- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05429892
FRESH Delivers: En innovativ tilgang til at reducere tobaksbrug blandt landlige/sorte afroamerikanske rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den centrale hypotese er, at rygere, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid og hjemmebaserede madleverancer, vil have større kotinin-verificeret 7-dages punktprævalensafholdenhed end dem, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid alene eller hjemmemad. levering alene. Begrundelsen for denne tilgang er, at undersøgelser viser øgede odds for rygestop med øget fødevaresikkerhed. Tidligere undersøgelser har stort set ignoreret at gribe ind i sociale forhold, der opretholder uligheder, hvilket resulterer i gentagne fejl i at nå afroamerikanere i lavressource amter med effektive interventioner, der hjælper dem med at holde op med at ryge. Et begrænset antal interventioner, der havde til formål at øge fødevaresikkerheden, resulterede også i øget frugt- og grøntsagsforbrug og nedsat kropsmasseindeks. Men ingen har undersøgt virkningerne af at give fødevaresikkerhed som et middel til at hjælpe rygere med at holde op. Målene er:
Mål 1. Test effektiviteten af en social forandringsintervention (hjemmemadlevering) på rygeafholdenhed ved hjælp af et 3-arms randomiseret kontrolleret design. H1.1: Rygere, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid og hjemmebaseret madudbringning, vil have større kotinin-verificeret 7-dages punktprævalensafholdenhed end rygere, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid alene eller hjemmemadlevering. alene.
Mål 2. Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper. H2.1: Rygere i realtids videobaseret motiverende rådgivning og hjemmebaseret madleveringsintervention vil have: 1) færre tegn på nikotinafhængighed, trang og abstinenser og lavere niveauer af biomarkører for tobakseksponering (kulilte, cotinin) , trans-3'-hydroxycotinin) og tobaksskade (acrolein, acetaldehyd, benzaldehyd og formaldehyd) end rygere, der modtager videobaseret motivationsrådgivning i realtid alene eller hjemmemad alene. H2.2: Rygere med højere sociale stressfaktorer (hver dag diskrimination, store oplevelser med diskrimination, diskriminerende sundhedsoplevelser) vil vise større tegn på nikotinafhængighed, trang og abstinenser og højere niveauer af biomarkører for tobakseksponering og skade.
Mål 3. Undersøg i hvilket omfang en hjemmemadleveringsintervention forbedrer rekruttering og fastholdelse af sorte/afrikansk-amerikanske rygere i behandlingstilstanden. H3.1: Rygere i realtids videobaseret motiverende rådgivning og hjemmebaseret madleveringsintervention vil have større rækkevidde, dosis og vellykkede henvisninger sammenlignet med rygere, der modtager motiverende rådgivning alene eller hjemmemadlevering alene.
Indvirkning. Den nye hjemmebaserede madlevering med realtids videobaseret motiverende rådgivningsintervention kan øge adgangen til ophørsinterventioner i landdistrikter, hvor der mangler interventioner, skabe lige muligheder for interventioner til grupper, der står over for vedvarende strukturel racisme og diskrimination, og tilskynde til. et mangfoldigt klientel af sorte/afroamerikanere til at deltage i interventioner, der opfylder et grundlæggende behov, fødevaresikkerhed, og dermed forbedre sociale forhold, øge rygestop og potentielt eliminere risikoen for kræftsundhedsforskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Telefonnummer: 5015262294
- E-mail: pfagan@uams.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandilyn Bullock, MPH
- Telefonnummer: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sandilyn Bullock, MPH
- Telefonnummer: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
-
Kontakt:
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Telefonnummer: 501-526-2294
- E-mail: pfagan@uams.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger i øjeblikket regelmæssigt i mindst 1 år med et verificeret kulilteniveau på 5 ppm eller mere
- Bor i Desha, Phillips, Chicot eller Lee Counties
- I alderen 21 til 75
- Tal engelsk
- Interesse for at holde op
- Giv skriftligt/online informeret samtykke
- Arbejdstelefon, hjemmeadresse og e-mail
- Villighed til at bruge en undersøgelse leveret tablet/telefon service
- Villighed til at rapportere COVID-19 symptomer efter behov for at sikre alles sikkerhed under et personligt besøg.
Ekskluderingskriterier:
• Personer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRTmot3 arm
Rygere vil kun modtage videobaseret motivationsrådgivning i realtid. Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale. |
Fællesskabets sundhedsarbejdere leverer tre 30-minutters sessioner i intervention måneder 1 til 6 (1,3,6 måneder) for at yde støtte på interpersonel niveau til rygestop. Fællesskabets sundhedsarbejdere vil gennemføre realtidsvideo-motivationsrådgivning til klienter. Fællesskabets sundhedsarbejdere vil implementere 5A'erne (spørge, rådgive, vurdere, hjælpe, arrangere) og støtte rygere med at holde op, hvis de er klar, og opbygge tillid til at holde op, hvis de er usikre på forandring. Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale efter 1, 3 og 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trtsocialmot1 arm
Rygere modtager realtids videobaseret motivationsrådgivning og hjemmebaseret fødevarelevering eller dagligvarebutik. Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale. |
Fællesskabets sundhedsarbejdere leverer tre 30-minutters sessioner i intervention måneder 1 til 6 (1,3,6 måneder) for at yde støtte på interpersonel niveau til rygestop. Fællesskabets sundhedsarbejdere vil gennemføre realtidsvideo-motivationsrådgivning til klienter. Fællesskabets sundhedsarbejdere vil implementere 5A'erne (spørge, rådgive, vurdere, hjælpe, arrangere) og støtte rygere med at holde op, hvis de er klar, og opbygge tillid til at holde op, hvis de er usikre på forandring. Rygere, der er indskrevet i TrtsocialMot1 -armen, får fødevarebokse eller dagligvarebutikskort på 1,3 og 6 måneder. Instruktioner med sund måltider vil blive inkluderet og levering af projektpersonalet og reducerer transportbarrierer for fødevareadgang landdistrikter. Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale efter 1, 3 og 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trtsocial2 arm
Rygere modtager kun hjemmebaseret fødevarelevering eller dagligvarebutik. Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale. |
Rygere, der er indskrevet i TRTSOCIAL2 -armen, vil blive forsynet med fødevarebokse eller dagligvarebutik -gavekort ved 1, 3 og 6 måneders sund måltidsforberedelsesinstruktioner vil blive inkluderet og levering af projektpersonale og vil reducere transportbarrierer til fødevareadgang landdistrikter. Deltagerne vil modtage uddannelsesmateriale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin verificeret - 7 dages prævalens abstinens
Tidsramme: Ændringer fra baseline cigaretprævalens ved 6 måneder
|
Undersøgelsen er drevet til at undersøge ændringer i vores primære resultat, cotinin-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens ved hjælp af undersøgelsesdata og indsamling af en spytprøve.
|
Ændringer fra baseline cigaretprævalens ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mad sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline fødevaresikkerhed efter 6 måneder
|
Det sekundære resultat vil være fødevaresikkerhed målt ved hjælp af den amerikanske husholdnings fødevaresikkerhed 6-emne undersøgelse.
Score på 0-1= høj til marginal fødevaresikkerhed; 2-4= lav fødevaresikkerhed; 5-6= meget lav fødevaresikkerhed.
|
Ændringer fra baseline fødevaresikkerhed efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbrugsansvar - nikotinafhængighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline nikotinafhængighed efter 6 måneder
|
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper.
Misbrugsansvar vil blive målt ved hjælp af en 6-element nikotinafhængighedsskala (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) på undersøgelser.
Scorer på 8-10 = meget høj afhængighed; 6-7= høj ; 5= moderat; 3-4= lav; 0-2= meget lav afhængighed.
|
Ændringer fra baseline nikotinafhængighed efter 6 måneder
|
|
Misbrugsansvar - kulilte
Tidsramme: Ændringer fra baseline kulilte efter 6 måneder
|
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper.
Misbrugsansvar vil blive målt ved hjælp af kulilte målt via Smokerlyzer®-monitorerne.
Højere kulilte-score betyder større eksponering for tobak.
|
Ændringer fra baseline kulilte efter 6 måneder
|
|
Misbrugsansvar - kotinin
Tidsramme: Ændringer fra baseline cotinin efter 6 måneder
|
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper.
Misbrugsansvar vil blive målt ved at indsamle spyt, der vil give os mulighed for at vurdere kotininniveauer.
Højere cotinin niveauer betyder større eksponering for tobak.
|
Ændringer fra baseline cotinin efter 6 måneder
|
|
Misbrugsansvar - trans-3'-hydroxycotinin
Tidsramme: Ændringer fra baseline trans-3'-hydroxycotinin efter 6 måneder
|
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper.
Ansvaret for misbrug vil blive målt ved at indsamle spyt, der vil give os mulighed for at vurdere - trans-3'-hydroxycotinin niveauer.
Højere niveauer betyder større eksponering for tobak.
|
Ændringer fra baseline trans-3'-hydroxycotinin efter 6 måneder
|
|
Misbrugsansvar - trang
Tidsramme: Ændringer fra baseline-trang efter 6 måneder
|
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper.
Misbrugsansvar vil blive målt ved hjælp af det korte spørgeskema med 10 punkter over rygetrang.
Resultaterne varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig) annonceresultater i to faktorer relateret til specifikke elementer i skalaen.
Jo højere score, jo stærkere at opfordre.
|
Ændringer fra baseline-trang efter 6 måneder
|
|
Misbrugsansvar - tilbagetrækning
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilbagetrækning ved 6 måneder
|
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper.
Misbrugsansvar vil blive målt ved hjælp af Minnesota-tilbagetrækningsskalaen med 6 punkter (2021).
Score varierer fra 0=ingen til 4=alvorlig.
Jo højere score, jo mere alvorlig er tilbagetrækningen.
|
Ændringer fra baseline tilbagetrækning ved 6 måneder
|
|
Misbrugsansvar - akrolein
Tidsramme: Ændringer fra baseline acrolein efter 6 måneder
|
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper.
Misbrugsansvar vil blive målt ved at indsamle spyt, der vil give os mulighed for at vurdere -acrolein niveauer.
Højere niveauer betyder større eksponering for dette tobakstoksin.
|
Ændringer fra baseline acrolein efter 6 måneder
|
|
Misbrugsansvar - benzaldehyd
Tidsramme: Ændringer fra baseline benzaldehyd efter 6 måneder
|
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper.
Misbrugsansvar vil blive målt ved indsamling af spyt, der vil give os mulighed for at vurdere benzaldehydniveauer.
Højere niveauer betyder større eksponering for dette tobakstoksin.
|
Ændringer fra baseline benzaldehyd efter 6 måneder
|
|
Misbrugsansvar - formaldehyd
Tidsramme: Ændringer fra baseline formaldehyd efter 6 måneder
|
Undersøg ændringer i mål for cigaretmisbrugsansvar på tværs af behandlingsgrupper.
Misbrugsansvar vil blive målt ved indsamling af spyt, som vil give os mulighed for at vurdere formaldehydniveauer.
Højere niveauer betyder større eksponering for dette tobakstoksin.
|
Ændringer fra baseline formaldehyd efter 6 måneder
|
|
Rekruttering og fastholdelsesrækkevidde
Tidsramme: Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Undersøg rækkevidden til deltagerne.
Rækkevidden vil blive vurderet ved at beregne # deltagere tilmeldt undersøgelsen hver måned.
Personalet gennemgår udfyldte samtykkeformularer og basisundersøgelser hver måned.
|
Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Rekruttering og fastholdelsesdosis leveret
Tidsramme: Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Undersøg dosis af interventionen leveret til deltagerne.
Den leverede dosis vil blive vurderet ved at beregne antallet af leverede interventionsaktiviteter (motiverende rådgivning, madlevering).
Personalet udfylder en processporingsformular efter levering af hver interventionsaktivitet.
|
Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Rekruttering og fastholdelsesdosis modtaget
Tidsramme: Ved 6 måneder.
|
Undersøg dosis af interventionen modtaget af deltagerne.
Modtagne dosis vil blive vurderet ved at beregne deltagerrapporten over antallet af modtagne interventioner (motivationsrådgivning, madudbringning).
Deltagerne vil blive spurgt om de modtagne interventioner på 6-måneders undersøgelsen.
|
Ved 6 måneder.
|
|
Rekruttering og fastholdelse - succesfuld henvisning
Tidsramme: Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Undersøg vellykket henvisning af deltagere til undersøgelsen.
Personalet vil dokumentere antallet af personer, der er tilmeldt undersøgelsen, som blev henvist af en tilmeldt undersøgelsesdeltager.
|
Månedligt indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 273441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .