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FRESH offre: un approccio innovativo alla riduzione del consumo di tabacco tra i fumatori afroamericani rurali/neri

1 agosto 2025 aggiornato da: University of Arkansas
L'obiettivo a lungo termine di FRESH Delivers è quello di colmare una lacuna critica nella conoscenza sul ruolo di un intervento sociale di consegna di cibo a domicilio nell'eliminazione delle disparità sanitarie causate dal cancro causate dal tabacco. L'ipotesi centrale è che i fumatori che ricevono consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e consegne di cibo a domicilio avranno una maggiore astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata con cotinina rispetto a coloro che ricevono solo consulenza motivazionale basata su video in tempo reale o cibo a casa. sola consegna. La logica di questo approccio è che gli studi mostrano maggiori probabilità di smettere di fumare con l'aumento della sicurezza alimentare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale è che i fumatori che ricevono consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e consegne di cibo a domicilio avranno una maggiore astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata con cotinina rispetto a coloro che ricevono solo consulenza motivazionale basata su video in tempo reale o cibo a casa. sola consegna. La logica di questo approccio è che gli studi mostrano maggiori probabilità di smettere di fumare con l'aumento della sicurezza alimentare. Studi precedenti hanno in gran parte ignorato l'intervento sulle condizioni sociali che perpetuano le disparità, con il risultato di ripetuti fallimenti nel raggiungere gli afroamericani nelle contee con poche risorse con interventi efficaci che li aiutino a smettere di fumare. Un numero limitato di interventi mirati ad aumentare la sicurezza alimentare ha comportato anche un aumento del consumo di frutta e verdura e una diminuzione dell'indice di massa corporea. Ma nessuno ha esaminato gli effetti della sicurezza alimentare come mezzo per aiutare i fumatori a smettere. Gli scopi sono:

Obiettivo 1. Testare l'efficacia di un intervento di cambiamento sociale (consegna di cibo a domicilio) sull'astinenza dal fumo utilizzando un disegno controllato randomizzato a 3 bracci. H1.1: I fumatori che ricevono consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e consegna di cibo a domicilio avranno una maggiore astinenza con prevalenza puntuale di cotinina verificata su 7 giorni rispetto ai fumatori che ricevono solo consulenza motivazionale basata su video in tempo reale o consegna di cibo a domicilio solo.

Obiettivo 2. Esaminare i cambiamenti nelle misure della responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. H2.1: I fumatori nella consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e nell'intervento di consegna di cibo a domicilio avranno: 1) meno segni di dipendenza da nicotina, craving e astinenza e livelli più bassi di biomarcatori dell'esposizione al tabacco (monossido di carbonio, cotinina , trans-3'-idrossicotinina) e danni da tabacco (acroleina, acetaldeide, benzaldeide e formaldeide) rispetto ai fumatori che ricevono solo consulenza motivazionale basata su video in tempo reale o solo consegna di cibo a domicilio. H2.2: I fumatori con maggiori fattori di stress sociale (discriminazione quotidiana, maggiori esperienze di discriminazione, esperienze sanitarie discriminatorie) mostreranno maggiori segni di dipendenza da nicotina, craving e astinenza e livelli più elevati di biomarcatori di esposizione al tabacco e danno.

Obiettivo 3. Esaminare la misura in cui un intervento di consegna di cibo a domicilio migliora il reclutamento e il mantenimento dei fumatori neri/afroamericani nella condizione di trattamento. H3.1: I fumatori che partecipano alla consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e all'intervento di consegna di cibo a domicilio avranno una maggiore portata, dose e segnalazioni di successo rispetto ai fumatori che ricevono solo consulenza motivazionale o solo consegna di cibo a domicilio.

Impatto. La nuova consegna di cibo a domicilio con intervento di consulenza motivazionale basato su video in tempo reale potrebbe aumentare l'accesso agli interventi di cessazione nelle contee rurali in cui mancano gli interventi, creare equità nella portata degli interventi per i gruppi che affrontano il persistente razzismo strutturale e la discriminazione e incoraggiare una clientela diversificata di neri/afroamericani per partecipare a interventi che soddisfano un bisogno di base, la sicurezza alimentare, migliorando così le condizioni sociali, aumentando la cessazione del fumo e potenzialmente eliminando il rischio di disparità di salute del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pebbles Fagan, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 5015262294
  • Email: pfagan@uams.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pebbles Fagan, PhD, MPH
          • Numero di telefono: 501-526-2294
          • Email: pfagan@uams.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente fuma regolarmente per almeno 1 anno con un livello verificato di monossido di carbonio di 5 ppm o superiore
  • Vivi nelle contee di Desha, Phillips, Chicot o Lee
  • Dai 21 ai 75 anni
  • Parlare inglese
  • Interesse a smettere
  • Fornire il consenso informato scritto/online
  • Telefono funzionante, indirizzo di casa ed e-mail
  • Disponibilità a utilizzare un servizio tablet/telefono fornito dallo studio
  • Disponibilità a segnalare i sintomi di COVID-19 in modo appropriato per garantire la sicurezza di tutti durante una visita personale.

Criteri di esclusione:

• Persone che non soddisfano i criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TRTmot3 braccio

I fumatori riceveranno solo consulenza motivazionale basata su video in tempo reale.

I partecipanti riceveranno materiale didattico.

Gli operatori sanitari della comunità consegneranno tre sessioni di 30 minuti durante i mesi di intervento da 1 a 6 (1,3,6 mesi) per fornire supporto a livello interpersonale per la cessazione del fumo. Gli operatori sanitari della comunità eseguiranno una consulenza motivazionale video in tempo reale ai clienti. Gli operatori sanitari della comunità implementeranno il 5AS (richiedere, consigliare, valutare, assistere, organizzare) e sostenere i fumatori nel smettere, se pronti, e costruire fiducia nel smettere se non sono sicuri sul cambiamento.

I partecipanti riceveranno materiali educativi a 1, 3 e 6 mesi.

Altri nomi:
  • TRTmot3 braccio
Sperimentale: Braccio trtsocialmot1

I fumatori riceveranno una consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e la consegna di alimenti a domicilio o la carta regalo del negozio di alimentari.

I partecipanti riceveranno materiale educativo.

Gli operatori sanitari della comunità consegneranno tre sessioni di 30 minuti durante i mesi di intervento da 1 a 6 (1,3,6 mesi) per fornire supporto a livello interpersonale per la cessazione del fumo. Gli operatori sanitari della comunità eseguiranno una consulenza motivazionale video in tempo reale ai clienti. Gli operatori sanitari della comunità implementeranno il 5AS (richiedere, consigliare, valutare, assistere, organizzare) e sostenere i fumatori nel smettere, se pronti, e costruire fiducia nel smettere se non sono sicuri sul cambiamento.

I fumatori iscritti al braccio TRTSocialMot1 saranno forniti con scatole di alimentari o carta regalo del negozio di alimentari a 1,3 e 6 mesi. Le istruzioni di preparazione dei pasti sane saranno incluse e la consegna dal personale del progetto e ridurranno le barriere di trasporto alle contee rurali dell'accesso al cibo.

I partecipanti riceveranno materiali educativi a 1, 3 e 6 mesi.

Altri nomi:
  • TRTsocialmot1
Comparatore attivo: Braccio trtsocial2

I fumatori riceveranno solo la consegna alimentare a casa o la carta regalo del negozio di alimentari.

I partecipanti riceveranno materiale educativo.

I fumatori iscritti al braccio TRTSocial2 saranno forniti con scatole di alimenti o carta regalo del negozio di alimentari a 1, 3 e 6 mesi di istruzioni di preparazione di pasti sani saranno incluse e la consegna dal personale del progetto e ridurranno le barriere di trasporto ai conteggi rurali di accesso al cibo.

I partecipanti riceveranno materiali educativi.

Altri nomi:
  • TRTsocial2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cotinina verificata: astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla prevalenza di sigarette al basale a 6 mesi
Lo studio ha il potere di esaminare i cambiamenti nel nostro risultato primario, l'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata con cotinina utilizzando i dati del sondaggio e la raccolta di un campione di saliva.
Variazioni rispetto alla prevalenza di sigarette al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla sicurezza alimentare di base a 6 mesi
L'esito secondario sarà la sicurezza alimentare misurata utilizzando il sondaggio a 6 punti sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi. Punteggi da 0 a 1 = sicurezza alimentare da elevata a marginale; 2-4= bassa sicurezza alimentare; 5-6= sicurezza alimentare molto bassa.
Variazioni rispetto alla sicurezza alimentare di base a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità per abuso - dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla dipendenza da nicotina al basale a 6 mesi
Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. La responsabilità per abuso sarà misurata utilizzando una scala di dipendenza da nicotina a 6 elementi (test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina) sui sondaggi. Punteggi di 8-10=dipendenza molto elevata; 6-7= alto ; 5= moderato; 3-4= basso; 0-2= dipendenza molto bassa.
Cambiamenti dalla dipendenza da nicotina al basale a 6 mesi
Responsabilità per abuso - monossido di carbonio
Lasso di tempo: Variazioni dal monossido di carbonio al basale a 6 mesi
Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. La responsabilità per abuso sarà misurata utilizzando il monossido di carbonio misurato tramite i monitor Smokerlyzer®. Punteggi più alti di monossido di carbonio significano una maggiore esposizione al tabacco.
Variazioni dal monossido di carbonio al basale a 6 mesi
Responsabilità per abuso - cotinina
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale di cotinina a 6 mesi
Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. La responsabilità per abuso sarà misurata attraverso la raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di cotinina. Livelli più elevati di cotinina significano una maggiore esposizione al tabacco.
Variazioni rispetto al basale di cotinina a 6 mesi
Responsabilità per abuso - trans-3'-idrossicotinina
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale trans-3'-idrossicotinina a 6 mesi
Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. La responsabilità per abuso sarà misurata attraverso la raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di trans-3'-idrossicotinina. Livelli più alti significano una maggiore esposizione al tabacco.
Variazioni rispetto al basale trans-3'-idrossicotinina a 6 mesi
Responsabilità di abuso - voglie
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alle voglie di base a 6 mesi
Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. La responsabilità dell'abuso sarà misurata utilizzando il breve questionario di 10 voci sugli impulsi del fumo. I punteggi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (molto d'accordo) e si traducono in due fattori correlati a specifici elementi della scala. Più alto è il punteggio, più forte è l'urgenza.
Cambiamenti rispetto alle voglie di base a 6 mesi
Responsabilità per abuso - recesso
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al ritiro basale a 6 mesi
Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. La responsabilità per abuso sarà misurata utilizzando la scala di prelievo del Minnesota a 6 elementi (2021). I punteggi vanno da 0=nessuno a 4=grave. Più alto è il punteggio, più grave è il ritiro.
Modifiche rispetto al ritiro basale a 6 mesi
Responsabilità per abuso - acroleina
Lasso di tempo: Variazioni dall'acroleina basale a 6 mesi
Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. La responsabilità per abuso sarà misurata attraverso la raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di -acroleina. Livelli più alti significano una maggiore esposizione a questa tossina del tabacco.
Variazioni dall'acroleina basale a 6 mesi
Responsabilità per abuso - benzaldeide
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della benzaldeide a 6 mesi
Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. La responsabilità per abuso sarà misurata dalla raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di benzaldeide. Livelli più alti significano una maggiore esposizione a questa tossina del tabacco.
Variazioni rispetto al basale della benzaldeide a 6 mesi
Responsabilità per abuso - formaldeide
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla formaldeide basale a 6 mesi
Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. La responsabilità per abuso sarà misurata dalla raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di formaldeide. Livelli più alti significano una maggiore esposizione a questa tossina del tabacco.
Variazioni rispetto alla formaldeide basale a 6 mesi
Reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Esamina la portata dei partecipanti. La portata sarà valutata calcolando # partecipanti iscritti allo studio ogni mese. Il personale esaminerà mensilmente i moduli di consenso completati e i sondaggi di base.
Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Reclutamento e dose di ritenzione erogata
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Esaminare la dose dell'intervento consegnato ai partecipanti. La dose erogata sarà valutata calcolando il numero di attività di intervento erogate (consulenza motivazionale, consegna di cibo). Il personale compilerà un modulo di monitoraggio del processo dopo la consegna di ciascuna attività di intervento.
Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Reclutamento e dose di ritenzione ricevuta
Lasso di tempo: A 6 mesi.
Esaminare la dose dell'intervento ricevuto dai partecipanti. La dose ricevuta sarà valutata calcolando il rapporto del partecipante sul numero di interventi ricevuti (consulenza motivazionale, consegna di cibo). Ai partecipanti verrà chiesto degli interventi ricevuti nel sondaggio semestrale.
A 6 mesi.
Reclutamento e conservazione: rinvio riuscito
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Esaminare il successo del rinvio dei partecipanti allo studio. Il personale documenterà il numero di persone che si sono iscritte allo studio che sono state segnalate da un partecipante allo studio iscritto.
Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Coordineremo questi sforzi con il centro di coordinamento NIMHD per determinare quali dati saranno condivisi tra gli studi.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il PI per il protocollo e ottenere istruzioni su come accedere. Le persone devono completare la registrazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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