneužití - kotinin
Časové okno: Změny od výchozího kotininu po 6 měsících
|
Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami.
Odpovědnost za zneužití bude měřena odběrem slin, které nám umožní posoudit hladiny kotininu.
Vyšší hladiny kotininu znamenají větší expozici tabáku.
|
Změny od výchozího kotininu po 6 měsících
|
|
Odpovědnost za zneužití - trans-3'-hydroxykotinin
Časové okno: Změny od výchozího trans-3'-hydroxykotininu po 6 měsících
|
Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami.
Odpovědnost za zneužití bude měřena odběrem slin, které nám umožní posoudit - hladiny trans-3'-hydroxykotininu.
Vyšší úrovně znamenají větší expozici tabáku.
|
Změny od výchozího trans-3'-hydroxykotininu po 6 měsících
|
|
Odpovědnost za zneužití – chutě
Časové okno: Změny od výchozích touh po 6 měsících
|
Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami.
Odpovědnost za zneužívání bude měřena pomocí 10-položkového krátkého dotazníku nutkání ke kouření.
Skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) výsledkem reklamy jsou dva faktory související s konkrétními položkami na škále.
Čím vyšší skóre, tím silnější naléhání.
|
Změny od výchozích touh po 6 měsících
|
|
Odpovědnost za zneužití – odvolání
Časové okno: Změny oproti výchozímu stažení po 6 měsících
|
Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami.
Odpovědnost za zneužití bude měřena pomocí 6položkové stupnice odstoupení od smlouvy z Minnesoty (2021).
Skóre se pohybuje od 0 = žádné do 4 = vážné.
Čím vyšší skóre, tím závažnější abstinence.
|
Změny oproti výchozímu stažení po 6 měsících
|
|
Odpovědnost za zneužití - akrolein
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu akroleinu po 6 měsících
|
Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami.
Odpovědnost za zneužití bude měřena sběrem slin, které nám umožní posoudit hladiny -akroleinu.
Vyšší hladiny znamenají větší vystavení tomuto tabákovému toxinu.
|
Změny oproti výchozímu stavu akroleinu po 6 měsících
|
|
Odpovědnost za zneužití - benzaldehyd
Časové okno: Změny od výchozího benzaldehydu po 6 měsících
|
Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami.
Odpovědnost za zneužití bude měřena odběrem slin, které nám umožní posoudit hladiny benzaldehydu.
Vyšší hladiny znamenají větší vystavení tomuto tabákovému toxinu.
|
Změny od výchozího benzaldehydu po 6 měsících
|
|
Odpovědnost za zneužití - formaldehyd
Časové okno: Změny oproti výchozímu formaldehydu po 6 měsících
|
Prozkoumat změny v měření odpovědnosti za zneužívání cigaret napříč léčebnými skupinami.
Odpovědnost za zneužití bude měřena odběrem slin, které nám umožní posoudit hladiny formaldehydu.
Vyšší hladiny znamenají větší vystavení tomuto tabákovému toxinu.
|
Změny oproti výchozímu formaldehydu po 6 měsících
|
|
Nábor a udržení – dosah
Časové okno: Měsíčně do ukončení studia, v průměru 1 rok.
|
Prozkoumejte dosah účastníků.
Dosah bude posouzen výpočtem # účastníků zapsaných do studie každý měsíc.
Zaměstnanci budou měsíčně kontrolovat vyplněné formuláře souhlasu a základní průzkumy.
|
Měsíčně do ukončení studia, v průměru 1 rok.
|
|
Nábor a retenční dávka doručena
Časové okno: Měsíčně do ukončení studia, v průměru 1 rok.
|
Prozkoumejte dávku intervence doručenou účastníkům.
Dodaná dávka bude posouzena výpočtem počtu realizovaných intervenčních aktivit (motivační poradenství, rozvoz jídla).
Zaměstnanci vyplní formulář pro sledování procesu po dodání každé zásahové činnosti.
|
Měsíčně do ukončení studia, v průměru 1 rok.
|
|
Obdržená náborová a retenční dávka
Časové okno: V 6 měsících.
|
Prozkoumejte dávku intervence, kterou účastníci obdrželi.
Přijatá dávka bude posouzena výpočtem účastnické zprávy o počtu přijatých intervencí (motivační poradenství, donáška jídla).
Účastníci budou dotázáni na intervence získané v 6měsíčním průzkumu.
|
V 6 měsících.
|
|
Nábor a udržení – úspěšné doporučení
Časové okno: Měsíčně do ukončení studia, v průměru 1 rok.
|
Prověřte úspěšné doporučení účastníků studie.
Zaměstnanci doloží počet osob, které se zapsaly do studie a které doporučil zapsaný účastník studie.
|
Měsíčně do ukončení studia, v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 273441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .