FRESH oferece: uma abordagem inovadora para reduzir o uso de tabaco entre fumantes afro-americanos rurais/negros
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipótese central é que os fumantes que recebem aconselhamento motivacional baseado em vídeo em tempo real e entrega de comida em casa terão maior prevalência de abstinência de 7 dias verificada por cotinina do que aqueles que recebem aconselhamento motivacional baseado em vídeo em tempo real sozinho ou comida caseira entrega sozinho. A justificativa para essa abordagem é que os estudos mostram maiores chances de cessação do tabagismo com o aumento da segurança alimentar. Estudos anteriores ignoraram em grande parte a intervenção nas condições sociais que perpetuam as disparidades, resultando em repetidas falhas em atingir os afro-americanos em condados com poucos recursos com intervenções eficazes que os ajudam a parar de fumar. Um número limitado de intervenções que visavam aumentar a segurança alimentar também resultou em aumento do consumo de frutas e vegetais e diminuição do índice de massa corporal. Mas nenhum deles examinou os efeitos de fornecer segurança alimentar como meio de ajudar os fumantes a parar de fumar. Os objetivos são:
Objetivo 1. Testar a eficácia de uma intervenção de mudança social (entrega de comida em casa) na abstinência tabágica usando um projeto controlado randomizado de 3 braços. H1.1: Fumantes que recebem aconselhamento motivacional baseado em vídeo em tempo real e entrega de comida em casa terão maior prevalência de abstinência de 7 dias verificada por cotinina do que fumantes que recebem aconselhamento motivacional baseado em vídeo em tempo real sozinho ou entrega de comida em casa sozinho.
Objetivo 2. Examinar as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento. H2.1: Fumantes no aconselhamento motivacional baseado em vídeo em tempo real e na intervenção de entrega de comida em casa terão: 1) menos sinais de dependência de nicotina, desejos e abstinência e níveis mais baixos de biomarcadores de exposição ao tabaco (monóxido de carbono, cotinina , trans-3'-hidroxicotinina) e danos causados pelo tabaco (acroleína, acetaldeído, benzaldeído e formaldeído) do que fumantes que recebem apenas aconselhamento motivacional baseado em vídeo em tempo real ou apenas entrega de comida em casa. H2.2: Fumantes com estressores sociais mais altos (discriminação diária, grandes experiências de discriminação, experiências discriminatórias em cuidados de saúde) mostrarão maiores sinais de dependência de nicotina, desejos e abstinência e níveis mais altos de biomarcadores de exposição e danos ao tabaco.
Objetivo 3. Examinar até que ponto uma intervenção de entrega de comida em casa melhora o recrutamento e a retenção de fumantes negros/afro-americanos na condição de tratamento. H3.1: Os fumantes no aconselhamento motivacional baseado em vídeo em tempo real e na intervenção de entrega de comida em casa terão maior alcance, dose e encaminhamentos bem-sucedidos em comparação com os fumantes que recebem apenas aconselhamento motivacional ou apenas entrega de comida em casa.
Impacto. A nova entrega de comida em casa com intervenção de aconselhamento motivacional baseada em vídeo em tempo real pode aumentar o acesso a intervenções de cessação em condados rurais onde faltam intervenções, criar equidade no alcance de intervenções para grupos que enfrentam racismo e discriminação estrutural persistente e encorajar uma clientela diversificada de negros/afro-americanos para participar de intervenções que atendem a uma necessidade básica, segurança alimentar, melhorando assim as condições sociais, aumentando a cessação do tabagismo e potencialmente eliminando o risco de disparidades de saúde por câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Número de telefone: 5015262294
- E-mail: pfagan@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sandilyn Bullock, MPH
- Número de telefone: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contato:
- Sandilyn Bullock, MPH
- Número de telefone: 501-526-6039
- E-mail: SBBullock@uams.edu
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Contato:
- Pebbles Fagan, PhD, MPH
- Número de telefone: 501-526-2294
- E-mail: pfagan@uams.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente, fuma regularmente por pelo menos 1 ano com um nível de monóxido de carbono verificado de 5 ppm ou superior
- Morar nos condados de Desha, Phillips, Chicot ou Lee
- 21 a 75 anos
- Falar Inglês
- Interesse em desistir
- Fornecer consentimento informado por escrito/online
- Telefone comercial, endereço residencial e e-mail
- Disposição para usar um serviço de tablet/telefone fornecido pelo estudo
- Disposição para relatar sintomas de COVID-19 conforme apropriado para garantir a segurança de todos durante uma visita pessoal.
Critério de exclusão:
• Pessoas que não atendem aos critérios acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço TRTmot3
Os fumantes receberão apenas aconselhamento motivacional baseado em vídeo em tempo real. Os participantes receberão material didático. |
Os profissionais de saúde comunitária oferecerão três sessões de 30 minutos durante a intervenção dos meses 1 a 6 (1,3,6 meses) para fornecer apoio no nível interpessoal à cessação do tabagismo. Os profissionais de saúde da comunidade conduzirão aconselhamento motivacional em vídeo em tempo real para os clientes. Os profissionais de saúde da comunidade implementarão os 5As (pergunte, aconselharão, avaliarão, ajudarão, organizarão) e apoiarão os fumantes a desistir, se forem prontos, e construirem confiança para desistir se não tiverem certeza sobre a mudança. Os participantes receberão materiais educacionais em 1, 3 e 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Braço trtsocialMot1
Os fumantes receberão aconselhamento motivacional baseado em vídeo em tempo real e um cartão-presente de entrega de alimentos ou entrega de alimentos domésticos. Os participantes receberão material educacional. |
Os profissionais de saúde comunitária entregarão três sessões de 30 minutos durante a intervenção meses 1 a 6 (1,3,6 meses) para fornecer apoio no nível interpessoal à cessação do tabagismo. Os profissionais de saúde da comunidade conduzirão aconselhamento motivacional em vídeo em tempo real para os clientes. Os profissionais de saúde da comunidade implementarão os 5As (pergunte, aconselharão, avaliarão, ajudarão, organizarão) e apoiarão os fumantes a desistir, se forem prontos, e construirem confiança para desistir se não tiverem certeza sobre a mudança. Os fumantes matriculados no braço TRTSOCialMot1 receberão caixas de alimentos ou cartão -presente de supermercado aos 1,3 e 6 meses. Instruções saudáveis de preparação de refeições serão incluídas e entrega pela equipe do projeto e reduzirão as barreiras de transporte aos municípios rurais de acesso a alimentos. Os participantes receberão materiais educacionais em 1, 3 e 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço trtsocial2
Os fumantes receberão apenas a entrega de alimentos em casa ou o cartão-presente de mercearia. Os participantes receberão material educacional. |
Os fumantes matriculados no braço TRTSOCial2 receberão caixas de alimentos ou cartão -presente de supermercado a 1, 3 e 6 meses, instruções saudáveis para preparação de refeições serão incluídas e entrega pela equipe do projeto e reduzirão as barreiras de transporte aos condados rurais de acesso a alimentos. Os participantes receberão materiais educacionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cotinina verificada - abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: Mudanças em relação à prevalência basal de cigarros aos 6 meses
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O estudo tem poder para examinar as mudanças em nosso desfecho primário, abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada por cotinina, usando dados de pesquisa e coletando uma amostra de saliva.
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Mudanças em relação à prevalência basal de cigarros aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comida segura
Prazo: Mudanças desde a linha de base da segurança alimentar aos 6 meses
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O resultado secundário será a segurança alimentar medida usando a pesquisa de 6 itens sobre segurança alimentar domiciliar nos Estados Unidos.
Pontuações de 0-1= segurança alimentar alta a marginal; 2-4= baixa segurança alimentar; 5-6= segurança alimentar muito baixa.
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Mudanças desde a linha de base da segurança alimentar aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responsabilidade por abuso - dependência de nicotina
Prazo: Alterações da dependência de nicotina basal aos 6 meses
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Examine as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento.
A responsabilidade por abuso será medida usando uma escala de dependência de nicotina de 6 itens (Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina) em pesquisas.
Escores de 8-10=dependência muito alta; 6-7= alto; 5= moderado; 3-4= baixo; 0-2= dependência muito baixa.
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Alterações da dependência de nicotina basal aos 6 meses
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Responsabilidade por abuso - monóxido de carbono
Prazo: Alterações do monóxido de carbono da linha de base em 6 meses
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Examine as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento.
A responsabilidade por abuso será medida usando monóxido de carbono medido através dos monitores Smokerlyzer®.
Pontuações mais altas de monóxido de carbono significam maior exposição ao tabaco.
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Alterações do monóxido de carbono da linha de base em 6 meses
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Responsabilidade por abuso - cotinina
Prazo: Alterações da cotinina basal aos 6 meses
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Examine as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento.
A responsabilidade por abuso será medida pela coleta de saliva que nos permitirá avaliar os níveis de cotinina.
Níveis mais altos de cotinina significam maior exposição ao tabaco.
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Alterações da cotinina basal aos 6 meses
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Responsabilidade por abuso - trans-3'-hidroxicotinina
Prazo: Alterações da linha de base trans-3'-hidroxicotinina em 6 meses
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Examine as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento.
A responsabilidade por abuso será medida pela coleta de saliva que nos permitirá avaliar os níveis de trans-3'-hidroxicotinina.
Níveis mais altos significam maior exposição ao tabaco.
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Alterações da linha de base trans-3'-hidroxicotinina em 6 meses
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Responsabilidade por abuso - desejos
Prazo: Alterações dos desejos basais aos 6 meses
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Examine as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento.
A responsabilidade por abuso será medida usando o breve questionário de 10 itens sobre o desejo de fumar.
As pontuações variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) e resultam em dois fatores relacionados a itens específicos da escala.
Quanto maior a pontuação, mais forte para exortar.
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Alterações dos desejos basais aos 6 meses
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Responsabilidade por abuso - retirada
Prazo: Mudanças desde a retirada da linha de base em 6 meses
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Examine as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento.
A responsabilidade por abuso será medida usando a escala de retirada de Minnesota de 6 itens (2021).
As pontuações variam de 0=nenhuma a 4=grave.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a abstinência.
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Mudanças desde a retirada da linha de base em 6 meses
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Responsabilidade por abuso - acroleína
Prazo: Alterações da acroleína basal aos 6 meses
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Examine as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento.
A responsabilidade por abuso será medida pela coleta de saliva que nos permitirá avaliar os níveis de -acroleína.
Níveis mais altos significam maior exposição a essa toxina do tabaco.
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Alterações da acroleína basal aos 6 meses
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Responsabilidade por abuso - benzaldeído
Prazo: Alterações do benzaldeído basal aos 6 meses
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Examine as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento.
A responsabilidade por abuso será medida pela coleta de saliva que nos permitirá avaliar os níveis de benzaldeído.
Níveis mais altos significam maior exposição a essa toxina do tabaco.
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Alterações do benzaldeído basal aos 6 meses
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Responsabilidade por abuso - formaldeído
Prazo: Alterações em relação ao formaldeído basal em 6 meses
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Examine as mudanças nas medidas de responsabilidade por abuso de cigarro nos grupos de tratamento.
A responsabilidade por abuso será medida pela coleta de saliva que nos permitirá avaliar os níveis de formaldeído.
Níveis mais altos significam maior exposição a essa toxina do tabaco.
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Alterações em relação ao formaldeído basal em 6 meses
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Recrutamento e retenção - alcance
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Examine o alcance dos participantes.
O alcance será avaliado calculando o número de participantes inscritos no estudo a cada mês.
A equipe revisará os formulários de consentimento preenchidos e as pesquisas de linha de base mensalmente.
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Mensalmente até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Recrutamento e dose de retenção entregues
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Examine a dose da intervenção entregue aos participantes.
A dose entregue será avaliada pelo cálculo do número de atividades de intervenção entregues (aconselhamento motivacional, entrega de alimentos).
A equipe preencherá um formulário de acompanhamento do processo após a entrega de cada atividade de intervenção.
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Mensalmente até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Recrutamento e dose de retenção recebida
Prazo: Aos 6 meses.
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Examine a dose da intervenção recebida pelos participantes.
A dose recebida será avaliada pelo cálculo do relato do participante do número de intervenções recebidas (aconselhamento motivacional, entrega de alimentos).
Os participantes serão questionados sobre as intervenções recebidas na pesquisa de 6 meses.
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Aos 6 meses.
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Recrutamento e retenção - referência bem-sucedida
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Examine o encaminhamento bem-sucedido dos participantes para o estudo.
A equipe documentará o número de pessoas que se inscreveram no estudo e foram encaminhadas por um participante do estudo inscrito.
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Mensalmente até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pebbles Fagan, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .