- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05429892
FRESH offre: un approccio innovativo alla riduzione del consumo di tabacco tra i fumatori afroamericani rurali/neri
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotesi centrale è che i fumatori che ricevono consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e consegne di cibo a domicilio avranno una maggiore astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata con cotinina rispetto a coloro che ricevono solo consulenza motivazionale basata su video in tempo reale o cibo a casa. sola consegna. La logica di questo approccio è che gli studi mostrano maggiori probabilità di smettere di fumare con l'aumento della sicurezza alimentare. Studi precedenti hanno in gran parte ignorato l'intervento sulle condizioni sociali che perpetuano le disparità, con il risultato di ripetuti fallimenti nel raggiungere gli afroamericani nelle contee con poche risorse con interventi efficaci che li aiutino a smettere di fumare. Un numero limitato di interventi mirati ad aumentare la sicurezza alimentare ha comportato anche un aumento del consumo di frutta e verdura e una diminuzione dell'indice di massa corporea. Ma nessuno ha esaminato gli effetti della sicurezza alimentare come mezzo per aiutare i fumatori a smettere. Gli scopi sono:
Obiettivo 1. Testare l'efficacia di un intervento di cambiamento sociale (consegna di cibo a domicilio) sull'astinenza dal fumo utilizzando un disegno controllato randomizzato a 3 bracci. H1.1: I fumatori che ricevono consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e consegna di cibo a domicilio avranno una maggiore astinenza con prevalenza puntuale di cotinina verificata su 7 giorni rispetto ai fumatori che ricevono solo consulenza motivazionale basata su video in tempo reale o consegna di cibo a domicilio solo.
Obiettivo 2. Esaminare i cambiamenti nelle misure della responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento. H2.1: I fumatori nella consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e nell'intervento di consegna di cibo a domicilio avranno: 1) meno segni di dipendenza da nicotina, craving e astinenza e livelli più bassi di biomarcatori dell'esposizione al tabacco (monossido di carbonio, cotinina , trans-3'-idrossicotinina) e danni da tabacco (acroleina, acetaldeide, benzaldeide e formaldeide) rispetto ai fumatori che ricevono solo consulenza motivazionale basata su video in tempo reale o solo consegna di cibo a domicilio. H2.2: I fumatori con maggiori fattori di stress sociale (discriminazione quotidiana, maggiori esperienze di discriminazione, esperienze sanitarie discriminatorie) mostreranno maggiori segni di dipendenza da nicotina, craving e astinenza e livelli più elevati di biomarcatori di esposizione al tabacco e danno.
Obiettivo 3. Esaminare la misura in cui un intervento di consegna di cibo a domicilio migliora il reclutamento e il mantenimento dei fumatori neri/afroamericani nella condizione di trattamento. H3.1: I fumatori che partecipano alla consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e all'intervento di consegna di cibo a domicilio avranno una maggiore portata, dose e segnalazioni di successo rispetto ai fumatori che ricevono solo consulenza motivazionale o solo consegna di cibo a domicilio.
Impatto. La nuova consegna di cibo a domicilio con intervento di consulenza motivazionale basato su video in tempo reale potrebbe aumentare l'accesso agli interventi di cessazione nelle contee rurali in cui mancano gli interventi, creare equità nella portata degli interventi per i gruppi che affrontano il persistente razzismo strutturale e la discriminazione e incoraggiare una clientela diversificata di neri/afroamericani per partecipare a interventi che soddisfano un bisogno di base, la sicurezza alimentare, migliorando così le condizioni sociali, aumentando la cessazione del fumo e potenzialmente eliminando il rischio di disparità di salute del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Numero di telefono: 5015262294
- Email: pfagan@uams.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandilyn Bullock, MPH
- Numero di telefono: 501-526-6039
- Email: SBBullock@uams.edu
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contatto:
- Sandilyn Bullock, MPH
- Numero di telefono: 501-526-6039
- Email: SBBullock@uams.edu
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Contatto:
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Numero di telefono: 501-526-2294
- Email: pfagan@uams.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente fuma regolarmente per almeno 1 anno con un livello verificato di monossido di carbonio di 5 ppm o superiore
- Vivi nelle contee di Desha, Phillips, Chicot o Lee
- Dai 21 ai 75 anni
- Parlare inglese
- Interesse a smettere
- Fornire il consenso informato scritto/online
- Telefono funzionante, indirizzo di casa ed e-mail
- Disponibilità a utilizzare un servizio tablet/telefono fornito dallo studio
- Disponibilità a segnalare i sintomi di COVID-19 in modo appropriato per garantire la sicurezza di tutti durante una visita personale.
Criteri di esclusione:
• Persone che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TRTmot3 braccio
I fumatori riceveranno solo consulenza motivazionale basata su video in tempo reale. I partecipanti riceveranno materiale didattico. |
Gli operatori sanitari della comunità consegneranno tre sessioni di 30 minuti durante i mesi di intervento da 1 a 6 (1,3,6 mesi) per fornire supporto a livello interpersonale per la cessazione del fumo. Gli operatori sanitari della comunità eseguiranno una consulenza motivazionale video in tempo reale ai clienti. Gli operatori sanitari della comunità implementeranno il 5AS (richiedere, consigliare, valutare, assistere, organizzare) e sostenere i fumatori nel smettere, se pronti, e costruire fiducia nel smettere se non sono sicuri sul cambiamento. I partecipanti riceveranno materiali educativi a 1, 3 e 6 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio trtsocialmot1
I fumatori riceveranno una consulenza motivazionale basata su video in tempo reale e la consegna di alimenti a domicilio o la carta regalo del negozio di alimentari. I partecipanti riceveranno materiale educativo. |
Gli operatori sanitari della comunità consegneranno tre sessioni di 30 minuti durante i mesi di intervento da 1 a 6 (1,3,6 mesi) per fornire supporto a livello interpersonale per la cessazione del fumo. Gli operatori sanitari della comunità eseguiranno una consulenza motivazionale video in tempo reale ai clienti. Gli operatori sanitari della comunità implementeranno il 5AS (richiedere, consigliare, valutare, assistere, organizzare) e sostenere i fumatori nel smettere, se pronti, e costruire fiducia nel smettere se non sono sicuri sul cambiamento. I fumatori iscritti al braccio TRTSocialMot1 saranno forniti con scatole di alimentari o carta regalo del negozio di alimentari a 1,3 e 6 mesi. Le istruzioni di preparazione dei pasti sane saranno incluse e la consegna dal personale del progetto e ridurranno le barriere di trasporto alle contee rurali dell'accesso al cibo. I partecipanti riceveranno materiali educativi a 1, 3 e 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio trtsocial2
I fumatori riceveranno solo la consegna alimentare a casa o la carta regalo del negozio di alimentari. I partecipanti riceveranno materiale educativo. |
I fumatori iscritti al braccio TRTSocial2 saranno forniti con scatole di alimenti o carta regalo del negozio di alimentari a 1, 3 e 6 mesi di istruzioni di preparazione di pasti sani saranno incluse e la consegna dal personale del progetto e ridurranno le barriere di trasporto ai conteggi rurali di accesso al cibo. I partecipanti riceveranno materiali educativi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cotinina verificata: astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla prevalenza di sigarette al basale a 6 mesi
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Lo studio ha il potere di esaminare i cambiamenti nel nostro risultato primario, l'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata con cotinina utilizzando i dati del sondaggio e la raccolta di un campione di saliva.
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Variazioni rispetto alla prevalenza di sigarette al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla sicurezza alimentare di base a 6 mesi
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L'esito secondario sarà la sicurezza alimentare misurata utilizzando il sondaggio a 6 punti sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi.
Punteggi da 0 a 1 = sicurezza alimentare da elevata a marginale; 2-4= bassa sicurezza alimentare; 5-6= sicurezza alimentare molto bassa.
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Variazioni rispetto alla sicurezza alimentare di base a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Responsabilità per abuso - dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla dipendenza da nicotina al basale a 6 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento.
La responsabilità per abuso sarà misurata utilizzando una scala di dipendenza da nicotina a 6 elementi (test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina) sui sondaggi.
Punteggi di 8-10=dipendenza molto elevata; 6-7= alto ; 5= moderato; 3-4= basso; 0-2= dipendenza molto bassa.
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Cambiamenti dalla dipendenza da nicotina al basale a 6 mesi
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Responsabilità per abuso - monossido di carbonio
Lasso di tempo: Variazioni dal monossido di carbonio al basale a 6 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento.
La responsabilità per abuso sarà misurata utilizzando il monossido di carbonio misurato tramite i monitor Smokerlyzer®.
Punteggi più alti di monossido di carbonio significano una maggiore esposizione al tabacco.
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Variazioni dal monossido di carbonio al basale a 6 mesi
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Responsabilità per abuso - cotinina
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale di cotinina a 6 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento.
La responsabilità per abuso sarà misurata attraverso la raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di cotinina.
Livelli più elevati di cotinina significano una maggiore esposizione al tabacco.
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Variazioni rispetto al basale di cotinina a 6 mesi
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Responsabilità per abuso - trans-3'-idrossicotinina
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale trans-3'-idrossicotinina a 6 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento.
La responsabilità per abuso sarà misurata attraverso la raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di trans-3'-idrossicotinina.
Livelli più alti significano una maggiore esposizione al tabacco.
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Variazioni rispetto al basale trans-3'-idrossicotinina a 6 mesi
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Responsabilità di abuso - voglie
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alle voglie di base a 6 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento.
La responsabilità dell'abuso sarà misurata utilizzando il breve questionario di 10 voci sugli impulsi del fumo.
I punteggi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (molto d'accordo) e si traducono in due fattori correlati a specifici elementi della scala.
Più alto è il punteggio, più forte è l'urgenza.
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Cambiamenti rispetto alle voglie di base a 6 mesi
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Responsabilità per abuso - recesso
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al ritiro basale a 6 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento.
La responsabilità per abuso sarà misurata utilizzando la scala di prelievo del Minnesota a 6 elementi (2021).
I punteggi vanno da 0=nessuno a 4=grave.
Più alto è il punteggio, più grave è il ritiro.
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Modifiche rispetto al ritiro basale a 6 mesi
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Responsabilità per abuso - acroleina
Lasso di tempo: Variazioni dall'acroleina basale a 6 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento.
La responsabilità per abuso sarà misurata attraverso la raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di -acroleina.
Livelli più alti significano una maggiore esposizione a questa tossina del tabacco.
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Variazioni dall'acroleina basale a 6 mesi
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Responsabilità per abuso - benzaldeide
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della benzaldeide a 6 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento.
La responsabilità per abuso sarà misurata dalla raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di benzaldeide.
Livelli più alti significano una maggiore esposizione a questa tossina del tabacco.
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Variazioni rispetto al basale della benzaldeide a 6 mesi
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Responsabilità per abuso - formaldeide
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla formaldeide basale a 6 mesi
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Esaminare i cambiamenti nelle misure di responsabilità per abuso di sigarette tra i gruppi di trattamento.
La responsabilità per abuso sarà misurata dalla raccolta della saliva che ci permetterà di valutare i livelli di formaldeide.
Livelli più alti significano una maggiore esposizione a questa tossina del tabacco.
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Variazioni rispetto alla formaldeide basale a 6 mesi
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Reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Esamina la portata dei partecipanti.
La portata sarà valutata calcolando # partecipanti iscritti allo studio ogni mese.
Il personale esaminerà mensilmente i moduli di consenso completati e i sondaggi di base.
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Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Reclutamento e dose di ritenzione erogata
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Esaminare la dose dell'intervento consegnato ai partecipanti.
La dose erogata sarà valutata calcolando il numero di attività di intervento erogate (consulenza motivazionale, consegna di cibo).
Il personale compilerà un modulo di monitoraggio del processo dopo la consegna di ciascuna attività di intervento.
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Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Reclutamento e dose di ritenzione ricevuta
Lasso di tempo: A 6 mesi.
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Esaminare la dose dell'intervento ricevuto dai partecipanti.
La dose ricevuta sarà valutata calcolando il rapporto del partecipante sul numero di interventi ricevuti (consulenza motivazionale, consegna di cibo).
Ai partecipanti verrà chiesto degli interventi ricevuti nel sondaggio semestrale.
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A 6 mesi.
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Reclutamento e conservazione: rinvio riuscito
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Esaminare il successo del rinvio dei partecipanti allo studio.
Il personale documenterà il numero di persone che si sono iscritte allo studio che sono state segnalate da un partecipante allo studio iscritto.
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Mensile fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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