- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429892
FRESH liefert: Ein innovativer Ansatz zur Reduzierung des Tabakkonsums bei Rauchern in ländlichen/schwarzen Afroamerikanern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale Hypothese ist, dass Raucher, die eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit und Essenslieferungen zu Hause erhalten, eine größere Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz aufweisen als diejenigen, die nur eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit oder Essen zu Hause erhalten Lieferung allein. Der Grund für diesen Ansatz ist, dass Studien zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung mit zunehmender Ernährungssicherheit steigt. Frühere Studien haben Eingriffe in soziale Bedingungen, die Ungleichheiten aufrechterhalten, weitgehend ignoriert, was dazu führte, dass Afroamerikaner in ressourcenschwachen Landkreisen wiederholt nicht mit wirksamen Interventionen erreicht wurden, die ihnen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Eine begrenzte Anzahl von Interventionen, die darauf abzielten, die Ernährungssicherheit zu erhöhen, führte auch zu einem erhöhten Obst- und Gemüsekonsum und einem verringerten Body-Mass-Index. Aber keiner hat die Auswirkungen der Bereitstellung von Ernährungssicherheit als Mittel zur Raucherentwöhnung untersucht. Die Ziele sind:
Ziel 1. Testen Sie die Wirksamkeit einer Intervention zur sozialen Veränderung (Essenslieferung nach Hause) auf die Raucherabstinenz unter Verwendung eines 3-armigen, randomisierten, kontrollierten Designs. H1.1: Raucher, die eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit und eine Essenslieferung nach Hause erhalten, weisen eine größere Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz auf als Raucher, die nur eine videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit oder eine Essenslieferung nach Hause erhalten allein.
Ziel 2. Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in allen Behandlungsgruppen. H2.1: Raucher in der videobasierten Motivationsberatung in Echtzeit und Interventionen bei der Lieferung von Lebensmitteln zu Hause haben: 1) weniger Anzeichen von Nikotinabhängigkeit, Heißhunger und Entzug und niedrigere Werte von Biomarkern der Tabakexposition (Kohlenmonoxid, Cotinin , trans-3'-Hydroxycotinin) und Tabakschäden (Acrolein, Acetaldehyd, Benzaldehyd und Formaldehyd) als Raucher, die nur videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit oder nur Essenslieferung nach Hause erhalten. H2.2: Raucher mit höheren sozialen Stressoren (alltägliche Diskriminierung, größere Diskriminierungserfahrungen, diskriminierende Gesundheitsversorgungserfahrungen) zeigen größere Anzeichen von Nikotinabhängigkeit, Verlangen und Entzug sowie höhere Werte von Biomarkern für Tabakexposition und -schäden.
Ziel 3. Untersuchen Sie, inwieweit eine Intervention mit Essenslieferung nach Hause die Rekrutierung und Beibehaltung von schwarzen/afroamerikanischen Rauchern im Behandlungszustand verbessert. H3.1: Raucher in Echtzeit-videobasierter Motivationsberatung und Essenslieferung nach Hause haben eine größere Reichweite, Dosis und erfolgreiche Überweisungen im Vergleich zu Rauchern, die nur Motivationsberatung oder Essenslieferung nach Hause erhalten.
Auswirkung. Die neuartige häusliche Essenslieferung mit videobasierter Motivationsberatung in Echtzeit könnte den Zugang zu Entwöhnungsinterventionen in ländlichen Gebieten verbessern, in denen es an Interventionen mangelt, und Chancengleichheit in der Reichweite von Interventionen für Gruppen schaffen, die anhaltendem strukturellem Rassismus und Diskriminierung ausgesetzt sind, und ermutigen eine vielfältige Klientel von Schwarzen/Afroamerikanern, um an Interventionen teilzunehmen, die ein Grundbedürfnis erfüllen, Ernährungssicherheit, wodurch die sozialen Bedingungen verbessert, die Raucherentwöhnung gefördert und möglicherweise das Risiko für gesundheitliche Unterschiede durch Krebs beseitigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Telefonnummer: 5015262294
- E-Mail: pfagan@uams.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandilyn Bullock, MPH
- Telefonnummer: 501-526-6039
- E-Mail: SBBullock@uams.edu
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Rekrutierung
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Kontakt:
- Sandilyn Bullock, MPH
- Telefonnummer: 501-526-6039
- E-Mail: SBBullock@uams.edu
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Kontakt:
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Telefonnummer: 501-526-2294
- E-Mail: pfagan@uams.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie derzeit mindestens 1 Jahr lang regelmäßig mit einem nachgewiesenen Kohlenmonoxidgehalt von 5 ppm oder mehr
- Lebe in den Grafschaften Desha, Phillips, Chicot oder Lee
- Alter 21 bis 75
- Sprich Englisch
- Interesse am Aufhören
- Geben Sie eine schriftliche/online Einverständniserklärung ab
- Funktionierende Telefonnummer, Privatadresse und E-Mail
- Bereitschaft zur Nutzung eines von der Studie bereitgestellten Tablet-/Telefondienstes
- Bereitschaft, COVID-19-Symptome gegebenenfalls zu melden, um die Sicherheit aller bei einem persönlichen Besuch zu gewährleisten.
Ausschlusskriterien:
• Personen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TRTmot3-Arm
Raucher erhalten ausschließlich videobasierte Motivationsberatung in Echtzeit. Die Teilnehmer erhalten Lehrmaterial. |
Die Community Health Workers werden während der Interventionsmonate 1 bis 6 (1,3,6 Monate) drei 30-minütige Sitzungen während der Interventionsmonate ablegen, um zwischenmenschliche Ebene für die Raucherentwöhnung zu unterstützen. Die Community Health-Mitarbeiter werden für Kunden eine Video-Motivation in Echtzeit durchführen. Die Community Health Workers werden die 5As (fragen, beraten, beurteilen, helfen, arrangieren) und die Raucher beim Aufhören, falls fertig, und das Vertrauen in die Aufgabe schaffen, wenn sie sich über Veränderungen nicht sicher sind. Die Teilnehmer erhalten nach 1, 3 und 6 Monaten Bildungsmaterialien.
Andere Namen:
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Experimental: TrtSocialMot1 Arm
Raucher erhalten eine in Echtzeit auf Video basierende Motivationsberatung und eine Geschenkkarte für Lebensmittelgeschäfte für Lebensmittel oder Lebensmittelgeschäfte. Die Teilnehmer erhalten Bildungsmaterial. |
Die Community Health Workers werden während der Interventionsmonate 1 bis 6 (1,3,6 Monate) drei 30-minütige Sitzungen während der Interventionsmonate abgeben, um zwischenmenschliche Ebene für die Raucherentwöhnung zu unterstützen. Die Community Health-Mitarbeiter werden für Kunden eine Video-Motivation in Echtzeit durchführen. Die Community Health Workers werden die 5As (fragen, beraten, beurteilen, helfen, arrangieren) und die Raucher beim Aufhören, falls fertig, und das Vertrauen in die Aufgabe schaffen, wenn sie sich über Veränderungen nicht sicher sind. Raucher, die im TrtSocialMot1 -Arm eingeschrieben sind, werden mit Lebensmittelboxen oder Lebensmittelgeschäfte mit 1,3 und 6 Monaten versorgt. Anweisungen für gesunde Vorbereitungen für die Mahlzeit werden von Projektmitarbeitern enthalten und reduzieren die Transportbarrieren für den Zugang zu ländlichen Landkreisen mit Lebensmitteln. Die Teilnehmer erhalten nach 1, 3 und 6 Monaten Bildungsmaterialien.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trtsocial2 Arm
Raucher erhalten nur Lebensmittellieferungen zu Hause oder eine Geschenkkarte für Lebensmittelgeschäfte. Die Teilnehmer erhalten Bildungsmaterial. |
Raucher, die in den TRTSocial2 -Arm eingeschrieben sind, werden mit Lebensmittelboxen oder Lebensmittelgeschäftsgeschenkkarten mit 1, 3 und 6 Monaten gesunde Mahlzeitenvorbereitungsanweisungen einbezogen, und die Lieferung durch Projektmitarbeiter und reduziert die Transportbarrieren für den Zugang zu ländlichen Landkreisen mit Lebensmitteln. Die Teilnehmer erhalten Bildungsmaterialien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cotinin verifiziert – 7-Tage-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Zigarettenprävalenz zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Die Studie ist darauf ausgelegt, Veränderungen in unserem primären Endpunkt, der von Cotinin verifizierten 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz, anhand von Umfragedaten und der Entnahme einer Speichelprobe zu untersuchen.
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Änderungen gegenüber der Zigarettenprävalenz zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Basisernährungssicherheit nach 6 Monaten
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Das sekundäre Ergebnis wird die Ernährungssicherheit sein, die anhand der 6-Punkte-Umfrage zur Ernährungssicherheit der US-Haushalte gemessen wird.
Werte von 0-1 = hohe bis geringe Ernährungssicherheit; 2-4= geringe Ernährungssicherheit; 5-6 = sehr geringe Ernährungssicherheit.
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Änderungen gegenüber der Basisernährungssicherheit nach 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Missbrauchshaftung - Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Nikotinabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen.
Die Missbrauchshaftung wird anhand einer 6-Punkte-Nikotinabhängigkeitsskala (Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit) in Umfragen gemessen.
Werte von 8-10 = sehr hohe Abhängigkeit; 6-7= hoch ; 5 = mäßig; 3-4= niedrig; 0-2= sehr geringe Abhängigkeit.
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Veränderungen gegenüber der Nikotinabhängigkeit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Missbrauchshaftung - Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Kohlenmonoxid-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen.
Die Missbrauchshaftung wird anhand von Kohlenmonoxid gemessen, das über die Smokerlyzer®-Monitore gemessen wird.
Höhere Kohlenmonoxidwerte bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber Tabak.
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Veränderungen gegenüber dem Kohlenmonoxid-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Missbrauchshaftung - Cotinin
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Cotinin-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen.
Die Missbrauchshaftung wird durch das Sammeln von Speichel gemessen, der es uns ermöglicht, den Cotininspiegel zu bestimmen.
Höhere Cotininwerte bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber Tabak.
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Veränderungen gegenüber dem Cotinin-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Missbrauchshaftung - trans-3'-Hydroxycotinin
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem trans-3'-Hydroxycotinin-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen.
Die Missbrauchshaftung wird gemessen, indem Speichel gesammelt wird, der es uns ermöglicht, - trans-3'-Hydroxycotinin-Spiegel zu beurteilen.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber Tabak.
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Veränderungen gegenüber dem trans-3'-Hydroxycotinin-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Missbrauchshaftung - Heißhunger
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangshunger nach 6 Monaten
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Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen.
Die Missbrauchshaftung wird anhand des 10-Punkte-Kurzfragebogens zum Rauchverlangen gemessen.
Die Werte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) und ergeben zwei Faktoren, die sich auf bestimmte Elemente in der Skala beziehen.
Je höher die Punktzahl, desto stärker zu drängen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangshunger nach 6 Monaten
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Missbrauchshaftung - Widerruf
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsentzug nach 6 Monaten
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Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen.
Die Missbrauchshaftung wird anhand der 6-Punkte-Entzugsskala von Minnesota (2021) gemessen.
Die Werte reichen von 0=keine bis 4=schwer.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer der Entzug.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsentzug nach 6 Monaten
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Missbrauchshaftung - acrolein
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Acrolein-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen.
Die Missbrauchshaftung wird durch Sammeln von Speichel gemessen, der es uns ermöglicht, -acrolein-Spiegel zu bestimmen.
Höhere Konzentrationen bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber diesem Tabakgift.
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Veränderungen gegenüber dem Acrolein-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Missbrauchshaftung - Benzaldehyd
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Benzaldehyd-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen.
Die Missbrauchshaftung wird anhand der Sammlung von Speichel gemessen, die es uns ermöglicht, den Benzaldehydgehalt zu beurteilen.
Höhere Konzentrationen bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber diesem Tabakgift.
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Veränderungen gegenüber dem Benzaldehyd-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Missbrauchshaftung - Formaldehyd
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Formaldehyd-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Untersuchen Sie Änderungen der Maßnahmen zur Haftung bei Zigarettenmissbrauch in den Behandlungsgruppen.
Die Missbrauchshaftung wird anhand der Speichelsammlung gemessen, die es uns ermöglicht, den Formaldehydgehalt zu beurteilen.
Höhere Konzentrationen bedeuten eine stärkere Exposition gegenüber diesem Tabakgift.
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Änderungen gegenüber dem Formaldehyd-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Rekrutierung und Bindung – Reichweite
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
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Untersuchen Sie die Reichweite der Teilnehmer.
Die Reichweite wird bewertet, indem jeden Monat die # Teilnehmer berechnet werden, die sich für die Studie anmelden.
Die Mitarbeiter überprüfen monatlich die ausgefüllten Einverständniserklärungen und Ausgangserhebungen.
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Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
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Rekrutierungs- und Retentionsdosis abgegeben
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
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Untersuchen Sie die den Teilnehmern verabreichte Dosis der Intervention.
Die verabreichte Dosis wird durch Berechnung der Anzahl der durchgeführten Interventionsaktivitäten (Motivationsberatung, Essenslieferung) bewertet.
Die Mitarbeiter füllen nach der Durchführung jeder Interventionsaktivität ein Prozessverfolgungsformular aus.
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Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
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Rekrutierungs- und Retentionsdosis erhalten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten.
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Untersuchen Sie die von den Teilnehmern erhaltene Interventionsdosis.
Die erhaltene Dosis wird bewertet, indem der Teilnehmerbericht über die Anzahl der erhaltenen Interventionen (Motivationsberatung, Essenslieferung) berechnet wird.
Die Teilnehmer werden nach den Interventionen befragt, die sie in der 6-Monats-Umfrage erhalten haben.
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Mit 6 Monaten.
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Rekrutierung und Bindung – erfolgreiche Empfehlung
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
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Untersuchen Sie die erfolgreiche Überweisung der Teilnehmer an die Studie.
Das Personal dokumentiert die Anzahl der Personen, die sich in die Studie eingeschrieben haben und von einem eingeschriebenen Studienteilnehmer überwiesen wurden.
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Monatlich bis Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 273441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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