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FRESH liefert: Ein innovativer Ansatz zur Reduzierung des Tabakkonsums bei Rauchern in ländlichen/schwarzen Afroamerikanern

1. August 2025 aktualisiert von: University of Arkansas
Das langfristige Ziel von FRESH Delivers ist es, eine kritische Wissenslücke über die Rolle einer sozialen Intervention für die Lieferung von Lebensmitteln nach Hause bei der Beseitigung von tabakbedingten gesundheitlichen Ungleichheiten durch Krebs zu schließen. Die zentrale Hypothese ist, dass Raucher, die eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit und Essenslieferungen zu Hause erhalten, eine größere Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz aufweisen als diejenigen, die nur eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit oder Essen zu Hause erhalten Lieferung allein. Der Grund für diesen Ansatz ist, dass Studien zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung mit zunehmender Ernährungssicherheit steigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese ist, dass Raucher, die eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit und Essenslieferungen zu Hause erhalten, eine größere Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz aufweisen als diejenigen, die nur eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit oder Essen zu Hause erhalten Lieferung allein. Der Grund für diesen Ansatz ist, dass Studien zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung mit zunehmender Ernährungssicherheit steigt. Frühere Studien haben Eingriffe in soziale Bedingungen, die Ungleichheiten aufrechterhalten, weitgehend ignoriert, was dazu führte, dass Afroamerikaner in ressourcenschwachen Landkreisen wiederholt nicht mit wirksamen Interventionen erreicht wurden, die ihnen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Eine begrenzte Anzahl von Interventionen, die darauf abzielten, die Ernährungssicherheit zu erhöhen, führte auch zu einem erhöhten Obst- und Gemüsekonsum und einem verringerten Body-Mass-Index. Aber keiner hat die Auswirkungen der Bereitstellung von Ernährungssicherheit als Mittel zur Raucherentwöhnung untersucht. Die Ziele sind:

Ziel 1. Testen Sie die Wirksamkeit einer Intervention zur sozialen Veränderung (Essenslieferung nach Hause) auf die Raucherabstinenz unter Verwendung eines 3-armigen, randomisierten, kontrollierten Designs. H1.1: Raucher, die eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit und eine Essenslieferung nach Hause erhalten, weisen eine größere Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz auf als Raucher, die nur eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit oder eine Essenslieferung nach Hause erhalten allein.

Ziel 2. Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in allen Behandlungsgruppen. H2.1: Raucher in der videobasierten Motivationsberatung in Echtzeit und Interventionen bei der Lieferung von Lebensmitteln zu Hause haben: 1) weniger Anzeichen von Nikotinabhängigkeit, Heißhunger und Entzug und niedrigere Werte von Biomarkern der Tabakexposition (Kohlenmonoxid, Cotinin , trans-3'-Hydroxycotinin) und Tabakschäden (Acrolein, Acetaldehyd, Benzaldehyd und Formaldehyd) als Raucher, die nur videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit oder nur Essenslieferung nach Hause erhalten. H2.2: Raucher mit höheren sozialen Stressoren (alltägliche Diskriminierung, größere Diskriminierungserfahrungen, diskriminierende Gesundheitsversorgungserfahrungen) zeigen größere Anzeichen von Nikotinabhängigkeit, Verlangen und Entzug sowie höhere Werte von Biomarkern für Tabakexposition und -schäden.

Ziel 3. Untersuchen Sie, inwieweit eine Intervention mit Essenslieferung nach Hause die Rekrutierung und Beibehaltung von schwarzen/afroamerikanischen Rauchern im Behandlungszustand verbessert. H3.1: Raucher in Echtzeit-videobasierter Motivationsberatung und Essenslieferung nach Hause haben eine größere Reichweite, Dosis und erfolgreiche Überweisungen im Vergleich zu Rauchern, die nur Motivationsberatung oder Essenslieferung nach Hause erhalten.

Auswirkung. Die neuartige häusliche Essenslieferung mit videobasierter Motivationsberatung in Echtzeit könnte den Zugang zu Entwöhnungsinterventionen in ländlichen Gebieten verbessern, in denen es an Interventionen mangelt, und Chancengleichheit in der Reichweite von Interventionen für Gruppen schaffen, die anhaltendem strukturellem Rassismus und Diskriminierung ausgesetzt sind, und ermutigen eine vielfältige Klientel von Schwarzen/Afroamerikanern, um an Interventionen teilzunehmen, die ein Grundbedürfnis erfüllen, Ernährungssicherheit, wodurch die sozialen Bedingungen verbessert, die Raucherentwöhnung gefördert und möglicherweise das Risiko für gesundheitliche Unterschiede durch Krebs beseitigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pebbles Fagan, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 5015262294
  • E-Mail: pfagan@uams.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pebbles Fagan, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 501-526-2294
          • E-Mail: pfagan@uams.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie derzeit mindestens 1 Jahr lang regelmäßig mit einem nachgewiesenen Kohlenmonoxidgehalt von 5 ppm oder mehr
  • Lebe in den Grafschaften Desha, Phillips, Chicot oder Lee
  • Alter 21 bis 75
  • Sprich Englisch
  • Interesse am Aufhören
  • Geben Sie eine schriftliche/online Einverständniserklärung ab
  • Funktionierende Telefonnummer, Privatadresse und E-Mail
  • Bereitschaft zur Nutzung eines von der Studie bereitgestellten Tablet-/Telefondienstes
  • Bereitschaft, COVID-19-Symptome gegebenenfalls zu melden, um die Sicherheit aller bei einem persönlichen Besuch zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TRTmot3-Arm

Raucher erhalten ausschließlich videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit.

Die Teilnehmer erhalten Lehrmaterial.

Die Community Health Workers werden während der Interventionsmonate 1 bis 6 (1,3,6 Monate) drei 30-minütige Sitzungen während der Interventionsmonate ablegen, um zwischenmenschliche Ebene für die Raucherentwöhnung zu unterstützen. Die Community Health-Mitarbeiter werden für Kunden eine Video-Motivation in Echtzeit durchführen. Die Community Health Workers werden die 5As (fragen, beraten, beurteilen, helfen, arrangieren) und die Raucher beim Aufhören, falls fertig, und das Vertrauen in die Aufgabe schaffen, wenn sie sich über Veränderungen nicht sicher sind.

Die Teilnehmer erhalten nach 1, 3 und 6 Monaten Bildungsmaterialien.

Andere Namen:
  • TRTmot3-Arm
Experimental: TrtSocialMot1 Arm

Raucher erhalten eine in Echtzeit auf Video basierende Motivationsberatung und eine Geschenkkarte für Lebensmittelgeschäfte für Lebensmittel oder Lebensmittelgeschäfte.

Die Teilnehmer erhalten Bildungsmaterial.

Die Community Health Workers werden während der Interventionsmonate 1 bis 6 (1,3,6 Monate) drei 30-minütige Sitzungen während der Interventionsmonate abgeben, um zwischenmenschliche Ebene für die Raucherentwöhnung zu unterstützen. Die Community Health-Mitarbeiter werden für Kunden eine Video-Motivation in Echtzeit durchführen. Die Community Health Workers werden die 5As (fragen, beraten, beurteilen, helfen, arrangieren) und die Raucher beim Aufhören, falls fertig, und das Vertrauen in die Aufgabe schaffen, wenn sie sich über Veränderungen nicht sicher sind.

Raucher, die im TrtSocialMot1 -Arm eingeschrieben sind, werden mit Lebensmittelboxen oder Lebensmittelgeschäfte mit 1,3 und 6 Monaten versorgt. Anweisungen für gesunde Vorbereitungen für die Mahlzeit werden von Projektmitarbeitern enthalten und reduzieren die Transportbarrieren für den Zugang zu ländlichen Landkreisen mit Lebensmitteln.

Die Teilnehmer erhalten nach 1, 3 und 6 Monaten Bildungsmaterialien.

Andere Namen:
  • TRTsocialmot1
Aktiver Komparator: Trtsocial2 Arm

Raucher erhalten nur Lebensmittellieferungen zu Hause oder eine Geschenkkarte für Lebensmittelgeschäfte.

Die Teilnehmer erhalten Bildungsmaterial.

Raucher, die in den TRTSocial2 -Arm eingeschrieben sind, werden mit Lebensmittelboxen oder Lebensmittelgeschäftsgeschenkkarten mit 1, 3 und 6 Monaten gesunde Mahlzeitenvorbereitungsanweisungen einbezogen, und die Lieferung durch Projektmitarbeiter und reduziert die Transportbarrieren für den Zugang zu ländlichen Landkreisen mit Lebensmitteln.

Die Teilnehmer erhalten Bildungsmaterialien.

Andere Namen:
  • TRTsocial2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotinin verifiziert – 7-Tage-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Zigarettenprävalenz zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Die Studie ist darauf ausgelegt, Veränderungen in unserem primären Endpunkt, der von Cotinin verifizierten 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz, anhand von Umfragedaten und der Entnahme einer Speichelprobe zu untersuchen.
Änderungen gegenüber der Zigarettenprävalenz zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Basisernährungssicherheit nach 6 Monaten
Das sekundäre Ergebnis wird die Ernährungssicherheit sein, die anhand der 6-Punkte-Umfrage zur Ernährungssicherheit der US-Haushalte gemessen wird. Werte von 0-1 = hohe bis geringe Ernährungssicherheit; 2-4= geringe Ernährungssicherheit; 5-6 = sehr geringe Ernährungssicherheit.
Änderungen gegenüber der Basisernährungssicherheit nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missbrauchshaftung - Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Nikotinabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen. Die Missbrauchshaftung wird anhand einer 6-Punkte-Nikotinabhängigkeitsskala (Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit) in Umfragen gemessen. Werte von 8-10 = sehr hohe Abhängigkeit; 6-7= hoch ; 5 = mäßig; 3-4= niedrig; 0-2= sehr geringe Abhängigkeit.
Veränderungen gegenüber der Nikotinabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Missbrauchshaftung - Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Kohlenmonoxid-Ausgangswert nach 6 Monaten
Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen. Die Missbrauchshaftung wird anhand von Kohlenmonoxid gemessen, das über die Smokerlyzer®-Monitore gemessen wird. Höhere Kohlenmonoxidwerte bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber Tabak.
Veränderungen gegenüber dem Kohlenmonoxid-Ausgangswert nach 6 Monaten
Missbrauchshaftung - Cotinin
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Cotinin-Ausgangswert nach 6 Monaten
Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen. Die Missbrauchshaftung wird durch das Sammeln von Speichel gemessen, der es uns ermöglicht, den Cotininspiegel zu bestimmen. Höhere Cotininwerte bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber Tabak.
Veränderungen gegenüber dem Cotinin-Ausgangswert nach 6 Monaten
Missbrauchshaftung - trans-3'-Hydroxycotinin
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem trans-3'-Hydroxycotinin-Ausgangswert nach 6 Monaten
Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen. Die Missbrauchshaftung wird gemessen, indem Speichel gesammelt wird, der es uns ermöglicht, - trans-3'-Hydroxycotinin-Spiegel zu beurteilen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber Tabak.
Veränderungen gegenüber dem trans-3'-Hydroxycotinin-Ausgangswert nach 6 Monaten
Missbrauchshaftung - Heißhunger
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangshunger nach 6 Monaten
Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen. Die Missbrauchshaftung wird anhand des 10-Punkte-Kurzfragebogens zum Rauchverlangen gemessen. Die Werte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) und ergeben zwei Faktoren, die sich auf bestimmte Elemente in der Skala beziehen. Je höher die Punktzahl, desto stärker zu drängen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangshunger nach 6 Monaten
Missbrauchshaftung - Widerruf
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsentzug nach 6 Monaten
Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen. Die Missbrauchshaftung wird anhand der 6-Punkte-Entzugsskala von Minnesota (2021) gemessen. Die Werte reichen von 0=keine bis 4=schwer. Je höher die Punktzahl, desto schwerer der Entzug.
Änderungen gegenüber dem Ausgangsentzug nach 6 Monaten
Missbrauchshaftung - acrolein
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Acrolein-Ausgangswert nach 6 Monaten
Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen. Die Missbrauchshaftung wird durch Sammeln von Speichel gemessen, der es uns ermöglicht, -acrolein-Spiegel zu bestimmen. Höhere Konzentrationen bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber diesem Tabakgift.
Veränderungen gegenüber dem Acrolein-Ausgangswert nach 6 Monaten
Missbrauchshaftung - Benzaldehyd
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Benzaldehyd-Ausgangswert nach 6 Monaten
Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen. Die Missbrauchshaftung wird anhand der Sammlung von Speichel gemessen, die es uns ermöglicht, den Benzaldehydgehalt zu beurteilen. Höhere Konzentrationen bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber diesem Tabakgift.
Veränderungen gegenüber dem Benzaldehyd-Ausgangswert nach 6 Monaten
Missbrauchshaftung - Formaldehyd
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Formaldehyd-Ausgangswert nach 6 Monaten
Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen. Die Missbrauchshaftung wird anhand der Speichelsammlung gemessen, die es uns ermöglicht, den Formaldehydgehalt zu beurteilen. Höhere Konzentrationen bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber diesem Tabakgift.
Änderungen gegenüber dem Formaldehyd-Ausgangswert nach 6 Monaten
Rekrutierung und Bindung – Reichweite
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
Untersuchen Sie die Reichweite der Teilnehmer. Die Reichweite wird bewertet, indem jeden Monat die # Teilnehmer berechnet werden, die sich für die Studie anmelden. Die Mitarbeiter überprüfen monatlich die ausgefüllten Einverständniserklärungen und Ausgangserhebungen.
Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
Rekrutierungs- und Retentionsdosis abgegeben
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
Untersuchen Sie die den Teilnehmern verabreichte Dosis der Intervention. Die verabreichte Dosis wird durch Berechnung der Anzahl der durchgeführten Interventionsaktivitäten (Motivationsberatung, Essenslieferung) bewertet. Die Mitarbeiter füllen nach der Durchführung jeder Interventionsaktivität ein Prozessverfolgungsformular aus.
Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
Rekrutierungs- und Retentionsdosis erhalten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten.
Untersuchen Sie die von den Teilnehmern erhaltene Interventionsdosis. Die erhaltene Dosis wird bewertet, indem der Teilnehmerbericht über die Anzahl der erhaltenen Interventionen (Motivationsberatung, Essenslieferung) berechnet wird. Die Teilnehmer werden nach den Interventionen befragt, die sie in der 6-Monats-Umfrage erhalten haben.
Mit 6 Monaten.
Rekrutierung und Bindung – erfolgreiche Empfehlung
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
Untersuchen Sie die erfolgreiche Überweisung der Teilnehmer an die Studie. Das Personal dokumentiert die Anzahl der Personen, die sich in die Studie eingeschrieben haben und von einem eingeschriebenen Studienteilnehmer überwiesen wurden.
Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden diese Bemühungen mit dem NIMHD-Koordinierungszentrum koordinieren, um festzulegen, welche Daten studienübergreifend geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den PI, um das Protokoll zu erhalten, und erhalten Sie Anweisungen zum Zugriff. Personen müssen die Registrierung abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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