FRESH Delivers: Innovatív megközelítés a dohányzás csökkentésére a vidéki/fekete afroamerikai dohányosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A központi hipotézis az, hogy azok a dohányosok, akik valós idejű videó alapú motivációs tanácsadásban és otthoni ételszállításban részesülnek, nagyobb a kotininnal igazolt 7 napos pontprevalencia absztinenciája, mint azoknak, akik valós idejű videó alapú motivációs tanácsadásban részesülnek egyedül vagy otthoni ételben. szállítás egyedül. Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy a tanulmányok azt mutatják, hogy a dohányzás abbahagyásának nagyobb esélye van az élelmezésbiztonság növekedésével. A korábbi tanulmányok nagyrészt figyelmen kívül hagyták a társadalmi feltételekkel kapcsolatos beavatkozásokat, amelyek állandósítják az egyenlőtlenségeket, aminek eredményeként ismételten nem sikerült elérni az afroamerikaiakat az alacsony erőforrásokkal rendelkező megyékben olyan hatékony beavatkozásokkal, amelyek segítik őket a dohányzásról való leszokásban. Az élelmezésbiztonság növelését célzó, korlátozott számú beavatkozás a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növekedését és a testtömegindex csökkenését is eredményezte. Egyik sem vizsgálta azonban az élelmiszer-biztonság biztosításának, mint a dohányosok leszokásában segítő eszköz hatását. A célok a következők:
Cél 1. Egy 3-karos randomizált, kontrollált tervezési módszerrel tesztelni egy társadalmi változási beavatkozás (házhoz szállítás) hatékonyságát a dohányzás absztinenciájában. H1.1: Azok a dohányosok, akik valós idejű videó alapú motivációs tanácsadásban és otthoni ételszállításban részesülnek, nagyobb a kotininnal igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia, mint azoknál a dohányosoknál, akik valós idejű videó alapú motivációs tanácsadásban vagy otthoni ételszállításban részesülnek. egyedül.
2. cél. Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélésre vonatkozó felelősség mértékében bekövetkezett változásokat a kezelési csoportok között. H2.1: A valós idejű videó alapú motivációs tanácsadásban és az otthoni ételszállításban részt vevő dohányosoknak: 1) kevesebb jele lesz a nikotinfüggőségnek, a sóvárgásnak és az elvonásnak, valamint alacsonyabb a dohányexpozíció biomarkereinek szintje (szén-monoxid, kotinin). , transz-3'-hidroxikotinin) és a dohányártalmak (akrolein, acetaldehid, benzaldehid és formaldehid), mint azok a dohányosok, akik egyedül részesülnek valós idejű, videó alapú motivációs tanácsadásban vagy egyedül házhozszállításban. H2.2: A magasabb szociális stresszorokkal küzdő dohányosok (mindennapi diszkrimináció, jelentős diszkriminációs tapasztalatok, diszkriminatív egészségügyi tapasztalatok) a nikotinfüggőség, a sóvárgás és az elvonás nagyobb jeleit mutatják majd, és magasabb szintű biomarkereket mutatnak a dohányzás expozíciójára és ártalmaira.
Cél 3. Vizsgálja meg, hogy egy otthoni ételszállítási beavatkozás mennyiben javítja a fekete/afrikai amerikai dohányosok toborzását és megtartását a kezelési állapotban. H3.1: A valós idejű videó alapú motivációs tanácsadásban és az otthoni ételszállítási beavatkozásban résztvevő dohányosok nagyobb eléréssel, dózissal és sikeres beutalással rendelkeznek, mint azok a dohányosok, akik egyedül kapnak motivációs tanácsadást vagy csak otthoni ételszállítást.
Hatás. Az újszerű, otthoni ételszállítás valós idejű videó alapú motivációs tanácsadási beavatkozással növelheti a leszokási beavatkozásokhoz való hozzáférést azokban a vidéki megyékben, ahol a beavatkozások hiányoznak, egyenlőséget teremthet a beavatkozások elérhetőségében azon csoportok számára, akik tartós strukturális rasszizmussal és diszkriminációval szembesülnek, és ösztönözheti feketék/afro-amerikaiak sokszínű ügyfélköre, hogy részt vegyenek az alapvető szükségletet, az élelmezésbiztonságot kielégítő beavatkozásokban, ezáltal javítva a szociális körülményeket, növelve a dohányzás abbahagyását, és potenciálisan kiküszöbölve a rákos egészségügyi különbségek kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg legalább 1 évig rendszeresen dohányzik 5 ppm vagy magasabb szén-monoxid-szint mellett
- Desha, Phillips, Chicot vagy Lee megyében él
- 21-75 éves korig
- Beszél angolul
- Érdeklődés a leszokás iránt
- Adjon írásos/online tájékozott hozzájárulást
- Működő telefon, lakcím és email
- Hajlandóság egy tanulmány által biztosított tablet/telefon szolgáltatás igénybevételére
- Hajlandóság a COVID-19 tüneteinek megfelelő bejelentésére, hogy mindenki biztonságát biztosíthassuk a személyes látogatás során.
Kizárási kritériumok:
• Olyan személyek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TRTmot3 kar
A dohányosok csak valós idejű, videó alapú motivációs tanácsadásban részesülnek. A résztvevők oktatási anyagokat kapnak. |
A közösségi egészségügyi dolgozók három 30 perces ülést tartanak az 1–6 (1,3,6 hónap) intervenciós hónapok során, hogy interperszonális szintű támogatást nyújtsanak a dohányzás abbahagyásához. A közösségi egészségügyi dolgozók valós idejű video-motivációs tanácsadást folytatnak az ügyfelek számára. A közösségi egészségügyi dolgozók megvalósítják az 5A -kat (kérdezz, tanácsot adj, értékeljenek, segítsenek), és támogatják a dohányosokat a kilépéshez, ha készen állnak, és bizalmat teremtenek a kilépés felé, ha bizonytalanok a változásban. A résztvevők oktatási anyagokat kapnak 1, 3 és 6 hónapon belül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TrtSocialMot1 kar
A dohányosok valós idejű videoalapú motivációs tanácsadást és otthoni élelmiszer-kézbesítést vagy élelmiszerbolt ajándékkártyát kapnak. A résztvevők oktatási anyagot kapnak. |
A közösségi egészségügyi dolgozók három 30 perces ülést tartanak az 1–6 (1,3,6 hónap) intervenciós hónapok során, hogy interperszonális szintű támogatást nyújtsanak a dohányzás abbahagyásához. A közösségi egészségügyi dolgozók valós idejű video-motivációs tanácsadást folytatnak az ügyfelek számára. A közösségi egészségügyi dolgozók megvalósítják az 5A -kat (kérdezz, tanácsot adj, értékeljenek, segítsenek), és támogatják a dohányosokat a kilépéshez, ha készen állnak, és bizalmat teremtenek a kilépés felé, ha bizonytalanok a változásban. A TRTSocialMOT1 karba beiratkozott dohányosokat 1,3 és 6 hónapos élelmiszerboltokkal vagy élelmiszerbolt -ajándékkártyával kapják. Az egészséges étkezés előkészítési utasításait a projekt munkatársai tartalmazzák, és csökkentik az élelmiszer -hozzáférés vidéki megyék szállítási akadályait. A résztvevők oktatási anyagokat kapnak 1, 3 és 6 hónapon belül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TRTSocial2 kar
A dohányosok csak otthoni élelmiszer-szállítást kapnak, vagy élelmiszerbolt ajándékkártyát kapnak. A résztvevők oktatási anyagot kapnak. |
A TRTSocial2 karba beiratkozott dohányosokat élelmiszer -dobozokkal vagy élelmiszerbolt -ajándékkártyával kapják 1, 3 és 6 hónapos egészséges étkezés előkészítéséről, a projekt személyzete, és csökkenti az élelmiszer -hozzáférés vidéki megyék szállítási akadályait. A résztvevők oktatási anyagokat kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kotinin igazolt – 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: Változások a kiindulási cigaretta prevalenciához képest 6 hónap után
|
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az elsődleges kimenetelünkben bekövetkezett változásokat, a kotininnal igazolt 7 napos pontprevalenciájú absztinenciát felmérési adatok és nyálminta felhasználásával.
|
Változások a kiindulási cigaretta prevalenciához képest 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszerbiztonság
Időkeret: Változások az élelmezésbiztonság alapértékéhez képest 6 hónap után
|
A másodlagos eredmény az élelmezésbiztonság lesz, amelyet az Egyesült Államok háztartásai élelmiszerbiztonsági 6 elemes felmérése alapján mérnek.
Pontszámok 0-1 = magastól marginális élelmezésbiztonságig; 2-4= alacsony élelmezésbiztonság; 5-6 = nagyon alacsony élelmiszer-biztonság.
|
Változások az élelmezésbiztonság alapértékéhez képest 6 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszaélési felelősség – nikotinfüggőség
Időkeret: Változások a kiindulási nikotinfüggőséghez képest 6 hónap után
|
Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélés felelősségére vonatkozó intézkedések változásait a kezelési csoportok között.
A visszaélések felelősségét a felméréseken egy 6 tételes nikotinfüggőség (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) skála segítségével mérik.
8-10 pont = nagyon nagy függőség; 6-7= magas ; 5= közepes; 3-4 = alacsony; 0-2 = nagyon alacsony függőség.
|
Változások a kiindulási nikotinfüggőséghez képest 6 hónap után
|
|
Visszaélési felelősség – szén-monoxid
Időkeret: Változások a szén-monoxid alapértékéhez képest 6 hónap után
|
Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélés felelősségére vonatkozó intézkedések változásait a kezelési csoportok között.
A visszaélések felelősségét a Smokerlyzer® monitorokon keresztül mért szén-monoxid segítségével mérik.
A magasabb szén-monoxid pontszám nagyobb dohányzási expozíciót jelent.
|
Változások a szén-monoxid alapértékéhez képest 6 hónap után
|
|
Visszaélési felelősség – kotinin
Időkeret: Változások a kiindulási kotininszinthez képest 6 hónapos korban
|
Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélés felelősségére vonatkozó intézkedések változásait a kezelési csoportok között.
A visszaélések felelősségét nyálgyűjtéssel mérik, amely lehetővé teszi számunkra a kotininszint felmérését.
A magasabb kotininszint nagyobb dohányexpozíciót jelent.
|
Változások a kiindulási kotininszinthez képest 6 hónapos korban
|
|
Visszaélési felelősség – transz-3'-hidroxikotinin
Időkeret: Változások a kiindulási transz-3'-hidroxikotininhoz képest 6 hónap után
|
Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélés felelősségére vonatkozó intézkedések változásait a kezelési csoportok között.
A visszaélések felelősségét nyálgyűjtéssel mérik, amely lehetővé teszi számunkra a transz-3'-hidroxikotinin szintjének felmérését.
A magasabb szint nagyobb dohányzási expozíciót jelent.
|
Változások a kiindulási transz-3'-hidroxikotininhoz képest 6 hónap után
|
|
Visszaélés felelősséggel - sóvárgás
Időkeret: Változások a kiindulási vágyhoz képest 6 hónapos korban
|
Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélés felelősségére vonatkozó intézkedések változásait a kezelési csoportok között.
A visszaélések felelősségét a dohányzási késztetések 10 tételes rövid kérdőívével mérjük.
A pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) a skála egyes elemeivel kapcsolatos két tényezőt eredményeznek.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a késztetés.
|
Változások a kiindulási vágyhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Visszaélési felelősség – visszavonás
Időkeret: Változások a 6 hónapos visszavonáshoz képest
|
Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélés felelősségére vonatkozó intézkedések változásait a kezelési csoportok között.
A visszaélések felelősségét a 6 tételből álló Minnesota visszavonási skála (2021) segítségével mérik.
A pontszámok 0 = nincs és 4 = súlyos.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az elvonás.
|
Változások a 6 hónapos visszavonáshoz képest
|
|
Visszaélési felelősség – akrolein
Időkeret: Változások a kiindulási akroleinhez képest 6 hónap után
|
Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélés felelősségére vonatkozó intézkedések változásait a kezelési csoportok között.
A visszaélések felelősségét nyálgyűjtéssel mérjük, amely lehetővé teszi számunkra az -akrolein szintjének felmérését.
A magasabb szint nagyobb expozíciót jelent ennek a dohányméregnek.
|
Változások a kiindulási akroleinhez képest 6 hónap után
|
|
Visszaélési felelősség – benzaldehid
Időkeret: Változások a kiindulási benzaldehidhez képest 6 hónap után
|
Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélés felelősségére vonatkozó intézkedések változásait a kezelési csoportok között.
A visszaélések felelősségét a nyálgyűjtéssel mérjük, amely lehetővé teszi számunkra a benzaldehid szintjének felmérését.
A magasabb szint nagyobb expozíciót jelent ennek a dohányméregnek.
|
Változások a kiindulási benzaldehidhez képest 6 hónap után
|
|
Visszaélési felelősség – formaldehid
Időkeret: Változások a kiindulási formaldehidhez képest 6 hónap után
|
Vizsgálja meg a cigarettával való visszaélés felelősségére vonatkozó intézkedések változásait a kezelési csoportok között.
A visszaélések felelősségét a nyálgyűjtéssel mérjük, amely lehetővé teszi számunkra a formaldehid szintjének felmérését.
A magasabb szint nagyobb expozíciót jelent ennek a dohányméregnek.
|
Változások a kiindulási formaldehidhez képest 6 hónap után
|
|
Toborzás és megtartás – elérhetőség
Időkeret: Havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
Vizsgálja meg a résztvevők elérését.
Az elérést úgy értékelik, hogy havonta # résztvevőt vesznek részt a vizsgálatban.
A személyzet havonta felülvizsgálja a kitöltött hozzájárulási űrlapokat és az alapfelméréseket.
|
Havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
|
Toborzási és megtartási dózis leadva
Időkeret: Havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
Vizsgálja meg a résztvevőknek adott beavatkozás dózisát.
A beadott dózist a végrehajtott beavatkozási tevékenységek (motivációs tanácsadás, ételszállítás) kiszámításával értékelik.
A személyzet minden beavatkozási tevékenység elvégzése után egy folyamatkövető űrlapot tölt ki.
|
Havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
|
Toborzási és megtartási dózis kapott
Időkeret: 6 hónaposan.
|
Vizsgálja meg a résztvevők által kapott beavatkozás dózisát.
A kapott dózist a résztvevők által beérkezett beavatkozások (motivációs tanácsadás, ételszállítás) számának kiszámításával értékelik.
A résztvevőket a 6 hónapos felmérés során kapott beavatkozásokról kérdezzük.
|
6 hónaposan.
|
|
Toborzás és megtartás – sikeres ajánlás
Időkeret: Havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
Vizsgálja meg a résztvevők sikeres beutalását a vizsgálatba.
A személyzet dokumentálja a vizsgálatba beiratkozott személyek számát, akiket egy beiratkozott vizsgálati résztvevő irányított.
|
Havonta a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 273441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .