Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRESH Delivers: En innovativ tilgang til at reducere tobaksbrug blandt landlige/sorte afroamerikanske rygere

1. august 2025 opdateret af: University of Arkansas
Det langsigtede mål med FRESH Delivers er at udfylde et kritisk hul i viden om, hvilken rolle en hjemmebaseret social intervention til levering af mad i elimineringen af ​​tobaksfremkaldte kræftsundhedsforskelle. Den centrale hypotese er, at rygere, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid og hjemmebaserede madleverancer, vil have større kotinin-verificeret 7-dages punktprævalensafholdenhed end dem, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid alene eller hjemmemad. levering alene. Begrundelsen for denne tilgang er, at undersøgelser viser øgede odds for rygestop med øget fødevaresikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese er, at rygere, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid og hjemmebaserede madleverancer, vil have større kotinin-verificeret 7-dages punktprævalensafholdenhed end dem, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid alene eller hjemmemad. levering alene. Begrundelsen for denne tilgang er, at undersøgelser viser øgede odds for rygestop med øget fødevaresikkerhed. Tidligere undersøgelser har stort set ignoreret at gribe ind i sociale forhold, der opretholder uligheder, hvilket resulterer i gentagne fejl i at nå afroamerikanere i lavressource amter med effektive interventioner, der hjælper dem med at holde op med at ryge. Et begrænset antal interventioner, der havde til formål at øge fødevaresikkerheden, resulterede også i øget frugt- og grøntsagsforbrug og nedsat kropsmasseindeks. Men ingen har undersøgt virkningerne af at give fødevaresikkerhed som et middel til at hjælpe rygere med at holde op. Målene er:

Mål 1. Test effektiviteten af ​​en social forandringsintervention (hjemmemadlevering) på rygeafholdenhed ved hjælp af et 3-arms randomiseret kontrolleret design. H1.1: Rygere, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid og hjemmebaseret madudbringning, vil have større kotinin-verificeret 7-dages punktprævalensafholdenhed end rygere, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid alene eller hjemmemadlevering. alene.

Mål 2. Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. H2.1: Rygere i realtids videobaseret motiverende rådgivning og hjemmebaseret madleveringsintervention vil have: 1) færre tegn på nikotinafhængighed, trang og abstinenser og lavere niveauer af biomarkører for tobakseksponering (kulilte, cotinin) , trans-3'-hydroxycotinin) og tobaksskade (acrolein, acetaldehyd, benzaldehyd og formaldehyd) end rygere, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid alene eller hjemmemad alene. H2.2: Rygere med højere sociale stressfaktorer (hver dag diskrimination, store oplevelser med diskrimination, diskriminerende sundhedsoplevelser) vil vise større tegn på nikotinafhængighed, trang og abstinenser og højere niveauer af biomarkører for tobakseksponering og skade.

Mål 3. Undersøg i hvilket omfang en hjemmemadleveringsintervention forbedrer rekruttering og fastholdelse af sorte/afrikansk-amerikanske rygere i behandlingstilstanden. H3.1: Rygere i realtids videobaseret motiverende rådgivning og hjemmebaseret madleveringsintervention vil have større rækkevidde, dosis og vellykkede henvisninger sammenlignet med rygere, der modtager motiverende rådgivning alene eller hjemmemadlevering alene.

Indvirkning. Den nye hjemmebaserede madlevering med realtids videobaseret motiverende rådgivningsintervention kan øge adgangen til ophørsinterventioner i landdistrikter, hvor der mangler interventioner, skabe lige muligheder for interventioner til grupper, der står over for vedvarende strukturel racisme og diskrimination, og tilskynde til. et mangfoldigt klientel af sorte/afroamerikanere til at deltage i interventioner, der opfylder et grundlæggende behov, fødevaresikkerhed, og dermed forbedre sociale forhold, øge rygestop og potentielt eliminere risikoen for kræftsundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pebbles Fagan, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 5015262294
  • E-mail: pfagan@uams.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pebbles Fagan, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 501-526-2294
          • E-mail: pfagan@uams.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger i øjeblikket regelmæssigt i mindst 1 år med et verificeret kulilteniveau på 5 ppm eller mere
  • Bor i Desha, Phillips, Chicot eller Lee Counties
  • I alderen 21 til 75
  • Tal engelsk
  • Interesse for at holde op
  • Giv skriftligt/online informeret samtykke
  • Arbejdstelefon, hjemmeadresse og e-mail
  • Villighed til at bruge en undersøgelse leveret tablet/telefon service
  • Villighed til at rapportere COVID-19 symptomer efter behov for at sikre alles sikkerhed under et personligt besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TRTmot3 arm

Rygere vil kun modtage videobaseret motivationsrådgivning i realtid.

Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale.

Fællesskabets sundhedsarbejdere leverer tre 30-minutters sessioner i intervention måneder 1 til 6 (1,3,6 måneder) for at yde støtte på interpersonel niveau til rygestop. Fællesskabets sundhedsarbejdere vil gennemføre realtidsvideo-motivationsrådgivning til klienter. Fællesskabets sundhedsarbejdere vil implementere 5A'erne (spørge, rådgive, vurdere, hjælpe, arrangere) og støtte rygere med at holde op, hvis de er klar, og opbygge tillid til at holde op, hvis de er usikre på forandring.

Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale efter 1, 3 og 6 måneder.

Andre navne:
  • TRTmot3 arm
Eksperimentel: Trtsocialmot1 arm

Rygere modtager realtids videobaseret motivationsrådgivning og hjemmebaseret fødevarelevering eller dagligvarebutik.

Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale.

Fællesskabets sundhedsarbejdere leverer tre 30-minutters sessioner i intervention måneder 1 til 6 (1,3,6 måneder) for at yde støtte på interpersonel niveau til rygestop. Fællesskabets sundhedsarbejdere vil gennemføre realtidsvideo-motivationsrådgivning til klienter. Fællesskabets sundhedsarbejdere vil implementere 5A'erne (spørge, rådgive, vurdere, hjælpe, arrangere) og støtte rygere med at holde op, hvis de er klar, og opbygge tillid til at holde op, hvis de er usikre på forandring.

Rygere, der er indskrevet i TrtsocialMot1 -armen, får fødevarebokse eller dagligvarebutikskort på 1,3 og 6 måneder. Instruktioner med sund måltider vil blive inkluderet og levering af projektpersonalet og reducerer transportbarrierer for fødevareadgang landdistrikter.

Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale efter 1, 3 og 6 måneder.

Andre navne:
  • TRTsocialmot1
Aktiv komparator: Trtsocial2 arm

Rygere modtager kun hjemmebaseret fødevarelevering eller dagligvarebutik.

Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale.

Rygere, der er indskrevet i TRTSOCIAL2 -armen, vil blive forsynet med fødevarebokse eller dagligvarebutik -gavekort ved 1, 3 og 6 måneders sund måltidsforberedelsesinstruktioner vil blive inkluderet og levering af projektpersonale og vil reducere transportbarrierer til fødevareadgang landdistrikter.

Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale.

Andre navne:
  • TRTsocial2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kotinin verificeret - 7 dages prævalens abstinens
Tidsramme: Ændringer fra baseline cigaretprævalens ved 6 måneder
Undersøgelsen er drevet til at undersøge ændringer i vores primære resultat, cotinin-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens ved hjælp af undersøgelsesdata og indsamling af en spytprøve.
Ændringer fra baseline cigaretprævalens ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mad sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline fødevaresikkerhed efter 6 måneder
Det sekundære resultat vil være fødevaresikkerhed målt ved hjælp af den amerikanske husholdnings fødevaresikkerhed 6-emne undersøgelse. Score på 0-1= høj til marginal fødevaresikkerhed; 2-4= lav fødevaresikkerhed; 5-6= meget lav fødevaresikkerhed.
Ændringer fra baseline fødevaresikkerhed efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrugsansvar - nikotinafhængighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline nikotinafhængighed efter 6 måneder
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. Misbrugsansvar vil blive målt ved hjælp af en 6-element nikotinafhængighedsskala (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) på undersøgelser. Scorer på 8-10 = meget høj afhængighed; 6-7= høj ; 5= moderat; 3-4= lav; 0-2= meget lav afhængighed.
Ændringer fra baseline nikotinafhængighed efter 6 måneder
Misbrugsansvar - kulilte
Tidsramme: Ændringer fra baseline kulilte efter 6 måneder
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. Misbrugsansvar vil blive målt ved hjælp af kulilte målt via Smokerlyzer®-monitorerne. Højere kulilte-score betyder større eksponering for tobak.
Ændringer fra baseline kulilte efter 6 måneder
Misbrugsansvar - kotinin
Tidsramme: Ændringer fra baseline cotinin efter 6 måneder
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. Misbrugsansvar vil blive målt ved at indsamle spyt, der vil give os mulighed for at vurdere kotininniveauer. Højere cotinin niveauer betyder større eksponering for tobak.
Ændringer fra baseline cotinin efter 6 måneder
Misbrugsansvar - trans-3'-hydroxycotinin
Tidsramme: Ændringer fra baseline trans-3'-hydroxycotinin efter 6 måneder
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. Ansvaret for misbrug vil blive målt ved at indsamle spyt, der vil give os mulighed for at vurdere - trans-3'-hydroxycotinin niveauer. Højere niveauer betyder større eksponering for tobak.
Ændringer fra baseline trans-3'-hydroxycotinin efter 6 måneder
Misbrugsansvar - trang
Tidsramme: Ændringer fra baseline-trang efter 6 måneder
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. Misbrugsansvar vil blive målt ved hjælp af det korte spørgeskema med 10 punkter over rygetrang. Resultaterne varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig) annonceresultater i to faktorer relateret til specifikke elementer i skalaen. Jo højere score, jo stærkere at opfordre.
Ændringer fra baseline-trang efter 6 måneder
Misbrugsansvar - tilbagetrækning
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilbagetrækning ved 6 måneder
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. Misbrugsansvar vil blive målt ved hjælp af Minnesota-tilbagetrækningsskalaen med 6 punkter (2021). Score varierer fra 0=ingen til 4=alvorlig. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilbagetrækningen.
Ændringer fra baseline tilbagetrækning ved 6 måneder
Misbrugsansvar - akrolein
Tidsramme: Ændringer fra baseline acrolein efter 6 måneder
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. Misbrugsansvar vil blive målt ved at indsamle spyt, der vil give os mulighed for at vurdere -acrolein niveauer. Højere niveauer betyder større eksponering for dette tobakstoksin.
Ændringer fra baseline acrolein efter 6 måneder
Misbrugsansvar - benzaldehyd
Tidsramme: Ændringer fra baseline benzaldehyd efter 6 måneder
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. Misbrugsansvar vil blive målt ved indsamling af spyt, der vil give os mulighed for at vurdere benzaldehydniveauer. Højere niveauer betyder større eksponering for dette tobakstoksin.
Ændringer fra baseline benzaldehyd efter 6 måneder
Misbrugsansvar - formaldehyd
Tidsramme: Ændringer fra baseline formaldehyd efter 6 måneder
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. Misbrugsansvar vil blive målt ved indsamling af spyt, som vil give os mulighed for at vurdere formaldehydniveauer. Højere niveauer betyder større eksponering for dette tobakstoksin.
Ændringer fra baseline formaldehyd efter 6 måneder
Rekruttering og fastholdelsesrækkevidde
Tidsramme: Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Undersøg rækkevidden til deltagerne. Rækkevidden vil blive vurderet ved at beregne # deltagere tilmeldt undersøgelsen hver måned. Personalet gennemgår udfyldte samtykkeformularer og basisundersøgelser hver måned.
Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Rekruttering og fastholdelsesdosis leveret
Tidsramme: Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Undersøg dosis af interventionen leveret til deltagerne. Den leverede dosis vil blive vurderet ved at beregne antallet af leverede interventionsaktiviteter (motiverende rådgivning, madlevering). Personalet udfylder en processporingsformular efter levering af hver interventionsaktivitet.
Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Rekruttering og fastholdelsesdosis modtaget
Tidsramme: Ved 6 måneder.
Undersøg dosis af interventionen modtaget af deltagerne. Modtagne dosis vil blive vurderet ved at beregne deltagerrapporten over antallet af modtagne interventioner (motivationsrådgivning, madudbringning). Deltagerne vil blive spurgt om de modtagne interventioner på 6-måneders undersøgelsen.
Ved 6 måneder.
Rekruttering og fastholdelse - succesfuld henvisning
Tidsramme: Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Undersøg vellykket henvisning af deltagere til undersøgelsen. Personalet vil dokumentere antallet af personer, der er tilmeldt undersøgelsen, som blev henvist af en tilmeldt undersøgelsesdeltager.
Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil koordinere disse bestræbelser med NIMHD-koordineringscentret for at bestemme, hvilke data der vil blive delt på tværs af undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI for protokollen og få instruktioner om, hvordan du får adgang. Personer skal gennemføre registreringen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner